Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest u Parkinsonovy choroby: Průzkum serotoninového systému v pozitronové emisní tomografii (PET [18F]-MPPF) (PD-Pain)

7. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Patofyziologie bolesti u Parkinsonovy choroby: Průzkum serotoninového systému v pozitronové emisní tomografii (PET [18F]-MPPF)

Tento projekt bude zkoumat zapojení serotoninového systému do patofyziologie centrální bolesti související s PD. Serotoninový systém bude tedy hodnocen u pacientů s PD s centrální bolestí i bez ní, kteří budou mít prospěch z mozkové pozitronové emisní tomografie (PET) umožňující in vivo zobrazení 5HT1A receptorů a multimodální MRI mozku včetně morfometrického zobrazení a funkční konektivity (získání klidového stavu).

Přehled studie

Detailní popis

Prevalenci chronické bolesti u PD lze z několika epidemiologických studií odhadnout na 60–80 %. Sémiologická i patofyziologická klasifikace navrhuje specifickou a nespecifickou bolest u PD. Zatímco nespecifická bolest přímo nesouvisí s PD, ale může být onemocněním zhoršena, specifická bolest je přímým důsledkem onemocnění s dystonickou bolestí charakterizovanou bolestivými křečemi ve vztahu k motorickým symptomům a nesystematickou centrální bolestí, jako je pálení, parestézie, komprese (centrální parkinsonská bolest). Případová kontrolní studie uváděla, že bolest podobná křečím a centrální bolest byly třikrát častější u pacientů s parkinsonskou nemocí než u běžné populace. Patofyziologicky několik studií naznačuje abnormální nociceptivní integrační proces u pacientů s PD. Předchozí studie ukázaly, že nociceptivní signál je zesílen podél cest přenosu bolesti. To by mohlo souviset se zvýšenou facilitací prostřednictvím centrální senzibilizace cest bolesti nebo sníženou inhibicí (snížená aktivita sestupných inhibičních kontrolních systémů). Několik nedávných studií naznačuje, že noradrenergní a/nebo serotonergní systémy se mohou podílet na patofyziologii bolesti související s PD. Tento projekt proto bude zkoumat zapojení serotonergního systému do patofyziologie bolesti pomocí neurozobrazení mozku u pacientů s PD s centrální bolestí.

Tato studie předpokládá, že vazba radioindikátoru [18F]-MPPF, umožňující in vivo zobrazení 5HT1A receptorů, bude u pacientů s PD s centrální bolestí snížena ve srovnání s nebolícími pacienty s PD na úrovni středního raphe, ale také na úrovni několika mozkových struktur zapojených do matrice bolesti, jako je insula, přední a zadní cingulární kortex, orbitofrontální kortex atd. Korelace mezi klinickými parametry bolesti a mozkovými strukturami, ve kterých je vazba MRP snížena, by měla umožnit potvrdit souvislost mezi těmito anomáliemi vazby serotoninu a bolestí. A konečně, morfologická a funkční MRI studie by měla umožnit identifikovat strukturální a funkční abnormality v sítích bolesti u bolestivých pacientů s Parkinsonovou nemocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PD definovaní podle kritérií United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank (UKPDSBB).
  • Pacienti se stabilní antiparkinsonickou léčbou po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením
  • Pacienti se skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 25
  • Pacienti se skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS)-D ≥ 11
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající tohoto systému.
  • Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).

    • Pro pacienty s bolestí

  • Pacienti s centrální bolestí související s PD definovanou podle kritérií Marquese et al, 2019
  • Pacienti s chronickou centrální bolestí (tj. přítomnost minimálně 3 měsíce)
  • Pacienti, kteří mají průměrnou bolest za předchozí měsíc podle VAS ≥ 4.

