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Une étude évaluant les effets du GLPG3667 administré par voie orale chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif (GALACELA)

12 mai 2026 mis à jour par: Galapagos NV

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GLPG3667 administré par voie orale chez des sujets adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif

Une étude évaluant l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du GLPG3667 administré par voie orale une fois par jour pendant 32 semaines chez environ 140 participants adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40211
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Allemagne, 80336
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • München, Allemagne, 80639
        • Praxis Für Rheumatologie, Gastroenterologie Und Innere Medizin
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Argentine
      • Belgrano, Argentine, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Buenos Aires, Argentine, C1125 ABD
        • Fundación Respirar Consultorio Médico Dr. Mariana Rivera
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Maffei Centro Médico
      • Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Caba, Argentine, 1114
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas
      • Córdoba, Argentine, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • La Plata, Argentine, 1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Instituto de Reumatologia
      • Quilmes, Argentine, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Excelsior Medical Center
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Chili
      • Providencia, Chili, 7500571
        • Centro de Estudios Clínicos G y C
      • Providencia, Chili, 7501126
        • Centros de Estudios Reumatológicos (CER)
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago, Chili, 7510047
        • Prosalud - Centro de Reumatología
      • Santiago, Chili, 8330109
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
      • Viña del Mar, Chili, 2520592
        • Oncocentro APYS - Centro de Atención Médica Oncológica Integral
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Espagne, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Mérida, Espagne, 06800
        • Hospital de Merida
      • Seville, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • France
      • Montpellier, France, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, France, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hôpital Hautepierre
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6010
        • New Plasma Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Clinic Innova LCC
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház - Pándy Kálmán Tagkórház
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • Vital Medical Center - Reumatológia
  • Pologne
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Bif-Med S.C.
      • Krakow, Pologne, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Pologne, 20-607
        • Poradnie specjalistyczne REUMED Wallenroda
      • Poznan, Pologne, 60-702
        • AES - Synexus - Poznań
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
      • Warsaw, Pologne, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Pologne, 02-482
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Pologne, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wroclaw, Pologne, 50-381
        • AES - Synexus - Wrocław
      • Wroclaw, Pologne, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group
  • Pérou
      • Cayma, Pérou, 04017
        • Clínica San Juan de Dios
      • Jesús María, Pérou, 15072
        • ACQ Medic S.A.C.
      • Jesús María, Pérou, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
      • Lima, Pérou, 15023
        • Clínica Monterrico
      • San Isidro, Pérou, 15046
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion
      • San Isidro, Pérou, 15073
        • Clínica Anglo Americana - Sede San Isidro
      • San Juán de Miraflores, Pérou, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona College of Medicine - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93064
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Upland Rheumatology Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Advanced Pharma - Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33172
        • Professional Research Center
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta MD / Shelby Research LLC - Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Care and Cure Clinic
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Southwest Arthritis
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Participant avec un diagnostic documenté de LED tel que défini par les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) avec une maladie diagnostiquée ≥ 24 semaines avant la visite de dépistage.

  2. Le participant a un score total de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 points et un score clinique SLEDAI-2K ≥4 au dépistage et au départ (les scores doivent être confirmés par un examen central lors du dépistage).

    • Les céphalées lupiques, l'alopécie, le syndrome cérébral organique et l'ulcération des muqueuses ne compteront pas dans le score requis pour le dépistage à l'entrée.
    • Le SLEDAI-2K clinique exclut les anomalies de laboratoire telles que l'hématurie, la pyurie, les cylindres urinaires, la protéinurie, l'acide désoxyribonucléique anti-double brin positif (anti-dsDNA), la diminution du complément, la thrombocytopénie et la leucopénie.
  3. Le participant est positif pour 1 des éléments suivants : anticorps antinucléaires (ANA) ≥ 1:80 ou anti-ADNdb positif (les valeurs indéterminées sont considérées comme positives) ou anti-Smith positif (antiSm), tel que déterminé par le laboratoire central.

  4. Au moins 1 des manifestations suivantes spécifiques au protocole BILAG de SLE :

    • Score BILAG A ou B dans le système corporel cutanéo-muqueux.
    • Score BILAG A ou B dans le système musculo-squelettique du corps en raison de l'arthrite.
    • Si seulement 1 score B et aucun score A est présent dans le système corporel cutanéo-muqueux ou dans le système corporel musculo-squelettique en raison de l'arthrite, alors au moins le score 1 B doit être présent dans l'un des autres systèmes corporels, pour un total de> = 2 BILAG Scores du système corporel B.

  5. Un traitement de fond avec au moins 1 des médicaments suivants est requis pendant >= 12 semaines avant la visite de sélection et doit rester stable jusqu'à la randomisation et tout au long de la participation à l'étude :

    • 1 immunosuppresseur (l'association d'immunosuppresseurs n'est pas autorisée), stable au moins 8 semaines avant le dépistage.
    • 1 antipaludéen, stable au moins 8 semaines avant le dépistage. De plus, un traitement de fond par corticostéroïdes (CS) oraux (prednisone ou équivalent) et/ou AINS est autorisé mais non obligatoire :
    • CS (prednisone ou équivalent ; <= 30 mg/jour ; la monothérapie par CS n'est pas autorisée), stable au moins 2 semaines avant le dépistage ; ET/OU
    • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ; les AINS en monothérapie ne sont pas autorisés), stables au moins 2 semaines avant le dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  1. Les participants atteints de néphrite lupique active et grave (classe III, IV de l'Organisation mondiale de la santé) qui nécessitent ou peuvent nécessiter un traitement avec des agents cytotoxiques ou une CS à forte dose sont exclus.
  2. Participants atteints d'une maladie rénale préexistante contrôlée avec une créatinine sérique ≥ 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) et soit une protéinurie résiduelle jusqu'à 3 grammes/jour (g/jour) ou un rapport protéines urinaires : créatinine (UPCR) allant jusqu'à 3 milligrammes/milligrammes (mg/mg) ou 339 milligrammes d'albumine par millimole de créatinine (mg/mmol) sont autorisés. Le contrôle de la maladie rénale doit être documenté avec au moins 2 mesures de protéinurie ou UPCR au cours des 6 derniers mois.
  3. Les participants ayant des antécédents de syndrome catastrophique des antiphospholipides sont exclus. Cela inclut les participants ayant un événement thrombotique grave (par ex. embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde) ou perte de grossesse inexpliquée dans l'année précédant la visite de dépistage ou antécédents de 3 pertes de grossesse consécutives inexpliquées ou plus. Les participants atteints du syndrome des anticorps antiphospholipides sous traitement anticoagulant stable à une dose efficace sont autorisés.
  4. Les participants présentant des manifestations neuropsychiatriques lupiques actives ou instables, y compris, mais sans s'y limiter, toute condition définie par les critères BILAG A sont exclus, à l'exception des participants atteints de mononévrite multiplex et de polyneuropathie, qui sont autorisés.
  5. LED d'origine médicamenteuse.
  6. Le participant a une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), telle que définie par un antigène de surface du VHB positif (HBsAg) lors du dépistage et un anticorps anti-VHB détectable (HBcAb).
  7. Le participant a une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), telle que définie par des anticorps (Ac) positifs au VHC lors du dépistage et une virémie détectable par le VHC. Les participants avec un anticorps anti-VHC positif doivent subir un test réflexe d'acide ribonucléique (ARN) du VHC, et les participants avec une positivité de l'ARN du VHC seront exclus. Les participants avec un anticorps anti-VHC positif et un ARN du VHC négatif sont éligibles.
  8. Le participant a des antécédents ou un état immunosuppresseur actuel ou des antécédents d'infections opportunistes (par ex. infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], histoplasmose, listériose, coccidiodmycose, pneumocystose, aspergillose, herpès simplex, zona).
  9. Participant testé positif pour l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), même s'il est entièrement vacciné contre le SRAS-CoV-2, tel que détecté par un test rapide d'antigène lors du dépistage et/ou au départ (Jour 1). Participant présentant des signes ou des symptômes évocateurs d'une infection par le SRAS-CoV-2, tels que détectés lors du dépistage ou au départ après un examen physique minutieux (par ex. toux, fièvre, maux de tête, fatigue, dyspnée, myalgie, anosmie, dysgueusie, anorexie, mal de gorge), doivent subir des tests même s'ils sont entièrement vaccinés contre le SRAS-CoV-2, conformément aux critères de diagnostic standard applicables localement pour diagnostiquer le SRAS-CoV-2 infection et exclu si positif.

  10. Le participant répond à 1 des critères de tuberculose (TB) suivants lors du dépistage :

    • Antécédents de tuberculose active ou actuellement active (quel que soit le traitement).
    • Un test QuantiFERON®-TB Gold Plus In-tube positif lors de la sélection, à moins que l'investigateur ne l'évalue, est dû à des antécédents documentés d'infection tuberculeuse latente correctement traitée.

    Remarque : si le résultat du test est indéterminé, il peut être répété une fois ; s'il est indéterminé ou positif lors d'un nouveau test, le participant n'est pas éligible.

  11. Participant avec une maladie cardiaque, pulmonaire ou rénale chronique mal contrôlée.
  12. Le participant a, au moment du dépistage, la présence d'une insuffisance rénale sévère (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/minute/1,73 m2, en utilisant l'équation d'épidémiologie des maladies rénales chroniques).
  13. Exposition antérieure à des inhibiteurs de la tyrosine kinase 2 (TYK2).
  14. La participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude.
  15. Le participant a pris des thérapies interdites dans les périodes de sevrage définies avant le dépistage et pendant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GLPG3667 - Traitement A
Le participant recevra une dose A de gélules GLPG3667 par voie orale une fois par jour (qd) pendant 48 semaines.
Médicament: GLPG3667
Capsule
Autres noms:
  • Cadefrecitinib
Expérimental: GLPG3667 - Traitement B
Le participant recevra une dose B de gélules GLPG3667 par voie orale (qd) pendant 48 semaines.
Médicament: GLPG3667
Capsule
Autres noms:
  • Cadefrecitinib
Comparateur placebo: Placebo
Le participant recevra un placebo correspondant aux gélules GLPG3667 par voie orale une fois par jour pendant 48 semaines.
Médicament: Placebo
Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu la réponse de l'indice de réponse SLE (SRI)-4 à la semaine 32
Délai: Semaine 32
Semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu la réponse SRI-4 à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'évaluation composite du lupus basée sur le groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) (BICLA) aux semaines 32 et 48
Délai: Semaine 32, semaine 48
Semaine 32, semaine 48
Pourcentage de participants présentant une réduction >=50 % du score CLASI-A (zone et indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux cutané) à la semaine 32 et à la semaine 48
Délai: Semaine 32, semaine 48
Semaine 32, semaine 48
Pourcentage de participants qui atteignent l'état d'activité de la maladie lupique faible (LLDAS) aux semaines 32 et 48
Délai: Semaine 32, semaine 48
Semaine 32, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de 28 articulations pour les articulations sensibles aux semaines 32 et 48
Délai: Référence, semaine 32 et semaine 48
Référence, semaine 32 et semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de 28 articulations pour les articulations enflées aux semaines 32 et 48
Délai: Référence, semaine 32 et semaine 48
Référence, semaine 32 et semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de 28 articulations pour les articulations sensibles + enflées (actives) à la semaine 32 et à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 32 et semaine 48
Référence, semaine 32 et semaine 48
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des EIIT graves et des EIIT ayant conduit à l'arrêt du traitement
Délai: Du début de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 52 semaines)
Du début de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 52 semaines)
Pharmacocinétique (PK) du GLPG3667 : concentration plasmatique maximale estimée (Cmax)
Délai: Prédose toutes les 4 semaines de la semaine 2 à la semaine 32 et 0,5 heure (h) -2 h, 2 h à 4 h, 4 h à 6 h après l'administration à la semaine 4, prédose toutes les 8 semaines de la semaine 32 à la semaine 48.
Prédose toutes les 4 semaines de la semaine 2 à la semaine 32 et 0,5 heure (h) -2 h, 2 h à 4 h, 4 h à 6 h après l'administration à la semaine 4, prédose toutes les 8 semaines de la semaine 32 à la semaine 48.
PK de GLPG3667 : aire estimée sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) à l'état d'équilibre
Délai: Prédose toutes les 4 semaines de la semaine 2 à la semaine 32 et 0,5 à 2 h, 2 h à 4 h, 4 h à 6 h après l'administration à la semaine 4, prédose toutes les 8 semaines de la semaine 32 à la semaine 48.
Prédose toutes les 4 semaines de la semaine 2 à la semaine 32 et 0,5 à 2 h, 2 h à 4 h, 4 h à 6 h après l'administration à la semaine 4, prédose toutes les 8 semaines de la semaine 32 à la semaine 48.
PK du GLPG3667 : concentration minimale estimée (Ctrough) à l'état d'équilibre
Délai: Prédose toutes les 4 semaines de la semaine 2 à la semaine 32 et 0,5 à 2 h, 2 h à 4 h, 4 h à 6 h après l'administration à la semaine 4, prédose toutes les 8 semaines de la semaine 32 à la semaine 48.
Prédose toutes les 4 semaines de la semaine 2 à la semaine 32 et 0,5 à 2 h, 2 h à 4 h, 4 h à 6 h après l'administration à la semaine 4, prédose toutes les 8 semaines de la semaine 32 à la semaine 48.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG3667-CL-215
  • 2023-503183-16-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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