- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05907785
Biomarcatori di attività fisica/salute nei bambini e negli adolescenti (INTEGRActiv)
Identificazione e convalida di biomarcatori integrativi del livello di attività fisica e salute nei bambini e negli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica (PA) offre benefici per la salute per tutta la vita e migliora molti fattori di rischio cardiovascolare consolidati che hanno un impatto significativo sulla mortalità generale. L'infanzia e l'adolescenza sono periodi critici per la salute durante tutta la vita; i processi alla base delle malattie cardiovascolari e dell'obesità generalmente hanno origine in età precoce. Tuttavia, non è chiaro come la PA si colleghi a diversi parametri di salute.
Vi è un'importante necessità di colmare questa lacuna critica e, più specificamente, di disporre di biomarcatori che consentano di mettere in relazione il grado di AP con gli effetti sulla salute. INTEGRActiv affronta questa nuova sfida scientifica e sociale concentrandosi sull'identificazione di marcatori integrati che riflettano entrambi gli aspetti - livello PA e salute - nei bambini e negli adolescenti, che rappresentano un'importante popolazione target per indirizzare interventi personalizzati per migliorare la salute metabolica futura, per tutta la vita. L'identificazione di nuovi biomarcatori sarà raggiunta combinando misure di PA e fitness cardiorespiratorio e muscolare con misure antropometriche, fattori di rischio cardiovascolare e marcatori endocrini, citochine, miRNA circolanti e profilo di espressione genica nelle cellule del sangue e profilo metabolomico nel plasma e nelle cellule del sangue.
Dopo l'identificazione in una coorte di base e l'analisi dell'integrazione dei dati, i biomarcatori candidati saranno ulteriormente valutati nei soggetti della coorte di base dopo l'intervento educativo e in campioni esistenti provenienti da altri studi indipendenti. INTEGRActiv comprende progressi rilevanti oltre lo stato dell'arte per a) la definizione di potenziali biomarcatori per il livello di PA nell'infanzia e nell'adolescenza; b) la fornitura di informazioni meccanicistiche rilevanti per il collegamento tra PA e salute metabolica nei soggetti giovani; c) l'identificazione di fattori quali età, sesso, peso corporeo, comportamento durante il sonno e stato puberale che influenzano quantitativamente le risposte dei biomarcatori; d) l'uso e lo sviluppo di nuovi strumenti nella ricerca sui biomarcatori, inclusa l'analisi integrativa; e) ulteriore valutazione e convalida iniziale di promettenti biomarcatori candidati in uno studio di intervento e altri studi indipendenti. Si prevede che i nuovi robusti biomarcatori identificati che riflettano il livello di PA e la sua relazione con la salute guideranno la consulenza nutrizionale/stile di vita e clinica e le politiche pubbliche relative all'approvazione della PA personalizzata basata sui biomarcatori, con una migliore aderenza e risposta, per promuovere la salute e prevenire fattori di rischio di malattia sin dalle prime fasi della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catalina Picó, Prof.
- Email: cati.pico@uib.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paula Oliver, Prof.
- Numero di telefono: +34-971172548
- Email: paula.oliver@uib.es
Luoghi di studio
-
-
Valencian Community
-
Valencia, Valencian Community, Spagna, 46010
- Reclutamento
- General University Hospital Consortium of Valencia
-
Contatto:
- Julio Álvarez-Pitti, MD
- Email: japnago@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini/adolescenti caucasici con età compresa tra 8-10 anni per i gruppi prepuberali e 13-15 anni per i gruppi postpuberali
- BMI z-score tra quelli stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per i sottogruppi con NW, OW o OB
Criteri di esclusione:
- Bambini/adolescenti con patologie segnalate
- Raccomandazioni cliniche contro l'esecuzione di attività fisica
- Presenza di disturbi alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo prepuberale: intervento educativo
Un intervento educativo per migliorare l'attività fisica e promuovere sane abitudini alimentari sarà condotto in volontari in età prepuberale (8-10 anni) con peso normale (NW), sovrappeso (OW) e obesità (OB).
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L'intervento consisterà in raccomandazioni per migliorare l'attività fisica (PA) e le abitudini alimentari.
Si basa sul programma PAIDO (www.programapaido.es),
un programma multidisciplinare ambulatoriale basato sulla famiglia che combina PA, educazione alla nutrizione e terapia comportamentale.
Durerà 6 mesi e si prevede un miglioramento della salute metabolica e della perdita di peso corporeo, in particolare nei gruppi con sovrappeso e obesità.
L'intervento dietetico sarà incentrato sulla promozione della dieta mediterranea, con follow-up e consulenza di un dietista-nutrizionista.
I partecipanti saranno incoraggiati a ridurre il comportamento sedentario (guardare la televisione, giocare al computer, giocare a giochi da tavolo).
Verrà programmata l'esecuzione di esercizi fisici aerobici e di forza, aumentandone progressivamente l'intensità.
I volontari ei loro genitori parteciperanno a sessioni mensili per il follow-up sull'adesione all'AP e alle raccomandazioni dietetiche e forniranno consigli personalizzati.
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Sperimentale: Gruppo postpuberale: intervento educativo
Un intervento educativo per migliorare l'attività fisica e promuovere sane abitudini alimentari sarà condotto in volontari postpuberali (13-15 anni) con peso normale (NW), sovrappeso (OW) e obesità (OB).
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L'intervento consisterà in raccomandazioni per migliorare l'attività fisica (PA) e le abitudini alimentari.
Si basa sul programma PAIDO (www.programapaido.es),
un programma multidisciplinare ambulatoriale basato sulla famiglia che combina PA, educazione alla nutrizione e terapia comportamentale.
Durerà 6 mesi e si prevede un miglioramento della salute metabolica e della perdita di peso corporeo, in particolare nei gruppi con sovrappeso e obesità.
L'intervento dietetico sarà incentrato sulla promozione della dieta mediterranea, con follow-up e consulenza di un dietista-nutrizionista.
I partecipanti saranno incoraggiati a ridurre il comportamento sedentario (guardare la televisione, giocare al computer, giocare a giochi da tavolo).
Verrà programmata l'esecuzione di esercizi fisici aerobici e di forza, aumentandone progressivamente l'intensità.
I volontari ei loro genitori parteciperanno a sessioni mensili per il follow-up sull'adesione all'AP e alle raccomandazioni dietetiche e forniranno consigli personalizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Z BMI
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Il punteggio z del BMI sarà calcolato dai dati di altezza e peso, considerando età e sesso, seguendo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Punteggio Z BMI
Lasso di tempo: 3 mesi (tutti i gruppi)
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Il punteggio z del BMI sarà calcolato dai dati di altezza e peso, considerando età e sesso, seguendo le linee guida dell'OMS.
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3 mesi (tutti i gruppi)
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Punteggio Z BMI
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
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Il punteggio z del BMI sarà calcolato dai dati di altezza e peso, considerando età e sesso, seguendo le linee guida dell'OMS.
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Peso (kg)
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Peso
Lasso di tempo: 3 mesi (tutti i gruppi)
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Peso (kg)
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3 mesi (tutti i gruppi)
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Peso
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
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Peso (kg)
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Altezza (m)
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Altezza
Lasso di tempo: 3 mesi (tutti i gruppi)
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Altezza (m)
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3 mesi (tutti i gruppi)
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Altezza
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
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Altezza (m)
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Girovita
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Circonferenza vita (cm)
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi (tutti i gruppi)
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Circonferenza vita (cm)
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3 mesi (tutti i gruppi)
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Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
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Circonferenza vita (cm)
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Massa magra e massa grassa (in %) misurate utilizzando la bioimpedenza
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi (tutti i gruppi)
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Massa magra e massa grassa (in %) misurate utilizzando la bioimpedenza
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3 mesi (tutti i gruppi)
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
|
Massa magra e massa grassa (in %) misurate utilizzando la bioimpedenza
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Forza della presa
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Forza di presa della mano destra e sinistra (Kg).
