Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőttek körében orális kezelésként alkalmazott GLPG3667 hatásait értékelő tanulmány (GALACELA)

2026. május 12. frissítette: Galapagos NV

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az orálisan alkalmazott GLPG3667 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőtt alanyoknál

Egy tanulmány, amely a GLPG3667 hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinámiáját (PD) értékelte, naponta egyszer szájon át 32 héten keresztül, körülbelül 140 aktív szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő felnőtt résztvevővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Belgrano, Argentína, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Buenos Aires, Argentína, C1125 ABD
        • Fundación Respirar Consultorio Médico Dr. Mariana Rivera
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Maffei Centro Médico
      • Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Caba, Argentína, 1114
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas
      • Córdoba, Argentína, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • La Plata, Argentína, 1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Instituto de Reumatologia
      • Quilmes, Argentína, 1878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Excelsior Medical Center
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • Centro de Estudios Clínicos G y C
      • Providencia, Chile, 7501126
        • Centros de Estudios Reumatológicos (CER)
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Prosalud - Centro de Reumatología
      • Santiago, Chile, 8330109
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
      • Viña del Mar, Chile, 2520592
        • Oncocentro APYS - Centro de Atención Médica Oncológica Integral
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona College of Medicine - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93064
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Upland Rheumatology Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • Advanced Pharma - Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Professional Research Center
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta MD / Shelby Research LLC - Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Care and Cure Clinic
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Southwest Arthritis
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Franciaország, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Hôpital Hautepierre
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia, 6010
        • New Plasma Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Clinic Innova LCC
  • Lengyelország
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Bif-Med S.C.
      • Krakow, Lengyelország, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Lengyelország, 20-607
        • Poradnie specjalistyczne REUMED Wallenroda
      • Poznan, Lengyelország, 60-702
        • AES - Synexus - Poznań
      • Poznan, Lengyelország, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
      • Warsaw, Lengyelország, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Lengyelország, 02-482
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Lengyelország, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-381
        • AES - Synexus - Wrocław
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház - Pándy Kálmán Tagkórház
      • Veszprém, Magyarország, 8200
        • Vital Medical Center - Reumatológia
  • Németország
      • Düsseldorf, Németország, 40211
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Németország, 80336
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • München, Németország, 80639
        • Praxis Für Rheumatologie, Gastroenterologie Und Innere Medizin
      • Trier, Németország, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Peru
      • Cayma, Peru, 04017
        • Clínica San Juan de Dios
      • Jesús María, Peru, 15072
        • ACQ Medic S.A.C.
      • Jesús María, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
      • Lima, Peru, 15023
        • Clínica Monterrico
      • San Isidro, Peru, 15046
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Clínica Anglo Americana - Sede San Isidro
      • San Juán de Miraflores, Peru, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanyolország, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Mérida, Spanyolország, 06800
        • Hospital de Merida
      • Seville, Spanyolország, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Résztvevő dokumentált SLE-diagnózissal a 2019-es Európai Reumaellenes Liga (EULAR)/American College of Reumatology (ACR) besorolási kritériumai szerint, és a szűrővizsgálat előtt legalább 24 héttel diagnosztizált betegséggel.

  2. A résztvevő teljes szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 ponttal és klinikai SLEDAI-2K pontszáma ≥4 a szűréskor és a kiinduláskor (a pontszámokat a szűréskor központi felülvizsgálattal kell megerősíteni).

    • A lupus fejfájás, az alopecia, az organikus agyszindróma és a nyálkahártya fekélyesedése nem számít bele a belépéskor szükséges szűrési pontszámba.
    • A klinikai SLEDAI-2K kizárja az olyan laboratóriumi eltéréseket, mint a haematuria, pyuria, húgyhólyag, proteinuria, pozitív anti-kétszálú dezoxiribonukleinsav (anti-dsDNS), csökkent komplement, thrombocytopenia és leukopenia.
  3. A résztvevő a következők közül egyre pozitív: antinukleáris antitestek (ANA) ≥1:80 vagy pozitív anti-dsDNS (a meghatározatlan értékek pozitívnak minősülnek), vagy pozitív anti-Smith (antiSm), a központi laboratórium által meghatározottak szerint.

  4. Az SLE alábbi BILAG-alapú protokoll-specifikus megnyilvánulásai közül legalább egy:

    • BILAG A vagy B pontszám a nyálkahártya testrendszerében.
    • A BILAG A vagy B pontszám a vázizomrendszerben az ízületi gyulladás miatt.
    • Ha a mucocutan testrendszerben vagy az izom-csontrendszerben az ízületi gyulladás miatt csak 1 B pontszám van, és nincs A pontszám, akkor legalább 1 B pontnak kell jelen lennie a többi testrendszerben, összesen >=2 BILAG B testrendszer pontszámai.

  5. A szűrővizsgálat előtt >=12 hétig háttérterápia szükséges az alábbi gyógyszerek közül legalább 1-gyel, és stabilnak kell maradnia a randomizálásig és a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt:

    • 1 immunszuppresszáns (immunszuppresszánsok kombinációja nem megengedett), legalább 8 héttel a szűrés előtt stabil.
    • 1 maláriaellenes, legalább 8 héttel a szűrés előtt stabil. Ezenkívül az orális kortikoszteroidok (CS) (prednizon vagy azzal egyenértékű) és/vagy NSAID háttérterápia megengedett, de nem kötelező:
    • CS (prednizon vagy azzal egyenértékű; <=30 mg/nap; CS monoterápia nem megengedett), stabil legalább 2 héttel a szűrés előtt; ÉS/VAGY
    • Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok; NSAID monoterápia nem megengedett), stabilak legalább 2 héttel a szűrés előtt.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Az aktív, súlyos lupus nephritisben (World Health Organization Class III, IV), amely citotoxikus szerekkel vagy nagy dózisú CS-kezelést igényel vagy igényelhet, kizárják.
  2. Korábban fennálló, kontrollált vesebetegségben szenvedő résztvevők, akiknél a szérum kreatininszintje a normál felső határának 2-szerese (ULN) és a maradék proteinuria legfeljebb 3 gramm/nap (g/nap), vagy a vizelet fehérje:kreatinin aránya (UPCR) legfeljebb 3 gramm/nap 3 milligramm/milligramm (mg/mg) vagy 339 milligramm albumin per millimól kreatinin (mg/mmol) megengedett. A vesebetegség ellenőrzését dokumentálni kell legalább 2 proteinuria vagy UPCR méréssel az elmúlt 6 hónapban.
  3. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében katasztrofális antifoszfolipid szindróma szerepel, kizárásra kerültek. Ide tartoznak azok a résztvevők, akiknél súlyos trombózisos esemény (pl. tüdőembólia, stroke, mélyvénás trombózis) vagy megmagyarázhatatlan terhességi veszteség a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül, vagy a kórtörténetben 3 vagy több egymást követő megmagyarázhatatlan terhességi veszteség szerepel. Az antifoszfolipid antitest-szindrómában szenvedő résztvevők stabil antikoaguláns kezelésben részesülnek hatékony dózisban.
  4. Az aktív vagy instabil lupus neuropszichiátriai megnyilvánulásokkal rendelkező résztvevők, beleértve, de nem kizárólagosan a BILAG A kritériumai által meghatározott bármely állapotot, kizárásra kerülnek, kivéve a mononeuritis multiplexben és polyneuropathiában szenvedő résztvevőket, akiket engedélyeznek.
  5. Kábítószer okozta SLE.
  6. A résztvevő krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenved, amelyet a szűréskor pozitív HBV felszíni antigén (HBsAg) és kimutatható HBV core antitest (HBcAb) határoz meg.
  7. A résztvevő krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenved, amelyet a szűréskor pozitív HCV antitest (Ab) és kimutatható HCV virémia határoz meg. A pozitív HCV Ab-t mutató résztvevőknek reflex HCV ribonukleinsav (RNS) tesztet kell végezniük, a HCV RNS pozitivitású résztvevőket kizárják. A pozitív HCV Ab-vel és negatív HCV RNS-sel rendelkező résztvevők jogosultak.
  8. A résztvevőnek a kórtörténetében vagy jelenleg immunszuppresszív állapota van, vagy opportunista fertőzése van (pl. humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzés, hisztoplazmózis, listeriózis, kokcidiodmikózis, pneumocisztózis, aspergillosis, herpes simplex, herpes zoster).
  9. Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-es betegség (SARS-CoV-2) fertőzésre pozitív eredményt ad a résztvevő, még akkor is, ha teljesen beoltották a SARS-CoV-2 ellen, amint azt a szűréskor és/vagy a kiinduláskor végzett gyors antigénteszt kimutatta (1. nap). A résztvevő, aki SARS-CoV-2 fertőzésre utaló bármilyen jelet vagy tünetet mutat, amint azt a szűréskor vagy alapos fizikális vizsgálatot követően észlelték (pl. köhögés, láz, fejfájás, fáradtság, nehézlégzés, izomfájdalom, anosmia, dysgeusia, étvágytalanság, torokfájás), akkor is vizsgálaton kell átesni, ha teljesen beoltották a SARS-CoV-2 ellen, a helyileg alkalmazandó szabványos diagnosztikai kritériumok szerint a SARS-CoV-2 diagnosztizálásához fertőzés, és pozitív esetben kizárt.

  10. A résztvevő a következő tuberkulózis (TB) kritériumok közül 1-nek megfelel a szűrés során:

    • Aktív vagy jelenleg aktív tbc a kórtörténetében (a kezeléstől függetlenül).
    • Pozitív QuantiFERON®-TB Gold Plus In-tube teszt a szűréskor, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez a megfelelően kezelt látens tbc-fertőzés dokumentált kórtörténetének köszönhető.

    Megjegyzés: Ha a vizsgálat eredménye határozatlan, az egyszer megismételhető; Ha határozatlan vagy pozitív az ismételt teszt, a Résztvevő nem jogosult.

  11. Rosszul kontrollált krónikus szív-, tüdő- vagy vesebetegségben szenvedő résztvevő.
  12. A résztvevőnek a szűréskor súlyos vesekárosodása van (a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] <30 ml/perc/1,73 m2, a Chronic Kidney Disease Epidemiology egyenlet segítségével).
  13. A tirozin-kináz 2 (TYK2) gátlókkal való korábbi expozíció.
  14. A női résztvevő terhes vagy szoptat, illetve teherbe kíván esni vagy szoptat a vizsgálat ideje alatt.
  15. A résztvevő a szűrés előtt és a szűrés alatt meghatározott kimosási időszakon belül minden tiltott terápiát vett igénybe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GLPG3667 – A kezelés
A résztvevő szájon át naponta egyszer (q.d.) kap egy A adag GLPG3667 kapszulát 48 héten keresztül.
Drog: GLPG3667
Kapszula
Más nevek:
  • Cadefrecitinib
Kísérleti: GLPG3667 – B kezelés
A résztvevő egy B adag GLPG3667 kapszulát kap szájon át (q.d.) 48 hétig.
Drog: GLPG3667
Kapszula
Más nevek:
  • Cadefrecitinib
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevő GLPG3667 kapszulákkal párosított placebót kap naponta naponta 48 héten keresztül.
Drog: Placebo
Kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 32. héten elérték az SLE válaszadó index (SRI)-4 választ
Időkeret: 32. hét
32. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az SRI-4 választ a 48. héten
Időkeret: 48. hét
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) alapú összetett lupusvizsgálat (BICLA) választ a 32. és a 48. héten
Időkeret: 32. hét, 48. hét
32. hét, 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 32. és 48. héten >=50%-kal csökkent a bőr lupusz erythematosus betegségének területe és súlyossági indexaktivitása (CLASI-A)
Időkeret: 32. hét, 48. hét
32. hét, 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 32. és a 48. héten elérik a Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) állapotot
Időkeret: 32. hét, 48. hét
32. hét, 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 28-as ízületek számában a 32. és 48. héten.
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 48. hét
Alapállapot, 32. hét és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek 28 ízületi számában a 32. és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 48. hét
Alapállapot, 32. hét és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 28 ízületek számában a érzékeny + duzzadt (aktív) ízületeknél a 32. és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 48. hét
Alapállapot, 32. hét és 48. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE), súlyos TEAE-k és TEAE-k fordultak elő, amelyek a kezelés abbahagyását eredményezték
Időkeret: Az első adag kezdetétől az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 52 hétig)
Az első adag kezdetétől az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 52 hétig)
A GLPG3667 farmakokinetikája (PK): becsült maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás 4 hetente a 2. héttől a 32. hétig és 0,5 óra (h)-2 óra, 2 óra-4 óra, 4 óra-6 óra az adagolás után a 4. héten, Előadagolás 8 hetente a 32. héttől a 48. hétig
Előadagolás 4 hetente a 2. héttől a 32. hétig és 0,5 óra (h)-2 óra, 2 óra-4 óra, 4 óra-6 óra az adagolás után a 4. héten, Előadagolás 8 hetente a 32. héttől a 48. hétig
GLPG3667 PK: A koncentrációs idő görbe alatti becsült terület (AUC) állandósult állapotban
Időkeret: Előadagolás 4 hetente a 2. héttől a 32. hétig és 0,5-2 órával, 2-4 órával, 4-6 órával az adagolás után a 4. héten, Előadagolás 8 hetente a 32. héttől a 48. hétig
Előadagolás 4 hetente a 2. héttől a 32. hétig és 0,5-2 órával, 2-4 órával, 4-6 órával az adagolás után a 4. héten, Előadagolás 8 hetente a 32. héttől a 48. hétig
GLPG3667 PK: Becsült minimális koncentráció (Ctrough) egyensúlyi állapotban
Időkeret: Előadagolás 4 hetente a 2. héttől a 32. hétig és 0,5-2 órával, 2-4 órával, 4-6 órával az adagolás után a 4. héten, Előadagolás 8 hetente a 32. héttől a 48. hétig
Előadagolás 4 hetente a 2. héttől a 32. hétig és 0,5-2 órával, 2-4 órával, 4-6 órával az adagolás után a 4. héten, Előadagolás 8 hetente a 32. héttől a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG3667-CL-215
  • 2023-503183-16-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel