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Schmerzen bei der Parkinson-Krankheit: Erforschung des Serotoninsystems in der Positronenemissionstomographie (PET [18F]-MPPF) (PD-Pain)

7. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Pathophysiologie des Schmerzes bei der Parkinson-Krankheit: Erforschung des Serotoninsystems in der Positronenemissionstomographie (PET [18F]-MPPF)

In diesem Projekt wird die Beteiligung des Serotoninsystems an der Pathophysiologie von PD-bedingten zentralen Schmerzen untersucht. Daher wird das Serotoninsystem bei PD-Patienten mit und ohne zentrale Schmerzen evaluiert, die von der Positronenemissionstomographie (PET) des Gehirns profitieren werden, die eine In-vivo-Bildgebung von 5HT1A-Rezeptoren und eine multimodale MRT des Gehirns einschließlich morphometrischer Bildgebung und funktioneller Konnektivität (Erfassung des Ruhezustands) ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz chronischer Schmerzen bei IPS kann anhand mehrerer epidemiologischer Studien auf 60–80 % geschätzt werden. Sowohl die semiologische als auch die pathophysiologische Klassifizierung schlagen spezifische und unspezifische Schmerzen bei Parkinson vor. Während unspezifische Schmerzen nicht direkt mit der Parkinson-Krankheit zusammenhängen, sondern durch die Krankheit verschlimmert werden können, sind spezifische Schmerzen eine direkte Folge der Krankheit mit dystonen Schmerzen, die durch schmerzhafte Krämpfe im Zusammenhang mit motorischen Symptomen und nicht systematischen zentralen Schmerzen wie Brennen, Parästhesie, Kompression (zentraler Parkinson-Schmerz). Eine Fall-Kontroll-Studie ergab, dass krampfartige Schmerzen und zentrale Schmerzen bei Parkinson-Patienten dreimal häufiger auftraten als in der Allgemeinbevölkerung. Pathophysiologisch deuten mehrere Studien auf einen abnormalen nozizeptiven Integrationsprozess bei Parkinson-Patienten hin. Frühere Studien haben gezeigt, dass das nozizeptive Signal entlang der Schmerzübertragungswege verstärkt wird. Dies könnte mit einer erhöhten Fazilitation durch zentrale Sensibilisierung der Schmerzbahnen oder einer verminderten Hemmung (verringerte Aktivität absteigender hemmender Kontrollsysteme) zusammenhängen. Mehrere neuere Studien legen nahe, dass das noradrenerge und/oder serotonerge System an der Pathophysiologie von PD-bedingten Schmerzen beteiligt sein könnte. Daher wird dieses Projekt die Beteiligung des serotonergen Systems an der Pathophysiologie von Schmerzen mithilfe der Neurobildgebung des Gehirns bei Parkinson-Patienten mit zentralen Schmerzen untersuchen.

Die vorliegende Studie geht davon aus, dass die Bindung des Radiotracers [18F]-MPPF, die eine In-vivo-Bildgebung von 5HT1A-Rezeptoren ermöglicht, bei PD-Patienten mit zentralen Schmerzen im Vergleich zu nicht schmerzhaften PD-Patienten auf der Ebene der medianen Raphe, aber auch reduziert sein wird auf der Ebene mehrerer Gehirnstrukturen, die an der Schmerzmatrix beteiligt sind, wie der Insula, dem vorderen und hinteren cingulären Kortex, dem orbitofrontalen Kortex usw. Eine Korrelation zwischen den klinischen Parametern des Schmerzes und den Gehirnstrukturen, in denen die MRP-Bindung verringert ist, sollte es ermöglichen, den Zusammenhang zwischen diesen Serotonin-Bindungsanomalien und dem Schmerz zu bestätigen. Schließlich soll die morphologische und funktionelle MRT-Untersuchung es ermöglichen, strukturelle und funktionelle Anomalien innerhalb der Schmerznetzwerke bei schmerzhaften Parkinson-Patienten zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson, definiert nach den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank (UKPDSBB).
  • Patienten mit stabiler Anti-Parkinson-Behandlung für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Patienten mit einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score > 25
  • Patienten mit einem HADS-D-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 11
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert.

  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).

    • Für Patienten mit Schmerzen

  • Patienten mit PD-bedingten zentralen Schmerzen, definiert nach den Kriterien von Marques et al., 2019
  • Patienten mit chronischen zentralen Schmerzen (d. h. mindestens 3 Monate anwesend)

  • Patienten, die gemäß einem VAS ≥ 4 im Vormonat durchschnittliche Schmerzen hatten.

    • Für Patienten ohne Schmerzen

  • Patienten, die keine Schmerzen haben, definiert als VAS ≤ 4, was bedeutet, dass sie die tägliche Aktivität nicht beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer Zweitlinientherapie behandelt werden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Pathologie nach Angaben des Prüfarztes
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit Arzneimitteln behandelt wurden, die mit 5HT1A-Rezeptoren interagieren
  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT
  • Patienten, die sich weigern, über eine bei der Bildgebung des Gehirns entdeckte Anomalie informiert zu werden
  • Patienten mit Dyskinesien, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bildgebung behindern.
  • Patienten, die unter Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz stehen und denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Schwangere Frau, stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PD-Patienten mit zentralen chronischen Schmerzen
Patienten aus beiden Gruppen erhalten die gleichen Interventionen, der Unterschied zwischen den Gruppen ist das Zulassungskriterium. In diesen Arm werden nur Patienten mit zentralen chronischen Schmerzen einbezogen
Diagnosetest: Klinische Untersuchung
Die klinische Beurteilung besteht aus Verhaltens- und Motorbewertungen, um die Merkmale der Bevölkerung zu bestimmen
Diagnosetest: Beurteilung der Schmerzeigenschaften
Die Beurteilung der Schmerzmerkmale erfolgt anhand verschiedener Skalen und Fragebögen, die es ermöglichen, das Ausmaß zentraler Schmerzen und Funktionsbeeinträchtigungen zu ermitteln
Diagnosetest: MRT
Die MRT-Untersuchung ermöglicht anatomische Bildgebung, Diffusionsbildgebung und funktionelle Bildgebung zur Messung spezifischer Marker
Diagnosetest: Thermotest
Zur Beurteilung der Schmerzwahrnehmungsschwelle wird der Thermotest durchgeführt
Diagnosetest: UPDRS-III-Skala
Die UPDRS-III-Skala ermöglicht die Beurteilung der motorischen Funktionalität von PD-Patienten
Diagnosetest: [18F]-MPPF-PET-Scan
Der PET-Scan nach Injektion von [18F]-MPPF in einer Dosis von 200 Megabecquerel/kg +/-10 % ermöglicht die In-vivo-Bildgebung von 5HT1A-Rezeptoren
Sonstiges: PD-Patienten ohne Schmerzen
Patienten aus beiden Gruppen erhalten die gleichen Interventionen, der Unterschied zwischen den Gruppen ist das Zulassungskriterium. In diesen Arm werden nur Patienten ohne zentrale chronische Schmerzen einbezogen
Diagnosetest: Klinische Untersuchung
Die klinische Beurteilung besteht aus Verhaltens- und Motorbewertungen, um die Merkmale der Bevölkerung zu bestimmen
Diagnosetest: Beurteilung der Schmerzeigenschaften
Die Beurteilung der Schmerzmerkmale erfolgt anhand verschiedener Skalen und Fragebögen, die es ermöglichen, das Ausmaß zentraler Schmerzen und Funktionsbeeinträchtigungen zu ermitteln
Diagnosetest: MRT
Die MRT-Untersuchung ermöglicht anatomische Bildgebung, Diffusionsbildgebung und funktionelle Bildgebung zur Messung spezifischer Marker
Diagnosetest: Thermotest
Zur Beurteilung der Schmerzwahrnehmungsschwelle wird der Thermotest durchgeführt
Diagnosetest: UPDRS-III-Skala
Die UPDRS-III-Skala ermöglicht die Beurteilung der motorischen Funktionalität von PD-Patienten
Diagnosetest: [18F]-MPPF-PET-Scan
Der PET-Scan nach Injektion von [18F]-MPPF in einer Dosis von 200 Megabecquerel/kg +/-10 % ermöglicht die In-vivo-Bildgebung von 5HT1A-Rezeptoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsvolumenverhältnis von [18F]-MPPF
Zeitfenster: während des Eingriffs
Das MRP [18F]-MPPF, das die 5 HT1A-Rezeptoren markiert, ermöglicht die In-vivo-Visualisierung serotonerger Neuronen und ist empfindlich gegenüber extrazellulären Variationen von Serotonin
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und [18F]-MPPF-Aufnahme
Zeitfenster: während des Eingriffs
Korrelation zwischen [18F]-MPPF-Aufnahme und zentraler Schmerzintensität, gemessen mit dem Visual Analog Score für Schmerzen (Skala von 0 bis 10, wobei 10 die höchste Schmerzintensität darstellt)
während des Eingriffs
Funktionsbeeinträchtigung und [18F]-MPPF-Aufnahme
Zeitfenster: während des Eingriffs

Korrelation zwischen [18F]-MPPF-Aufnahme und Funktionsbeeinträchtigung, gemessen mit dem Primary Parkinsonian Pain Diagnostic Questionnaire.

Es handelt sich um einen Selbstfragebogen mit 39 Punkten, der die motorische und psychologische Lebensqualität von Parkinson-Patienten im letzten Monat bewertet. Jede Frage wird mit einer Bewertung von 0 (keine Störung) bis 4 (maximale Störung) bewertet und die Elemente sind in 8 Dimensionen unterteilt (Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, psychisches Unbehagen, soziale Unterstützung, kognitive Störungen, Kommunikation, körperliches Unbehagen). ).

Eine Punktzahl wird in Prozent berechnet. Je höher der Wert, desto geringer ist die Lebensqualität in dieser Dimension. Es handelt sich um eine einfache und schnelle Übertragungsskala, zuverlässig und validiert, empfindlich gegenüber Veränderungen.
während des Eingriffs
Schmerzwahrnehmungsschwellen und [18F]-MPPF-Aufnahme
Zeitfenster: während des Eingriffs
Korrelation zwischen [18F]-MPPF-Aufnahme und Schmerzwahrnehmungsschwellen, gemessen mit dem Thermotest
während des Eingriffs
Makrostrukturelle Marker
Zeitfenster: während des Eingriffs
Messung makrostruktureller Marker, die durch MRT erhalten wurden. Makrostrukturelle Marker, gemessen durch T1- und T2-Sequenzen: Dichte der grauen Substanz
während des Eingriffs
Zentrale Schmerzmerkmale, gemessen mit dem Visual Analog Score für Schmerzen (VAS) und makrostrukturellen Markern des Gehirns
Zeitfenster: während des Eingriffs
Korrelation zwischen makrostrukturellen Markern des Gehirns und zentralen Schmerzmerkmalen, gemessen mit dem Visual Analog Score for Pain (VAS), der aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten besteht, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen). Sei')
während des Eingriffs
Spezifische Bindung von Radioliganden für 5HT1A-Rezeptoren und Konnektivität funktioneller Netzwerke
Zeitfenster: während des Eingriffs
Korrelation zwischen der spezifischen Radioligandenbindung des 5HT1A-Rezeptors und der Konnektivität funktioneller Netzwerke, ermittelt durch IRM
während des Eingriffs
Mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) ermittelte Verhaltensmerkmale der Bevölkerung
Zeitfenster: während des Eingriffs
Mittelwert der Bewertung der Verhaltensmerkmale des Patienten, ermittelt mit der Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD), die zwischen 0, was keine Beeinträchtigung bedeutet, und 3, was eine schwere Beeinträchtigung bedeutet, liegt
während des Eingriffs
Motorische Populationsmerkmale, die mit der von der Movement Disorders Society gesponserten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ermittelt wurden.
Zeitfenster: während des Eingriffs
Mittelwert der Bewertung der motorischen Eigenschaften des Patienten, ermittelt mit der von der Movement Disorders Society gesponserten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), deren Wert zwischen 0 und 260 liegt, wobei 0 keine Behinderung und 260 eine vollständige Behinderung bedeutet
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine BREFEL-COURBON, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0566
  • 2022-501123-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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