- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05856448
Исследование по оценке эффектов перорального приема GLPG3667 у взрослых участников с активной системной красной волчанкой (GALACELA)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорально вводимого GLPG3667 у взрослых субъектов с активной системной красной волчанкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgrano, Аргентина, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Buenos Aires, Аргентина, C1125 ABD
- Fundación Respirar Consultorio Médico Dr. Mariana Rivera
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Maffei Centro Médico
-
Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Caba, Аргентина, 1114
- Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas
-
Córdoba, Аргентина, 5016
- Clinica Privada Velez Sarsfield
-
La Plata, Аргентина, 1900
- Hospital Italiano La Plata
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Instituto de Reumatologia
-
Quilmes, Аргентина, 1878
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Medical Center Artmed
-
Sofia, Болгария, 1407
- Excelsior Medical Center
-
Sofia, Болгария, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház - Pándy Kálmán Tagkórház
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- Vital Medical Center - Reumatológia
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40211
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Германия, 80336
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
-
München, Германия, 80639
- Praxis Für Rheumatologie, Gastroenterologie Und Innere Medizin
-
Trier, Германия, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6010
- New Plasma Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Clinic Innova LCC
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Испания, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Mérida, Испания, 06800
- Hospital de Merida
-
Seville, Испания, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Vitoria-Gasteiz, Испания, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Cayma, Перу, 04017
- Clínica San Juan de Dios
-
Jesús María, Перу, 15072
- ACQ Medic S.A.C.
-
Jesús María, Перу, 15076
- Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
-
Lima, Перу, 15023
- Clínica Monterrico
-
San Isidro, Перу, 15046
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion
-
San Isidro, Перу, 15073
- Clínica Anglo Americana - Sede San Isidro
-
San Juán de Miraflores, Перу, 15828
- Hospital Maria Auxiliadora
-
-
-
-
-
Bytom, Польша, 41-902
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Bif-Med S.C.
-
Krakow, Польша, 30-349
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Польша, 20-607
- Poradnie specjalistyczne REUMED Wallenroda
-
Poznan, Польша, 60-702
- AES - Synexus - Poznań
-
Poznan, Польша, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
-
Warsaw, Польша, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
Warsaw, Польша, 02-482
- Trialmed CRS - Warszawa
-
Warsaw, Польша, 02-665
- Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wroclaw, Польша, 50-381
- AES - Synexus - Wrocław
-
Wroclaw, Польша, 53-673
- FutureMeds - Wroclaw
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
- GCM Medical Group
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona College of Medicine - Tucson
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Desert Medical Advances
-
Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93064
- Millennium Clinical Trials
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Upland Rheumatology Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research DeBary
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Advanced Pharma - Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Professional Research Center
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- DJL Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- Lynn Institute of Tulsa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- New Phase Research & Development
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Office of Ramesh C. Gupta MD / Shelby Research LLC - Tennessee
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Care and Cure Clinic
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Southwest Arthritis
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- Hopital Lapeyronie
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Hôpital Emile Muller
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hôpital Hautepierre
-
-
-
-
-
Providencia, Чили, 7500571
- Centro de Estudios Clínicos G y C
-
Providencia, Чили, 7501126
- Centros de Estudios Reumatológicos (CER)
-
Recoleta, Чили, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Чили, 7510047
- Prosalud - Centro de Reumatología
-
Santiago, Чили, 8330109
- CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
-
Viña del Mar, Чили, 2520592
- Oncocentro APYS - Centro de Atención Médica Oncológica Integral
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник с документально подтвержденным диагнозом СКВ в соответствии с классификационными критериями Европейской антиревматической лиги (EULAR)/Американского колледжа ревматологов (ACR) 2019 г. с заболеванием, диагностированным ≥24 недель до визита для скрининга.
Участник имеет общий индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 баллов и клинический балл SLEDAI-2K ≥4 при скрининге и исходном уровне (оценки должны быть подтверждены центральной проверкой при скрининге).
- Головная волчанка, алопеция, органический мозговой синдром и изъязвление слизистой оболочки не учитываются при подсчете баллов, необходимых для скрининга при поступлении.
- Клинический SLEDAI-2K исключает лабораторные аномалии, такие как гематурия, пиурия, мочевые цилиндры, протеинурия, положительный результат анти-двуцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоты (анти-дцДНК), снижение комплемента, тромбоцитопению и лейкопению.
- Участник имеет положительный результат на 1 из следующего: антинуклеарные антитела (ANA) ≥1:80 или положительный результат на антитела к двухцепочечной ДНК (неопределенные значения считаются положительными) или положительный результат на антитела Смита (antiSm), как определено центральной лабораторией.
