Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль при болезни Паркинсона: исследование серотониновой системы с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ [18F]-MPPF) (PD-Pain)

7 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Патофизиология боли при болезни Паркинсона: исследование серотониновой системы с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ [18F]-MPPF)

В этом проекте будет изучено участие серотониновой системы в патофизиологии центральной боли, связанной с БП. Таким образом, серотониновую систему будут оценивать у пациентов с БП с центральной болью и без нее, которым будет полезна позитронно-эмиссионная томография головного мозга (ПЭТ), позволяющая визуализировать in vivo рецепторы 5HT1A, и мультимодальная МРТ головного мозга, включая морфометрическую визуализацию и функциональную связь (получение состояния покоя).

Обзор исследования

Подробное описание

По данным нескольких эпидемиологических исследований, распространенность хронической боли при БП оценивается в 60-80%. Как семиологическая, так и патофизиологическая классификация предполагает специфическую и неспецифическую боль при БП. В то время как неспецифическая боль не связана напрямую с БП, но может усугубляться заболеванием, специфическая боль является прямым результатом заболевания и характеризуется дистонической болью, характеризующейся болезненными судорогами в связи с двигательными симптомами и несистематической центральной болью, такой как жжение, парестезии, сдавления (центральная паркинсоническая боль). Исследование «случай-контроль» показало, что спазматическая боль и центральная боль встречались в три раза чаще у пациентов с паркинсонизмом, чем в общей популяции. Патофизиологически некоторые исследования предполагают аномальный процесс ноцицептивной интеграции у пациентов с БП. Предыдущие исследования показали, что ноцицептивный сигнал усиливается по путям передачи боли. Это может быть связано с увеличением облегчения боли за счет центральной сенсибилизации болевых путей или снижением торможения (снижение активности нисходящих тормозных систем контроля). Несколько недавних исследований показывают, что норадренергическая и/или серотонинергическая системы могут быть вовлечены в патофизиологию боли, связанной с БП. Таким образом, в этом проекте будет изучено участие серотонинергической системы в патофизиологии боли с использованием нейровизуализации головного мозга у пациентов с болезнью Паркинсона с центральной болью.

Настоящее исследование предполагает, что связывание радиофармпрепарата [18F]-MPPF, позволяющего визуализировать in vivo рецепторы 5HT1A, будет снижено у пациентов с БП с центральной болью по сравнению с безболезненными пациентами с БП на уровне срединного шва, но также на уровне нескольких структур головного мозга, участвующих в матрице боли, таких как островковая доля, передняя и задняя поясная извилина, орбитофронтальная кора и т. д. Корреляция между клиническими параметрами боли и структурами головного мозга, в которых снижено связывание MRP, должна позволить подтвердить связь между этими аномалиями связывания серотонина и болью. Наконец, морфологическое и функциональное МРТ-исследование должно позволить выявить структурные и функциональные аномалии внутри болевых сетей у болезненных пациентов с болезнью Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Паркинсона, определенной в соответствии с критериями Банка мозга болезни Паркинсона Соединенного Королевства (UKPDSBB).
  • Пациенты, получавшие стабильное противопаркинсоническое лечение в течение как минимум 4 недель до включения.
  • Пациенты с баллом по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) > 25
  • Пациенты с баллом по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)-D ≥ 11.
  • Лицо, аффилированное или получающее выгоду от схемы социального обеспечения.
  • Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до проведения любого обследования, необходимого для исследования).

    • Для пациентов с болью

  • Пациенты с центральной болью, связанной с БП, определенной в соответствии с критериями Marques et al, 2019
  • Пациенты с хронической центральной болью (т.е. присутствует не менее 3 месяцев)
  • Пациенты, у которых за предыдущий месяц наблюдалась средняя боль по шкале ВАШ ≥ 4.

