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Eficiência do treinamento de neurofeedback para performances de atenção (ENOCA)

19 de junho de 2024 atualizado por: Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Avaliação da Eficiência do Treinamento de Neurofeedback para a Otimização do Desempenho Atencional

Nossa hipótese é 1) que um treinamento de neurofeedback baseado em eletroencefalograma (EEG) pode melhorar o desempenho atencional de indivíduos saudáveis ​​e 2) a variabilidade interindividual pode ser explicada por fatores como consciência corporal, parâmetros do sono e genética dos indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos trabalhos exigem altos desempenhos atencionais que se mantêm ao longo do tempo, o que implica em questões de segurança. Tal como os desempenhos físicos dos atletas de topo, é possível utilizar um conjunto de métodos e tecnologias inovadoras para melhorar os desempenhos cognitivos (atenção, memória de trabalho, tomada de decisão…), nomeadamente com a ajuda de programas de treino cerebral como os protocolos de neurofeedback. Embora a eficiência do treinamento de neurofeedback tenha sido avaliada em muitos contextos (seja com pacientes ou indivíduos saudáveis), ainda é um assunto de debate. Mais especificamente, a variabilidade interindividual está longe de ser compreendida. Nossa hipótese é 1) que um treinamento de neurofeedback baseado em eletroencefalograma (EEG) pode melhorar o desempenho atencional de indivíduos saudáveis ​​e 2) a variabilidade interindividual pode ser explicada por fatores como consciência corporal, parâmetros do sono e genética dos indivíduos.

  1. Para demonstrar a eficiência dos treinamentos de neurofeedback EEG (EEG-NFB) versus um grupo de controle, compararemos a pontuação de monitoramento de conflito obtida com a Tarefa de rede de atenção (Tempos de reação (RT) em ms de tentativas incongruentes menos Tempos de reação de tentativas congruentes: RTincongruente - Rtcongruente). Nossa hipótese é uma redução dos escores de monitoramento de conflito após o EEG-NFB em comparação com a linha de base (antes do EEG-NFB) e uma pontuação mais baixa para o grupo EEG-NFB em comparação com o grupo controle.
  2. Para decifrar os diferentes fatores que influenciam a eficácia do treinamento EEG-NFB, exploraremos a variabilidade interindividual avaliando a consciência corporal (especialmente a precisão interoceptiva cardíaca com uma tarefa de contagem), parâmetros do sono (hipnograma, atividades espectrais do poder do sono) e polimorfismos genéticos ( DRD2, COMT, DAT1, PER3, ADA, ADORA2A, TNF-α).

O desenho do estudo será um protocolo intervencionista controlado, duplo-cego com braços paralelos (EEG-NFB vs Controle) em voluntários saudáveis.

  • Informações prévias serão dadas aos indivíduos que manifestarem interesse neste estudo.
  • Durante a visita de inclusão, um investigador ou membro da equipe de pesquisa reiterará verbalmente as informações e responderá a quaisquer perguntas adicionais. O voluntário será lembrado de seus direitos no contexto de pesquisas envolvendo a pessoa humana.
  • Depois de verificar os critérios de elegibilidade do voluntário, ele/ela será solicitado a assinar o termo de consentimento.
  • O restante da visita consistirá no preenchimento de um questionário de saúde. Se alguma resposta for positiva, eles serão recebidos por um médico investigador que fará um exame médico.
  • Os voluntários terão que preencher um questionário de sono.
  • Ao final da visita, serão coletadas amostras biológicas para genotipagem, e os voluntários serão lembrados de que nenhuma amostra de DNA será armazenada após a genotipagem.
  • Os ciclos de sono/vigília serão monitorados em casa com um fone de ouvido vestível durante 14 dias: 7 dias antes do início do treinamento EEG-NFB e 7 dias durante o treinamento EEG-NFB.
  • Testes cognitivos serão feitos a cada dia de treinamento EEG-NFB (ou controle): Tarefa de Vigilância Psicomotora, Teste de Rede Atencional, Teste de Desempenho Contínuo AX e uma tarefa de Contagem de Heartbits. O período de teste cognitivo terá duração de 30 minutos.
  • O treinamento de EEG-NFB (ou controle) será feito por 5 dias consecutivos, cada sessão dura 35 min (10 blocos de 3 min, e pausas curtas de 30 s). Cada sessão será precedida e seguida por uma gravação em estado de repouso. O grupo de controle realizará um SHAM EEG-NFB.
  • Antes da primeira sessão e após a última (5ª) sessão, as concentrações de cortisol e α-amilase serão avaliadas por testes de saliva.
  • Antes da sessão e após a última sessão, questionários avaliando a consciência corporal serão preenchidos pelos voluntários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Brétigny sur Orge, França, 91223
        • Recrutamento
        • Institut de recherche biomédicale des armées
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mounir CHENNAOUI, PhD
        • Subinvestigador:
          • Damien Leger, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Michael QUIQUEMPOIX, PhD
      • Paris, França, 75004
        • Recrutamento
        • Hotel Dieu
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Damien LEGER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino
  • com idade entre 18 e 50 anos.

Critério de exclusão:

  • quaisquer problemas patológicos,
  • lesões cerebrais traumáticas e/ou auditivas anteriores,
  • voluntários que já passaram por treinamentos do NFB,
  • grandes consumidores de tabaco,
  • voluntários recusando a genotipagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Neurofeedback
1 semana de treinamento cerebral com estratégia de neurofeedback baseada no aumento da atividade alfa EEG
1 semana de treinamento cerebral (neurofeedback ou simulação)
Comparador Falso: Ao controle
1 semana de treinamento cerebral com estratégia baseada no aumento de desempenho da tarefa, sem neurofeedback
1 semana de treinamento cerebral (neurofeedback ou simulação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho atencional
Prazo: Uma semana
a Tarefa Rede Atencional (Tempos de Reação (RT) em ms de tentativas Incongruentes menos Tempos de Reação de tentativas Congruentes: RTincongruente - Rtcongruente).
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de sono
Prazo: Uma semana
Duração total do sono em minutos
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023_ENOCA
  • 2022-A02306-37 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Déficit de atenção

Ensaios clínicos em Treinamento cerebral

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