По крайней мере 1 из следующих специфических для протокола проявлений СКВ на основе BILAG:
- Оценка BILAG A или B в кожно-слизистой системе тела.
- Оценка BILAG A или B в опорно-двигательном аппарате из-за артрита.
- Если в кожно-слизистой системе тела или в костно-мышечной системе тела из-за артрита присутствует только 1 балл B и нет балла A, то в одной из других систем организма должен присутствовать как минимум 1 балл B, всего >=2 BILAG Оценка системы тела B.
Базовая терапия по крайней мере одним из следующих препаратов требуется в течение >= 12 недель до визита для скрининга и должна оставаться стабильной до рандомизации и на протяжении всего участия в исследовании:
- 1 иммунодепрессант (комбинация иммунодепрессантов не допускается), стабильный минимум за 8 недель до скрининга.
- 1 противомалярийный препарат, стабильный не менее чем за 8 недель до скрининга. Кроме того, пероральные кортикостероиды (КС) (преднизолон или эквивалент) и/или базовая терапия НПВП разрешены, но не обязательны:
- КС (преднизолон или эквивалент; <=30 мг/сут; монотерапия КС не разрешена), стабильный по крайней мере за 2 недели до скрининга; И/ИЛИ
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП; монотерапия НПВП не допускается), стабильность не менее 2 недель до скрининга.
Ключевые критерии исключения:
- Участник с активным, тяжелым волчаночным нефритом (класс III, IV по Всемирной организации здравоохранения), который требует или может потребовать лечения цитотоксическими агентами или высокими дозами кортикостероидов, исключен.
- Участники с ранее существовавшим контролируемым заболеванием почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2 x верхней границы нормы (ВГН) и либо остаточной протеинурией до 3 г/день (г/день), либо соотношением белок/креатинин в моче (UPCR) до Допускается 3 миллиграмма/миллиграмм (мг/мг) или 339 миллиграмм альбумина на миллимоль креатинина (мг/ммоль). Контроль почечной недостаточности должен быть задокументирован не менее чем двумя измерениями протеинурии или UPCR за последние 6 месяцев.
- Исключаются участники с катастрофическим антифосфолипидным синдромом в анамнезе. Сюда входят участники с серьезным тромботическим событием (например, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, тромбоз глубоких вен) или необъяснимое невынашивание беременности в течение 1 года до визита для скрининга или наличие в анамнезе 3 или более необъяснимых невынашивания беременности подряд. Допускаются участники с синдромом антифосфолипидных антител, получающие стабильную антикоагулянтную терапию в эффективной дозе.
- Участники с активными или нестабильными нейропсихиатрическими проявлениями волчанки, включая, помимо прочего, любое состояние, определяемое критериями BILAG A, исключаются, за исключением участников с множественным мононевритом и полинейропатией, которые допускаются.
- Лекарственно-индуцированная СКВ.
- У участника есть хроническая инфекция вируса гепатита В (HBV), что определяется положительным поверхностным антигеном HBV (HBsAg) при скрининге и обнаруживаемым ядерным антителом HBV (HBcAb).
- У участника имеется хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), о чем свидетельствуют положительные антитела к ВГС (Ab) при скрининге и обнаруживаемая виремия ВГС. Участники с положительными антителами к ВГС должны пройти рефлекторное тестирование на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС, а участники с положительной реакцией на РНК ВГС будут исключены. Участники с положительными антителами к ВГС и отрицательной РНК ВГС имеют право на участие.
- У участника в анамнезе или текущее состояние иммунодепрессии или оппортунистические инфекции в анамнезе (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], гистоплазмоз, листериоз, кокцидиодмикоз, пневмоцистоз, аспергиллез, простой герпес, опоясывающий герпес).
- Положительный результат теста участника на инфекцию тяжелого острого респираторного синдрома коронавирусной болезни 2 (SARS-CoV-2), даже если он полностью вакцинирован против SARS-CoV-2, что было обнаружено с помощью экспресс-тестирования на антиген при скрининге и/или исходном уровне (День 1). Участник с любыми признаками или симптомами, указывающими на инфекцию SARS-CoV-2, обнаруженными при скрининге или на исходном уровне после тщательного медицинского осмотра (например, кашель, лихорадка, головные боли, усталость, одышка, миалгия, аносмия, дисгевзия, анорексия, боль в горле), должны пройти тестирование, даже если они полностью вакцинированы против SARS-CoV-2, в соответствии с местными стандартными диагностическими критериями для диагностики SARS-CoV-2. инфекции и исключаются в случае положительного результата.
