Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ GLPG3667 podawanego jako leczenie doustne u dorosłych uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (GALACELA)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę GLPG3667 podawanego doustnie dorosłym pacjentom z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) GLPG3667 podawanego doustnie raz dziennie przez 32 tygodnie u około 140 dorosłych uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Belgrano, Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125 ABD
        • Fundación Respirar Consultorio Médico Dr. Mariana Rivera
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Maffei Centro Médico
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Caba, Argentyna, 1114
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas
      • Córdoba, Argentyna, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Instituto de Reumatologia
      • Quilmes, Argentyna, 1878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Excelsior Medical Center
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • Centro de Estudios Clínicos G y C
      • Providencia, Chile, 7501126
        • Centros de Estudios Reumatológicos (CER)
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Prosalud - Centro de Reumatología
      • Santiago, Chile, 8330109
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
      • Viña del Mar, Chile, 2520592
        • Oncocentro APYS - Centro de Atención Médica Oncológica Integral
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpital Hautepierre
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • New Plasma Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Clinic Innova LCC
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Mérida, Hiszpania, 06800
        • Hospital de Merida
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40211
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Niemcy, 80336
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • München, Niemcy, 80639
        • Praxis Für Rheumatologie, Gastroenterologie Und Innere Medizin
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Peru
      • Cayma, Peru, 04017
        • Clínica San Juan de Dios
      • Jesús María, Peru, 15072
        • ACQ Medic S.A.C.
      • Jesús María, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
      • Lima, Peru, 15023
        • Clínica Monterrico
      • San Isidro, Peru, 15046
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Clínica Anglo Americana - Sede San Isidro
      • San Juán de Miraflores, Peru, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Polska
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Bif-Med S.C.
      • Krakow, Polska, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Poradnie specjalistyczne REUMED Wallenroda
      • Poznan, Polska, 60-702
        • AES - Synexus - Poznań
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polska, 02-482
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Polska, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wroclaw, Polska, 50-381
        • AES - Synexus - Wrocław
      • Wroclaw, Polska, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Portoryko, 00917-3104
        • GCM Medical Group
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona College of Medicine - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93064
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Upland Rheumatology Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma - Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Professional Research Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta MD / Shelby Research LLC - Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Care and Cure Clinic
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Arthritis
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház - Pándy Kálmán Tagkórház
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Vital Medical Center - Reumatológia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnik z udokumentowanym rozpoznaniem SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 z chorobą zdiagnozowaną ≥24 tygodnie przed wizytą przesiewową.

  2. Uczestnik ma całkowity wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 punktów i kliniczny wynik SLEDAI-2K ≥4 podczas badania przesiewowego i na początku badania (wyniki muszą zostać potwierdzone przez centralny przegląd podczas badania przesiewowego).

    • Toczniowy ból głowy, łysienie, organiczny zespół mózgowy i owrzodzenie błony śluzowej nie będą wliczane do wyniku wymaganego do badania przesiewowego przy wejściu.
    • Kliniczny SLEDAI-2K wyklucza nieprawidłowości laboratoryjne, takie jak krwiomocz, ropomocz, wałeczki w moczu, białkomocz, dodatni wynik anty-dwuniciowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (anty-dsDNA), zmniejszony dopełniacz, małopłytkowość i leukopenia.
  3. Uczestnik ma pozytywny wynik 1 z następujących testów: przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) ≥1:80 lub anty-dsDNA (nieokreślone wartości są uważane za dodatnie) lub dodatnie anty-Smith (antySm), określone przez laboratorium centralne.

  4. Co najmniej 1 z następujących, specyficznych dla protokołu BILAG objawów SLE:

    • Wynik BILAG A lub B w układzie śluzówkowo-skórnym ciała.
    • Wynik BILAG A lub B w układzie mięśniowo-szkieletowym z powodu zapalenia stawów.
    • Jeśli tylko 1 punkt B i brak wyniku A w układzie śluzówkowo-skórnym ciała lub w układzie mięśniowo-szkieletowym z powodu zapalenia stawów, to co najmniej 1 punktacja B musi być obecny w jednym z pozostałych układów ciała, w sumie >=2 BILAG Wyniki systemu ciała B.

