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Biomarker für körperliche Aktivität/Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen (INTEGRActiv)

Identifizierung und Validierung integrativer Biomarker für körperliche Aktivität und Gesundheit bei Kindern und Jugendlichen

Diese klinische Studie zielt darauf ab, eine Kernkohorte von Kindern und Jugendlichen zu rekrutieren und eine pädagogische Interventions- und Folgestudie in einer Untergruppe von Freiwilligen aus dieser Kernkohorte durchzuführen, um spezifische Messungen und Proben zu erhalten, die für diese Freiwilligen von Interesse sind Wird zur Identifizierung und Validierung der Biomarker für körperliche Aktivität (PA) und Gesundheit verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Aktivität (PA) bietet gesundheitliche Vorteile über die gesamte Lebensspanne und verbessert viele etablierte kardiovaskuläre Risikofaktoren, die einen erheblichen Einfluss auf die Gesamtmortalität haben. Kindheit und Jugend sind entscheidende Phasen für die lebenslange Gesundheit; Prozesse, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Fettleibigkeit zugrunde liegen, entstehen in der Regel im frühen Alter. Es ist jedoch nicht klar, wie PA mit verschiedenen Gesundheitsparametern zusammenhängt.

Es besteht ein dringender Bedarf, diese kritische Lücke zu schließen und insbesondere über Biomarker zu verfügen, die es ermöglichen, den Grad der PA mit Auswirkungen auf die Gesundheit in Beziehung zu setzen. INTEGRActiv geht diese neue wissenschaftliche und gesellschaftliche Herausforderung an, indem es sich auf die Identifizierung integrierter Marker konzentriert, die beide Aspekte – PA-Spiegel und Gesundheit – bei Kindern und Jugendlichen widerspiegeln, die eine wichtige Zielgruppe für personalisierte Interventionen zur Verbesserung der zukünftigen, lebenslangen Stoffwechselgesundheit darstellen. Die Identifizierung neuer Biomarker wird durch die Kombination von Messungen der PA sowie der kardiorespiratorischen und muskulären Fitness mit anthropometrischen Messungen, kardiovaskulären Risikofaktoren und endokrinen Markern, Zytokinen, zirkulierender miRNA sowie dem Genexpressionsprofil in Blutzellen und dem Metabolomics-Profil in Plasma und Blutzellen erreicht.

Nach der Identifizierung in einer Kernkohorte und einer Datenintegrationsanalyse werden Kandidaten-Biomarker in Kernkohortenfächern nach pädagogischer Intervention und in vorhandenen Proben aus anderen unabhängigen Studien weiter bewertet. INTEGRActiv umfasst relevante Fortschritte über den Stand der Technik hinaus für a) die Definition potenzieller Biomarker für den PA-Spiegel im Kindes- und Jugendalter; b) die Bereitstellung relevanter mechanistischer Informationen für den Zusammenhang zwischen PA und Stoffwechselgesundheit bei jugendlichen Probanden; c) die Identifizierung von Faktoren wie Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Schlafverhalten und Pubertätsstatus, die die Biomarker-Reaktionen quantitativ beeinflussen; d) der Einsatz und die Entwicklung neuer Instrumente in der Biomarkerforschung, einschließlich integrativer Analyse; e) weitere Bewertung und erste Validierung vielversprechender Biomarkerkandidaten in einer Interventionsstudie und anderen unabhängigen Studien. Es wird erwartet, dass neu identifizierte robuste Biomarker, die den PA-Spiegel und seinen Zusammenhang mit der Gesundheit widerspiegeln, die Ernährungs-/Lebensstil- und klinische Beratung sowie die öffentliche Politik im Zusammenhang mit der Unterstützung biomarkerbasierter personalisierter PA mit besserer Adhärenz und Reaktion leiten werden, um die Gesundheit zu fördern und zu verhindern Krankheitsrisikofaktoren seit frühen Lebensphasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Valencian Community
      • Valencia, Valencian Community, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • General University Hospital Consortium of Valencia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Kinder/Jugendliche im Alter zwischen 8 und 10 Jahren für die präpubertäre Gruppe und 13 bis 15 Jahren für die postpubertäre Gruppe
  • BMI-Z-Score zwischen den von der Weltgesundheitsorganisation für die Untergruppen mit NW, OW oder OB festgelegten Werten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder/Jugendliche mit gemeldeten Pathologien
  • Klinische Empfehlungen gegen die Ausübung körperlicher Aktivität
  • Vorliegen von Essstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präpubertäre Gruppe: Pädagogische Intervention
Eine pädagogische Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und zur Förderung gesunder Ernährungsgewohnheiten wird bei präpubertären (8-10 Jahre) Freiwilligen mit Normalgewicht (NW), Übergewicht (OW) und Fettleibigkeit (OB) durchgeführt.
Die Intervention besteht aus Empfehlungen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität (PA) und der Ernährungsgewohnheiten. Es basiert auf dem PAIDO-Programm (www.programapaido.es), ein ambulantes, familienbasiertes, multidisziplinäres Programm, das PA, Ernährungserziehung und Verhaltenstherapie kombiniert. Es wird 6 Monate dauern und es wird eine Verbesserung der Stoffwechselgesundheit und des Körpergewichtsverlusts erwartet, insbesondere in den Gruppen mit Übergewicht und Fettleibigkeit. Der Schwerpunkt der Ernährungsintervention liegt auf der Förderung der Mittelmeerdiät, mit Nachbetreuung und Beratung durch einen Ernährungsberater. Die Teilnehmer werden dazu ermutigt, sitzendes Verhalten zu reduzieren (fernsehen, Computerspiele spielen, Brettspiele spielen). Die Durchführung von Aerobic- und Kraftübungen wird geplant, wobei die Intensität schrittweise gesteigert wird. Freiwillige und ihre Eltern nehmen an monatlichen Sitzungen teil, um die Einhaltung der PA- und Ernährungsempfehlungen zu überprüfen und individuelle Ratschläge zu geben.
Experimental: Postpubertäre Gruppe: Pädagogische Intervention
Bei postpubertären (13–15 Jahre) Freiwilligen mit Normalgewicht (NW), Übergewicht (OW) und Adipositas (OB) wird eine pädagogische Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und zur Förderung gesunder Ernährungsgewohnheiten durchgeführt.
Die Intervention besteht aus Empfehlungen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität (PA) und der Ernährungsgewohnheiten. Es basiert auf dem PAIDO-Programm (www.programapaido.es), ein ambulantes, familienbasiertes, multidisziplinäres Programm, das PA, Ernährungserziehung und Verhaltenstherapie kombiniert. Es wird 6 Monate dauern und es wird eine Verbesserung der Stoffwechselgesundheit und des Körpergewichtsverlusts erwartet, insbesondere in den Gruppen mit Übergewicht und Fettleibigkeit. Der Schwerpunkt der Ernährungsintervention liegt auf der Förderung der Mittelmeerdiät, mit Nachbetreuung und Beratung durch einen Ernährungsberater. Die Teilnehmer werden dazu ermutigt, sitzendes Verhalten zu reduzieren (fernsehen, Computerspiele spielen, Brettspiele spielen). Die Durchführung von Aerobic- und Kraftübungen wird geplant, wobei die Intensität schrittweise gesteigert wird. Freiwillige und ihre Eltern nehmen an monatlichen Sitzungen teil, um die Einhaltung der PA- und Ernährungsempfehlungen zu überprüfen und individuelle Ratschläge zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI Z-Score
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Der BMI-Z-Score wird anhand von Größen- und Gewichtsdaten unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berechnet.
Grundlinie (alle Gruppen)
BMI Z-Score
Zeitfenster: 3 Monate (alle Gruppen)
Der BMI-Z-Score wird anhand von Größen- und Gewichtsdaten unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht gemäß den Richtlinien der WHO berechnet.
3 Monate (alle Gruppen)
BMI Z-Score
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Der BMI-Z-Score wird anhand von Größen- und Gewichtsdaten unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht gemäß den Richtlinien der WHO berechnet.
6 Monate (alle Gruppen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Gewicht (kg)
Grundlinie (alle Gruppen)
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate (alle Gruppen)
Gewicht (kg)
3 Monate (alle Gruppen)
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Gewicht (kg)
6 Monate (alle Gruppen)
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Höhe (m)
Grundlinie (alle Gruppen)
Höhe
Zeitfenster: 3 Monate (alle Gruppen)
Höhe (m)
3 Monate (alle Gruppen)
Höhe
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Höhe (m)
6 Monate (alle Gruppen)
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Taillenumfang (cm)
Grundlinie (alle Gruppen)
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate (alle Gruppen)
Taillenumfang (cm)
3 Monate (alle Gruppen)
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Taillenumfang (cm)
6 Monate (alle Gruppen)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Mager- und Fettmasse (in %), gemessen mittels Bioimpedanz
Grundlinie (alle Gruppen)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate (alle Gruppen)
Mager- und Fettmasse (in %), gemessen mittels Bioimpedanz
3 Monate (alle Gruppen)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Mager- und Fettmasse (in %), gemessen mittels Bioimpedanz
6 Monate (alle Gruppen)
Handgriffstärke
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Handgriffkraft der rechten und linken Hand (kg). Diese Messung wird zusammen mit Weitsprungtests im Stehen verwendet, um die Fitness des Bewegungsapparates zu beurteilen.
Grundlinie (alle Gruppen)
Stehender Weitsprung
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Stehender Weitsprung (cm). Diese Messung wird zusammen mit der Handgriffkraft zur Beurteilung der Muskel-Skelett-Fitness verwendet.
Grundlinie (alle Gruppen)
Kardiorespiratorische Fitness (CRF)
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
CRF wird als maximaler Sauerstoffverbrauch (V̇O2max) aus kardiopulmonalen Belastungstests unter Verwendung eines Laufbandtests und des Balke-Protokolls gemessen
Grundlinie (alle Gruppen)
Veränderung des Niveaus der körperlichen Aktivität (PA) während 6 Monaten, bewertet durch Akzelerometrie
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (alle Gruppen)
Unterschiedliche PA-Intensitäten werden eine Woche vor (Baselline) und nach dem Eingriff (6 Monate) mittels Beschleunigungsmessung (Aktigraph GTX3+) gemessen.
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (alle Gruppen)
Grad der körperlichen Aktivität (PA).
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Das PA-Niveau wird anhand des Fragebogens für ältere Kinder (PAQ-C) und für Jugendliche (PAQ-A) bewertet. Punktzahl: 0-5 für verschiedene PA-Stufen (keine Einheiten).
Grundlinie (alle Gruppen)
Grad der körperlichen Aktivität (PA).
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Das PA-Niveau wird anhand des Fragebogens für ältere Kinder (PAQ-C) und für Jugendliche (PAQ-A) bewertet. Punktzahl: 0-5 für verschiedene PA-Stufen (keine Einheiten).
6 Monate (alle Gruppen)
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Sitzendes Verhalten wird anhand eines Screen Time Questionnaire (STQ) bewertet. Die gesamten Bildschirmstunden werden ermittelt durch Messung der folgenden Stunden: tägliches Fernsehen, Wochenendfernsehen, täglicher Computer, Wochenendcomputer, tägliche Videospiele, Wochenendvideospiele, tägliches kostenloses Internet, Wochenende kostenloses Internet, tägliches Lerninternet, Wochenendlerninternet und Wochenendstudium.
Grundlinie (alle Gruppen)
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Sitzendes Verhalten wird anhand eines Screen Time Questionnaire (STQ) bewertet. Die gesamten Bildschirmstunden werden ermittelt durch Messung der folgenden Stunden: tägliches Fernsehen, Wochenendfernsehen, täglicher Computer, Wochenendcomputer, tägliche Videospiele, Wochenendvideospiele, tägliches kostenloses Internet, Wochenende kostenloses Internet, tägliches Lerninternet, Wochenendlerninternet und Wochenendstudium.
6 Monate (alle Gruppen)
Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Die Schlafgewohnheiten werden anhand des Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) (keine Einheiten) bewertet.
Grundlinie (alle Gruppen)
Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Die Schlafgewohnheiten werden anhand des Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) (keine Einheiten) bewertet.
6 Monate (alle Gruppen)
Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Gukose (mg/dl)
Grundlinie (alle Gruppen)
Plasmaglukose
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Gukose (mg/dl)
6 Monate (alle Gruppen)
Plasmainsulin
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Insulin (mg/dl)
Grundlinie (alle Gruppen)
Plasmainsulin
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Insulin (mg/dl)
6 Monate (alle Gruppen)
Plasmatriglyceride (TG)
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
TG (mg/dl)
Grundlinie (alle Gruppen)
Plasmatriglyceride (TG)
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
TG (mg/dl)
6 Monate (alle Gruppen)
Plasma-Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Gesamtcholesterin, HDL-C und LDL-C (mg/dl)
Grundlinie (alle Gruppen)
Plasma-Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Gesamtcholesterin, HDL-C und LDL-C (mg/dl)
6 Monate (alle Gruppen)
Plasma-Harnsäure
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Harnsäure (mg/dl)
Grundlinie (alle Gruppen)
Plasma-Harnsäure
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Harnsäure (mg/dl)
6 Monate (alle Gruppen)
Plasma-Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Kreatinin (mg/dl)
Grundlinie (alle Gruppen)
Plasma-Kreatinin
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Kreatinin (mg/dl)
6 Monate (alle Gruppen)
Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Die Insulinresistenz wird anhand des HOMA-Index (Homöostatische Modellbewertung) bewertet
Grundlinie (alle Gruppen)
Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Die Insulinresistenz wird anhand des HOMA-Index (Homöostatische Modellbewertung) bewertet
6 Monate (alle Gruppen)
Analyse weiterer zirkulierender Metaboliten
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Metaboliten (einschließlich Myokine und Adipokine) werden mithilfe kommerzieller Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assays (ELISA) bewertet.
Grundlinie (alle Gruppen)
Analyse weiterer zirkulierender Metaboliten
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Metaboliten (einschließlich Myokine und Adipokine) werden mithilfe kommerzieller Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assays (ELISA) bewertet.
6 Monate (alle Gruppen)
Transkriptomanalyse
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Die Transkriptomanalyse wird mit RNA-Sequenzierung (RNA-Seq) unter Verwendung von Sequenzierungsplattformen der nächsten Generation in peripheren Blutzellen (PBC) durchgeführt.
Grundlinie (alle Gruppen)
Transkriptomanalyse
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Die Transkriptomanalyse wird mit RNA-Sequenzierung (RNA-Seq) unter Verwendung von Sequenzierungsplattformen der nächsten Generation in peripheren Blutzellen (PBC) durchgeführt.
6 Monate (alle Gruppen)
Zirkulierende miRNA
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Zirkulierende miRNA wird mit miRCURY LNA miRNA miRNome PCR Panels (Qiagen) analysiert.
Grundlinie (alle Gruppen)
Zirkulierende miRNA
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Zirkulierende miRNA wird mit miRCURY LNA miRNA miRNome PCR Panels (Qiagen) analysiert.
6 Monate (alle Gruppen)
Auswertung von Metabolomics und Lipidomics
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Ungezielte und gezielte Metabolomik und Lipidomie werden auch im Plasma mithilfe von Methoden der Flüssigchromatographie und Massenspektrometrie (LC-MS) durchgeführt.
Grundlinie (alle Gruppen)
Auswertung von Metabolomics und Lipidomics
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Ungezielte und gezielte Metabolomik und Lipidomie werden auch im Plasma mithilfe von Methoden der Flüssigchromatographie und Massenspektrometrie (LC-MS) durchgeführt.
6 Monate (alle Gruppen)
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Der systolische und diastolische Druck werden gemessen (mm Hg).
Grundlinie (alle Gruppen)
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate (alle Gruppen)
Der systolische und diastolische Druck werden gemessen (mm Hg).
3 Monate (alle Gruppen)
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Der systolische und diastolische Druck werden gemessen (mm Hg).
6 Monate (alle Gruppen)
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wird anhand des KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index, bei Kindern und Jugendlichen bewertet. Ergebnis: 0-12. Wert des KIDMED-Scores: ≤3, sehr minderwertige Ernährung; 4-7, das Ernährungsmuster muss verbessert werden, um es an das Mittelmeer anzupassen; ≥8, optimale mediterrane Ernährung.
Grundlinie (alle Gruppen)
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wird anhand des KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index, bei Kindern und Jugendlichen bewertet. Ergebnis: 0-12. Wert des KIDMED-Scores: ≤3, sehr minderwertige Ernährung; 4-7, das Ernährungsmuster muss verbessert werden, um es an das Mittelmeer anzupassen; ≥8, optimale mediterrane Ernährung.
6 Monate (alle Gruppen)
Essstörungen – SCOFF-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
SCOFF-Fragebogen zum Screening von Essstörungen in der Primärversorgung. Einheiten: SCOFF-Score. Punktzahl >2, positives Screening
Grundlinie (alle Gruppen)
Essstörungen – SCOFF-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
SCOFF-Fragebogen zum Screening von Essstörungen in der Primärversorgung. Einheiten: SCOFF-Score. Punktzahl >2, positives Screening
6 Monate (alle Gruppen)
Essstörungen – DEBQ-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie (alle Gruppen)
Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten für Kinder (DEBQ-C). Einheiten: DEBQ-Score. Der Fragebogen misst drei Essverhalten: emotional, äußerlich und zurückhaltend.
Grundlinie (alle Gruppen)
Essstörungen – DEBQ-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate (alle Gruppen)
Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten für Kinder (DEBQ-C). Einheiten: DEBQ-Score. Der Fragebogen misst drei Essverhalten: emotional, äußerlich und zurückhaltend.
6 Monate (alle Gruppen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catalina Picó, Prof., Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
  • Hauptermittler: Empar Lurbe, Prof., General University Hospital Consortium of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTEGRActiv
  • AC21_2/00033 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III - JPI HDHL)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze werden während der Projektlaufzeit eingeschränkt verfügbar sein. Nach Abschluss des Projekts werden die Daten nach einer Sperrfrist frei zugänglich sein. In jedem Fall sind personenbezogene Daten nicht frei zugänglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden direkt im Projektkonsortium verfügbar sein. Daher wird der Zugriff auf diese Daten vom Projektkoordinationsausschuss genehmigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Rohdaten werden aufgezeichnet und in einem offenen Repository, den „ELIXIR Core Data Resources“, abgelegt. Es gilt eine zweijährige Embargofrist, um sicherzustellen, dass die Daten ausschließlich den Partnern des INTEGRactiv-Konsortiums zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

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    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...
    Rekrutierung
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere Bedingungen
    China

Klinische Studien zur Pädagogische Intervention

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