Участник соответствует 1 из следующих критериев туберкулеза (ТБ) при скрининге:
- История активного или активного туберкулеза в настоящее время (независимо от лечения).
- Положительный результат внутрипробирочного теста QuantiFERON®-TB Gold Plus при скрининге, если исследователь не считает, что это связано с задокументированной историей адекватно леченной латентной туберкулезной инфекции.
Примечание. Если результат теста неопределен, его можно повторить один раз; если неопределенный или положительный результат при повторном тестировании, Участник не соответствует требованиям.
- Участник с плохо контролируемым хроническим заболеванием сердца, легких или почек.
- На момент скрининга у участника имеется тяжелая почечная недостаточность (определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин/1,73). м2, используя уравнение эпидемиологии хронической болезни почек).
- Предварительное воздействие ингибиторов тирозинкиназы 2 (TYK2).
- Женщина-участница беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть или кормить грудью во время исследования.
- Участник принимал какие-либо запрещенные методы лечения в течение определенных периодов вымывания перед скринингом и во время скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLPG3667 — Лечение А
Участник будет получать дозу А капсул GLPG3667 перорально один раз в день (четыре дня) в течение 48 недель.
|
Капсула
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GLPG3667 — Лечение B
Участник получит дозу B капсул GLPG3667 перорально (четыре дня) в течение 48 недель.
|
Капсула
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участник будет получать плацебо, соответствующее капсулам GLPG3667, перорально один раз в день в течение 48 недель.
|
Капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса респондеров при СКВ (SRI)-4 на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
|
Неделя 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа SRI-4 на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Процент участников, которые получили ответ на комбинированную оценку волчанки (BICLA) на основе Британской группы по оценке волчанки (BILAG) на 32-й и 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 32, неделя 48
|
Неделя 32, неделя 48
|
|
Процент участников со снижением на >=50% площади поражения кожной красной волчанкой и показателя активности индекса тяжести (CLASI-A) на 32-й и 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 32, неделя 48
|
Неделя 32, неделя 48
|
|
Процент участников, достигших состояния низкой активности заболевания волчанкой (LLDAS) на 32-й и 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 32, неделя 48
|
Неделя 32, неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа 28 суставов для болезненных суставов на 32-й и 48-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я и 48-я недели.
|
Исходный уровень, 32-я и 48-я недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества 28 суставов при опухших суставах на 32-й и 48-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я и 48-я недели.
|
Исходный уровень, 32-я и 48-я недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества 28 суставов для болезненных + опухших (активных) суставов на 32-й и 48-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я и 48-я недели.
|
Исходный уровень, 32-я и 48-я недели.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными TEAE и TEAE, приводящими к прекращению лечения
Временное ограничение: От начала приема первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 52 недель)
|
От начала приема первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 52 недель)
|
|
Фармакокинетика (ПК) GLPG3667: расчетная максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Перед введением дозы каждые 4 недели со 2-й по 32-ю неделю и через 0,5 часа (ч)-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов после приема дозы на 4-й неделе, перед введением каждые 8 недель с 32-й по 48-ю неделю.
|
Перед введением дозы каждые 4 недели со 2-й по 32-ю неделю и через 0,5 часа (ч)-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов после приема дозы на 4-й неделе, перед введением каждые 8 недель с 32-й по 48-ю неделю.
|
|
ПК GLPG3667: расчетная площадь под кривой концентрации-времени (AUC) в установившемся состоянии
Временное ограничение: Перед введением дозы каждые 4 недели со 2 по 32 неделю и через 0,5–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов после приема на 4 неделе, перед введением каждые 8 недель с 32 по 48 неделю.
|
Перед введением дозы каждые 4 недели со 2 по 32 неделю и через 0,5–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов после приема на 4 неделе, перед введением каждые 8 недель с 32 по 48 неделю.
|
|
ПК GLPG3667: расчетная минимальная концентрация (Ctrough) в установившемся состоянии.
Временное ограничение: Перед введением дозы каждые 4 недели со 2 по 32 неделю и через 0,5–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов после приема на 4 неделе, перед введением каждые 8 недель с 32 по 48 неделю.
|
Перед введением дозы каждые 4 недели со 2 по 32 неделю и через 0,5–2 часа, 2–4 часа, 4–6 часов после приема на 4 неделе, перед введением каждые 8 недель с 32 по 48 неделю.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG3667-CL-215
- 2023-503183-16-00 (Ктис: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Системная красная волчанка
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования Плацебо
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты