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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von GLPG3667 als orale Behandlung bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (GALACELA)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem GLPG3667 bei erwachsenen Probanden mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von GLPG3667, das 32 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht wurde, an etwa 140 erwachsenen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Belgrano, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125 ABD
        • Fundación Respirar Consultorio Médico Dr. Mariana Rivera
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Maffei Centro Médico
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Caba, Argentinien, 1114
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas
      • Córdoba, Argentinien, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Instituto de Reumatologia
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Excelsior Medical Center
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • Centro de Estudios Clínicos G y C
      • Providencia, Chile, 7501126
        • Centros de Estudios Reumatológicos (CER)
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Prosalud - Centro de Reumatología
      • Santiago, Chile, 8330109
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
      • Viña del Mar, Chile, 2520592
        • Oncocentro APYS - Centro de Atención Médica Oncológica Integral
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40211
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Deutschland, 80336
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • München, Deutschland, 80639
        • Praxis Für Rheumatologie, Gastroenterologie Und Innere Medizin
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpital Hautepierre
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • New Plasma Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Clinic Innova LCC
  • Peru
      • Cayma, Peru, 04017
        • Clínica San Juan de Dios
      • Jesús María, Peru, 15072
        • ACQ Medic S.A.C.
      • Jesús María, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
      • Lima, Peru, 15023
        • Clínica Monterrico
      • San Isidro, Peru, 15046
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Clínica Anglo Americana - Sede San Isidro
      • San Juán de Miraflores, Peru, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Bif-Med S.C.
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Poradnie specjalistyczne REUMED Wallenroda
      • Poznan, Polen, 60-702
        • AES - Synexus - Poznań
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 02-482
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • AES - Synexus - Wrocław
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Hospital de Merida
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház - Pándy Kálmán Tagkórház
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center - Reumatológia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93064
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Upland Rheumatology Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma - Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Professional Research Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta MD / Shelby Research LLC - Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Care and Cure Clinic
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Arthritis
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit dokumentierter Diagnose von SLE gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 mit einer Krankheit, die ≥ 24 Wochen vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde.

  2. Der Teilnehmer hat einen Gesamtwert des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) von ≥6 Punkten und einen klinischen SLEDAI-2K-Wert von ≥4 beim Screening und bei Studienbeginn (die Ergebnisse müssen durch eine zentrale Überprüfung beim Screening bestätigt werden).

    • Lupuskopfschmerz, Alopezie, organisches Hirnsyndrom und Schleimhautgeschwüre werden nicht auf die für das Screening bei der Einreise erforderliche Punktzahl angerechnet.
    • Der klinische SLEDAI-2K schließt Laboranomalien wie Hämaturie, Pyurie, Harnzylinder, Proteinurie, positive anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (anti-dsDNA), vermindertes Komplement, Thrombozytopenie und Leukopenie aus.
  3. Der Teilnehmer ist positiv für einen der folgenden Punkte: antinukleäre Antikörper (ANA) ≥ 1:80 oder positive Anti-dsDNA (unbestimmte Werte gelten als positiv) oder positive Anti-Smith (antiSm), wie vom Zentrallabor bestimmt.

  4. Mindestens eine der folgenden BILAG-basierten protokollspezifischen Manifestationen von SLE:

    • BILAG A- oder B-Score im mukokutanen Körpersystem.
    • BILAG A- oder B-Score im Bewegungsapparat aufgrund von Arthritis.
    • Wenn aufgrund von Arthritis nur 1 B- und kein A-Score im mukokutanen Körpersystem oder im muskuloskelettalen Körpersystem vorhanden ist, muss in einem der anderen Körpersysteme mindestens 1 B-Score vorhanden sein, also insgesamt >=2 BILAG B-Körpersystem-Scores.

  5. Eine Hintergrundtherapie mit mindestens einem der folgenden Medikamente ist für >=12 Wochen vor dem Screening-Besuch erforderlich und muss bis zur Randomisierung und während der gesamten Studienteilnahme stabil bleiben:

    • 1 Immunsuppressivum (eine Kombination von Immunsuppressiva ist nicht zulässig), mindestens 8 Wochen vor dem Screening stabil.
    • 1 Malariamittel, stabil mindestens 8 Wochen vor dem Screening. Darüber hinaus ist eine Hintergrundtherapie mit oralen Kortikosteroiden (CS) (Prednison oder Äquivalent) und/oder NSAIDs zulässig, aber nicht erforderlich:
    • CS (Prednison oder Äquivalent; <= 30 mg/Tag; CS-Monotherapie ist nicht zulässig), mindestens 2 Wochen vor dem Screening stabil; UND/ODER
    • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs; eine Monotherapie mit NSAIDs ist nicht zulässig), mindestens 2 Wochen vor dem Screening stabil.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit aktiver, schwerer Lupusnephritis (Klasse III, IV der Weltgesundheitsorganisation), die eine Behandlung mit Zytostatika oder hochdosiertem CS erfordert oder erfordern könnte, sind ausgeschlossen.
  2. Teilnehmer mit vorbestehender, kontrollierter Nierenerkrankung mit Serumkreatinin ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und entweder einer Restproteinurie von bis zu 3 Gramm/Tag (g/Tag) oder einem Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis (UPCR) von bis zu Erlaubt sind 3 Milligramm/Milligramm (mg/mg) bzw. 339 Milligramm Albumin pro Millimol Kreatinin (mg/mmol). Die Kontrolle einer Nierenerkrankung muss durch mindestens zwei Messungen von Proteinurie oder UPCR in den letzten 6 Monaten dokumentiert werden.
  3. Teilnehmer mit einem katastrophalen Antiphospholipid-Syndrom in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen. Dazu gehören Teilnehmer mit einem schwerwiegenden thrombotischen Ereignis (z. B. Lungenembolie, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose) oder ungeklärter Schwangerschaftsverlust innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch oder Vorgeschichte von 3 oder mehr ungeklärten aufeinanderfolgenden Schwangerschaftsverlusten. Teilnehmer mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom unter stabiler Antikoagulanzientherapie in wirksamer Dosis sind zugelassen.
  4. Teilnehmer mit aktiven oder instabilen neuropsychiatrischen Manifestationen von Lupus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer durch die BILAG-A-Kriterien definierten Erkrankung, sind ausgeschlossen, mit Ausnahme von Teilnehmern mit Mononeuritis multiplex und Polyneuropathie, die zugelassen sind.
  5. Medikamenteninduzierter SLE.
  6. Der Teilnehmer hat eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), definiert durch positives HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening und nachweisbaren HBV-Kernantikörper (HBcAb).
  7. Der Teilnehmer hat eine chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, definiert durch positive HCV-Antikörper (Ab) beim Screening und nachweisbare HCV-Virämie. Teilnehmer mit positivem HCV-Ab müssen sich einem Reflex-HCV-Ribonukleinsäuretest (RNA) unterziehen, und Teilnehmer mit HCV-RNA-Positivität werden ausgeschlossen. Teilnehmer mit positivem HCV-Ab und negativer HCV-RNA sind teilnahmeberechtigt.
  8. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle immunsuppressive Erkrankung oder eine Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV], Histoplasmose, Listeriose, Kokzidiodmykose, Pneumozystose, Aspergillose, Herpes simplex, Herpes Zoster).
  9. Teilnehmer, der positiv auf eine schwere Infektion mit dem akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-Krankheit 2 (SARS-CoV-2) getestet wurde, auch wenn er vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft ist, wie durch Antigen-Schnelltests beim Screening und/oder bei Studienbeginn (Tag 1) festgestellt wurde. Der Teilnehmer weist Anzeichen oder Symptome auf, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion hinweisen und beim Screening oder zu Studienbeginn nach einer sorgfältigen körperlichen Untersuchung festgestellt wurden (z. B. Husten, Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Atemnot, Myalgie, Anosmie, Geschmacksstörung, Anorexie, Halsschmerzen) sollten sich einem Test gemäß den lokal geltenden Standarddiagnosekriterien zur Diagnose von SARS-CoV-2 unterziehen, auch wenn sie vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft sind Infektion und bei positivem Ergebnis ausgeschlossen.

  10. Der Teilnehmer erfüllt beim Screening eines der folgenden Tuberkulose-Kriterien (TB):

    • Eine Vorgeschichte aktiver oder derzeit aktiver Tuberkulose (unabhängig von der Behandlung).
    • Ein positiver QuantiFERON®-TB Gold Plus In-Tube-Test beim Screening, sofern der Prüfarzt nicht feststellt, dass dies auf eine dokumentierte Vorgeschichte einer angemessen behandelten latenten TB-Infektion zurückzuführen ist.

    Hinweis: Wenn das Testergebnis unbestimmt ist, kann es einmal wiederholt werden; Wenn der erneute Test unbestimmt oder positiv ausfällt, ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt.

  11. Teilnehmer mit schlecht kontrollierter chronischer Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung.
  12. Der Teilnehmer hatte zum Zeitpunkt des Screenings das Vorliegen einer schweren Nierenfunktionsstörung (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <30 ml/Minute/1,73). m2, unter Verwendung der Gleichung zur Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen).
  13. Vorherige Exposition gegenüber Tyrosinkinase-2 (TYK2)-Inhibitoren.
  14. Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  15. Der Teilnehmer hat innerhalb der definierten Auswaschzeiträume vor dem Screening und während des Screenings alle verbotenen Therapien eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG3667 – Behandlung A
Der Teilnehmer erhält 48 Wochen lang einmal täglich (q.d.) eine Dosis A von GLPG3667-Kapseln oral.
Arzneimittel: GLPG3667
Kapsel
Andere Namen:
  • Cadefrecitinib
Experimental: GLPG3667 – Behandlung B
Der Teilnehmer erhält 48 Wochen lang eine Dosis B von GLPG3667-Kapseln oral (q.d.).
Arzneimittel: GLPG3667
Kapsel
Andere Namen:
  • Cadefrecitinib
Placebo-Komparator: Placebo
Der Teilnehmer erhält 48 Wochen lang ein Placebo, das auf GLPG3667-Kapseln abgestimmt ist, oral alle zwei Tage.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 die SLE Responder Index (SRI)-4-Reaktion erreicht haben
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 die SRI-4-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 und Woche 48 die auf der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) basierende Composite Lupus Assessment (BICLA)-Reaktion erreicht haben
Zeitfenster: Woche 32, Woche 48
Woche 32, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des CLASI-A-Werts (Cutaneous Lupus erythematodes Disease Area and Severity Index Activity) um >= 50 % in Woche 32 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 32, Woche 48
Woche 32, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 und Woche 48 den Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: Woche 32, Woche 48
Woche 32, Woche 48
Änderung der 28-Gelenk-Anzahl für empfindliche Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 und Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 48
Ausgangswert, Woche 32 und Woche 48
Änderung der 28-Gelenk-Anzahl für geschwollene Gelenke in Woche 32 und Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 48
Ausgangswert, Woche 32 und Woche 48
Änderung der 28-Gelenk-Anzahl für empfindliche und geschwollene (aktive) Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 und Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 48
Ausgangswert, Woche 32 und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Wochen)
Vom Beginn der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Wochen)
Pharmakokinetik (PK) von GLPG3667: Geschätzte maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung alle 4 Wochen von Woche 2 bis Woche 32 und 0,5 Stunden (h)-2h, 2h-4h, 4h-6h nach der Dosierung in Woche 4, Vordosierung alle 8 Wochen von Woche 32 bis Woche 48
Vordosierung alle 4 Wochen von Woche 2 bis Woche 32 und 0,5 Stunden (h)-2h, 2h-4h, 4h-6h nach der Dosierung in Woche 4, Vordosierung alle 8 Wochen von Woche 32 bis Woche 48
PK von GLPG3667: Geschätzte Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) im stationären Zustand
Zeitfenster: Vordosierung alle 4 Wochen von Woche 2 bis Woche 32 und 0,5 bis 2 Stunden, 2 bis 4 Stunden, 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme in Woche 4, Vordosierung alle 8 Wochen von Woche 32 bis Woche 48
Vordosierung alle 4 Wochen von Woche 2 bis Woche 32 und 0,5 bis 2 Stunden, 2 bis 4 Stunden, 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme in Woche 4, Vordosierung alle 8 Wochen von Woche 32 bis Woche 48
PK von GLPG3667: Geschätzte Talkonzentration (Ctrough) im stationären Zustand
Zeitfenster: Vordosierung alle 4 Wochen von Woche 2 bis Woche 32 und 0,5 bis 2 Stunden, 2 bis 4 Stunden, 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme in Woche 4, Vordosierung alle 8 Wochen von Woche 32 bis Woche 48
Vordosierung alle 4 Wochen von Woche 2 bis Woche 32 und 0,5 bis 2 Stunden, 2 bis 4 Stunden, 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme in Woche 4, Vordosierung alle 8 Wochen von Woche 32 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG3667-CL-215
  • 2023-503183-16-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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