- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06008704
Bolest u Parkinsonovy choroby: Průzkum serotoninového systému v pozitronové emisní tomografii (PET [18F]-MPPF) (PD-Pain)
Patofyziologie bolesti u Parkinsonovy choroby: Průzkum serotoninového systému v pozitronové emisní tomografii (PET [18F]-MPPF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalenci chronické bolesti u PD lze z několika epidemiologických studií odhadnout na 60–80 %. Sémiologická i patofyziologická klasifikace navrhuje specifickou a nespecifickou bolest u PD. Zatímco nespecifická bolest přímo nesouvisí s PD, ale může být onemocněním zhoršena, specifická bolest je přímým důsledkem onemocnění s dystonickou bolestí charakterizovanou bolestivými křečemi ve vztahu k motorickým symptomům a nesystematickou centrální bolestí, jako je pálení, parestézie, komprese (centrální parkinsonská bolest). Případová kontrolní studie uváděla, že bolest podobná křečím a centrální bolest byly třikrát častější u pacientů s parkinsonskou nemocí než u běžné populace. Patofyziologicky několik studií naznačuje abnormální nociceptivní integrační proces u pacientů s PD. Předchozí studie ukázaly, že nociceptivní signál je zesílen podél cest přenosu bolesti. To by mohlo souviset se zvýšenou facilitací prostřednictvím centrální senzibilizace cest bolesti nebo sníženou inhibicí (snížená aktivita sestupných inhibičních kontrolních systémů). Několik nedávných studií naznačuje, že noradrenergní a/nebo serotonergní systémy se mohou podílet na patofyziologii bolesti související s PD. Tento projekt proto bude zkoumat zapojení serotonergního systému do patofyziologie bolesti pomocí neurozobrazení mozku u pacientů s PD s centrální bolestí.
Tato studie předpokládá, že vazba radioindikátoru [18F]-MPPF, umožňující in vivo zobrazení 5HT1A receptorů, bude u pacientů s PD s centrální bolestí snížena ve srovnání s nebolícími pacienty s PD na úrovni středního raphe, ale také na úrovni několika mozkových struktur zapojených do matrice bolesti, jako je insula, přední a zadní cingulární kortex, orbitofrontální kortex atd. Korelace mezi klinickými parametry bolesti a mozkovými strukturami, ve kterých je vazba MRP snížena, by měla umožnit potvrdit souvislost mezi těmito anomáliemi vazby serotoninu a bolestí. A konečně, morfologická a funkční MRI studie by měla umožnit identifikovat strukturální a funkční abnormality v sítích bolesti u bolestivých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christine BREFEL-COURBON, MD PhD
- Telefonní číslo: 33-561777753
- E-mail: Brefel-Courbon Christine <christine.brefel-courbon@univ-tlse3.fr>
Studijní místa
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Kontakt:
- Christine Brefel-Courbon, MD, PhD
- Telefonní číslo: 05 61 77 94 91
- E-mail: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PD definovaní podle kritérií United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank (UKPDSBB).
- Pacienti se stabilní antiparkinsonickou léčbou po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením
- Pacienti se skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 25
- Pacienti se skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS)-D ≥ 11
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající tohoto systému.
Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).
• Pro pacienty s bolestí
- Pacienti s centrální bolestí související s PD definovanou podle kritérií Marquese et al, 2019
- Pacienti s chronickou centrální bolestí (tj. přítomnost minimálně 3 měsíce)
Pacienti, kteří mají průměrnou bolest za předchozí měsíc podle VAS ≥ 4.
• Pro pacienty bez bolesti
- Pacienti, kteří nemají bolest definovanou jako VAS ≤ 4, což znamená, že neinterferuje s každodenní aktivitou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení terapií druhé linie
- Pacienti s anamnézou významné psychiatrické patologie podle zkoušejícího
- Pacienti léčení léky interagujícími s 5HT1A receptory v předchozích 4 týdnech
- Pacienti s kontraindikací k MRI
- Pacienti odmítající být informováni o abnormalitě objevené během zobrazování mozku
- Pacienti s dyskinezemi, které zkoušející považoval za zneschopňující pro zobrazování.
- Pacienti v opatrovnictví nebo jiné právní ochraně, zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotná žena, kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacienti s PD s centrální chronickou bolestí
Pacienti z obou skupin dostanou stejné intervence, rozdíl mezi skupinami jsou kritéria způsobilosti.
V této větvi budou zahrnuti pouze pacienti s centrální chronickou bolestí
|
Klinické hodnocení sestává z behaviorálních a motorických hodnocení za účelem stanovení charakteristik populace
Hodnocení bolestivých charakteristik bude provedeno pomocí různých škál a dotazníků, které umožňují identifikovat rozsah centrální bolesti a funkční poruchy
Vyšetření MRI umožňuje anatomické zobrazení, difuzní zobrazení a funkční zobrazení k měření specifických markerů
Termotest se provádí k posouzení prahu vnímání bolesti
Škála UPDRS-III umožňuje posoudit motorickou funkčnost pacientů s PD
PET sken po injekci [18F]-MPPF v dávce 200 Megabecquerel/kg +/-10 % umožňuje in vivo zobrazení 5HT1A receptorů
|
Jiný: Pacienti s PD bez bolesti
Pacienti z obou skupin dostanou stejné intervence, rozdíl mezi skupinami jsou kritéria způsobilosti.
V této větvi budou zahrnuti pouze pacienti bez centrální chronické bolesti
|
Klinické hodnocení sestává z behaviorálních a motorických hodnocení za účelem stanovení charakteristik populace
Hodnocení bolestivých charakteristik bude provedeno pomocí různých škál a dotazníků, které umožňují identifikovat rozsah centrální bolesti a funkční poruchy
Vyšetření MRI umožňuje anatomické zobrazení, difuzní zobrazení a funkční zobrazení k měření specifických markerů
Termotest se provádí k posouzení prahu vnímání bolesti
Škála UPDRS-III umožňuje posoudit motorickou funkčnost pacientů s PD
PET sken po injekci [18F]-MPPF v dávce 200 Megabecquerel/kg +/-10 % umožňuje in vivo zobrazení 5HT1A receptorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr distribučního objemu [18F]-MPPF
Časové okno: během procedury
|
MRP [18F]-MPPF značení 5 HT1A receptorů umožňuje in vivo vizualizaci serotonergních neuronů a je citlivé na extracelulární variace serotoninu
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti a vychytávání [18F]-MPPF
Časové okno: během procedury
|
Korelace mezi absorpcí [18F]-MPPF a centrální intenzitou bolesti měřenou pomocí vizuálního analogového skóre pro bolest (škála od 0 do 10, 10 je nejvyšší intenzita bolesti)
|
během procedury
|
Funkční porucha a vychytávání [18F]-MPPF
Časové okno: během procedury
|
Korelace mezi absorpcí [18F]-MPPF a funkčním poškozením, měřeno pomocí primárního diagnostického dotazníku Parkinsonovy bolesti. Jde o 39položkový sebedotazník hodnotící motorickou a psychickou kvalitu života pacientů s Parkinsonovou nemocí za poslední měsíc. Každá otázka je hodnocena od 0 (žádné rušení) do 4 (maximální rušení) a položky jsou rozděleny do 8 dimenzí (mobilita, aktivity každodenního života, emoční pohoda, psychické nepohodlí, sociální podpora, kognitivní poruchy, komunikace, fyzické nepohodlí ). Skóre se počítá v procentech. Čím vyšší skóre, tím nižší je kvalita života v této dimenzi. Je to jednoduchá a rychlá stupnice přenosu, spolehlivá a ověřená, citlivá na změny. |
během procedury
|
Prahové hodnoty vnímání bolesti a vychytávání [18F]-MPPF
Časové okno: během procedury
|
Korelace mezi absorpcí [18F]-MPPF a prahy vnímání bolesti, měřeno termotestem
|
během procedury
|
Makrostrukturní markery
Časové okno: během procedury
|
Měření makrostrukturních markerů získaných pomocí MRI Makrostrukturní markery měřené sekvencemi T1 a T2: hustota šedé hmoty
|
během procedury
|
Charakteristiky centrální bolesti měřené pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS) a makrostrukturálních markerů mozku
Časové okno: během procedury
|
Korelace mezi makrostrukturálními markery mozku a centrálními charakteristikami bolesti měřená pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS), které se skládá z 10cm čáry, se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen by mohla). být')
|
během procedury
|
Specifická vazba radioligandů na 5HT1A-receptory a konektivita funkčních sítí
Časové okno: během procedury
|
Korelace mezi specifickou vazbou radioligandu na receptory 5HT1A a konektivitou funkčních sítí, získaná pomocí IRM
|
během procedury
|
Charakteristiky chování populace získané pomocí stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: během procedury
|
Průměr skóre behaviorálních charakteristik pacienta získaný pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD), která je skórována mezi 0, což znamená žádné poškození, a 3, což znamená těžké poškození
|
během procedury
|
Charakteristiky motorické populace získané pomocí Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby sponzorované společností Movement Disorders Society (MDS-UPDRS)
Časové okno: během procedury
|
Průměr skóre motorických charakteristik pacienta získaný pomocí Jednotné hodnotící stupnice Parkinsonovy choroby sponzorované společností Movement Disorders Society (MDS-UPDRS), která se pohybuje v rozmezí od 0 do 260, přičemž 0 znamená žádné postižení a 260 znamená úplné postižení
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine BREFEL-COURBON, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Defazio G, Berardelli A, Fabbrini G, Martino D, Fincati E, Fiaschi A, Moretto G, Abbruzzese G, Marchese R, Bonuccelli U, Del Dotto P, Barone P, De Vivo E, Albanese A, Antonini A, Canesi M, Lopiano L, Zibetti M, Nappi G, Martignoni E, Lamberti P, Tinazzi M. Pain as a nonmotor symptom of Parkinson disease: evidence from a case-control study. Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1191-4. doi: 10.1001/archneurol.2008.2.
- Chaudhuri KR, Schapira AH. Non-motor symptoms of Parkinson's disease: dopaminergic pathophysiology and treatment. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):464-74. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70068-7.
- Chaudhuri KR, Rizos A, Trenkwalder C, Rascol O, Pal S, Martino D, Carroll C, Paviour D, Falup-Pecurariu C, Kessel B, Silverdale M, Todorova A, Sauerbier A, Odin P, Antonini A, Martinez-Martin P; EUROPAR and the IPMDS Non Motor PD Study Group. King's Parkinson's disease pain scale, the first scale for pain in PD: An international validation. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1623-31. doi: 10.1002/mds.26270. Epub 2015 Jun 11.
- Aznavour N, Zimmer L. [18F]MPPF as a tool for the in vivo imaging of 5-HT1A receptors in animal and human brain. Neuropharmacology. 2007 Mar;52(3):695-707. doi: 10.1016/j.neuropharm.2006.09.023. Epub 2006 Nov 13.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Houvenaghel JF, Marse C, Tranchant C, Hainque E, Jarraya B, Ansquer S, Bonnet M, Belamri L, Tir M, Marques AR, Danaila T, Eusebio A, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group*. Personality Dimensions Are Associated with Quality of Life in Fluctuating Parkinson's Disease Patients (PSYCHO-STIM). J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1057-1066. doi: 10.3233/JPD-191903.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Croiset A, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Rolland AS, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Drapier S, Giordana B, Anheim M, Hainque E, Jarraya B, Benatru I, Auzou N, Belamri L, Tir M, Marques AR, Thobois S, Eusebio A, Corvol JC, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group. Personality dimensions of patients can change during the course of parkinson's disease. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0245142. doi: 10.1371/journal.pone.0245142. eCollection 2021.
- Boussac M, Arbus C, Klinger H, Eusebio A, Hainque E, Corvol JC, Rascol O, Rousseau V, Harroch E, d'Apollonia CS, Croiset A, Ory-Magne F, De Barros A, Fabbri M, Moreau C, Rolland AS, Benatru I, Anheim M, Marques AR, Maltete D, Drapier S, Jarraya B, Hubsch C, Guehl D, Meyer M, Rouaud T, Giordana B, Tir M, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDISTIM study group. Personality Related to Quality-of-Life Improvement After Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease (PSYCHO-STIM II). J Parkinsons Dis. 2022;12(2):699-711. doi: 10.3233/JPD-212883.
- Brefel-Courbon C, Grolleau S, Thalamas C, Bourrel R, Allaria-Lapierre V, Loi R, Micallef-Roll J, Lapeyre-Mestre M. Comparison of chronic analgesic drugs prevalence in Parkinson's disease, other chronic diseases and the general population. Pain. 2009 Jan;141(1-2):14-8. doi: 10.1016/j.pain.2008.04.026. Epub 2008 Dec 4.
- Brefel-Courbon C, Ory-Magne F, Thalamas C, Payoux P, Rascol O. Nociceptive brain activation in patients with neuropathic pain related to Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 May;19(5):548-52. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.02.003. Epub 2013 Feb 23.
- Brefel-Courbon C, Payoux P, Thalamas C, Ory F, Quelven I, Chollet F, Montastruc JL, Rascol O. Effect of levodopa on pain threshold in Parkinson's disease: a clinical and positron emission tomography study. Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1557-63. doi: 10.1002/mds.20629.
- Cloninger CR. Temperament and personality. Curr Opin Neurobiol. 1994 Apr;4(2):266-73. doi: 10.1016/0959-4388(94)90083-3.
- Costes N, Merlet I, Zimmer L, Lavenne F, Cinotti L, Delforge J, Luxen A, Pujol JF, Le Bars D. Modeling [18 F]MPPF positron emission tomography kinetics for the determination of 5-hydroxytryptamine(1A) receptor concentration with multiinjection. J Cereb Blood Flow Metab. 2002 Jun;22(6):753-65. doi: 10.1097/00004647-200206000-00014.
- Dellapina E, Gerdelat-Mas A, Ory-Magne F, Pourcel L, Galitzky M, Calvas F, Simonetta-Moreau M, Thalamas C, Payoux P, Brefel-Courbon C. Apomorphine effect on pain threshold in Parkinson's disease: a clinical and positron emission tomography study. Mov Disord. 2011 Jan;26(1):153-7. doi: 10.1002/mds.23406. Epub 2010 Oct 19.
- Dellapina E, Pellaprat J, Adel D, Llido J, Harroch E, Martini JB, Kas A, Salabert AS, Ory-Magne F, Payoux P, Brefel-Courbon C. Dopaminergic denervation using [123I]-FPCIT and pain in Parkinson's disease: a correlation study. J Neural Transm (Vienna). 2019 Mar;126(3):279-287. doi: 10.1007/s00702-019-01974-5. Epub 2019 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/21/0566
- 2022-501123-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
Klinické studie na Klinické hodnocení
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCNáborKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy