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Un estudio que evalúa los efectos de GLPG3667 administrado como tratamiento oral en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico activo (GALACELA)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Galapagos NV

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GLPG3667 administrado por vía oral en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico activo

Un estudio que evalúa la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de GLPG3667 administrado por vía oral una vez al día durante 32 semanas en aproximadamente 140 participantes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40211
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Alemania, 80336
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • München, Alemania, 80639
        • Praxis Für Rheumatologie, Gastroenterologie Und Innere Medizin
      • Trier, Alemania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Argentina
      • Belgrano, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Fundación Respirar Consultorio Médico Dr. Mariana Rivera
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Maffei Centro Médico
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Caba, Argentina, 1114
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Instituto de Reumatologia
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Excelsior Medical Center
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • Centro de Estudios Clínicos G y C
      • Providencia, Chile, 7501126
        • Centros de Estudios Reumatológicos (CER)
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Prosalud - Centro de Reumatología
      • Santiago, Chile, 8330109
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
      • Viña del Mar, Chile, 2520592
        • Oncocentro APYS - Centro de Atención Médica Oncológica Integral
  • España
      • Badajoz, España, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, España, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Mérida, España, 06800
        • Hospital de Merida
      • Seville, España, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vitoria-Gasteiz, España, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona College of Medicine - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93064
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Upland Rheumatology Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma - Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Professional Research Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta MD / Shelby Research LLC - Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Care and Cure Clinic
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Arthritis
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital Hautepierre
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • New Plasma Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Clinic Innova LCC
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház - Pándy Kálmán Tagkórház
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Vital Medical Center - Reumatológia
  • Perú
      • Cayma, Perú, 04017
        • Clínica San Juan de Dios
      • Jesús María, Perú, 15072
        • ACQ Medic S.A.C.
      • Jesús María, Perú, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
      • Lima, Perú, 15023
        • Clínica Monterrico
      • San Isidro, Perú, 15046
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion
      • San Isidro, Perú, 15073
        • Clínica Anglo Americana - Sede San Isidro
      • San Juán de Miraflores, Perú, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Bif-Med S.C.
      • Krakow, Polonia, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Poradnie specjalistyczne REUMED Wallenroda
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • AES - Synexus - Poznań
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polonia, 02-482
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • AES - Synexus - Wrocław
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Participante con diagnóstico documentado de LES según lo definido por los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019 con una enfermedad diagnosticada ≥24 semanas antes de la visita de selección.

  2. El participante tiene una puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 puntos y una puntuación clínica SLEDAI-2K ≥4 en la selección y al inicio (las puntuaciones deben confirmarse mediante una revisión central en la selección).

    • La cefalea lúpica, la alopecia, el síndrome cerebral orgánico y la ulceración de las membranas mucosas no contarán para el puntaje requerido para la evaluación al ingresar.
    • El SLEDAI-2K clínico excluye anomalías de laboratorio como hematuria, piuria, cilindros urinarios, proteinuria, anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena positivo (anti-dsDNA), disminución del complemento, trombocitopenia y leucopenia.
  3. El participante es positivo para 1 de los siguientes: anticuerpos antinucleares (ANA) ≥1:80 o anti-dsDNA positivo (los valores indeterminados se consideran positivos), o anti-Smith positivo (antiSm), según lo determine el laboratorio central.

  4. Al menos 1 de las siguientes manifestaciones de LES específicas del protocolo basado en BILAG:

    • Puntuación BILAG A o B en el sistema mucocutáneo del cuerpo.
    • Puntuación BILAG A o B en el sistema musculoesquelético del cuerpo debido a la artritis.
    • Si solo hay 1 puntuación B y ninguna A en el sistema corporal mucocutáneo o en el sistema musculoesquelético debido a la artritis, entonces debe haber al menos 1 puntuación B en uno de los otros sistemas corporales, para un total de >=2 BILAG Puntuaciones del sistema corporal B.

  5. Se requiere una terapia de base con al menos 1 de los siguientes medicamentos durante >= 12 semanas antes de la visita de selección y debe permanecer estable hasta la aleatorización y durante la participación en el estudio:

    • 1 inmunosupresor (no se permite la combinación de inmunosupresores), estable al menos 8 semanas antes de la selección.
    • 1 antipalúdico, estable al menos 8 semanas antes de la selección. Además, la terapia de base con corticosteroides orales (CS) (prednisona o equivalente) y/o AINE está permitida pero no es obligatoria:
    • CS (prednisona o equivalente; <= 30 mg/día; la monoterapia con CS no está permitida), estable al menos 2 semanas antes de la selección; Y/O
    • Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; no se permite la monoterapia con AINE), estables al menos 2 semanas antes de la selección.

Criterios clave de exclusión:

  1. Se excluyen los participantes con nefritis lúpica activa y grave (clase III, IV de la Organización Mundial de la Salud) que requieran o puedan requerir tratamiento con agentes citotóxicos o dosis altas de CS.
  2. Participantes con enfermedad renal controlada preexistente con creatinina sérica ≥ 2 veces el límite superior normal (LSN) y proteinuria residual de hasta 3 gramos/día (g/día) o una relación proteína: creatinina en orina (UPCR) de hasta Se permiten 3 miligramos/miligramos (mg/mg) o 339 miligramos de albúmina por milimol de creatinina (mg/mmol). El control de la enfermedad renal debe documentarse con al menos 2 determinaciones de proteinuria o UPCR en los últimos 6 meses.
  3. Se excluyen los participantes con antecedentes de síndrome antifosfolípido catastrófico. Esto incluye a los participantes con un evento trombótico grave (p. embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda) o pérdida de embarazo inexplicable en el año anterior a la visita de selección o antecedentes de 3 o más pérdidas de embarazo consecutivas sin explicación. Se permiten participantes con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos en terapia anticoagulante estable a una dosis efectiva.
  4. Se excluyen los participantes con manifestaciones neuropsiquiátricas de lupus activo o inestable, incluidas, entre otras, cualquier afección definida por los criterios BILAG A, con la excepción de los participantes con mononeuritis múltiple y polineuropatía, que están permitidos.
  5. LES inducido por fármacos.
  6. El participante tiene una infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), según lo define el antígeno de superficie del VHB (HBsAg) positivo en la selección y el anticuerpo central del VHB detectable (HBcAb).
  7. El participante tiene una infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), según lo definido por un anticuerpo (Ab) VHC positivo en la detección y viremia detectable del VHC. Los participantes con HCV Ab positivo deben someterse a una prueba de ácido ribonucleico (ARN) de HCV reflejo, y los participantes con HCV RNA positivo serán excluidos. Los participantes con HCV Ab positivo y HCV RNA negativo son elegibles.
  8. El participante tiene antecedentes o una condición inmunosupresora actual o antecedentes de infecciones oportunistas (p. infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], histoplasmosis, listeriosis, coccidiodmicosis, neumocistosis, aspergilosis, herpes simplex, herpes zoster).
  9. Participante que dio positivo para la infección por la enfermedad por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2), incluso si estaba completamente vacunado contra el SARS-CoV-2, según lo detectado por la prueba rápida de antígeno en la selección y/o al inicio (Día 1). Participante que presente cualquier signo o síntoma que sugiera una infección por SARS-CoV-2, detectado en la selección o al inicio del estudio después de un examen físico cuidadoso (p. tos, fiebre, dolores de cabeza, fatiga, disnea, mialgia, anosmia, disgeusia, anorexia, dolor de garganta), deben someterse a pruebas incluso si están completamente vacunados contra el SARS-CoV-2, según los criterios de diagnóstico estándar aplicables localmente para diagnosticar el SARS-CoV-2 infección y excluido si es positivo.

  10. El participante cumple con 1 de los siguientes criterios de tuberculosis (TB) en la selección:

    • Antecedentes de TB activa o actualmente activa (independientemente del tratamiento).
    • Una prueba en tubo QuantiFERON®-TB Gold Plus positiva en la selección, a menos que el investigador evalúe que esto se debe a un historial documentado de infección de tuberculosis latente tratada adecuadamente.

    Nota: Si el resultado de la prueba es indeterminado, se puede repetir una vez; si es indeterminado o positivo en la nueva prueba, el participante no es elegible.

  11. Participante con enfermedad cardíaca, pulmonar o renal crónica mal controlada.
  12. El participante tiene en la selección, presencia de insuficiencia renal grave (definida como tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 ml/minuto/1,73 m2, usando la ecuación Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica).
  13. Exposición previa a inhibidores de la tirosina quinasa 2 (TYK2).
  14. La participante femenina está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
  15. El participante ha tomado cualquier terapia prohibida dentro de los períodos de lavado definidos antes y durante la evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GLPG3667 - Tratamiento A
El participante recibirá una dosis A de cápsulas de GLPG3667 por vía oral una vez al día (qd) durante 48 semanas.
Droga: GLPG3667
Cápsula
Otros nombres:
  • Cadefrecitinib
Experimental: GLPG3667 - Tratamiento B
El participante recibirá una dosis B de cápsulas de GLPG3667 por vía oral (qd) durante 48 semanas.
Droga: GLPG3667
Cápsula
Otros nombres:
  • Cadefrecitinib
Comparador de placebos: Placebo
El participante recibirá un placebo combinado con cápsulas de GLPG3667 por vía oral una vez al día durante 48 semanas.
Droga: Placebo
Cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del índice de respuesta SLE (SRI) -4 en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta SRI-4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de la evaluación compuesta del lupus (BICLA) basada en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) en la semana 32 y la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 32, Semana 48
Semana 32, Semana 48
Porcentaje de participantes con una reducción >= 50 % en la puntuación del área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y del índice de actividad de gravedad (CLASI-A) en la semana 32 y la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 32, Semana 48
Semana 32, Semana 48
Porcentaje de participantes que alcanzan el estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS) en la semana 32 y la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 32, Semana 48
Semana 32, Semana 48
Cambio desde el valor inicial en el recuento de 28 juntas para juntas tiernas en la semana 32 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32 y Semana 48
Línea de base, Semana 32 y Semana 48
Cambio desde el valor inicial en el recuento de 28 articulaciones para articulaciones inflamadas en la semana 32 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32 y Semana 48
Línea de base, Semana 32 y Semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de 28 articulaciones para articulaciones sensibles + hinchadas (activas) en la semana 32 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32 y Semana 48
Línea de base, Semana 32 y Semana 48
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 52 semanas)
Desde el inicio de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 52 semanas)
Farmacocinética (PK) de GLPG3667: concentración plasmática máxima estimada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis cada 4 semanas desde la semana 2 hasta la semana 32 y 0,5 horas (h)-2 h, 2 h-4 h, 4 h-6 h después de la dosis en la semana 4, Predosis cada 8 semanas desde la semana 32 hasta la semana 48
Predosis cada 4 semanas desde la semana 2 hasta la semana 32 y 0,5 horas (h)-2 h, 2 h-4 h, 4 h-6 h después de la dosis en la semana 4, Predosis cada 8 semanas desde la semana 32 hasta la semana 48
PK de GLPG3667: Área estimada bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predosis cada 4 semanas desde la Semana 2 hasta la Semana 32 y 0,5-2 h, 2 h-4 h, 4 h-6 h después de la dosis en la Semana 4, Predosis cada 8 semanas desde la Semana 32 hasta la Semana 48
Predosis cada 4 semanas desde la Semana 2 hasta la Semana 32 y 0,5-2 h, 2 h-4 h, 4 h-6 h después de la dosis en la Semana 4, Predosis cada 8 semanas desde la Semana 32 hasta la Semana 48
PK de GLPG3667: Concentración mínima estimada (Ctrough) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predosis cada 4 semanas desde la Semana 2 hasta la Semana 32 y 0,5-2 h, 2 h-4 h, 4 h-6 h después de la dosis en la Semana 4, Predosis cada 8 semanas desde la Semana 32 hasta la Semana 48
Predosis cada 4 semanas desde la Semana 2 hasta la Semana 32 y 0,5-2 h, 2 h-4 h, 4 h-6 h después de la dosis en la Semana 4, Predosis cada 8 semanas desde la Semana 32 hasta la Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galapagos NV

Investigadores

  • Director de estudio: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLPG3667-CL-215
  • 2023-503183-16-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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