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Biomarcadores de Atividade Física/Saúde em Crianças e Adolescentes (INTEGRActiv)

Identificação e Validação de Biomarcadores Integrativos de Nível de Atividade Física e Saúde em Crianças e Adolescentes

Este ensaio clínico tem como objetivo recrutar uma coorte central de crianças e adolescentes e realizar uma intervenção educacional e estudo de acompanhamento em um subgrupo de voluntários dessa coorte central, para obter medições específicas e amostras de interesse nesses voluntários que serão utilizados para identificação e validação dos biomarcadores de atividade física (AF) e saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A atividade física (AF) oferece benefícios à saúde ao longo da vida e melhora muitos fatores de risco cardiovascular estabelecidos que têm um impacto significativo na mortalidade geral. A infância e a adolescência são períodos críticos para a saúde ao longo da vida; processos subjacentes às doenças cardiovasculares e obesidade geralmente se originam em idades precoces. No entanto, não está claro como a AF se relaciona com diferentes parâmetros de saúde.

Existe uma necessidade importante de cobrir esta lacuna crítica e, mais especificamente, de ter biomarcadores que permitam relacionar o grau de AF com os efeitos na saúde. O INTEGRActiv aborda esse novo desafio científico e social, concentrando-se na identificação de marcadores integrados que refletem ambos os aspectos - nível de AF e saúde - em crianças e adolescentes, que representam uma população-alvo importante para abordar intervenções personalizadas para melhorar a saúde metabólica futura e ao longo da vida. A identificação de novos biomarcadores será realizada combinando medidas de AF e aptidão cardiorrespiratória e muscular com medidas antropométricas, fatores de risco cardiovascular e marcadores endócrinos, citocinas, miRNA circulante e perfil de expressão gênica em células sanguíneas e perfil metabolômico em plasma e células sanguíneas.

Após a identificação em uma coorte principal e análise de integração de dados, os biomarcadores candidatos serão avaliados posteriormente em indivíduos da coorte principal após a intervenção educacional e em amostras existentes de outros estudos independentes. O INTEGRActiv abrange avanços relevantes além do estado da arte para a) a definição de potenciais biomarcadores para o nível de AF na infância e adolescência; b) o fornecimento de informações mecanísticas relevantes para a ligação entre AF e saúde metabólica em indivíduos jovens; c) a identificação de fatores como idade, sexo, peso corporal, comportamento do sono e estado puberal que afetam quantitativamente as respostas dos biomarcadores; d) uso e desenvolvimento de novas ferramentas na pesquisa de biomarcadores, incluindo análise integrativa; e) avaliação adicional e validação de primeira etapa de biomarcadores candidatos promissores em um estudo de intervenção e outros estudos independentes. Espera-se que novos biomarcadores robustos identificados, refletindo o nível de AF e sua relação com a saúde, orientem o aconselhamento nutricional/estilo de vida e clínico e as políticas públicas relacionadas ao endosso da AF personalizada baseada em biomarcadores, com melhor adesão e resposta, para promover a saúde e prevenir fatores de risco para doenças desde as fases iniciais da vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Valencian Community
      • Valencia, Valencian Community, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • General University Hospital Consortium of Valencia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças/adolescentes caucasianos com idade entre 8-10 anos para o grupo pré-púbere e 13-15 anos para o grupo pós-púbere
  • Escore z de IMC entre os estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde para os subgrupos com PN, EP ou OB

Critério de exclusão:

  • Crianças/adolescentes com patologias referidas
  • Recomendações clínicas contra a realização de atividade física
  • Presença de transtornos alimentares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo pré-púbere: Intervenção educativa
Uma intervenção educativa para melhorar a atividade física e promover hábitos alimentares saudáveis ​​será realizada em voluntários pré-púberes (8-10 anos) com peso normal (PN), sobrepeso (OP) e obesidade (OB).
A intervenção consistirá em recomendações para melhorar a atividade física (AF) e os hábitos alimentares. Baseia-se no Programa PAIDO (www.programapago.es), um programa multidisciplinar ambulatorial de base familiar que combina AF, educação em nutrição e terapia comportamental. Terá a duração de 6 meses e espera-se melhoria da saúde metabólica e perda de peso corporal, particularmente nos grupos com sobrepeso e obesidade. A intervenção dietética será centrada na promoção da dieta mediterrânica, com acompanhamento e aconselhamento de nutricionista-nutricionista. Os participantes serão encorajados a reduzir o comportamento sedentário (ver televisão, jogar jogos de computador, jogar jogos de tabuleiro). A realização de exercícios físicos aeróbicos e de força será programada, aumentando progressivamente a intensidade. Os voluntários e seus pais participarão de sessões mensais para acompanhamento da adesão à AF e recomendações dietéticas e aconselhamento personalizado.
Experimental: Grupo pós-púbere: Intervenção educativa
Uma intervenção educativa para melhorar a atividade física e promover hábitos alimentares saudáveis ​​será realizada em voluntários pós-púberes (13-15 anos) com peso normal (PN), sobrepeso (OP) e obesidade (OB).
A intervenção consistirá em recomendações para melhorar a atividade física (AF) e os hábitos alimentares. Baseia-se no Programa PAIDO (www.programapago.es), um programa multidisciplinar ambulatorial de base familiar que combina AF, educação em nutrição e terapia comportamental. Terá a duração de 6 meses e espera-se melhoria da saúde metabólica e perda de peso corporal, particularmente nos grupos com sobrepeso e obesidade. A intervenção dietética será centrada na promoção da dieta mediterrânica, com acompanhamento e aconselhamento de nutricionista-nutricionista. Os participantes serão encorajados a reduzir o comportamento sedentário (ver televisão, jogar jogos de computador, jogar jogos de tabuleiro). A realização de exercícios físicos aeróbicos e de força será programada, aumentando progressivamente a intensidade. Os voluntários e seus pais participarão de sessões mensais para acompanhamento da adesão à AF e recomendações dietéticas e aconselhamento personalizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC pontuação Z
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
O escore z de IMC será calculado a partir dos dados de altura e peso, considerando idade e sexo, seguindo as orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Linha de base (todos os grupos)
IMC pontuação Z
Prazo: 3 meses (todos os grupos)
O escore z de IMC será calculado a partir dos dados de altura e peso, considerando idade e sexo, seguindo as orientações da OMS.
3 meses (todos os grupos)
IMC pontuação Z
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
O escore z de IMC será calculado a partir dos dados de altura e peso, considerando idade e sexo, seguindo as orientações da OMS.
6 meses (todos os grupos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
Peso (kg)
Linha de base (todos os grupos)
Peso
Prazo: 3 meses (todos os grupos)
Peso (kg)
3 meses (todos os grupos)
Peso
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
Peso (kg)
6 meses (todos os grupos)
Altura
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
Altura (m)
Linha de base (todos os grupos)
Altura
Prazo: 3 meses (todos os grupos)
Altura (m)
3 meses (todos os grupos)
Altura
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
Altura (m)
6 meses (todos os grupos)
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
Circunferência da cintura (cm)
Linha de base (todos os grupos)
Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses (todos os grupos)
Circunferência da cintura (cm)
3 meses (todos os grupos)
Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
Circunferência da cintura (cm)
6 meses (todos os grupos)
Composição do corpo
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
Massa magra e gorda (em %) medida por bioimpedância
Linha de base (todos os grupos)
Composição do corpo
Prazo: 3 meses (todos os grupos)
Massa magra e gorda (em %) medida por bioimpedância
3 meses (todos os grupos)
Composição do corpo
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
Massa magra e gorda (em %) medida por bioimpedância
6 meses (todos os grupos)
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
Força de preensão palmar das mãos direita e esquerda (Kg). Esta medida será utilizada juntamente com testes de salto em distância para avaliar a aptidão musculoesquelética.
Linha de base (todos os grupos)
Salto longo em pé
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
Salto em distância (cm). Esta medida será utilizada juntamente com a força de preensão manual para avaliar a aptidão musculoesquelética.
Linha de base (todos os grupos)
Aptidão Cardiorrespiratória (CRF)
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
A ACR será medida como o consumo máximo de oxigênio (V̇O2max) a partir do teste de exercício cardiopulmonar, utilizando um teste de esteira e o protocolo de Balke
Linha de base (todos os grupos)
Mudança no nível de atividade física (AF) durante 6 meses avaliada por acelerometria
Prazo: Mudança da linha de base na atividade física aos 6 meses (todos os grupos)
Diferentes intensidades de AF serão medidas durante uma semana antes (basalline) e após a intervenção (6 meses) usando acelerometria (actigraph GTX3+)
Mudança da linha de base na atividade física aos 6 meses (todos os grupos)
Nível de atividade física (AF)
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
O nível de AF será avaliado por meio do Questionário para Crianças Maiores (PAQ-C) e para Adolescentes (PAQ-A); pontuação: 0-5 para diferentes níveis de AF (sem unidades).
Linha de base (todos os grupos)
Nível de atividade física (AF)
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
O nível de AF será avaliado por meio do Questionário para Crianças Maiores (PAQ-C) e para Adolescentes (PAQ-A); pontuação: 0-5 para diferentes níveis de AF (sem unidades).
6 meses (todos os grupos)
Comportamento sedentário
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
O comportamento sedentário será avaliado por meio de um questionário de tempo de tela (STQ). O total de horas de tela será obtido medindo-se: horas diárias de TV, TV de fim de semana, computador diário, computador de fim de semana, videogames diários, videogames de fim de semana, internet gratuita diária, internet gratuita de fim de semana, internet de estudo diária, internet de estudo fim de semana e estudo de fim de semana.
Linha de base (todos os grupos)
Comportamento sedentário
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
O comportamento sedentário será avaliado por meio de um questionário de tempo de tela (STQ). O total de horas de tela será obtido medindo-se: horas diárias de TV, TV de fim de semana, computador diário, computador de fim de semana, videogames diários, videogames de fim de semana, internet gratuita diária, internet gratuita de fim de semana, internet de estudo diária, internet de estudo fim de semana e estudo de fim de semana.
6 meses (todos os grupos)
Hábitos de sono
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
Os hábitos de sono serão avaliados por meio do Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) (sem unidades).
Linha de base (todos os grupos)
Hábitos de sono
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
Os hábitos de sono serão avaliados por meio do Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) (sem unidades).
6 meses (todos os grupos)
Glicose plasmática
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
Gucose (mg/dL)
Linha de base (todos os grupos)
Glicose plasmática
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
Gucose (mg/dL)
6 meses (todos os grupos)
Insulina plasmática
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
Insulina (mg/dL)
Linha de base (todos os grupos)
Insulina plasmática
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
Insulina (mg/dL)
6 meses (todos os grupos)
Triglicerídeos (TG) plasmáticos
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
TG (mg/dL)
Linha de base (todos os grupos)
Triglicerídeos (TG) plasmáticos
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
TG (mg/dL)
6 meses (todos os grupos)
Colesterol total plasmático, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
Colesterol total, HDL-C e LDL-C (mg/dL)
Linha de base (todos os grupos)
Colesterol total plasmático, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
Colesterol total, HDL-C e LDL-C (mg/dL)
6 meses (todos os grupos)
Ácido úrico plasmático
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
Ácido úrico (mg/dL)
Linha de base (todos os grupos)
Ácido úrico plasmático
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
Ácido úrico (mg/dL)
6 meses (todos os grupos)
Creatinina plasmática
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
Creatinina (mg/dL)
Linha de base (todos os grupos)
Creatinina plasmática
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
Creatinina (mg/dL)
6 meses (todos os grupos)
Resistência a insulina
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
A resistência à insulina será avaliada pelo índice de avaliação do modelo homeostático (HOMA)
Linha de base (todos os grupos)
Resistência a insulina
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
A resistência à insulina será avaliada pelo índice de avaliação do modelo homeostático (HOMA)
6 meses (todos os grupos)
Análise de metabólitos circulantes adicionais
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
Os metabólitos (incluindo miocinas e adipocinas) serão avaliados por meio de ensaios imunoenzimáticos (ELISA) comerciais
Linha de base (todos os grupos)
Análise de metabólitos circulantes adicionais
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
Os metabólitos (incluindo miocinas e adipocinas) serão avaliados por meio de ensaios imunoenzimáticos (ELISA) comerciais