    • Для пациентов без боли

  • Пациенты, у которых нет боли, определяются как ВАШ ≤ 4, что означает, что она не мешает повседневной деятельности.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие терапию второй линии
  • Пациенты, имеющие в анамнезе значимую психиатрическую патологию по мнению исследователя.
  • Пациенты, принимавшие препараты, взаимодействующие с рецепторами 5НТ1А, в течение предыдущих 4 недель.
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ
  • Пациенты отказываются информироваться об аномалии, обнаруженной во время томографии головного мозга.
  • Пациенты с дискинезиями, признанные исследователем невозможными для визуализации.
  • Пациенты, находящиеся под опекой или иной правовой защитой, лишенные свободы по судебному или административному решению
  • Беременная женщина, кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с БП с центральной хронической болью
Пациенты из обеих групп будут получать одинаковые вмешательства, разница между группами является критерием отбора. В эту группу будут включены только пациенты с центральной хронической болью.
Клиническая оценка состоит из поведенческих и двигательных оценок для определения характеристик популяции.
Оценка характеристик боли будет проводиться с использованием различных шкал и опросников, позволяющих определить степень центральной боли и функциональных нарушений.
МРТ-обследование позволяет проводить анатомическую, диффузную и функциональную визуализацию для измерения конкретных маркеров.
Термотест проводится для оценки порога болевого восприятия.
Шкала UPDRS-III позволяет оценить двигательные функции пациентов с БП.
ПЭТ-сканирование после инъекции [18F]-MPPF в дозе 200 мегабеккереля/кг +/-10% позволяет визуализировать in vivo рецепторы 5HT1A.
Другой: Пациенты с БП без боли
Пациенты из обеих групп будут получать одинаковые вмешательства, разница между группами является критерием отбора. В эту группу будут включены только пациенты без центральной хронической боли.
Клиническая оценка состоит из поведенческих и двигательных оценок для определения характеристик популяции.
Оценка характеристик боли будет проводиться с использованием различных шкал и опросников, позволяющих определить степень центральной боли и функциональных нарушений.
МРТ-обследование позволяет проводить анатомическую, диффузную и функциональную визуализацию для измерения конкретных маркеров.
Термотест проводится для оценки порога болевого восприятия.
Шкала UPDRS-III позволяет оценить двигательные функции пациентов с БП.
ПЭТ-сканирование после инъекции [18F]-MPPF в дозе 200 мегабеккереля/кг +/-10% позволяет визуализировать in vivo рецепторы 5HT1A.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент распределения объема [18F]-MPPF
Временное ограничение: во время процедуры
MRP [18F]-MPPF, маркирующий 5 рецепторов HT1A, позволяет визуализировать серотонинергические нейроны in vivo и чувствителен к внеклеточным изменениям серотонина.
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли и поглощение [18F]-MPPF
Временное ограничение: во время процедуры
Корреляция между поглощением [18F]-MPPF и интенсивностью центральной боли, измеренной с помощью визуально-аналоговой шкалы боли (шкала от 0 до 10, 10 соответствует наибольшей интенсивности боли)
во время процедуры
Функциональные нарушения и поглощение [18F]-MPPF
Временное ограничение: во время процедуры

Корреляция между поглощением [18F]-MPPF и функциональными нарушениями, измеренная с помощью опросника для диагностики первичной паркинсонической боли.

Это опросник из 39 пунктов, позволяющий оценить двигательное и психологическое качество жизни пациентов с болезнью Паркинсона за последний месяц. Каждый вопрос оценивается от 0 (нет беспокойства) до 4 (максимальное беспокойство), а вопросы разделены на 8 измерений (мобильность, повседневная активность, эмоциональное благополучие, психологический дискомфорт, социальная поддержка, когнитивные расстройства, общение, физический дискомфорт). ).

Оценка рассчитывается в процентах. Чем выше балл, тем ниже качество жизни по этому измерению. Это простой и быстрый масштаб передачи, надежный и проверенный, чувствительный к изменениям.

во время процедуры
Пороги восприятия боли и поглощение [18F]-MPPF
Временное ограничение: во время процедуры
Корреляция между поглощением [18F]-MPPF и порогами восприятия боли, измеренная с помощью термотеста
во время процедуры
Макроструктурные маркеры
Временное ограничение: во время процедуры
Измерение макроструктурных маркеров, полученных с помощью МРТ. Макроструктурные маркеры, измеренные с помощью последовательностей Т1 и Т2: плотность серого вещества.
во время процедуры
Центральные характеристики боли, измеряемые с помощью визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ) и макроструктурных маркеров головного мозга.
Временное ограничение: во время процедуры
Корреляция между макроструктурными маркерами головного мозга и центральными характеристиками боли измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ), которая состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»). быть')
во время процедуры
Специфическое связывание радиолиганда с 5HT1A-рецепторами и связность функциональных сетей
Временное ограничение: во время процедуры
Корреляция между специфическим связыванием радиолиганда рецепторов 5HT1A и связностью функциональных сетей, полученная с помощью IRM
во время процедуры
Поведенческие популяционные характеристики, полученные с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD).
Временное ограничение: во время процедуры
Среднее значение оценки поведенческих характеристик пациента, полученное с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии (HAD), которая оценивается от 0, что означает отсутствие нарушений, до 3, что означает серьезное нарушение.
во время процедуры
Характеристики двигательной популяции, полученные с помощью Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемой Обществом двигательных расстройств.
Временное ограничение: во время процедуры
Среднее значение оценки двигательных характеристик пациента, полученное с помощью Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемой Обществом двигательных расстройств. Оценка варьируется от 0 до 260, где 0 указывает на отсутствие инвалидности, а 260 указывает на полную инвалидность.
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christine BREFEL-COURBON, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническая оценка

Подписаться