活動性全身性エリテマトーデスの成人参加者に経口治療として投与されたGLPG3667の効果を評価する研究 (GALACELA)
2026年5月12日 更新者：Galapagos NV
活動性全身性エリテマトーデスの成人被験者における経口投与されたGLPG3667の有効性、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
活動性全身性エリテマトーデス（SLE）の成人約140名を対象に、GLPG3667を1日1回32週間経口投与し、有効性、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）を評価した研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona College of Medicine - Tucson
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Medical Advances
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Simi Valley、California、アメリカ、93064
- Millennium Clinical Trials
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
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Upland、California、アメリカ、91786
- Upland Rheumatology Center
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Omega Research DeBary
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Alloy Clinical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma - Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33172
- Professional Research Center
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- DJL Clinical Research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- Lynn Institute of Tulsa
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research & Development
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Office of Ramesh C. Gupta MD / Shelby Research LLC - Tennessee
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Care and Cure Clinic
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Southwest Arthritis
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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Belgrano、アルゼンチン、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1125 ABD
- Fundación Respirar Consultorio Médico Dr. Mariana Rivera
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Maffei Centro Médico
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Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Caba、アルゼンチン、1114
- Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas
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Córdoba、アルゼンチン、5016
- Clinica Privada Velez Sarsfield
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La Plata、アルゼンチン、1900
- Hospital Italiano La Plata
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Instituto de Reumatologia
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Quilmes、アルゼンチン、1878
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Batumi、グルジア、6010
- New Plasma Clinic
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Tbilisi、グルジア、0167
- Jerarsi Clinic
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Tbilisi、グルジア、0160
- Aversi Clinic - Central Branch
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Tbilisi、グルジア、0186
- Caucasus Medical Center
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Tbilisi、グルジア、0186
- Clinic Innova LCC
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Badajoz、スペイン、06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga、スペイン、29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Mérida、スペイン、06800
- Hospital de Merida
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Seville、スペイン、41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Vitoria-Gasteiz、スペイン、01009
- Hospital Universitario Araba
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Providencia、チリ、7500571
- Centro de Estudios Clínicos G y C
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Providencia、チリ、7501126
- Centros de Estudios Reumatológicos (CER)
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Recoleta、チリ、8420383
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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Santiago、チリ、7510047
- Prosalud - Centro de Reumatología
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Santiago、チリ、8330109
- CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
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Viña del Mar、チリ、2520592
- Oncocentro APYS - Centro de Atención Médica Oncológica Integral
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Düsseldorf、ドイツ、40211
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München、ドイツ、80336
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
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München、ドイツ、80639
- Praxis Für Rheumatologie, Gastroenterologie Und Innere Medizin
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Trier、ドイツ、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Budapest、ハンガリー、1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo
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Gyula、ハンガリー、5700
- Békés Megyei Központi Kórház - Pándy Kálmán Tagkórház
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Veszprém、ハンガリー、8200
- Vital Medical Center - Reumatológia
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Montpellier、フランス、34090
- Hopital Lapeyronie
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Mulhouse、フランス、68100
- Hôpital Emile Muller
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Strasbourg、フランス、67098
- Hôpital Hautepierre
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Medical Center Artmed
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Sofia、ブルガリア、1407
- Excelsior Medical Center
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Sofia、ブルガリア、1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan、プエルトリコ、00917-3104
- GCM Medical Group
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Cayma、ペルー、04017
- Clínica San Juan de Dios
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Jesús María、ペルー、15072
- ACQ Medic S.A.C.
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Jesús María、ペルー、15076
- Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
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Lima、ペルー、15023
- Clínica Monterrico
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San Isidro、ペルー、15046
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion
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San Isidro、ペルー、15073
- Clínica Anglo Americana - Sede San Isidro
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San Juán de Miraflores、ペルー、15828
- Hospital Maria Auxiliadora
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Bytom、ポーランド、41-902
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Bif-Med S.C.
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Krakow、ポーランド、30-349
- Centrum Medyczne Plejady
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Lublin、ポーランド、20-607
- Poradnie specjalistyczne REUMED Wallenroda
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Poznan、ポーランド、60-702
- AES - Synexus - Poznań
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Poznan、ポーランド、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
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Warsaw、ポーランド、02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
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Warsaw、ポーランド、02-482
- Trialmed CRS - Warszawa
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Warsaw、ポーランド、02-665
- Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
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Wroclaw、ポーランド、50-381
- AES - Synexus - Wrocław
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Wroclaw、ポーランド、53-673
- FutureMeds - Wroclaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 2019年欧州リウマチ連盟（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）の分類基準で定義されたSLEの診断が文書化されており、スクリーニング来院の24週間以上前に疾患が診断されている参加者。
参加者は、スクリーニング時およびベースライン時に、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) スコアが 6 点以上、臨床 SLEDAI-2K スコアが 4 点以上である (スコアはスクリーニング時の中央レビューで確認する必要がある)。
- 狼瘡性頭痛、脱毛症、器質性脳症候群、および粘膜潰瘍は、入国時のスクリーニングに必要なスコアにはカウントされません。
- 臨床 SLEDAI-2K では、血尿、膿尿、尿円柱、タンパク尿、抗二本鎖デオキシリボ核酸陽性 (抗 dsDNA)、補体減少、血小板減少症、白血球減少症などの検査異常が除外されます。
- 参加者は、以下のうち 1 つについて陽性である: 中央検査室によって決定された、抗核抗体 (ANA) ≥1:80、または抗 dsDNA 陽性 (不定の値は陽性とみなされます)、または抗スミス (antiSm) 陽性。
以下の BILAG ベースのプロトコル固有の SLE 症状のうち少なくとも 1 つ:
- 粘膜皮膚系における BILAG A または B スコア。
- 関節炎による筋骨格系の BILAG A または B スコア。
- 関節炎により粘膜皮膚系または筋骨格系に B スコアが 1 つだけ存在し、A スコアが存在しない場合は、他の身体系のいずれかに少なくとも 1 つの B スコアが存在し、合計で BILAG が 2 以上になる必要があります。 Bボディシステムのスコア。
以下の薬剤のうち少なくとも 1 つによるバックグラウンド療法がスクリーニング来院の 12 週間以上必要であり、無作為化までおよび研究参加全体を通して安定した状態を維持する必要があります。
- 1 つの免疫抑制剤 (免疫抑制剤の組み合わせは許可されません)、スクリーニングの少なくとも 8 週間前に安定しています。
- 抗マラリア薬 1 種類、スクリーニングの少なくとも 8 週間前に安定している。 さらに、経口コルチコステロイド (CS) (プレドニゾンまたは同等品) および/または NSAID のバックグラウンド療法は許可されていますが、必須ではありません。
- CS（プレドニゾンまたは同等品、1日あたり30 mg以下、CS単独療法は許可されない）、スクリーニングの少なくとも2週間前に安定している。および/または
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、NSAIDの単独療法は許可されていない）、スクリーニングの少なくとも2週間前に安定している。
主な除外基準:
- 細胞傷害性薬剤または高用量CSによる治療を必要とする、または必要とする可能性がある活動性の重度ループス腎炎（世界保健機関クラスIII、IV）の参加者は除外されます。
- 血清クレアチニンが正常値の上限（ULN）の2倍以上で、残存タンパク尿が3グラム/日（g/日）以下、または尿タンパク：クレアチニン比（UPCR）が最大3以下の、既存の管理された腎疾患を有する参加者。クレアチニン 1 ミリモルあたり 3 ミリグラム/ミリグラム (mg/mg) または 339 ミリグラムのアルブミン (mg/mmol) が許容されます。 腎疾患の管理は、過去 6 か月間のタンパク尿または UPCR の少なくとも 2 回の測定により文書化する必要があります。
- 壊滅的な抗リン脂質症候群の既往歴のある参加者は除外されます。 これには、重篤な血栓性イベントを患っている参加者が含まれます（例: -肺塞栓症、脳卒中、深部静脈血栓症）、またはスクリーニング来院前1年以内の原因不明の流産、または3回以上の連続した原因不明の妊娠喪失の病歴。 有効量で安定した抗凝固療法を受けている抗リン脂質抗体症候群の参加者は許可されます。
- BILAG A 基準で定義される症状を含むがこれらに限定されない、活動性または不安定なループス神経精神症状のある参加者は除外されます。ただし、多発性単神経炎および多発性神経障害のある参加者は許可されます。
- 薬剤性SLE。
- 参加者は、スクリーニング時のHBV表面抗原（HBsAg）陽性および検出可能なHBVコア抗体（HBcAb）によって定義される慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症を患っている。
- 参加者は、スクリーニング時の陽性 HCV 抗体 (Ab) および検出可能な HCV ウイルス血症によって定義される慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症を患っています。 HCV Ab 陽性の参加者は反射型 HCV リボ核酸 (RNA) 検査を受ける必要があり、HCV RNA 陽性の参加者は除外されます。 HCV Ab が陽性で HCV RNA が陰性の参加者が対象となります。
- 参加者は、免疫抑制状態の病歴または現在の免疫抑制状態、または日和見感染症の病歴がある（例：免疫抑制状態）。 ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染、ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオ真菌症、ニューモシスト症、アスペルギルス症、単純ヘルペス、帯状疱疹)。
- 参加者は、SARS-CoV-2に対するワクチンを完全に接種していても、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス感染症2型（SARS-CoV-2）感染検査で陽性反応を示し、スクリーニング時および/またはベースライン（1日目）の迅速抗原検査で検出された。 スクリーニング時または慎重な身体検査後のベースラインで検出された、SARS-CoV-2感染を示唆する兆候または症状を呈している参加者（例：身体検査） 咳、発熱、頭痛、疲労、呼吸困難、筋肉痛、嗅覚障害、味覚障害、食欲不振、喉の痛みなどの症状がある場合は、SARS-CoV-2 に対するワクチン接種が完全に完了している場合でも、SARS-CoV-2 を診断するために現地で適用される標準診断基準に従って検査を受ける必要があります。感染しており、陽性の場合は除外されます。
参加者はスクリーニング時に以下の結核 (TB) 基準の 1 つを満たしています。
- -活動性結核の病歴、または現在活動性の結核（治療法に関係なく）の病歴。
- スクリーニング時の QuantiFERON®-TB Gold Plus チューブ内検査が陽性の場合、研究者がこれを評価しない限り、これは適切に治療された潜在性結核感染症の文書化された病歴によるものです。
注: テスト結果が不定の場合は、テストを 1 回繰り返すことができます。再検査で不確定または陽性の場合、参加者は資格がありません。
- コントロールが不十分な慢性心臓疾患、肺疾患、または腎臓疾患を患っている参加者。
- 参加者はスクリーニング時に重度の腎障害（推定糸球体濾過速度[eGFR] <30 mL/分/1.73として定義）の存在がある。 m2、慢性腎臓病の疫学方程式を使用)。
- チロシンキナーゼ 2 (TYK2) 阻害剤への以前の曝露。
- 女性参加者は妊娠中もしくは授乳中であるか、研究中に妊娠もしくは授乳を予定している。
- 参加者は、スクリーニング前およびスクリーニング中に、定められた休薬期間内に禁止されている治療法を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GLPG3667 - 治療 A
参加者は、用量AのGLPG3667カプセルを1日1回(q.d.)、48週間経口投与されます。
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カプセル
他の名前：
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実験的：GLPG3667 - 治療 B
参加者は、用量BのGLPG3667カプセルを48週間経口(q.d.)で投与されます。
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カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、GLPG3667 カプセルに適合するプラセボを 48 週間、経口で毎日投与されます。
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カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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32週目にSLEレスポンダーインデックス（SRI）-4反応を達成した参加者の割合
時間枠：32週目
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32週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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48週目にSRI-4反応を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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32週目と48週目に英国諸島ループス評価グループ（BLAG）に基づく複合ループス評価（BICLA）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：32週目、48週目
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32週目、48週目
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32週目および48週目に皮膚エリテマトーデスの疾患面積および重症度指数活動（CLASI-A）スコアが50%以上減少した参加者の割合
時間枠：32週目、48週目
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32週目、48週目
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32週目と48週目に狼瘡低疾患活動性状態（LLDAS）を達成した参加者の割合
時間枠：32週目、48週目
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32週目、48週目
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32週目と48週目の圧痛関節の28関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32 週目および 48 週目
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ベースライン、32 週目および 48 週目
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32 週目と 48 週目の腫れた関節の 28 関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32 週目および 48 週目
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ベースライン、32 週目および 48 週目
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32 週目と 48 週目の圧痛 + 腫れた (活動性) 関節の 28 関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32 週目および 48 週目
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ベースライン、32 週目および 48 週目
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治療により緊急有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、治療中止に至ったTEAEが発生した参加者の数
時間枠：初回接種開始から最後の接種後30日後まで（最長52週間）
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初回接種開始から最後の接種後30日後まで（最長52週間）
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GLPG3667 の薬物動態 (PK): 推定最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2週目から32週目までは4週間ごとに前投与、4週目は投与後0.5時間(h)-2h、2h-4h、4h-6h、32週目から48週目は8週間ごとに前投与。
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2週目から32週目までは4週間ごとに前投与、4週目は投与後0.5時間(h)-2h、2h-4h、4h-6h、32週目から48週目は8週間ごとに前投与。
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GLPG3667 の PK: 定常状態での濃度時間曲線下面積 (AUC) の推定値
時間枠：2週目から32週目までは4週間ごとに前投与、4週目は投与後0.5～2時間、2時間～4時間、4時間～6時間後に投与、32週目から48週目までは8週間ごとに前投与
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2週目から32週目までは4週間ごとに前投与、4週目は投与後0.5～2時間、2時間～4時間、4時間～6時間後に投与、32週目から48週目までは8週間ごとに前投与
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GLPG3667 の PK: 定常状態での推定トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：2週目から32週目までは4週間ごとに前投与、4週目は投与後0.5～2時間、2時間～4時間、4時間～6時間後に投与、32週目から48週目までは8週間ごとに前投与
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2週目から32週目までは4週間ごとに前投与、4週目は投与後0.5～2時間、2時間～4時間、4時間～6時間後に投与、32週目から48週目までは8週間ごとに前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Galapagos Study Director、Galapagos NV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月28日
一次修了 (実際)
2025年10月8日
研究の完了 (実際)
2026年2月27日
試験登録日
最初に提出
2023年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLPG3667-CL-215
- 2023-503183-16-00 (Ctis：CTIS - euclinicaltrials.eu)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身性エリテマトーデスの臨床試験
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Beijing Immunochina Medical Science & Technology...まだ募集していません体系的なループスerythematosusを治療するのは困難です
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
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