6 meses (todos os grupos)
Análise transcriptoma
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
A análise do transcriptoma será realizada com sequenciamento de RNA (RNA-Seq) usando plataformas de sequenciamento de última geração em células sanguíneas periféricas (PBC)
Linha de base (todos os grupos)
Análise transcriptoma
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
A análise do transcriptoma será realizada com sequenciamento de RNA (RNA-Seq) usando plataformas de sequenciamento de última geração em células sanguíneas periféricas (PBC)
6 meses (todos os grupos)
MiRNA circulante
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
O miRNA circulante será analisado usando painéis de PCR miRCURY LNA miRNA miRNoma (Qiagen)
Linha de base (todos os grupos)
MiRNA circulante
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
O miRNA circulante será analisado usando painéis de PCR miRCURY LNA miRNA miRNoma (Qiagen)
6 meses (todos os grupos)
Avaliação da metabolômica e lipidômica
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
Metabolômica e lipidômica não direcionada e direcionada também serão realizadas no plasma usando cromatografia líquida - métodos baseados em espectrometria de massa (LC-MS).
Linha de base (todos os grupos)
Avaliação da metabolômica e lipidômica
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
Metabolômica e lipidômica não direcionada e direcionada também serão realizadas no plasma usando cromatografia líquida - métodos baseados em espectrometria de massa (LC-MS).
6 meses (todos os grupos)
Pressão arterial
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
A pressão sistólica e diastólica será medida (mm Hg)
Linha de base (todos os grupos)
Pressão arterial
Prazo: 3 meses (todos os grupos)
A pressão sistólica e diastólica será medida (mm Hg)
3 meses (todos os grupos)
Pressão arterial
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
A pressão sistólica e diastólica será medida (mm Hg)
6 meses (todos os grupos)
Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
A adesão à dieta mediterrânea será avaliada por meio do KIDMED, Índice de Qualidade da Dieta Mediterrânea em crianças e adolescentes. Pontuação: 0-12. Valor da pontuação KIDMED: ≤3, dieta de qualidade muito baixa; 4-7, necessidade de melhorar o padrão alimentar para adequá-lo ao mediterrâneo; ≥8, dieta mediterrânea ideal.
Linha de base (todos os grupos)
Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
A adesão à dieta mediterrânea será avaliada por meio do KIDMED, Índice de Qualidade da Dieta Mediterrânea em crianças e adolescentes. Pontuação: 0-12. Valor da pontuação KIDMED: ≤3, dieta de qualidade muito baixa; 4-7, necessidade de melhorar o padrão alimentar para adequá-lo ao mediterrâneo; ≥8, dieta mediterrânea ideal.
6 meses (todos os grupos)
Transtornos alimentares - Questionário SCOFF
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
Questionário SCOFF para rastreamento de transtornos alimentares na atenção primária. Unidades: pontuação SCOFF. Pontuação>2, triagem positiva
Linha de base (todos os grupos)
Transtornos alimentares - Questionário SCOFF
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
Questionário SCOFF para rastreamento de transtornos alimentares na atenção primária. Unidades: pontuação SCOFF. Pontuação>2, triagem positiva
6 meses (todos os grupos)
Distúrbios alimentares - Questionário DEBQ
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
Questionário Holandês de Comportamento Alimentar para Crianças (DEBQ-C). Unidades: pontuação DEBQ. O questionário mede três comportamentos alimentares: emocional, externo e contido.
Linha de base (todos os grupos)
Distúrbios alimentares - Questionário DEBQ
Prazo: 6 meses (todos os grupos)
Questionário Holandês de Comportamento Alimentar para Crianças (DEBQ-C). Unidades: pontuação DEBQ. O questionário mede três comportamentos alimentares: emocional, externo e contido.
6 meses (todos os grupos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catalina Picó, Prof., Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
  • Investigador principal: Empar Lurbe, Prof., General University Hospital Consortium of Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INTEGRActiv
  • AC21_2/00033 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III - JPI HDHL)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados estarão disponíveis de forma restrita durante o projeto. Quando o projeto estiver concluído, os dados estarão disponíveis gratuitamente após um período de embargo. Em qualquer caso, os dados pessoais não serão livremente acessíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis diretamente no Consórcio do projeto. Assim, o acesso a esses dados será aprovado pela coordenação do projeto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados brutos serão registrados e depositados em um repositório aberto, o "ELIXIR Core Data Resources". Um período de embargo de dois anos será aplicado para garantir um período de uso exclusivo dos dados para os parceiros do Consórcio INTEGRactiv.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção educativa

3
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