Questa misura verrà utilizzata, insieme ai test di salto in lungo in piedi, per valutare l'idoneità muscoloscheletrica.
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Salto in lungo da fermo
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Salto in lungo da fermo (cm).
Questa misura verrà utilizzata, insieme alla forza di presa della mano, per valutare l'idoneità muscoloscheletrica.
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Idoneità cardiorespiratoria (CRF)
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Il CRF sarà misurato come consumo massimo di ossigeno (V̇O2max) dal test da sforzo cardiopolmonare, utilizzando un test su tapis roulant e il protocollo Balke
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Variazione del livello di attività fisica (PA) durante 6 mesi valutata mediante accelerometria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 6 mesi (tutti i gruppi)
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Diverse intensità di PA saranno misurate durante una settimana prima (baseline) e dopo l'intervento (6 mesi) utilizzando l'accelerometria (actigraph GTX3+)
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Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 6 mesi (tutti i gruppi)
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Livello di attività fisica (PA).
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Il livello PA sarà valutato utilizzando il questionario per i bambini più grandi (PAQ-C) e per gli adolescenti (PAQ-A); punteggio: 0-5 per diversi livelli di PA (nessuna unità).
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Livello di attività fisica (PA).
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
|
Il livello PA sarà valutato utilizzando il questionario per i bambini più grandi (PAQ-C) e per gli adolescenti (PAQ-A); punteggio: 0-5 per diversi livelli di PA (nessuna unità).
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Il comportamento sedentario sarà valutato utilizzando uno Screen Time Questionnaire (STQ).
Le ore schermo totali saranno ottenute misurando: ore di TV giornaliera, TV weekend, Computer giornaliero, Computer weekend, Videogame giornalieri, Videogame weekend, Internet gratuito giornaliero, Internet gratuito weekend, Internet studio giornaliero, Internet studio weekend e Studio weekend.
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Linea di base (tutti i gruppi)
|
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
|
Il comportamento sedentario sarà valutato utilizzando uno Screen Time Questionnaire (STQ).
Le ore schermo totali saranno ottenute misurando: ore di TV giornaliera, TV weekend, Computer giornaliero, Computer weekend, Videogame giornalieri, Videogame weekend, Internet gratuito giornaliero, Internet gratuito weekend, Internet studio giornaliero, Internet studio weekend e Studio weekend.
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Abitudini del sonno
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Le abitudini del sonno saranno valutate utilizzando il Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) (nessuna unità).
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Linea di base (tutti i gruppi)
|
Abitudini del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
|
Le abitudini del sonno saranno valutate utilizzando il Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) (nessuna unità).
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Gucosio (mg/dL)
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
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Gucosio (mg/dL)
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Insulina plasmatica
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Insulina (mg/dL)
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Insulina plasmatica
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
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Insulina (mg/dL)
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Trigliceridi plasmatici (TG)
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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TG (mg/dL)
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Trigliceridi plasmatici (TG)
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
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TG (mg/dL)
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Colesterolo totale plasmatico, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Colesterolo totale, HDL-C e LDL-C (mg/dL)
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Colesterolo totale plasmatico, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
|
Colesterolo totale, HDL-C e LDL-C (mg/dL)
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Acido urico plasmatico
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Acido urico (mg/dL)
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Acido urico plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
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Acido urico (mg/dL)
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Creatinina plasmatica
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Creatinina (mg/dL)
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Creatinina plasmatica
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
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Creatinina (mg/dL)
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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La resistenza all'insulina sarà valutata dall'indice HOMA (homeostatic model assessment).
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
|
La resistenza all'insulina sarà valutata dall'indice HOMA (homeostatic model assessment).