    • Pro pacienty bez bolesti

  • Pacienti, kteří nemají bolest definovanou jako VAS ≤ 4, což znamená, že neinterferuje s každodenní aktivitou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení terapií druhé linie
  • Pacienti s anamnézou významné psychiatrické patologie podle zkoušejícího
  • Pacienti léčení léky interagujícími s 5HT1A receptory v předchozích 4 týdnech
  • Pacienti s kontraindikací k MRI
  • Pacienti odmítající být informováni o abnormalitě objevené během zobrazování mozku
  • Pacienti s dyskinezemi, které zkoušející považoval za zneschopňující pro zobrazování.
  • Pacienti v opatrovnictví nebo jiné právní ochraně, zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Těhotná žena, kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s PD s centrální chronickou bolestí
Pacienti z obou skupin dostanou stejné intervence, rozdíl mezi skupinami jsou kritéria způsobilosti. V této větvi budou zahrnuti pouze pacienti s centrální chronickou bolestí
Klinické hodnocení sestává z behaviorálních a motorických hodnocení za účelem stanovení charakteristik populace
Hodnocení bolestivých charakteristik bude provedeno pomocí různých škál a dotazníků, které umožňují identifikovat rozsah centrální bolesti a funkční poruchy
Vyšetření MRI umožňuje anatomické zobrazení, difuzní zobrazení a funkční zobrazení k měření specifických markerů
Termotest se provádí k posouzení prahu vnímání bolesti
Škála UPDRS-III umožňuje posoudit motorickou funkčnost pacientů s PD
PET sken po injekci [18F]-MPPF v dávce 200 Megabecquerel/kg +/-10 % umožňuje in vivo zobrazení 5HT1A receptorů
Jiný: Pacienti s PD bez bolesti
Pacienti z obou skupin dostanou stejné intervence, rozdíl mezi skupinami jsou kritéria způsobilosti. V této větvi budou zahrnuti pouze pacienti bez centrální chronické bolesti
Klinické hodnocení sestává z behaviorálních a motorických hodnocení za účelem stanovení charakteristik populace
Hodnocení bolestivých charakteristik bude provedeno pomocí různých škál a dotazníků, které umožňují identifikovat rozsah centrální bolesti a funkční poruchy
Vyšetření MRI umožňuje anatomické zobrazení, difuzní zobrazení a funkční zobrazení k měření specifických markerů
Termotest se provádí k posouzení prahu vnímání bolesti
Škála UPDRS-III umožňuje posoudit motorickou funkčnost pacientů s PD
PET sken po injekci [18F]-MPPF v dávce 200 Megabecquerel/kg +/-10 % umožňuje in vivo zobrazení 5HT1A receptorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr distribučního objemu [18F]-MPPF
Časové okno: během procedury
MRP [18F]-MPPF značení 5 HT1A receptorů umožňuje in vivo vizualizaci serotonergních neuronů a je citlivé na extracelulární variace serotoninu
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti a vychytávání [18F]-MPPF
Časové okno: během procedury
Korelace mezi absorpcí [18F]-MPPF a centrální intenzitou bolesti měřenou pomocí vizuálního analogového skóre pro bolest (škála od 0 do 10, 10 je nejvyšší intenzita bolesti)
během procedury
Funkční porucha a vychytávání [18F]-MPPF
Časové okno: během procedury

Korelace mezi absorpcí [18F]-MPPF a funkčním poškozením, měřeno pomocí primárního diagnostického dotazníku Parkinsonovy bolesti.

Jde o 39položkový sebedotazník hodnotící motorickou a psychickou kvalitu života pacientů s Parkinsonovou nemocí za poslední měsíc. Každá otázka je hodnocena od 0 (žádné rušení) do 4 (maximální rušení) a položky jsou rozděleny do 8 dimenzí (mobilita, aktivity každodenního života, emoční pohoda, psychické nepohodlí, sociální podpora, kognitivní poruchy, komunikace, fyzické nepohodlí ).

Skóre se počítá v procentech. Čím vyšší skóre, tím nižší je kvalita života v této dimenzi. Je to jednoduchá a rychlá stupnice přenosu, spolehlivá a ověřená, citlivá na změny.

během procedury
Prahové hodnoty vnímání bolesti a vychytávání [18F]-MPPF
Časové okno: během procedury
Korelace mezi absorpcí [18F]-MPPF a prahy vnímání bolesti, měřeno termotestem
během procedury
Makrostrukturní markery
Časové okno: během procedury
Měření makrostrukturních markerů získaných pomocí MRI Makrostrukturní markery měřené sekvencemi T1 a T2: hustota šedé hmoty
během procedury
Charakteristiky centrální bolesti měřené pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS) a makrostrukturálních markerů mozku
Časové okno: během procedury
Korelace mezi makrostrukturálními markery mozku a centrálními charakteristikami bolesti měřená pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS), které se skládá z 10cm čáry, se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen by mohla). být')
během procedury
Specifická vazba radioligandů na 5HT1A-receptory a konektivita funkčních sítí
Časové okno: během procedury
Korelace mezi specifickou vazbou radioligandu na receptory 5HT1A a konektivitou funkčních sítí, získaná pomocí IRM
během procedury
Charakteristiky chování populace získané pomocí stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: během procedury
Průměr skóre behaviorálních charakteristik pacienta získaný pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD), která je skórována mezi 0, což znamená žádné poškození, a 3, což znamená těžké poškození
během procedury
Charakteristiky motorické populace získané pomocí Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby sponzorované společností Movement Disorders Society (MDS-UPDRS)
Časové okno: během procedury
Průměr skóre motorických charakteristik pacienta získaný pomocí Jednotné hodnotící stupnice Parkinsonovy choroby sponzorované společností Movement Disorders Society (MDS-UPDRS), která se pohybuje v rozmezí od 0 do 260, přičemž 0 znamená žádné postižení a 260 znamená úplné postižení
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine BREFEL-COURBON, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Klinické hodnocení

3
Předplatit