Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effekten av GLPG3667 administrert som oral behandling hos voksne deltakere med aktiv systemisk lupus erythematosus (GALACELA)

12. mai 2026 oppdatert av: Galapagos NV

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oralt administrert GLPG3667 hos voksne personer med aktiv systemisk lupus erythematosus

En studie som evaluerer effekt, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til GLPG3667 administrert oralt én gang daglig i 32 uker hos omtrent 140 voksne deltakere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Belgrano, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Fundación Respirar Consultorio Médico Dr. Mariana Rivera
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Maffei Centro Médico
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Caba, Argentina, 1114
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Instituto de Reumatologia
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Excelsior Medical Center
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • Centro de Estudios Clínicos G y C
      • Providencia, Chile, 7501126
        • Centros de Estudios Reumatológicos (CER)
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Prosalud - Centro de Reumatología
      • Santiago, Chile, 8330109
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
      • Viña del Mar, Chile, 2520592
        • Oncocentro APYS - Centro de Atención Médica Oncológica Integral
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93064
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Upland Rheumatology Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Advanced Pharma - Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Professional Research Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta MD / Shelby Research LLC - Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Care and Cure Clinic
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Southwest Arthritis
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpital Hautepierre
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • New Plasma Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Clinic Innova LCC
  • Peru
      • Cayma, Peru, 04017
        • Clínica San Juan de Dios
      • Jesús María, Peru, 15072
        • ACQ Medic S.A.C.
      • Jesús María, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
      • Lima, Peru, 15023
        • Clínica Monterrico
      • San Isidro, Peru, 15046
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Clínica Anglo Americana - Sede San Isidro
      • San Juán de Miraflores, Peru, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Bif-Med S.C.
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Poradnie specjalistyczne REUMED Wallenroda
      • Poznan, Polen, 60-702
        • AES - Synexus - Poznań
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 02-482
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • AES - Synexus - Wrocław
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Mérida, Spania, 06800
        • Hospital de Merida
      • Seville, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vitoria-Gasteiz, Spania, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • München, Tyskland, 80639
        • Praxis Für Rheumatologie, Gastroenterologie Und Innere Medizin
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház - Pándy Kálmán Tagkórház
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center - Reumatológia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Deltaker med dokumentert diagnose av SLE som definert av 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier med en sykdom diagnostisert ≥24 uker før screeningbesøket.

  2. Deltakeren har en total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score ≥6 poeng og en klinisk SLEDAI-2K-score ≥4 ved screening og baseline (poengscore må bekreftes ved sentral gjennomgang ved screening).

    • Lupus hodepine, alopecia, organisk hjernesyndrom og slimhinnesår vil ikke telle mot poengsummen som kreves for screening ved innreise.
    • Klinisk SLEDAI-2K utelukker laboratorieavvik som hematuri, pyuri, uringips, proteinuri, positiv anti-dobbeltrådet deoksyribonukleinsyre (anti-dsDNA), redusert komplement, trombocytopeni og leukopeni.
  3. Deltakeren er positiv for 1 av følgende: antinukleære antistoffer (ANA) ≥1:80 eller positive anti-dsDNA (ubestemte verdier anses som positive), eller positive anti-Smith (antiSm), som bestemt av sentrallaboratoriet.

  4. Minst 1 av følgende BILAG-baserte protokollspesifikke manifestasjoner av SLE:

    • BILAG A- eller B-skåre i det mukokutane kroppssystemet.
    • BILAG A- eller B-skåre i muskel- og skjelettsystemet på grunn av leddgikt.
    • Hvis bare 1 B og ingen A-skår er tilstede i slimhinnesystemet eller i muskel- og skjelettsystemet på grunn av leddgikt, må minst 1 B-skåre være tilstede i ett av de andre kroppssystemene, for totalt >=2 BILAG B kroppssystemscore.

  5. Bakgrunnsterapi med minst 1 av følgende medisiner er nødvendig i >=12 uker før screeningbesøket og må forbli stabilt frem til randomisering og gjennom hele studiedeltakelsen:

    • 1 immunsuppressiv (kombinasjon av immunsuppressiva er ikke tillatt), stabil minst 8 uker før screening.
    • 1 antimalariamiddel, stabil minst 8 uker før screening. I tillegg er orale kortikosteroider (CS) (prednison eller tilsvarende) og/eller NSAIDs bakgrunnsbehandling tillatt, men ikke nødvendig:
    • CS (prednison eller tilsvarende; <=30 mg/dag; CS monoterapi er ikke tillatt), stabil minst 2 uker før screening; OG/ELLER
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs; NSAIDs monoterapi er ikke tillatt), stabile minst 2 uker før screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med aktiv, alvorlig lupus nefritt (Verdens helseorganisasjon klasse III, IV) som krever eller kan kreve behandling med cellegift eller høydose CS er ekskludert.
  2. Deltakere med eksisterende, kontrollert nyresykdom med serumkreatinin ≥ 2 x øvre normalgrense (ULN) og enten gjenværende proteinuri opp til 3 gram/dag (g/dag) eller et urinprotein:kreatininforhold (UPCR) på opptil 3 milligram/milligram (mg/mg) eller 339 milligram albumin per millimol kreatinin (mg/mmol) er tillatt. Kontroll av nyresykdom må dokumenteres med minst 2 målinger av proteinuri eller UPCR siste 6 måneder.
  3. Deltakere med en historie med katastrofalt antifosfolipidsyndrom er ekskludert. Dette inkluderer deltakere med en alvorlig trombotisk hendelse (f. lungeemboli, slag, dyp venetrombose) eller uforklarlig svangerskapstap innen 1 år før screeningbesøket eller historie med 3 eller flere uforklarlige påfølgende svangerskapstap. Deltakere med antifosfolipid-antistoffsyndrom på stabil antikoagulantbehandling med en effektiv dose tillates.
  4. Deltakere med aktive eller ustabile lupus nevropsykiatriske manifestasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, enhver tilstand definert av BILAG A-kriterier er ekskludert, med unntak av deltakere med mononeuritt multipleks og polynevropati, som er tillatt.
  5. Legemiddelindusert SLE.
  6. Deltakeren har en kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, som definert av positivt HBV-overflateantigen (HBsAg) ved screening og påvisbart HBV-kjerneantistoff (HBcAb).
  7. Deltakeren har kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, som definert av positivt HCV-antistoff (Ab) ved screening og påvisbar HCV-viremi. Deltakere med positiv HCV Ab må gjennomgå refleks HCV ribonukleinsyre (RNA) testing, og deltakere med HCV RNA positivitet vil bli ekskludert. Deltakere med positiv HCV Ab og negativ HCV RNA er kvalifisert.
  8. Deltakeren har en historie med eller en nåværende immunsuppressiv tilstand eller en historie med opportunistiske infeksjoner (f. humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, histoplasmose, listeriose, coccidiodmycosis, pneumocystosis, aspergillose, herpes simplex, herpes zoster).
  9. Deltaker som tester positivt for alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirussykdom 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon, selv om de er fullstendig vaksinert mot SARS-CoV-2, som oppdaget ved rask antigentesting ved screening og/eller baseline (dag 1). Deltaker som viser tegn eller symptomer som tyder på SARS-CoV-2-infeksjon, som oppdaget ved screening eller baseline etter nøye fysisk undersøkelse (f. hoste, feber, hodepine, tretthet, dyspné, myalgi, anosmi, dysgeusi, anoreksi, sår hals), bør gjennomgå testing selv om de er fullstendig vaksinert mot SARS-CoV-2, i henhold til lokalt gjeldende standard diagnostiske kriterier for å diagnostisere SARS-CoV-2 infeksjon og ekskludert hvis positiv.

  10. Deltakeren oppfyller 1 av følgende tuberkulosekriterier (TB) ved screening:

    • En historie med aktiv eller aktiv tuberkulose (uavhengig av behandling).
    • En positiv QuantiFERON®-TB Gold Plus In-tube-test ved screening med mindre etterforskeren vurderer dette skyldes en dokumentert historie med tilstrekkelig behandlet latent TB-infeksjon.

    Merk: Hvis testresultatet er ubestemt, kan det gjentas én gang; hvis ubestemmelig eller positiv ved retest, er ikke deltakeren kvalifisert.

  11. Deltaker med dårlig kontrollert kronisk hjerte-, lunge- eller nyresykdom.
  12. Deltakeren har ved screening tilstedeværelse av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <30 ml/minutt/1,73 m2, ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology-ligningen).
  13. Tidligere eksponering for tyrosinkinase 2 (TYK2)-hemmere.
  14. Kvinnelig deltaker er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid eller amme under studien.
  15. Deltakeren har tatt noen forbudte behandlinger innenfor de definerte utvaskingsperiodene før screening og under screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLPG3667 - Behandling A
Deltakeren vil motta en dose A med GLPG3667 kapsler oralt én gang daglig (q.d.) i 48 uker.
Legemiddel: GLPG3667
Kapsel
Andre navn:
  • Cadefrecitinib
Eksperimentell: GLPG3667 - Behandling B
Deltakeren vil motta en dose B med GLPG3667 kapsler oralt (q.d.) i 48 uker.
Legemiddel: GLPG3667
Kapsel
Andre navn:
  • Cadefrecitinib
Placebo komparator: Placebo
Deltakeren vil motta placebo tilpasset GLPG3667 kapsler oralt q.d i 48 uker.
Legemiddel: Placebo
Kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde SLE Responder Index (SRI)-4-respons ved uke 32
Tidsramme: Uke 32
Uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde SRI-4-responsen ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Prosentandel av deltakerne som oppnådde responsen fra British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-baserte Composite Lupus Assessment (BICLA) i uke 32 og uke 48
Tidsramme: Uke 32, uke 48
Uke 32, uke 48
Prosentandel av deltakere med >=50 % reduksjon i kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeksaktivitet (CLASI-A) poengsum ved uke 32 og uke 48
Tidsramme: Uke 32, uke 48
Uke 32, uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) ved uke 32 og uke 48
Tidsramme: Uke 32, uke 48
Uke 32, uke 48
Endring fra baseline i 28-leddets telling for ømme ledd i uke 32 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 48
Baseline, uke 32 og uke 48
Endring fra baseline i 28-leddets telling for hovne ledd i uke 32 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 48
Baseline, uke 32 og uke 48
Endring fra baseline i 28-leddets telling for ømme + hovne (aktive) ledd i uke 32 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 48
Baseline, uke 32 og uke 48
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og TEAE som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Fra starten av første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 52 uker)
Fra starten av første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 52 uker)
Farmakokinetikk (PK) til GLPG3667: estimert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering hver 4. uke fra uke 2 til uke 32 og 0,5 timer (t)-2t, 2t-4t, 4t-6t etter dose ved uke 4, forhåndsdosering hver 8. uke fra uke 32 til uke 48
Forhåndsdosering hver 4. uke fra uke 2 til uke 32 og 0,5 timer (t)-2t, 2t-4t, 4t-6t etter dose ved uke 4, forhåndsdosering hver 8. uke fra uke 32 til uke 48
PK av GLPG3667: estimert areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) ved stabil tilstand
Tidsramme: Forhåndsdosering hver 4. uke fra uke 2 til uke 32 og 0,5-2 t, 2 t-4 t, 4 t-6 t etter dose ved uke 4, forhåndsdosering hver 8. uke fra uke 32 til uke 48
Forhåndsdosering hver 4. uke fra uke 2 til uke 32 og 0,5-2 t, 2 t-4 t, 4 t-6 t etter dose ved uke 4, forhåndsdosering hver 8. uke fra uke 32 til uke 48
PK for GLPG3667: Estimert bunnkonsentrasjon (Ctrough) ved stabil tilstand
Tidsramme: Forhåndsdosering hver 4. uke fra uke 2 til uke 32 og 0,5-2 t, 2 t-4 t, 4 t-6 t etter dose ved uke 4, forhåndsdosering hver 8. uke fra uke 32 til uke 48
Forhåndsdosering hver 4. uke fra uke 2 til uke 32 og 0,5-2 t, 2 t-4 t, 4 t-6 t etter dose ved uke 4, forhåndsdosering hver 8. uke fra uke 32 til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Etterforskere

  • Studieleder: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG3667-CL-215
  • 2023-503183-16-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere