- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05924659
Eficiência do treinamento de neurofeedback para performances de atenção (ENOCA)
Avaliação da Eficiência do Treinamento de Neurofeedback para a Otimização do Desempenho Atencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos trabalhos exigem altos desempenhos atencionais que se mantêm ao longo do tempo, o que implica em questões de segurança. Tal como os desempenhos físicos dos atletas de topo, é possível utilizar um conjunto de métodos e tecnologias inovadoras para melhorar os desempenhos cognitivos (atenção, memória de trabalho, tomada de decisão…), nomeadamente com a ajuda de programas de treino cerebral como os protocolos de neurofeedback. Embora a eficiência do treinamento de neurofeedback tenha sido avaliada em muitos contextos (seja com pacientes ou indivíduos saudáveis), ainda é um assunto de debate. Mais especificamente, a variabilidade interindividual está longe de ser compreendida. Nossa hipótese é 1) que um treinamento de neurofeedback baseado em eletroencefalograma (EEG) pode melhorar o desempenho atencional de indivíduos saudáveis e 2) a variabilidade interindividual pode ser explicada por fatores como consciência corporal, parâmetros do sono e genética dos indivíduos.
- Para demonstrar a eficiência dos treinamentos de neurofeedback EEG (EEG-NFB) versus um grupo de controle, compararemos a pontuação de monitoramento de conflito obtida com a Tarefa de rede de atenção (Tempos de reação (RT) em ms de tentativas incongruentes menos Tempos de reação de tentativas congruentes: RTincongruente - Rtcongruente). Nossa hipótese é uma redução dos escores de monitoramento de conflito após o EEG-NFB em comparação com a linha de base (antes do EEG-NFB) e uma pontuação mais baixa para o grupo EEG-NFB em comparação com o grupo controle.
- Para decifrar os diferentes fatores que influenciam a eficácia do treinamento EEG-NFB, exploraremos a variabilidade interindividual avaliando a consciência corporal (especialmente a precisão interoceptiva cardíaca com uma tarefa de contagem), parâmetros do sono (hipnograma, atividades espectrais do poder do sono) e polimorfismos genéticos ( DRD2, COMT, DAT1, PER3, ADA, ADORA2A, TNF-α).
O desenho do estudo será um protocolo intervencionista controlado, duplo-cego com braços paralelos (EEG-NFB vs Controle) em voluntários saudáveis.
- Informações prévias serão dadas aos indivíduos que manifestarem interesse neste estudo.
- Durante a visita de inclusão, um investigador ou membro da equipe de pesquisa reiterará verbalmente as informações e responderá a quaisquer perguntas adicionais. O voluntário será lembrado de seus direitos no contexto de pesquisas envolvendo a pessoa humana.
- Depois de verificar os critérios de elegibilidade do voluntário, ele/ela será solicitado a assinar o termo de consentimento.
- O restante da visita consistirá no preenchimento de um questionário de saúde. Se alguma resposta for positiva, eles serão recebidos por um médico investigador que fará um exame médico.
- Os voluntários terão que preencher um questionário de sono.
- Ao final da visita, serão coletadas amostras biológicas para genotipagem, e os voluntários serão lembrados de que nenhuma amostra de DNA será armazenada após a genotipagem.
- Os ciclos de sono/vigília serão monitorados em casa com um fone de ouvido vestível durante 14 dias: 7 dias antes do início do treinamento EEG-NFB e 7 dias durante o treinamento EEG-NFB.
- Testes cognitivos serão feitos a cada dia de treinamento EEG-NFB (ou controle): Tarefa de Vigilância Psicomotora, Teste de Rede Atencional, Teste de Desempenho Contínuo AX e uma tarefa de Contagem de Heartbits. O período de teste cognitivo terá duração de 30 minutos.
- O treinamento de EEG-NFB (ou controle) será feito por 5 dias consecutivos, cada sessão dura 35 min (10 blocos de 3 min, e pausas curtas de 30 s). Cada sessão será precedida e seguida por uma gravação em estado de repouso. O grupo de controle realizará um SHAM EEG-NFB.
- Antes da primeira sessão e após a última (5ª) sessão, as concentrações de cortisol e α-amilase serão avaliadas por testes de saliva.
- Antes da sessão e após a última sessão, questionários avaliando a consciência corporal serão preenchidos pelos voluntários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabien SAUVET, MD
- Número de telefone: +33662209331
- E-mail: fabien.sauvet@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fabien SAUVET, MD
- E-mail: fabien.sauvet@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Brétigny sur Orge, França, 91223
- Recrutamento
- Institut de recherche biomédicale des armées
-
Contato:
- Fabien SAUVET
- Número de telefone: 0033 6 62 20 93 31
- E-mail: fabien.sauvet@irba.fr
-
Subinvestigador:
- Mounir CHENNAOUI, PhD
-
Subinvestigador:
- Damien Leger, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Michael QUIQUEMPOIX, PhD
-
Paris, França, 75004
- Recrutamento
- Hotel Dieu
-
Contato:
- Damien Leger, Pr
- Número de telefone: 00330112654543
- E-mail: damien.leger@aphp.com
-
Subinvestigador:
- Damien LEGER
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino
- com idade entre 18 e 50 anos.
Critério de exclusão:
- quaisquer problemas patológicos,
- lesões cerebrais traumáticas e/ou auditivas anteriores,
- voluntários que já passaram por treinamentos do NFB,
- grandes consumidores de tabaco,
- voluntários recusando a genotipagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento de Neurofeedback
1 semana de treinamento cerebral com estratégia de neurofeedback baseada no aumento da atividade alfa EEG
|
1 semana de treinamento cerebral (neurofeedback ou simulação)
|
Comparador Falso: Ao controle
1 semana de treinamento cerebral com estratégia baseada no aumento de desempenho da tarefa, sem neurofeedback
|
1 semana de treinamento cerebral (neurofeedback ou simulação)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho atencional
Prazo: Uma semana
|
a Tarefa Rede Atencional (Tempos de Reação (RT) em ms de tentativas Incongruentes menos Tempos de Reação de tentativas Congruentes: RTincongruente - Rtcongruente).
|
Uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros de sono
Prazo: Uma semana
|
Duração total do sono em minutos
|
Uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023_ENOCA
- 2022-A02306-37 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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