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활동성 전신성 홍반성 루푸스 성인 환자에서 경구용 GLPG3667의 효과를 평가한 연구 (GALACELA)

2026년 5월 12일 업데이트: Galapagos NV

활동성 전신성 홍반성 루푸스가 있는 성인 피험자에서 경구 투여된 GLPG3667의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

활동성 전신 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 약 140명의 성인 참가자를 대상으로 32주 동안 매일 1회 경구 투여된 GLPG3667의 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 6010
        • New Plasma Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Clinic Innova LCC
  • 독일
      • Düsseldorf, 독일, 40211
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, 독일, 80336
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • München, 독일, 80639
        • Praxis Für Rheumatologie, Gastroenterologie Und Innere Medizin
      • Trier, 독일, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona College of Medicine - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Simi Valley, California, 미국, 93064
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Upland Rheumatology Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33147
        • Advanced Pharma - Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33172
        • Professional Research Center
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta MD / Shelby Research LLC - Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Care and Cure Clinic
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Southwest Arthritis
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Excelsior Medical Center
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, 스페인, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Mérida, 스페인, 06800
        • Hospital de Merida
      • Seville, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • 아르헨티나
      • Belgrano, 아르헨티나, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125 ABD
        • Fundación Respirar Consultorio Médico Dr. Mariana Rivera
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Maffei Centro Médico
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Caba, 아르헨티나, 1114
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas
      • Córdoba, 아르헨티나, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • La Plata, 아르헨티나, 1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Instituto de Reumatologia
      • Quilmes, 아르헨티나, 1878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • 칠레
      • Providencia, 칠레, 7500571
        • Centro de Estudios Clínicos G y C
      • Providencia, 칠레, 7501126
        • Centros de Estudios Reumatológicos (CER)
      • Recoleta, 칠레, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago, 칠레, 7510047
        • Prosalud - Centro de Reumatología
      • Santiago, 칠레, 8330109
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
      • Viña del Mar, 칠레, 2520592
        • Oncocentro APYS - Centro de Atención Médica Oncológica Integral
  • 페루
      • Cayma, 페루, 04017
        • Clínica San Juan de Dios
      • Jesús María, 페루, 15072
        • ACQ Medic S.A.C.
      • Jesús María, 페루, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
      • Lima, 페루, 15023
        • Clínica Monterrico
      • San Isidro, 페루, 15046
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion
      • San Isidro, 페루, 15073
        • Clínica Anglo Americana - Sede San Isidro
      • San Juán de Miraflores, 페루, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • 폴란드
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Bif-Med S.C.
      • Krakow, 폴란드, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, 폴란드, 20-607
        • Poradnie specjalistyczne REUMED Wallenroda
      • Poznan, 폴란드, 60-702
        • AES - Synexus - Poznań
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
      • Warsaw, 폴란드, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, 폴란드, 02-482
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, 폴란드, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wroclaw, 폴란드, 50-381
        • AES - Synexus - Wrocław
      • Wroclaw, 폴란드, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
        • GCM Medical Group
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hôpital Hautepierre
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház - Pándy Kálmán Tagkórház
      • Veszprém, 헝가리, 8200
        • Vital Medical Center - Reumatológia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 2019 European League Against Rheumatism(EULAR)/American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준에 의해 정의된 SLE 진단이 문서화되어 있고 스크리닝 방문 전 ≥24주 전에 질병이 진단된 참가자.

  2. 참가자는 총 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수가 6점 이상이고 임상적 SLEDAI-2K 점수가 4점 이상입니다(점수는 선별 시 중앙 검토를 통해 확인되어야 함).

    • 루푸스두통, 탈모증, 기질성 뇌증후군, 점막궤양은 입학 시 선별검사에 필요한 점수에 포함되지 않습니다.
    • 임상 SLEDAI-2K는 혈뇨, 농뇨, 요로 원주, 단백뇨, 양성 항이중가닥 데옥시리보핵산(항-dsDNA), 보체 감소, 혈소판 감소증 및 백혈구 감소증과 같은 검사실 이상을 배제합니다.
  3. 참가자는 다음 중 하나에 대해 양성입니다: 항핵 항체(ANA) ≥1:80 또는 양성 항-dsDNA(불확실한 값은 양성으로 간주됨) 또는 양성 반 스미스(anti-Sm), 중앙 실험실에서 결정.

  4. SLE의 다음 BILAG 기반 프로토콜별 발현 중 적어도 하나:

    • 피부 점막 시스템의 BILAG A 또는 B 점수.
    • 관절염으로 인한 근골격계의 BILAG A 또는 B 점수.
    • 관절염으로 인해 피부 점막 또는 근골격계에 1 B만 있고 A 점수가 없는 경우 다른 신체 시스템 중 하나에 최소 1 B 점수가 있어야 총 >=2 BILAG B 신체 시스템 점수.

  5. 스크리닝 방문 전 >=12주 동안 다음 약물 중 적어도 하나를 사용한 배경 요법이 필요하며 무작위화 및 연구 참여 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.

    • 1 면역억제제(면역억제제 병용은 허용되지 않음), 스크리닝 최소 8주 전에 안정함.
    • 1 항말라리아제, 스크리닝 최소 8주 전에 안정적임. 또한, 경구 코르티코스테로이드(CS)(프레드니손 또는 이와 동등한 것) 및/또는 NSAID 배경 요법이 허용되지만 필수는 아닙니다.
    • CS(프레드니손 또는 등가물; <=30mg/일; CS 단일요법은 허용되지 않음), 스크리닝 최소 2주 전에 안정적임; 및/또는
    • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs; NSAID 단독 요법은 허용되지 않음), 스크리닝 최소 2주 전에 안정적임.

주요 제외 기준:

  1. 활동성 중증 루푸스 신염(세계보건기구 등급 III, IV)이 있는 참여자는 세포독성 제제 또는 고용량 CS를 사용한 치료가 필요하거나 필요할 수 있습니다.
  2. 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이고 잔류 단백뇨가 최대 3g/일(g/일)이거나 소변 단백질: 크레아티닌 비율(UPCR)이 최대인 기존의 조절된 신장 질환이 있는 참가자 크레아티닌 밀리몰(mg/mmol)당 3밀리그램/밀리그램(mg/mg) 또는 339밀리그램의 알부민이 허용됩니다. 신장 질환의 통제는 지난 6개월 동안 최소 2회의 단백뇨 또는 UPCR 측정으로 문서화되어야 합니다.
  3. 파국적 항인지질 증후군 병력이 있는 참가자는 제외됩니다. 여기에는 심각한 혈전성 사건(예: 폐색전증, 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증) 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 설명되지 않는 유산 또는 3회 이상의 설명되지 않는 연속 유산의 병력. 유효 용량의 안정적인 항응고제 요법을 받는 항인지질 항체 증후군 참가자는 허용됩니다.
  4. BILAG A 기준에 의해 정의된 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 또는 불안정 루푸스 신경정신병 증상이 있는 참가자는 제외됩니다. 단, 다발성 단일신경염 및 다발신경병증이 있는 참가자는 허용됩니다.
  5. 약물 유발 SLE.
  6. 참가자는 스크리닝 시 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 및 검출 가능한 HBV 핵심 항체(HBcAb)로 정의되는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있습니다.
  7. 참가자는 스크리닝 시 양성 HCV 항체(Ab) 및 검출 가능한 HCV 바이러스혈증으로 정의되는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있습니다. HCV Ab 양성 참가자는 반사 HCV 리보핵산(RNA) 검사를 받아야 하며 HCV RNA 양성 참가자는 제외됩니다. 양성 HCV Ab 및 음성 HCV RNA를 가진 참가자가 자격이 있습니다.
  8. 참가자는 현재 면역 억제 상태 또는 기회 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오드진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증, 단순포진, 대상포진).
  9. SARS-CoV-2 백신을 완전히 접종했더라도 스크리닝 및/또는 기준선(1일차)에서 신속 항원 검사로 검출된 참가자가 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 질병 2(SARS-CoV-2) 감염에 대해 양성 반응을 보였습니다. 신중한 신체 검사(예: 기침, 발열, 두통, 피로, 호흡곤란, 근육통, 후각 상실, 미각 이상, 식욕 부진, 인후통), SARS-CoV-2를 진단하기 위해 현지에서 적용 가능한 표준 진단 기준에 따라 SARS-CoV-2 백신을 완전히 접종한 경우에도 검사를 받아야 합니다. 감염 및 양성인 경우 제외됩니다.

  10. 참가자는 스크리닝 시 다음 결핵(TB) 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 활동성 또는 현재 활동성 결핵의 병력(치료와 무관).
    • 조사자가 적절하게 치료된 잠복성 TB 감염의 문서화된 이력에 기인한다고 평가하지 않는 한 스크리닝 시 양성 QuantiFERON®-TB Gold Plus In-tube 테스트.

    참고: 테스트 결과가 불확실한 경우 한 번 반복할 수 있습니다. 불확실하거나 재시험에서 양성인 경우 참가자는 자격이 없습니다.

  11. 잘 조절되지 않는 만성 심장, 폐 또는 신장 질환이 있는 참여자.
  12. 참가자는 스크리닝 시 중증의 신장 장애(예상 사구체 여과율[eGFR] <30mL/분/1.73으로 정의됨)의 존재를 가집니다. m2, 만성 신장 질환 역학 방정식 사용).
  13. 티로신 키나아제 2(TYK2) 억제제에 대한 이전 노출.
  14. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 하려고 합니다.
  15. 참가자는 스크리닝 전과 스크리닝 중에 정의된 휴약 기간 내에 금지된 요법을 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLPG3667 - 치료 A
참가자는 48주 동안 1일 1회(q.d.) 경구로 GLPG3667 캡슐 A를 투여받게 됩니다.
의약품: GLPG3667
캡슐
다른 이름들:
  • Cadefrecitinib
실험적: GLPG3667 - 치료 B
참가자는 48주 동안 GLPG3667 캡슐 B 용량을 경구(q.d.) 투여받게 됩니다.
의약품: GLPG3667
캡슐
다른 이름들:
  • Cadefrecitinib
위약 비교기: 위약
참가자는 48주 동안 GLPG3667 캡슐과 일치하는 위약을 경구로 q.d 받게 됩니다.
의약품: 위약
캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
32주차에 SLE 반응자 지수(SRI)-4 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차
32주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
48주차에 SRI-4 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차
32주차 및 48주차에 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차, 48주차
32주차, 48주차
32주차 및 48주차에 피부홍반루푸스 질환 부위 및 중증도 지수 활동(CLASI-A) 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 32주차, 48주차
32주차, 48주차
32주차와 48주차에 루푸스 저질환 활동 상태(LLDAS)를 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차, 48주차
32주차, 48주차
32주차와 48주차의 압통 관절 28개 관절 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 32주차 및 48주차
기준선, 32주차 및 48주차
32주차와 48주차의 부은 관절에 대한 28개 관절 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 32주차 및 48주차
기준선, 32주차 및 48주차
32주차와 48주차에 압통 + 부종(활성) 관절에 대한 28개 관절 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 32주차 및 48주차
기준선, 32주차 및 48주차
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 첫 접종 개시일부터 최종 접종 후 30일까지(최대 52주)
첫 접종 개시일부터 최종 접종 후 30일까지(최대 52주)
GLPG3667의 약동학(PK): 추정된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2주차부터 32주차까지 4주마다 사전 투여하고, 4주차에는 투여 후 0.5시간-2시간, 2시간-4시간, 4시간-6시간마다 사전 투여하고, 32주차부터 48주차까지는 8주마다 사전 투여합니다.
2주차부터 32주차까지 4주마다 사전 투여하고, 4주차에는 투여 후 0.5시간-2시간, 2시간-4시간, 4시간-6시간마다 사전 투여하고, 32주차부터 48주차까지는 8주마다 사전 투여합니다.
GLPG3667의 PK: 정상 상태에서 농도 시간 곡선(AUC) 아래 예상 면적
기간: 2주차부터 32주차까지 4주마다 사전 투여하고, 4주차에는 투여 후 0.5-2h, 2h-4h, 4h-6h에 사전 투여하고, 32주차부터 48주차까지 8주마다 사전 투여합니다.
2주차부터 32주차까지 4주마다 사전 투여하고, 4주차에는 투여 후 0.5-2h, 2h-4h, 4h-6h에 사전 투여하고, 32주차부터 48주차까지 8주마다 사전 투여합니다.
GLPG3667의 PK: 정상 상태에서 추정된 최저 농도(Ctrough)
기간: 2주차부터 32주차까지 4주마다 사전 투여하고, 4주차에는 투여 후 0.5-2h, 2h-4h, 4h-6h에 사전 투여하고, 32주차부터 48주차까지 8주마다 사전 투여합니다.
2주차부터 32주차까지 4주마다 사전 투여하고, 4주차에는 투여 후 0.5-2h, 2h-4h, 4h-6h에 사전 투여하고, 32주차부터 48주차까지 8주마다 사전 투여합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galapagos NV

수사관

  • 연구 책임자: Galapagos Study Director, Galapagos NV

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLPG3667-CL-215
  • 2023-503183-16-00 (씨티스: CTIS - euclinicaltrials.eu)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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