- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05924659
Účinnost tréninku neurofeedbacku pro výkony pozornosti (ENOCA)
Hodnocení účinnosti Neurofeedback tréninku pro optimalizaci výkonů pozornosti
Přehled studie
Detailní popis
Mnoho pracovních míst vyžaduje vysokou pozornost, která je udržována v průběhu času, což znamená bezpečnostní problémy. Stejně jako u fyzických výkonů vrcholových sportovců je možné využít soubor inovativních metod a technologií ke zlepšení kognitivních výkonů (pozornost, pracovní paměť, rozhodování…), zejména pomocí programů pro trénink mozku, jako jsou protokoly neurofeedbacku. Přestože účinnost tréninku neurofeedbacku byla hodnocena v mnoha souvislostech (buď s pacienty nebo zdravými subjekty), je stále předmětem debat. Přesněji řečeno, interindividuální variabilita není zdaleka chápána. Předpokládáme, že 1) neurofeedbackový trénink založený na elektroencefalografii (EEG) může zlepšit výkonnost pozornosti u zdravých jedinců a 2) interindividuální variabilitu lze vysvětlit faktory, jako jsou tělesné vědomí, parametry spánku a genetika jedinců.
- Abychom demonstrovali účinnost tréninků EEG neurofeedbacku (EEG-NFB) oproti kontrolní skupině, porovnáme skóre monitorování konfliktu získané s úkolem sítě pozornosti (reakční časy (RT) v ms inkongruentních studií mínus reakční doby kongruentních studií: RTinkongruentní - Rtkongruentní). Naší hypotézou je snížení skóre monitorování konfliktu po EEG-NFB ve srovnání s výchozí hodnotou (před EEG-NFB) a nižší skóre pro skupinu EEG-NFB ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Abychom dešifrovali různé faktory ovlivňující efektivitu tréninku EEG-NFB, prozkoumáme interindividuální variabilitu posouzením tělesného vědomí (zejména srdeční interoceptivní přesnost s počítacím úkolem), parametrů spánku (hypnogram, spektrální aktivity výkonu spánku) a genetických polymorfismů ( DRD2, COMT, DAT1, PER3, ADA, ADORA2A, TNF-a).
Design studie bude řízený intervenční protokol, dvojitě zaslepený s paralelními rameny (EEG-NFB vs. kontrola) u zdravých dobrovolníků.
- Jednotlivcům, kteří projeví zájem o tuto studii, budou předem poskytnuty informace.
- Během inkluzní návštěvy výzkumník nebo člen výzkumného týmu informace slovně zopakuje a zodpoví případné doplňující otázky. Dobrovolníkovi budou připomenuta jeho práva v kontextu výzkumu zahrnujícího lidskou osobu.
- Po ověření kritérií způsobilosti dobrovolníka bude požádán, aby podepsal formulář souhlasu.
- Zbytek návštěvy bude spočívat ve vyplnění zdravotního dotazníku. Pokud je nějaká odpověď kladná, obdrží ji vyšetřující lékař, který provede lékařské vyšetření.
- Dobrovolníci budou muset vyplnit spánkový dotazník.
- Na konci návštěvy budou odebrány biologické vzorky pro genotypizaci a dobrovolníkům bude připomenuto, že po genotypizaci nebude uchováván žádný vzorek DNA.
- Cykly spánku/bdění budou doma monitorovány pomocí přenosné náhlavní soupravy po dobu 14 dní: 7 dní před začátkem tréninku EEG-NFB a 7 dní během tréninku EEG-NFB.
- Kognitivní testy budou prováděny každý den tréninku (nebo kontroly) EEG-NFB: úloha psychomotorické bdělosti, test sítě pozornosti, AX-kontinuální test výkonnosti a úloha počítání srdečních bitů. Kognitivní test bude trvat 30 minut.
- EEG-NFB trénink (nebo kontrola) bude probíhat 5 po sobě jdoucích dnů, každé sezení trvá 35 minut (10 bloků po 3 minutách a krátké přestávky 30 s). Každé relaci bude předcházet a následovat záznam klidového stavu. Kontrolní skupina provede SHAM EEG-NFB.
- Před prvním sezením a po posledním (5.) sezení budou koncentrace kortizolu a α-amylázy vyhodnoceny pomocí slinných testů.
- Před sezením a po posledním sezení budou dobrovolníky vyplněny dotazníky hodnotící tělesné vědomí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabien SAUVET, MD
- Telefonní číslo: +33662209331
- E-mail: fabien.sauvet@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabien SAUVET, MD
- E-mail: fabien.sauvet@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých mužských nebo ženských dobrovolníků
- ve věku od 18 do 50 let.
Kritéria vyloučení:
- nějaké patologické problémy,
- předchozí traumatické poranění mozku a/nebo sluchu,
- dobrovolníci, kteří již zažili školení NFB,
- velcí konzumenti tabáku,
- dobrovolníci odmítající genotypizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neurofeedback
1 týden cerebrálního tréninku se strategií neurofeedbacku založené na zvýšené aktivitě alfa EEG
|
Neurofeedback trénink
|
Komparátor placeba: Placebo
1 týden cerebrálního tréninku s placebo strategií založenou na časovém nárůstu výkonu, bez neurofeedbacku
|
Neurofeedback trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozorný výkon
Časové okno: Týden
|
úkol sítě pro pozornost (reakční časy (RT) v milisekundách nekongruentních pokusů mínus reakční doby kongruentních pokusů: RTinkongruentní - Rtkongruentní).
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parametry spánku
Časové okno: Týden
|
Celková doba spánku v minutách
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023_ENOCA
- 2022-A02306-37 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek pozornosti
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityDokončenoSenzorický deficitSaudská arábie
-
AbbVieNábor
-
Erevna Innovations Inc.Dokončeno
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPříčný maxilární deficitEgypt
-
Galderma R&DDokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityAktivní, ne náborEnergetický deficitSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleUkončenoSenzorický deficitFrancie
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPříčný maxilární deficitEgypt
-
TC Erciyes UniversityDokončenoPříčný maxilární deficitKrocan
Klinické studie na Neurofeedback
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernNábor
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of Rhode IslandNáborNeurofeedbackSpojené státy
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
University of PittsburghNábor
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Philipp StämpfliNábor
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA)NeznámýObsedantně kompulzivní porucha | OCDPortugalsko
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)NáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggNáborZdraví, subjektivní | Epilepsie, temporální lalok | Psychogenní záchvatŠvýcarsko