  5. Terapia podstawowa z co najmniej 1 z następujących leków jest wymagana przez >=12 tygodni przed wizytą przesiewową i musi pozostać stabilna do czasu randomizacji i przez cały udział w badaniu:

    • 1 lek immunosupresyjny (połączenie leków immunosupresyjnych jest niedozwolone), stabilny co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • 1 lek przeciwmalaryczny, stabilny co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Ponadto doustne kortykosteroidy (CS) (prednizon lub odpowiednik) i/lub NLPZ są dozwolone, ale nie wymagane:
    • CS (prednizon lub jego odpowiednik; <=30 mg/dobę; monoterapia CS nie jest dozwolona), stabilny co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym; I/LUB
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; monoterapia NLPZ jest niedozwolona), stabilne co najmniej 2 tygodnie przed skriningiem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik z aktywnym, ciężkim toczniowym zapaleniem nerek (klasa III, IV według Światowej Organizacji Zdrowia), który wymaga lub może wymagać leczenia środkami cytotoksycznymi lub kortykosteroidami w dużych dawkach, jest wykluczony.
  2. Uczestnicy z istniejącą wcześniej, kontrolowaną chorobą nerek z kreatyniną w surowicy ≥ 2 x górna granica normy (GGN) i białkomoczem resztkowym do 3 gramów/dobę (g/dobę) lub stosunkiem białka do kreatyniny w moczu (UPCR) do Dozwolone jest 3 miligramy/miligramy (mg/mg) lub 339 miligramów albuminy na milimol kreatyniny (mg/mmol). Kontrolę choroby nerek należy udokumentować co najmniej 2 pomiarami białkomoczu lub UPCR w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Uczestnicy z historią katastroficznego zespołu antyfosfolipidowego są wykluczeni. Obejmuje to uczestników z poważnym zdarzeniem zakrzepowym (np. zatorowość płucna, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich) lub niewyjaśniona utrata ciąży w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub historia 3 lub więcej niewyjaśnionych kolejnych poronień. Dopuszcza się uczestników z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych na stabilnej terapii antykoagulacyjnej w skutecznej dawce.
  4. Wykluczeni są uczestnicy z aktywnymi lub niestabilnymi objawami neuropsychiatrycznymi tocznia, w tym między innymi z jakimkolwiek stanem zdefiniowanym przez kryteria BILAG A, z wyjątkiem uczestników z zapaleniem jednego nerwu mnogiego i polineuropatią, którzy są dopuszczeni.
  5. SLE polekowy.
  6. Uczestnik ma przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), co definiuje się jako obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) podczas badania przesiewowego i wykrywalne przeciwciała rdzeniowe HBV (HBcAb).
  7. Uczestnik ma przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), co definiuje się jako obecność przeciwciał przeciwko HCV (Ab) podczas badania przesiewowego i wykrywalną wiremię HCV. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem HCV Ab muszą przejść odruchowe badanie kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV, a uczestnicy z dodatnim wynikiem HCV RNA zostaną wykluczeni. Kwalifikują się uczestnicy z dodatnim wynikiem HCV Ab i ujemnym HCV RNA.
  8. Uczestnik ma historię lub aktualny stan immunosupresyjny lub historię infekcji oportunistycznych (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV], histoplazmoza, listerioza, kokcydiodmykoza, pneumocystoza, aspergiloza, opryszczka pospolita, półpasiec).
  9. Uczestnik z pozytywnym wynikiem testu na zakażenie koronawirusem choroby 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), nawet jeśli był w pełni zaszczepiony przeciwko SARS-CoV-2, co wykryto za pomocą szybkiego testu antygenowego podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania (dzień 1). Uczestnik wykazujący jakiekolwiek oznaki lub objawy sugerujące zakażenie SARS-CoV-2, wykryte podczas badania przesiewowego lub na początku badania po dokładnym badaniu fizykalnym (np. kaszel, gorączka, bóle głowy, zmęczenie, duszność, bóle mięśni, brak węchu, zaburzenia smaku, jadłowstręt, ból gardła), powinni zostać poddani badaniu, nawet jeśli są w pełni zaszczepieni przeciwko SARS-CoV-2, zgodnie z obowiązującymi lokalnie standardowymi kryteriami diagnostycznymi do diagnozowania SARS-CoV-2 zakażenie i wykluczone, jeśli jest dodatnie.

  10. Podczas badania przesiewowego uczestnik spełnia 1 z następujących kryteriów dotyczących gruźlicy:

    • Historia aktywnej lub obecnie aktywnej gruźlicy (niezależnie od leczenia).
    • Pozytywny wynik testu w probówce QuantiFERON®-TB Gold Plus podczas badania przesiewowego, chyba że badacz oceni, że jest to spowodowane udokumentowaną historią odpowiednio leczonej utajonej gruźlicy.

    Uwaga: Jeżeli wynik testu jest nieokreślony, można go powtórzyć jeden raz; jeśli jest nieokreślony lub pozytywny w ponownym teście, Uczestnik nie kwalifikuje się.

  11. Uczestnik ze słabo kontrolowaną przewlekłą chorobą serca, płuc lub nerek.
  12. Podczas badania przesiewowego u uczestnika stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <30 ml/minutę/1,73 m2, stosując równanie epidemiologii przewlekłej choroby nerek).
  13. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory kinazy tyrozynowej 2 (TYK2).
  14. Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią podczas badania.
  15. Uczestnik podjął wszelkie zabronione terapie w określonych okresach wymywania przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLPG3667 – Leczenie A
Uczestnik będzie otrzymywał doustnie dawkę A kapsułek GLPG3667 raz dziennie (q.d.) przez 48 tygodni.
Lek: GLPG3667
Kapsuła
Inne nazwy:
  • Cadefrecitinib
Eksperymentalny: GLPG3667 – Leczenie B
Uczestnik otrzyma dawkę B kapsułek GLPG3667 doustnie (q.d.) przez 48 tygodni.
Lek: GLPG3667
Kapsuła
Inne nazwy:
  • Cadefrecitinib
Komparator placebo: Placebo
Uczestnik będzie otrzymywał placebo dopasowane do kapsułek GLPG3667 doustnie q.d przez 48 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na wskaźnik odpowiedzi na SLE (SRI)-4 w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź SRI-4 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na podstawie złożonej oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG) w oparciu o złożoną ocenę tocznia (BICLA) w 32. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32, Tydzień 48
Tydzień 32, Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiło >=50% zmniejszenie obszaru tocznia rumieniowatego skórnego i wskaźnika aktywności (CLASI-A) w 32. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32, Tydzień 48
Tydzień 32, Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stan niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS) w 32. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32, Tydzień 48
Tydzień 32, Tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie 28 stawów dla delikatnych stawów w 32. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie 28 stawów dla obrzęków stawów w 32. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie 28 stawów dla tkliwych i obrzękniętych (aktywnych) stawów w 32. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 48
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE), poważne TEAE i TEAE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 52 tygodni)
Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 52 tygodni)
Farmakokinetyka (PK) GLPG3667: Szacowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne co 4 tygodnie od 2. do 32. tygodnia i 0,5 godziny (h) – 2 godz., 2 godz. – 4 godz., 4 godz. – 6 godz. po podaniu w 4. tygodniu. Wstępne dawkowanie co 8 tygodni od 32. do 48. tygodnia
Dawkowanie wstępne co 4 tygodnie od 2. do 32. tygodnia i 0,5 godziny (h) – 2 godz., 2 godz. – 4 godz., 4 godz. – 6 godz. po podaniu w 4. tygodniu. Wstępne dawkowanie co 8 tygodni od 32. do 48. tygodnia
PK GLPG3667: Szacowany obszar pod krzywą stężenia w czasie (AUC) w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne co 4 tygodnie od 2. do 32. tygodnia oraz 0,5–2 godz., 2–4 godz., 4–6 godz. po podaniu w 4. tygodniu. Wstępne dawkowanie co 8 tygodni od 32. do 48. tygodnia
Dawkowanie wstępne co 4 tygodnie od 2. do 32. tygodnia oraz 0,5–2 godz., 2–4 godz., 4–6 godz. po podaniu w 4. tygodniu. Wstępne dawkowanie co 8 tygodni od 32. do 48. tygodnia
PK GLPG3667: Szacowane stężenie minimalne (Ctrough) w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne co 4 tygodnie od 2. do 32. tygodnia oraz 0,5–2 godz., 2–4 godz., 4–6 godz. po podaniu w 4. tygodniu. Wstępne dawkowanie co 8 tygodni od 32. do 48. tygodnia
Dawkowanie wstępne co 4 tygodnie od 2. do 32. tygodnia oraz 0,5–2 godz., 2–4 godz., 4–6 godz. po podaniu w 4. tygodniu. Wstępne dawkowanie co 8 tygodni od 32. do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG3667-CL-215
  • 2023-503183-16-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj