Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun GLPG3667:n vaikutuksia aikuisille, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (GALACELA)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Galapagos NV

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus suun kautta annetun GLPG3667:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten aikuispotilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Tutkimus, jossa arvioitiin GLPG3667:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) annettuna suun kautta kerran päivässä 32 viikon ajan noin 140 aikuisella osallistujalla, joilla oli aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Belgrano, Argentiina, C1430EGF
        • Rekrytointi
        • Clínica Adventista Belgrano
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125 ABD
        • Rekrytointi
        • Fundación Respirar Consultorio Médico Dr. Mariana Rivera
      • Caba, Argentiina, 1114
        • Rekrytointi
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Rekrytointi
        • Maffei Centro Medico
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Rekrytointi
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Rekrytointi
        • Instituto de Reumatologia
      • Quilmes, Argentiina, 1878
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000
        • Rekrytointi
        • Centro Médico Privado de Reumatología
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekrytointi
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Rekrytointi
        • Excelsior Medical Center
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekrytointi
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7501126
        • Rekrytointi
        • Centros de Estudios Reumatológicos (CER)
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Rekrytointi
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Rekrytointi
        • Prosalud - Centro de Reumatología
      • Viña del Mar, Chile, 2520592
        • Rekrytointi
        • Oncocentro APYS - Centro de Atención Médica Oncológica Integral
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espanja, 29009
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
      • Mérida, Espanja, 06800
        • Rekrytointi
        • Hospital de Merida
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Araba
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Rekrytointi
        • New Plasma Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Rekrytointi
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrytointi
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrytointi
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrytointi
        • Clinic Innova LCC
  • Peru
      • Lima, Peru, 15023
        • Rekrytointi
        • Clínica Monterrico
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrytointi
        • Latin Clinical Trial Center
  • Puola
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Rekrytointi
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Bif-Med S.C.
      • Kraków, Puola, 30-349
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Puola, 20-607
        • Rekrytointi
        • Poradnie specjalistyczne REUMED Wallenroda
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznań, Puola, 61-397
        • Rekrytointi
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
      • Warszawa, Puola, 02-637
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Puola, 02-482
        • Rekrytointi
        • Trialmed CRS - Warszawa
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warszawa, Puola, 02-665
        • Rekrytointi
        • Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wrocław, Puola, 53-673
      • Wrocław, Puola, 50-381
        • Rekrytointi
        • AES - Synexus - Wrocław
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Rekrytointi
        • Hôpital Lapeyronie
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Rekrytointi
        • Hopital Emile Muller
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Rekrytointi
        • Hopital Hautepierre
  • Saksa
      • München, Saksa, 80639
        • Rekrytointi
        • Praxis Für Rheumatologie, Gastroenterologie Und Innere Medizin
      • München, Saksa, 80336
        • Rekrytointi
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • Trier, Saksa, 54292
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Rekrytointi
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Rekrytointi
        • Vital Medical Center - Reumatológia
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona College of Medicine - Tucson
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Rekrytointi
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
        • Ottaa yhteyttä:
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Rekrytointi
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Rekrytointi
        • Albuquerque Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Rekrytointi
        • Lynn Institute of Tulsa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Rekrytointi
        • Office of Ramesh C. Gupta MD / Shelby Research LLC - Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Rekrytointi
        • Southwest Arthritis
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Osallistuja, jolla on dokumentoitu SLE-diagnoosi vuoden 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerien mukaisesti ja jonka sairaus on diagnosoitu ≥ 24 viikkoa ennen seulontakäyntiä.

  2. Osallistujan systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärä on ≥ 6 pistettä ja kliininen SLEDAI-2K pistemäärä ≥ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa (pisteet on vahvistettava keskitetyllä arvioinnilla seulonnassa).

    • Lupus-päänsärky, hiustenlähtö, orgaaninen aivosyndrooma ja limakalvon haavaumat eivät sisälly seulonnassa vaadittavaan pisteeseen.
    • Kliininen SLEDAI-2K sulkee pois laboratoriopoikkeavuuksia, kuten hematuria, pyuria, virtsakiput, proteinuria, positiivinen anti-kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo (anti-dsDNA), vähentynyt komplementti, trombosytopenia ja leukopenia.
  3. Osallistuja on positiivinen yhdelle seuraavista: antinukleaariset vasta-aineet (ANA) ≥1:80 tai positiivinen anti-dsDNA (määrittelemättömät arvot katsotaan positiivisiksi) tai positiivinen anti-Smith (antiSm), keskuslaboratorion määrittämänä.

  4. Vähintään yksi seuraavista SLE:n BILAG-pohjaisista protokollakohtaisista ilmenemismuodoista:

    • BILAG A- tai B-pisteet ihon limakalvojärjestelmässä.
    • BILAG A- tai B-pisteet tuki- ja liikuntaelimistössä niveltulehduksen vuoksi.
    • Jos limakalvojärjestelmässä tai tuki- ja liikuntaelimistössä on niveltulehduksen vuoksi vain 1 B-pisteet eikä A-pisteitä, vähintään 1 B-pistemäärä on oltava jossakin muussa kehon järjestelmässä, jotta yhteensä >=2 BILAG B-kehon järjestelmän tulokset.

  5. Taustahoitoa vähintään yhdellä seuraavista lääkkeistä tarvitaan >=12 viikkoa ennen seulontakäyntiä, ja sen on pysyttävä vakaana satunnaistukseen asti ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan:

    • 1 immunosuppressantti (immunosuppressanttien yhdistelmä ei ole sallittu), vakaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
    • 1 malarialääke, vakaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa. Lisäksi oraalinen kortikosteroidi (CS) (prednisoni tai vastaava) ja/tai tulehduskipulääkkeiden taustahoito on sallittu, mutta ei pakollinen:
    • CS (prednisoni tai vastaava; <=30 mg/vrk; CS-monoterapia ei ole sallittu), vakaa vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa; JA TAI
    • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t; tulehduskipulääkkeet monoterapiaa ei sallita), pysyvät vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja, jolla on aktiivinen, vaikea lupusnefriitti (World Health Organization Class III, IV), joka vaatii tai saattaa vaatia hoitoa sytotoksisilla aineilla tai suuriannoksisilla CS-aineilla, on suljettu pois.
  2. Osallistujat, joilla on aiempi, hallinnassa oleva munuaissairaus, seerumin kreatiniiniarvo ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN) ja joko jäännösproteiiniuria enintään 3 grammaa/vrk (g/vrk) tai virtsan proteiini:kreatiniini-suhde (UPCR) enintään 3 milligrammaa/mg (mg/mg) tai 339 milligrammaa albumiinia per millimooli kreatiniinia (mg/mmol) sallitaan. Munuaissairauden hallinta on dokumentoitava vähintään kahdella proteinuria- tai UPCR-mittauksella viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Osallistujat, joilla on ollut katastrofaalinen antifosfolipidisyndrooma, suljetaan pois. Tämä sisältää osallistujat, joilla on vakava tromboottinen tapahtuma (esim. keuhkoembolia, aivohalvaus, syvä laskimotukos) tai selittämätön raskauden katkeaminen vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kolme tai useampia selittämättömiä peräkkäisiä raskauden menetyksiä. Osallistujat, joilla on antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä ja jotka saavat stabiilia antikoagulanttihoitoa tehokkaalla annoksella, ovat sallittuja.
  4. Osallistujat, joilla on aktiivisia tai epästabiileja lupus-neuropsykiatrisia ilmenemismuotoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikki BILAG A -kriteerien määrittelemät sairaudet, suljetaan pois, lukuun ottamatta osallistujia, joilla on monineuriittimultipleksi ja polyneuropatia, jotka ovat sallittuja.
  5. Huumeiden aiheuttama SLE.
  6. Osallistujalla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, joka määritellään seulonnassa positiivisen HBV-pinta-antigeenin (HBsAg) ja havaittavan HBV-ydinvasta-aineen (HBcAb) perusteella.
  7. Osallistujalla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, joka määritellään positiivisen HCV-vasta-aineen (Ab) perusteella seulonnassa ja havaittavassa HCV-viremiassa. Osallistujat, joilla on positiivinen HCV Ab, on läpäistävä refleksi-HCV ribonukleiinihappo (RNA) -testaus, ja osallistujat, joilla on HCV RNA -positiivinen, suljetaan pois. Osallistujat, joilla on positiivinen HCV Ab ja negatiivinen HCV RNA, ovat kelpoisia.
  8. Osallistujalla on ollut tai on tällä hetkellä immunosuppressiivinen tila tai opportunistisia infektioita (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, histoplasmoosi, listerioosi, kokkidiodmykoosi, pneumokystoosi, aspergilloosi, herpes simplex, herpes zoster).
  9. Osallistujan testi on positiivinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirustauti 2 (SARS-CoV-2) -infektion suhteen, vaikka hän olisi täysin rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan, mikä havaittiin nopealla antigeenitestillä seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa (päivä 1). Osallistujalla on SARS-CoV-2-infektioon viittaavia merkkejä tai oireita, jotka on havaittu seulonnassa tai lähtötilanteessa huolellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen (esim. yskä, kuume, päänsärky, väsymys, hengenahdistus, lihaskipu, anosmia, dysgeusia, ruokahaluttomuus, kurkkukipu), tulee testata, vaikka olisi täysin rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan, paikallisesti sovellettavien standardidiagnostisten kriteerien mukaisesti SARS-CoV-2:n diagnosoimiseksi. infektio ja poissuljettu, jos positiivinen.

  10. Osallistuja täyttää seulonnassa yhden seuraavista tuberkuloosin kriteereistä:

    • Aiemmin aktiivinen tai tällä hetkellä aktiivinen tuberkuloosi (hoidosta riippumatta).
    • Positiivinen QuantiFERON®-TB Gold Plus In-tube -testi seulonnassa, ellei tutkija arvioi tämän johtuvan dokumentoidusta riittävästi hoidetusta piilevasta tuberkuloosiinfektiosta.

    Huomautus: Jos testitulos on epämääräinen, se voidaan toistaa kerran; jos se on epämääräinen tai positiivinen uudelleentestissä, osallistuja ei ole oikeutettu.

  11. Osallistuja, jolla on huonosti hallinnassa oleva krooninen sydän-, keuhkosairaus tai munuaissairaus.
  12. Osallistujalla on seulonnassa vakava munuaisten vajaatoiminta (määritelty arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhtälöä).
  13. Aikaisempi altistuminen tyrosiinikinaasi 2:n (TYK2) estäjille.
  14. Naispuolinen osallistuja on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana.
  15. Osallistuja on ottanut kaikki kiellettyjä hoitoja määriteltyjen huuhtoutumisjaksojen aikana ennen seulontaa ja seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLPG3667 – Hoito A
Osallistuja saa annoksen A GLPG3667-kapseleita suun kautta kerran päivässä (q.d.) 48 viikon ajan.
Lääke: GLPG3667
Kapseli
Kokeellinen: GLPG3667 - Hoito B
Osallistuja saa B-annoksen GLPG3667-kapseleita suun kautta (q.d.) 48 viikon ajan.
Lääke: GLPG3667
Kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistuja saa lumelääkettä GLPG3667-kapseleilla suun kautta joka päivä 48 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SLE-vasteindeksin (SRI)-4 -vasteen viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-4-vasteen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) vastauksen viikolla 32 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 32, viikko 48
Viikko 32, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihon lupus erythematosus -taudin alueen ja vakavuusindeksiaktiivisuuden (CLASI-A) pistemäärä on vähentynyt > = 50 % viikoilla 32 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 32, viikko 48
Viikko 32, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -tilan viikolla 32 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 32, viikko 48
Viikko 32, viikko 48
Muutos lähtötasosta 28 nivelen määrässä tarjousliitoksissa viikolla 32 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 48
Perustaso, viikko 32 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta 28 nivelen laskennassa turvonneille nivelille viikolla 32 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 48
Perustaso, viikko 32 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta 28 nivelen määrässä arkille + turvonneille (aktiivisille) nivelille viikoilla 32 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 48
Perustaso, viikko 32 ja viikko 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon epäpuhtauksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja TEAE-tapahtumia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (52 viikkoon asti)
Ensimmäisen annoksen alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (52 viikkoon asti)
GLPG3667:n farmakokinetiikka (PK): arvioitu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 4 viikon välein viikosta 2 viikolle 32 ja 0,5 tuntia (h)-2h, 2h-4h, 4h-6h annoksen jälkeen viikolla 4, ennakkoannostus 8 viikon välein viikosta 32 viikkoon 48
Ennakkoannostus 4 viikon välein viikosta 2 viikolle 32 ja 0,5 tuntia (h)-2h, 2h-4h, 4h-6h annoksen jälkeen viikolla 4, ennakkoannostus 8 viikon välein viikosta 32 viikkoon 48
GLPG3667:n PK: Arvioitu pinta-ala pitoisuuden aikakäyrän alla (AUC) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Esiannos 4 viikon välein viikosta 2 viikolle 32 ja 0,5–2 tuntia, 2–4 tuntia, 4 tuntia–6 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4, ennakkoannostus 8 viikon välein viikosta 32 viikolle 48
Esiannos 4 viikon välein viikosta 2 viikolle 32 ja 0,5–2 tuntia, 2–4 tuntia, 4 tuntia–6 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4, ennakkoannostus 8 viikon välein viikosta 32 viikolle 48
GLPG3667:n PK: arvioitu alhainen pitoisuus (Ctrough) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Esiannos 4 viikon välein viikosta 2 viikolle 32 ja 0,5–2 tuntia, 2–4 tuntia, 4 tuntia–6 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4, ennakkoannostus 8 viikon välein viikosta 32 viikolle 48
Esiannos 4 viikon välein viikosta 2 viikolle 32 ja 0,5–2 tuntia, 2–4 tuntia, 4 tuntia–6 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4, ennakkoannostus 8 viikon välein viikosta 32 viikolle 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG3667-CL-215
  • 2023-503183-16-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa