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Douleur dans la maladie de Parkinson : exploration du système sérotoninergique en tomographie par émission de positons (PET [18F]-MPPF) (PD-Pain)

7 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Physiopathologie de la douleur dans la maladie de Parkinson : exploration du système sérotoninergique en tomographie par émission de positrons (PET [18F]-MPPF)

Ce projet explorera l'implication du système sérotoninergique dans la physiopathologie de la douleur centrale liée à la MP. Ainsi, le système sérotoninergique sera évalué chez des patients parkinsoniens avec et sans douleur centrale qui bénéficieront d'une tomographie par émission de positrons (TEP) cérébrale permettant l'imagerie in vivo des récepteurs 5HT1A et une IRM cérébrale multimodale incluant l'imagerie morphométrique et la connectivité fonctionnelle (acquisition à l'état de repos).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de la douleur chronique dans la MP peut être estimée entre 60 et 80 % à partir de plusieurs études épidémiologiques. La classification sémiologique et physiopathologique propose des douleurs spécifiques et non spécifiques dans la MP. Si les douleurs non spécifiques ne sont pas directement liées à la MP mais peuvent être aggravées par la maladie, les douleurs spécifiques sont une conséquence directe de la maladie avec des douleurs dystoniques caractérisées par des crampes douloureuses en relation avec des symptômes moteurs et des douleurs centrales non systématiques telles que des brûlures, paresthésie, compression (douleur parkinsonienne centrale). Une étude cas-témoins a rapporté que les douleurs ressemblant à des crampes et les douleurs centrales étaient trois fois plus fréquentes chez les patients parkinsoniens que dans la population générale. Sur le plan physiopathologique, plusieurs études suggèrent un processus d'intégration nociceptive anormal chez les patients parkinsoniens. Des études antérieures ont indiqué que le signal nociceptif est amplifié le long des voies de transmission de la douleur. Cela pourrait être lié à une facilitation accrue par la sensibilisation centrale des voies de la douleur ou à une diminution de l'inhibition (activité réduite des systèmes de contrôle inhibiteurs descendants). Plusieurs études récentes suggèrent que les systèmes noradrénergiques et/ou sérotoninergiques pourraient être impliqués dans la physiopathologie de la douleur liée à la MP. Par conséquent, ce projet explorera l'implication du système sérotoninergique dans la physiopathologie de la douleur en utilisant la neuroimagerie cérébrale chez les patients parkinsoniens souffrant de douleur centrale.

La présente étude émet l'hypothèse que la liaison du radiotraceur [18F]-MPPF, permettant l'imagerie in vivo des récepteurs 5HT1A, sera réduite chez les patients parkinsoniens souffrant de douleur centrale par rapport aux patients parkinsoniens non douloureux au niveau du raphé médian, mais aussi au niveau de plusieurs structures cérébrales impliquées dans la matrice douloureuse comme l'insula, le cortex cingulaire antérieur et postérieur, le cortex orbitofrontal, etc. Une corrélation entre les paramètres cliniques de la douleur et les structures cérébrales dans lesquelles la liaison de la MRP est diminuée devrait permettre de confirmer le lien entre ces anomalies de liaison de la sérotonine et la douleur. Enfin, l'étude IRM morphologique et fonctionnelle devrait permettre d'identifier des anomalies structurelles et fonctionnelles au sein des réseaux de la douleur chez les patients parkinsoniens douloureux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MP définis selon les critères de la banque de cerveaux de la maladie de Parkinson du Royaume-Uni (UKPDSBB)
  • Patients sous traitement antiparkinsonien stable depuis au moins 4 semaines avant l'inclusion
  • Patients avec un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) > 25
  • Patients avec un score HADS-D ≥ 11
  • Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.

  • Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).

    • Pour les patients souffrant de douleur

  • Patients souffrant de douleur centrale liée à la MP définie selon les critères de Marques et al, 2019
  • Patients souffrant de douleur centrale chronique (c.-à-d. présent depuis au moins 3 mois)

  • Patients ayant eu des douleurs moyennes sur le mois précédent selon une EVA ≥ 4.

    • Pour les patients sans douleur

  • Patients qui n'ont pas de douleur définie comme EVA ≤ 4, ce qui signifie qu'elle n'interfère pas avec l'activité quotidienne.

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par un traitement de deuxième intention
  • Patients ayant des antécédents de pathologie psychiatrique importante selon l'investigateur
  • Patients traités avec des médicaments interagissant avec les récepteurs 5HT1A au cours des 4 semaines précédentes
  • Patients avec contre-indication à l’IRM
  • Des patients refusant d’être informés d’une anomalie découverte lors d’une imagerie cérébrale
  • Patients atteints de dyskinésies jugées par l'investigateur comme invalidantes pour l'imagerie.
  • Patients sous tutelle ou autre protection légale, privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Femme enceinte, femme qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients parkinsoniens souffrant de douleur chronique centrale
Les patients des deux groupes recevront les mêmes interventions, la différence entre les groupes réside dans les critères d'éligibilité. Dans ce bras, seuls les patients présentant une douleur chronique centrale seront inclus
Test diagnostique: Évaluation clinique
L'évaluation clinique consiste en des évaluations comportementales et motrices pour déterminer les caractéristiques de la population
Test diagnostique: Évaluation des caractéristiques de la douleur
L'évaluation des caractéristiques de la douleur sera réalisée à l'aide d'une variété d'échelles et de questionnaires permettant d'identifier l'étendue de la douleur centrale et de la déficience fonctionnelle.
Test diagnostique: IRM
L'examen IRM permet à l'imagerie anatomique, à l'imagerie de diffusion et à l'imagerie fonctionnelle de mesurer des marqueurs spécifiques
Test diagnostique: Thermotest
Le thermotest est réalisé pour évaluer le seuil de perception de la douleur
Test diagnostique: Échelle UPDRS-III
L'échelle UPDRS-III permet d'évaluer la fonctionnalité motrice des patients parkinsoniens
Test diagnostique: TEP [18F]-MPPF
La TEP après injection de [18F]-MPPF à la dose de 200 Mégabecquerel/kg +/-10% permet une imagerie in vivo des récepteurs 5HT1A
Autre: Patients parkinsoniens sans douleur
Les patients des deux groupes recevront les mêmes interventions, la différence entre les groupes réside dans les critères d'éligibilité. Dans ce bras, seuls les patients sans douleur chronique centrale seront inclus
Test diagnostique: Évaluation clinique
L'évaluation clinique consiste en des évaluations comportementales et motrices pour déterminer les caractéristiques de la population
Test diagnostique: Évaluation des caractéristiques de la douleur
L'évaluation des caractéristiques de la douleur sera réalisée à l'aide d'une variété d'échelles et de questionnaires permettant d'identifier l'étendue de la douleur centrale et de la déficience fonctionnelle.
Test diagnostique: IRM
L'examen IRM permet à l'imagerie anatomique, à l'imagerie de diffusion et à l'imagerie fonctionnelle de mesurer des marqueurs spécifiques
Test diagnostique: Thermotest
Le thermotest est réalisé pour évaluer le seuil de perception de la douleur
Test diagnostique: Échelle UPDRS-III
L'échelle UPDRS-III permet d'évaluer la fonctionnalité motrice des patients parkinsoniens
Test diagnostique: TEP [18F]-MPPF
La TEP après injection de [18F]-MPPF à la dose de 200 Mégabecquerel/kg +/-10% permet une imagerie in vivo des récepteurs 5HT1A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport volumique de distribution du [18F]-MPPF
Délai: pendant la procédure
Le MRP [18F]-MPPF marquant les 5 récepteurs HT1A permet la visualisation in vivo des neurones sérotoninergiques et est sensible aux variations extracellulaires de la sérotonine.
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur et absorption du [18F]-MPPF
Délai: pendant la procédure
Corrélation entre l'absorption du [18F]-MPPF et l'intensité de la douleur centrale mesurée avec le score visuel analogique de la douleur (échelle de 0 à 10, 10 étant l'intensité de la douleur la plus intense)
pendant la procédure
Déficience fonctionnelle et absorption du [18F]-MPPF
Délai: pendant la procédure

Corrélation entre l'absorption du [18F]-MPPF et la déficience fonctionnelle, mesurée avec le questionnaire de diagnostic primaire de la douleur parkinsonienne.

Il s'agit d'un auto-questionnaire de 39 éléments évaluant la qualité de vie motrice et psychologique des patients atteints de la maladie de Parkinson au cours du mois écoulé. Chaque question est notée de 0 (pas de perturbation) à 4 (perturbation maximale), et les items sont répartis en 8 dimensions (mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, inconfort psychologique, soutien social, troubles cognitifs, communication, inconfort physique). ).

Un score est calculé en pourcentage. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie dans cette dimension est faible. C'est une échelle de transfert simple et rapide, fiable et validée, sensible au changement.
pendant la procédure
Seuils de perception de la douleur et absorption du [18F]-MPPF
Délai: pendant la procédure
Corrélation entre la captation du [18F]-MPPF et les seuils de perception de la douleur, mesurés avec le thermotest
pendant la procédure
Marqueurs macrostructuraux
Délai: pendant la procédure
Mesure de marqueurs macrostructuraux obtenus par IRM Marqueurs macrostructuraux mesurés par séquences T1 et T2 : densité de matière grise
pendant la procédure
Caractéristiques centrales de la douleur mesurées par le score visuel analogique pour la douleur (EVA) et les marqueurs macrostructuraux cérébraux
Délai: pendant la procédure
Corrélation entre les marqueurs macrostructuraux cérébraux et les caractéristiques centrales de la douleur mesurées avec le score visuel analogique pour la douleur (EVA) qui consiste en une ligne de 10 cm, avec deux points finaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être) être')
pendant la procédure
Liaison de radioligand spécifique aux récepteurs 5HT1A et connectivité aux réseaux fonctionnels
Délai: pendant la procédure
Corrélation entre la liaison du radioligand spécifique aux récepteurs 5HT1A et la connectivité des réseaux fonctionnels, obtenue par IRM
pendant la procédure
Caractéristiques comportementales de la population obtenues avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: pendant la procédure
Moyenne du score des caractéristiques comportementales du patient obtenu avec l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HAD) qui est notée entre 0 signifiant aucune déficience et 3 signifiant une déficience sévère.
pendant la procédure
Caractéristiques de la population motrice obtenues avec l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) parrainée par la Movement Disorders Society
Délai: pendant la procédure
Moyenne du score des caractéristiques motrices du patient obtenu avec l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) parrainée par la Movement Disorders Society, dont le score varie de 0 à 260, 0 indiquant l'absence d'incapacité et 260 indiquant une incapacité totale.
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine BREFEL-COURBON, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/21/0566
  • 2022-501123-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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