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Dor na doença de Parkinson: exploração do sistema de serotonina na tomografia por emissão de pósitrons (PET [18F]-MPPF) (PD-Pain)

6 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Fisiopatologia da dor na doença de Parkinson: exploração do sistema serotonina na tomografia por emissão de pósitrons (PET [18F]-MPPF)

Este projeto irá explorar o envolvimento do sistema serotonina na fisiopatologia da dor central relacionada à DP. Assim, o sistema da serotonina será avaliado em pacientes com DP com e sem dor central que se beneficiarão da tomografia por emissão de pósitrons (PET) cerebral, permitindo imagens in vivo de receptores 5HT1A e ressonância magnética cerebral multimodal, incluindo imagens morfométricas e conectividade funcional (aquisição do estado de repouso).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de dor crônica na DP pode ser estimada em 60-80% a partir de vários estudos epidemiológicos. Tanto a classificação semiológica quanto a fisiopatológica propõem dor específica e inespecífica na DP. Embora a dor inespecífica não esteja diretamente relacionada à DP mas possa ser agravada pela doença a dor específica é um resultado direto da doença com dor distônica caracterizada por cólicas dolorosas em relação aos sintomas motores e dor central não sistemática como queimação parestesia, compressão (dor parkinsoniana central). Um estudo de caso-controle relatou que a dor tipo cólica e a dor central foram três vezes mais frequentes em pacientes parkinsonianos do que na população geral. Fisiologicamente, vários estudos sugerem um processo anormal de integração nociceptiva em pacientes com DP. Estudos anteriores indicaram que o sinal nociceptivo é amplificado ao longo das vias de transmissão da dor. Isto pode estar relacionado ao aumento da facilitação através da sensibilização central das vias da dor ou à diminuição da inibição (redução da atividade dos sistemas de controle inibitório descendente). Vários estudos recentes sugerem que os sistemas noradrenérgico e/ou serotoninérgico podem estar envolvidos na fisiopatologia da dor relacionada à DP. Portanto, este projeto irá explorar o envolvimento do sistema serotonérgico na fisiopatologia da dor utilizando neuroimagem cerebral em pacientes com DP com dor central.

O presente estudo levanta a hipótese de que a ligação do radiotraçador [18F]-MPPF, permitindo imagens in vivo dos receptores 5HT1A, será reduzida em pacientes com DP com dor central em comparação com pacientes com DP não dolorosa ao nível da rafe mediana, mas também ao nível de várias estruturas cerebrais envolvidas na matriz da dor, como a ínsula, o córtex cingulado anterior e posterior, o córtex orbitofrontal, etc. Uma correlação entre os parâmetros clínicos da dor e as estruturas cerebrais nas quais a ligação do MRP está diminuída deverá permitir confirmar a ligação entre estas anomalias de ligação à serotonina e a dor. Finalmente, o estudo morfológico e funcional da ressonância magnética deverá permitir identificar anormalidades estruturais e funcionais nas redes de dor em pacientes com Parkinson doloroso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DP definida de acordo com os critérios do Banco Cerebral da Doença de Parkinson do Reino Unido (UKPDSBB)
  • Pacientes com tratamento antiparkinsoniano estável por pelo menos 4 semanas antes da inclusão
  • Pacientes com pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) > 25
  • Pacientes com pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)-D ≥ 11
  • Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social.
  • Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).

    • Para pacientes com dor

  • Pacientes com dor central relacionada à DP definida segundo critérios de Marques et al, 2019
  • Pacientes com dor central crônica (ou seja, presente há pelo menos 3 meses)
  • Pacientes que apresentaram dor média no mês anterior de acordo com uma EVA ≥ 4.

    • Para pacientes sem dor

  • Pacientes que não apresentam dor definida como EVA ≤ 4, o que significa que não interfere nas atividades diárias.

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com terapia de segunda linha
  • Pacientes com histórico de patologia psiquiátrica significativa de acordo com o investigador
  • Pacientes tratados com medicamentos que interagem com receptores 5HT1A nas últimas 4 semanas
  • Pacientes com contraindicação para ressonância magnética
  • Pacientes que se recusam a ser informados sobre uma anormalidade descoberta durante imagens cerebrais
  • Pacientes com discinesias consideradas pelo investigador como incapacitantes para exames de imagem.
  • Pacientes sob tutela ou outra proteção legal, privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Mulher grávida, mulher amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com DP com dor crônica central
Pacientes de ambos os grupos receberão as mesmas intervenções, a diferença entre os grupos são os critérios de elegibilidade. Neste braço serão incluídos apenas pacientes que apresentam dor crônica central
A avaliação clínica consiste em avaliações comportamentais e motoras para determinar as características da população
A avaliação das características da dor será feita com diversas escalas e questionários que permitem identificar a extensão da dor central e do comprometimento funcional
O exame de ressonância magnética permite imagens anatômicas, imagens de difusão e imagens funcionais para medir marcadores específicos
O termoteste é realizado para avaliar o limiar de percepção da dor
A escala UPDRS-III permite avaliar a funcionalidade motora de pacientes com DP
O PET scan após injeção de [18F]-MPPF na dose de 200 Megabecquerel/kg +/- 10% permite imagens in vivo dos receptores 5HT1A
Outro: Pacientes com DP sem dor
Pacientes de ambos os grupos receberão as mesmas intervenções, a diferença entre os grupos são os critérios de elegibilidade. Neste braço serão incluídos apenas pacientes sem dor crônica central
A avaliação clínica consiste em avaliações comportamentais e motoras para determinar as características da população
A avaliação das características da dor será feita com diversas escalas e questionários que permitem identificar a extensão da dor central e do comprometimento funcional
O exame de ressonância magnética permite imagens anatômicas, imagens de difusão e imagens funcionais para medir marcadores específicos
O termoteste é realizado para avaliar o limiar de percepção da dor
A escala UPDRS-III permite avaliar a funcionalidade motora de pacientes com DP
O PET scan após injeção de [18F]-MPPF na dose de 200 Megabecquerel/kg +/- 10% permite imagens in vivo dos receptores 5HT1A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de volume de distribuição de [18F]-MPPF
Prazo: durante o procedimento
A marcação MRP [18F]-MPPF dos 5 receptores HT1A permite a visualização in vivo dos neurônios serotoninérgicos e é sensível às variações extracelulares da serotonina
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor e captação de [18F]-MPPF
Prazo: durante o procedimento
Correlação entre a captação de [18F]-MPPF e a intensidade da dor central medida com o escore visual analógico para dor (escala de 0 a 10, sendo 10 a intensidade de dor mais intensa)
durante o procedimento
Comprometimento funcional e captação de [18F] -MPPF
Prazo: durante o procedimento

Correlação entre captação de [18F] -MPPF e comprometimento funcional, medida com o Questionário de Diagnóstico de Dor Parkinsoniana Primária.

É um autoquestionário de 39 itens que avalia a qualidade de vida motora e psicológica de pacientes com Parkinson no último mês. Cada questão é avaliada de 0 (nenhuma perturbação) a 4 (máxima perturbação), e os itens são divididos em 8 dimensões (mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, desconforto psicológico, apoio social, distúrbios cognitivos, comunicação, desconforto físico ).

Uma pontuação é calculada em porcentagem. Quanto maior a pontuação, menor é a qualidade de vida nesta dimensão. É uma escala de transferência simples e rápida, confiável e validada, sensível a mudanças.

durante o procedimento
Limiares de percepção de dor e captação de [18F]-MPPF
Prazo: durante o procedimento
Correlação entre captação de [18F]-MPPF e limiares de percepção de dor, medidos com o termoteste
durante o procedimento
Marcadores macroestruturais
Prazo: durante o procedimento
Medição de marcadores macroestruturais obtidos por ressonância magnética Marcadores macroestruturais medidos por sequências T1 e T2: densidade da substância cinzenta
durante o procedimento
Características da dor central medidas pelo escore visual analógico para dor (VAS) e marcadores macroestruturais cerebrais
Prazo: durante o procedimento
Correlação entre marcadores macroestruturais cerebrais e características centrais da dor medidas com o Escore Visual Analógico para dor (VAS), que consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão forte quanto possível ser')
durante o procedimento
Ligação de radioligantes específicos de receptores 5HT1A e conectividade de redes funcionais
Prazo: durante o procedimento
Correlação entre ligação de radioligantes específicos de receptores 5HT1A e conectividade de redes funcionais, obtida por IRM
durante o procedimento
Características comportamentais da população obtidas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: durante o procedimento
Média da pontuação das características comportamentais do paciente obtida com a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), que é pontuada entre 0, significando nenhum comprometimento e 3, significando comprometimento grave
durante o procedimento
Características da população motora obtidas com a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson patrocinada pela Movement Disorders Society (MDS-UPDRS)
Prazo: durante o procedimento
Média da pontuação das características motoras do paciente obtida com a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson patrocinada pela Movement Disorders Society (MDS-UPDRS), cuja pontuação varia de 0 a 260, sendo 0 indicando nenhuma incapacidade e 260 indicando incapacidade total
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine BREFEL-COURBON, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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