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Analisi di ulteriori metaboliti circolanti
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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I metaboliti (comprese le miochine e le adipochine) saranno valutati utilizzando test di immunoassorbimento enzimatico commerciali (ELISA)
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Analisi di ulteriori metaboliti circolanti
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
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I metaboliti (comprese le miochine e le adipochine) saranno valutati utilizzando test di immunoassorbimento enzimatico commerciali (ELISA)
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Analisi del trascrittoma
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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L'analisi del trascrittoma verrà eseguita con il sequenziamento dell'RNA (RNA-Seq) utilizzando piattaforme di sequenziamento di nuova generazione nelle cellule del sangue periferico (PBC)
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Analisi del trascrittoma
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
|
L'analisi del trascrittoma verrà eseguita con il sequenziamento dell'RNA (RNA-Seq) utilizzando piattaforme di sequenziamento di nuova generazione nelle cellule del sangue periferico (PBC)
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6 mesi (tutti i gruppi)
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MiRNA circolante
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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I miRNA circolanti saranno analizzati utilizzando miRCURY LNA miRNA miRNome PCR Panels (Qiagen)
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Linea di base (tutti i gruppi)
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MiRNA circolante
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
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I miRNA circolanti saranno analizzati utilizzando miRCURY LNA miRNA miRNome PCR Panels (Qiagen)
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Valutazione della metabolomica e della lipidomica
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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La metabolomica e la lipidomica non mirate e mirate saranno anche eseguite nel plasma utilizzando metodi basati sulla cromatografia liquida - spettrometria di massa (LC-MS).
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Valutazione della metabolomica e della lipidomica
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
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La metabolomica e la lipidomica non mirate e mirate saranno anche eseguite nel plasma utilizzando metodi basati sulla cromatografia liquida - spettrometria di massa (LC-MS).
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Verrà misurata la pressione sistolica e diastolica (mm Hg)
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi (tutti i gruppi)
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Verrà misurata la pressione sistolica e diastolica (mm Hg)
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3 mesi (tutti i gruppi)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
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Verrà misurata la pressione sistolica e diastolica (mm Hg)
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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L'adesione alla dieta mediterranea sarà valutata utilizzando il KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and teenagers.
Punteggio: 0-12.
Valore del punteggio KIDMED: ≤3, dieta di qualità molto bassa; 4-7, necessità di migliorare il modello alimentare per adeguarlo a quello mediterraneo; ≥8, dieta mediterranea ottimale.
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
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L'adesione alla dieta mediterranea sarà valutata utilizzando il KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and teenagers.
Punteggio: 0-12.
Valore del punteggio KIDMED: ≤3, dieta di qualità molto bassa; 4-7, necessità di migliorare il modello alimentare per adeguarlo a quello mediterraneo; ≥8, dieta mediterranea ottimale.
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Disturbi del comportamento alimentare - Questionario SCOFF
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Questionario SCOFF per lo screening dei disturbi del comportamento alimentare nelle cure primarie.
Unità: punteggio SCOFF.
Punteggio>2, screening positivo
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Disturbi del comportamento alimentare - Questionario SCOFF
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
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Questionario SCOFF per lo screening dei disturbi del comportamento alimentare nelle cure primarie.
Unità: punteggio SCOFF.
Punteggio>2, screening positivo
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Disturbi del comportamento alimentare- Questionario DEBQ
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
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Questionario olandese sul comportamento alimentare per bambini (DEBQ-C).
Unità: punteggio DEBQ.
Il questionario misura tre comportamenti alimentari: emotivo, esterno e sobrio.
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Linea di base (tutti i gruppi)
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Disturbi del comportamento alimentare- Questionario DEBQ
Lasso di tempo: 6 mesi (tutti i gruppi)
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Questionario olandese sul comportamento alimentare per bambini (DEBQ-C).
Unità: punteggio DEBQ.
Il questionario misura tre comportamenti alimentari: emotivo, esterno e sobrio.
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6 mesi (tutti i gruppi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catalina Picó, Prof., Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
- Investigatore principale: Empar Lurbe, Prof., General University Hospital Consortium of Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTEGRActiv
- AC21_2/00033 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III - JPI HDHL)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Intervento educativo
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
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University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
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Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgSconosciuto