- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03190811
Anti-PD-1 sozinho ou combinado com terapia celular DC-CIK autóloga em tumores sólidos avançados
Um estudo prospectivo de anti-PD-1 sozinho ou combinado com terapia celular DC-CIK autóloga em tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100038
- Capital Medical University Cancer Center/Beijing Shijitan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente (câncer de pulmão, câncer gástrico, câncer renal, câncer de bexiga, câncer de mama, câncer pancreático, outros).
- Os pacientes devem ter recebido terapia padrão anteriormente para essa malignidade ou recusado a quimioterapia/radioterapia.
- Expectativa de vida estimada > 3 meses.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2.
- Idade 18 a 80.
- Função hematológica adequada, com leucócitos ≥ 3.000/microlitro, hemoglobina ≥ 9 g/dL (é aceitável ter transfusão prévia), plaquetas ≥ 75.000/microlitro; PT-INR <1,5 (a menos que o paciente esteja recebendo varfarina, caso em que PT-INR deve ser <3), PTT <1,5X LSN
- Função renal e hepática adequadas, com creatinina sérica < 1,5 mg/dL, bilirrubina < 1,5 mg/dL (exceto na síndrome de Gilbert que permitirá bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL), ALT e AST ≤ 2,5 x limite superior da normalidade.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de doença autoimune, como, entre outros, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, esclerodermia ou esclerose múltipla. Doença autoimune da tireoide e vitiligo são permitidos.
- Pacientes com doença crônica intercorrente grave ou aguda, como doença cardíaca (classe III ou IV da NYHA), doença hepática ou outra doença considerada pelo investigador principal como de alto risco injustificado para tratamento medicamentoso em investigação.
- Pacientes com impedimento médico ou psicológico para o provável cumprimento do protocolo devem ser excluídos.
- Segunda malignidade concomitante (ou nos últimos 5 anos), exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ, câncer de bexiga superficial controlado ou outro carcinoma in situ que foi tratado.
- Presença de uma infecção ativa aguda ou crônica, incluindo: uma infecção do trato urinário, HIV (conforme determinado por ELISA e confirmado por Western Blot). Os pacientes com HIV são excluídos com base na imunossupressão, o que pode torná-los incapazes de responder à vacina; pacientes com hepatite crônica são excluídos devido à preocupação de que a hepatite possa ser exacerbada pelas injeções.
- Pacientes em terapia crônica com esteróides (ou outros imunossupressores, como azatioprina ou ciclosporina A) são excluídos com base na possível supressão imunológica. Os pacientes devem ter 6 semanas de descontinuação de qualquer terapia com esteróides (exceto aquela usada como pré-medicação para quimioterapia ou estudos com contraste ou para tratamento agudo (<5 dias) de condição médica intercorrente, como crise de gota) antes da inscrição.
- Mulheres grávidas e lactantes devem ser excluídas do protocolo, uma vez que esta pesquisa pode ter efeitos nocivos desconhecidos em um feto ou em crianças pequenas. Se o paciente for sexualmente ativo, o paciente deve concordar em usar uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade durante o tratamento e por um período de 4 meses após a última terapia de vacinação. Não se sabe se o tratamento usado neste estudo pode afetar o esperma e potencialmente prejudicar uma criança que pode ser gerada durante este estudo.
- Serão excluídos os doentes com distúrbios cutâneos agudos ou crónicos que interfiram na injeção na pele das extremidades ou na avaliação subsequente de potenciais reações cutâneas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Anti-PD-1 mais DC-CIK
|
Tratamento com anticorpo anti-PD-1: Os pacientes receberão pembrolizumabe 100mg a cada três semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente. Imunoterapia DC-CIK: Células mononucleares foram coletadas assepticamente com aférese da composição do separador de células sanguíneas e células DC-CIK cultivadas por 10-14 dias. As células foram infundidas de volta aos pacientes em 3 vezes por meio de infusão intravenosa. Os pacientes receberão pelo menos 2 ciclos de imunoterapia DC-CIK juntamente com 4 dosagens de tratamento com anticorpo anti-PD-1. Se a avaliação do tratamento for resposta parcial ou doença estável, ciclos adicionais são elegíveis. |
Comparador Ativo: Anti-PD-1 sozinho
|
Tratamento com anticorpo anti-PD-1: Os pacientes receberão pembrolizumabe 100mg a cada três semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global dos participantes (OS)
Prazo: 24 meses
|
Desde a data de início do tratamento com anticorpo anti-PD-1 até a data da morte por qualquer causa
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As mudanças nos resultados relatados pelo paciente específicos da resposta imune (irPRO)
Prazo: 24 meses
|
Para avaliar as classificações da escala irPRO antes e depois da imunoterapia contra o câncer
|
24 meses
|
As mudanças na qualidade de vida autorreferida pelo paciente
Prazo: 24 meses
|
Avaliar as classificações da escala EORTC QLQ-C30 antes e depois da imunoterapia contra o câncer
|
24 meses
|
Sobrevida livre de progressão dos participantes (PFS)
Prazo: 24 meses
|
Desde a data de início do tratamento com anticorpo anti-PD-1 até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
24 meses
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 24 meses
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biomarcadores exploratórios
Prazo: 24 meses
|
Investigar a relação de ctDNA, peptídeos antigênicos relacionados a tumores, atividade metabólica de células T e bactérias microbianas com resultados clínicos
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PD1 plus DC-CIK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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