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一项评估 GLPG3667 口服治疗对患有活动性系统性红斑狼疮成人参与者的影响的研究 (GALACELA)

2024年4月11日 更新者：Galapagos NV

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估口服 GLPG3667 在患有活动性系统性红斑狼疮的成人受试者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学

一项评估 GLPG3667 的疗效、安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的研究，在大约 140 名患有活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 的成年参与者中每天口服一次，持续 32 周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6010
        • 招聘中
        • New Plasma Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0167
        • 招聘中
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • 招聘中
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • 招聘中
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • 招聘中
        • Clinic Innova LCC
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • 招聘中
        • Medical Center Artmed
      • Sofia、保加利亚、1407
        • 招聘中
        • Excelsior Medical Center
      • Sofia、保加利亚、1431
        • 招聘中
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • 招聘中
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • 招聘中
        • Vital Medical Center - Reumatológia
  • 德国
      • München、德国、80639
        • 招聘中
        • Praxis Für Rheumatologie, Gastroenterologie Und Innere Medizin
  • 智利
      • Providencia、智利、7501126
        • 招聘中
        • Centros de Estudios Reumatológicos (CER)
  • 法国
      • Montpellier、法国、34090
        • 招聘中
        • Hôpital Lapeyronie
      • Mulhouse、法国、68100
        • 招聘中
        • Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg、法国、67098
        • 招聘中
        • Hôpital Hautepierre
  • 波兰
      • Bytom、波兰、41-902
        • 招聘中
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Bif-Med S.C.
      • Kraków、波兰、30-349
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin、波兰、20-607
        • 招聘中
        • Poradnie specjalistyczne REUMED Wallenroda
      • Poznań、波兰、61-397
        • 招聘中
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
      • Warszawa、波兰、02-637
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warszawa、波兰、02-482
        • 招聘中
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warszawa、波兰、02-665
        • 招聘中
        • Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wrocław、波兰、53-673
        • 招聘中
        • FutureMeds - Wroclaw
      • Wrocław、波兰、50-381
        • 招聘中
        • AES - Synexus - Wrocław
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
    • California
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
      • Upland、California、美国、91786
        • 招聘中
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Upland、California、美国、91786
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
      • DeBary、Florida、美国、32713
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • 招聘中
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33014
        • 招聘中
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami、Florida、美国、33147
      • Miami、Florida、美国、33172
      • Plantation、Florida、美国、33324
      • Tampa、Florida、美国、33615
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • 招聘中
        • Albuqerque Clinical Trials
        • 接触：
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • 招聘中
        • Lynn Institute of Tulsa
        • 接触：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • Office of Ramesh C. Gupta MD / Shelby Research LLC - Tennessee
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
      • Mesquite、Texas、美国、75150
      • San Antonio、Texas、美国、78215
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga、西班牙、29009
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
      • Sevilla、西班牙、41014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vitoria-Gasteiz、西班牙、01009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Araba
  • 阿根廷
      • Belgrano、阿根廷、C1430EGF
        • 招聘中
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Caba、阿根廷、1114
        • 招聘中
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、1425
        • 招聘中
        • Maffei Centro Medico
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、1426
        • 招聘中
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • 招聘中
        • Instituto de Reumatología
      • Quilmes、阿根廷、1878
        • 招聘中
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000
        • 招聘中
        • Centro Medico Privado de Reumatologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)/美国风湿病学会 (ACR) 分类标准定义的 SLE 诊断记录的参与者，并且在筛查访视前 ≥ 24 周诊断出疾病。

  2. 参与者在筛选和基线时的系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 总分≥6 分且临床 SLEDAI-2K 评分≥4（分数必须在筛选时由中央审查确认）。

    • 狼疮性头痛、脱发、器质性脑综合征和粘膜溃疡不计入入组筛查所需的分数。
    • 临床 SLEDAI-2K 排除血尿、脓尿、尿管型、蛋白尿、抗双链脱氧核糖核酸 (anti-dsDNA) 阳性、补体减少、血小板减少和白细胞减少等实验室异常。
  3. 参与者对以下一项呈阳性：由中央实验室确定的抗核抗体 (ANA) ≥1:80 或抗 dsDNA 阳性（不确定值被视为阳性）或抗史密斯 (antiSm) 阳性。

  4. SLE 的以下基于 BILAG 的协议特定表现中至少有 1 项：

    • 皮肤粘膜系统中的 BILAG A 或 B 评分。
    • 由于关节炎，肌肉骨骼系统的 BILAG A 或 B 评分。
    • 如果由于关节炎，在皮肤粘膜系统或肌肉骨骼系统中只有 1 个 B 而没有 A 分数，那么其他身体系统之一必须至少有 1 个 B 分数，总计 >=2 BILAG B身体系统分数。

  5. 在筛选访视前需要至少 1 种以下药物进行背景治疗 >=12 周，并且必须保持稳定直到随机化和整个研究参与：

    • 1 种免疫抑制剂（不允许联合使用免疫抑制剂），至少在筛选前 8 周保持稳定。
    • 1 抗疟药，筛选前至少 8 周稳定。 此外，允许但不要求口服皮质类固醇 (CS)（泼尼松或等效药物）和/或非甾体抗炎药背景疗法：
    • CS（泼尼松或等效物；<=30 mg/天；不允许 CS 单一疗法），筛选前至少 2 周稳定；和/或
    • 非甾体类抗炎药（NSAIDs；不允许使用 NSAIDs 单一疗法），至少在筛选前 2 周保持稳定。

关键排除标准：

  1. 需要或可能需要用细胞毒性药物或高剂量 CS 治疗的患有活动性、严重狼疮性肾炎（世界卫生组织 III、IV 级）的参与者被排除在外。
  2. 既往患有受控肾脏疾病且血清肌酐≥ 2 x 正常上限 (ULN) 且残余蛋白尿高达 3 克/天 (g/day) 或尿蛋白：肌酐比 (UPCR) 高达每毫摩尔肌酐 (mg/mmol) 允许 3 毫克/毫克 (mg/mg) 或 339 毫克白蛋白。 必须通过在过去 6 个月内至少测量 2 次蛋白尿或 UPCR 来记录肾脏疾病的控制情况。
  3. 有灾难性抗磷脂综合征病史的参与者被排除在外。 这包括有严重血栓形成事件（例如 肺栓塞、中风、深静脉血栓形成）或筛查访视前 1 年内不明原因的流产或 3 次或更多次不明原因的连续流产史。 允许接受有效剂量稳定抗凝治疗的抗磷脂抗体综合征参与者。
  4. 排除具有活动性或不稳定狼疮神经精神表现的参与者，包括但不限于 BILAG A 标准定义的任何病症，但允许患有多发性单神经炎和多发性神经病的参与者除外。
  5. 药物诱发的系统性红斑狼疮。
  6. 参与者患有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染，定义为筛查时 HBV 表面抗原 (HBsAg) 阳性和可检测到的 HBV 核心抗体 (HBcAb)。
  7. 参与者患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，定义为筛查时 HCV 抗体 (Ab) 阳性和可检测到 HCV 病毒血症。 HCV Ab 阳性的参与者必须接受反射性 HCV 核糖核酸 (RNA) 检测，HCV RNA 阳性的参与者将被排除在外。 HCV Ab 阳性和 HCV RNA 阴性的参与者符合条件。
  8. 参与者有免疫抑制病史或目前有免疫抑制病史或机会性感染病史（例如 人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病、曲霉病、单纯疱疹、带状疱疹）。
  9. 即使已完全接种 SARS-CoV-2 疫苗，在筛选和/或基线（第 1 天）时通过快速抗原检测检测到的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒病 2 (SARS-CoV-2) 感染检测呈阳性的参与者。 参与者表现出任何提示 SARS-CoV-2 感染的体征或症状，如在筛选时或在仔细体检后的基线检测到的（例如 咳嗽、发烧、头痛、疲劳、呼吸困难、肌痛、嗅觉丧失、味觉障碍、厌食、喉咙痛），即使已完全接种 SARS-CoV-2 疫苗，也应按照当地适用的标准诊断标准进行检测以诊断 SARS-CoV-2感染，如果呈阳性则排除。

  10. 参与者在筛选时符合以下结核病 (TB) 标准中的一项：

    • 活动性或当前活动性结核病史（无论治疗如何）。
    • 筛选时 QuantiFERON®-TB Gold Plus 管内试验呈阳性，除非研究者评估这是由于有记录的充分治疗的潜伏性结核感染病史。

    注：如试验结果不确定，可重复一次；如果重新测试不确定或呈阳性，则参与者不符合资格。

  11. 慢性心脏、肺部或肾脏疾病控制不佳的参与者。
  12. 参与者在筛选时存在严重肾功能损害（定义为估计的肾小球滤过率 [eGFR] <30 mL/minute/1.73 m2，使用慢性肾脏病流行病学方程）。
  13. 先前接触过酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制剂。
  14. 女性参与者在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕或哺乳。
  15. 参与者在筛选前和筛选期间在规定的清除期内接受了任何禁止的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GLPG3667 - 治疗 A
参与者将每天口服一次 A 剂量的 GLPG3667 胶囊（每日一次），持续 48 周。
药品：GLPG3667
胶囊
实验性的：GLPG3667 - 治疗 B
参与者将口服（每日一次）剂量 B 的 GLPG3667 胶囊，持续 48 周。
药品：GLPG3667
胶囊
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与 GLPG3667 胶囊相匹配的安慰剂，每日一次口服，持续 48 周。
药品：安慰剂
胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在第 32 周达到 SLE 反应指数 (SRI)-4 反应的参与者百分比
大体时间：第 32 周
第 32 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 48 周达到 SRI-4 响应的参与者百分比
大体时间：第 48 周
第 48 周
第 32 周和第 48 周达到不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 综合狼疮评估 (BICLA) 反应的参与者百分比
大体时间：第 32 周、第 48 周
第 32 周、第 48 周
第 32 周和第 48 周皮肤红斑狼疮疾病面积和严重性指数活动 (CLASI-A) 评分降低 >=50% 的参与者百分比
大体时间：第 32 周、第 48 周
第 32 周、第 48 周
在第 32 周和第 48 周达到狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 的参与者的百分比
大体时间：第 32 周、第 48 周
第 32 周、第 48 周
第 32 周和第 48 周时压痛关节的 28 个关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 32 周和第 48 周
基线、第 32 周和第 48 周
第 32 周和第 48 周肿胀关节的 28 个关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 32 周和第 48 周
基线、第 32 周和第 48 周
第 32 周和第 48 周时压痛 + 肿胀（活动）关节的 28 个关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 32 周和第 48 周
基线、第 32 周和第 48 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和导致治疗中断的 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第一次服药开始到最后一次服药后 30 天（最长 52 周）
从第一次服药开始到最后一次服药后 30 天（最长 52 周）
GLPG3667 的药​​代动力学 (PK)：估计最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第2周到第32周每4周预给药一次，第4周给药后0.5小时(h)-2h、2h-4h、4h-6h，从第32周到第48周每8周预给药一次
从第2周到第32周每4周预给药一次，第4周给药后0.5小时(h)-2h、2h-4h、4h-6h，从第32周到第48周每8周预给药一次
GLPG3667 的 PK：稳态时浓度时间曲线下的估计面积 (AUC)
大体时间：从第2周到第32周每4周预给药一次，第4周给药后0.5-2小时、2小时-4小时、4小时-6小时，从第32周到第48周每8周预给药一次
从第2周到第32周每4周预给药一次，第4周给药后0.5-2小时、2小时-4小时、4小时-6小时，从第32周到第48周每8周预给药一次
GLPG3667 的 PK：稳态时的估计谷浓度 (Ctrough)
大体时间：从第2周到第32周每4周预给药一次，第4周给药后0.5-2小时、2小时-4小时、4小时-6小时，从第32周到第48周每8周预给药一次
从第2周到第32周每4周预给药一次，第4周给药后0.5-2小时、2小时-4小时、4小时-6小时，从第32周到第48周每8周预给药一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galapagos NV

调查人员

  • 研究主任：Galapagos Study Director、Galapagos NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月28日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月4日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLPG3667-CL-215
  • 2023-503183-16-00 (其他标识符：CTIS - euclinicaltrials.eu)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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