Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból w chorobie Parkinsona: badanie układu serotoninowego w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET [18F]-MPPF) (PD-Pain)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Patofizjologia bólu w chorobie Parkinsona: badanie układu serotoninowego w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET [18F]-MPPF)

W ramach tego projektu zbadane zostanie zaangażowanie układu serotoninowego w patofizjologię bólu ośrodkowego związanego z chorobą Parkinsona. Zatem układ serotoninowy będzie oceniany u pacjentów z chorobą Parkinsona z bólem ośrodkowym lub bez bólu ośrodkowego, którzy odniosą korzyść z pozytonowej tomografii emisyjnej mózgu (PET) umożliwiającej obrazowanie receptorów 5HT1A in vivo oraz multimodalnego rezonansu magnetycznego mózgu, w tym obrazowania morfometrycznego i łączności funkcjonalnej (pozyskiwanie stanu spoczynku).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie kilku badań epidemiologicznych częstość występowania bólu przewlekłego w PD można oszacować na 60–80%. Zarówno klasyfikacja semiologiczna, jak i patofizjologiczna proponuje specyficzny i nieswoisty ból w PD. Chociaż ból nieswoisty nie jest bezpośrednio związany z chorobą Parkinsona, ale może być nasilony przez chorobę, ból specyficzny jest bezpośrednim skutkiem choroby, w której ból dystoniczny charakteryzuje się bolesnymi skurczami związanymi z objawami motorycznymi i niesystematycznym bólem ośrodkowym, takim jak pieczenie, parestezje, ucisk (ośrodkowy ból parkinsonowski). Badanie kliniczno-kontrolne wykazało, że ból kurczowy i ból ośrodkowy występowały trzy razy częściej u pacjentów z chorobą Parkinsona niż w populacji ogólnej. Z patofizjologicznego punktu widzenia kilka badań sugeruje nieprawidłowy proces integracji nocyceptywnej u pacjentów z ChP. Poprzednie badania wykazały, że sygnał nocyceptywny jest wzmacniany wzdłuż szlaków przenoszenia bólu. Może to być związane ze zwiększonym ułatwieniem poprzez ośrodkowe uwrażliwienie dróg bólowych lub zmniejszonym hamowaniem (zmniejszona aktywność zstępujących układów kontroli hamowania). Kilka ostatnich badań sugeruje, że układ noradrenergiczny i/lub serotoninergiczny może brać udział w patofizjologii bólu związanego z chorobą Parkinsona. Dlatego też w ramach tego projektu zbadane zostanie zaangażowanie układu serotoninergicznego w patofizjologię bólu za pomocą neuroobrazowania mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona i bólem ośrodkowym.

W niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że wiązanie radioznacznika [18F]-MPPF, umożliwiające obrazowanie in vivo receptorów 5HT1A, będzie zmniejszone u pacjentów z ChP z bólem ośrodkowym w porównaniu z pacjentami z bezbolesną ChP na poziomie mediany szwu, ale także na poziomie kilku struktur mózgu zaangażowanych w matrycę bólu, takich jak wyspa, przednia i tylna kora obręczy, kora oczodołowo-czołowa itp. Korelacja pomiędzy parametrami klinicznymi bólu a strukturami mózgu, w których wiązanie MRP jest obniżone, powinna umożliwić potwierdzenie związku pomiędzy tymi anomaliami wiązania serotoniny a bólem. Wreszcie, morfologiczne i funkcjonalne badanie MRI powinno umożliwić identyfikację strukturalnych i funkcjonalnych nieprawidłowości w obrębie sieci bólowych u pacjentów z bolesną chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona zdefiniowaną według kryteriów brytyjskiego banku chorób Parkinsona (UKPDSBB).
  • Pacjenci otrzymujący stabilne leczenie przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
  • Pacjenci z wynikiem w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) > 25
  • Pacjenci z wynikiem ≥ 11 w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)-D
  • Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego.

  • Bezpłatna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym w badaniu).

    • Dla pacjentów cierpiących na ból

  • Pacjenci z bólem ośrodkowym związanym z ChP zdefiniowani według kryteriów Marquesa i wsp., 2019
  • Pacjenci z przewlekłym bólem ośrodkowym (tj. obecny od co najmniej 3 miesięcy)

  • Pacjenci, u których średni ból w poprzednim miesiącu według VAS ≥ 4.

    • Dla pacjentów bez bólu

  • Pacjenci, u których ból nie jest definiowany jako VAS ≤ 4, co oznacza, że ​​nie zakłóca on codziennej aktywności.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni terapią drugiej linii
  • Zdaniem badacza, pacjenci z istotnymi patologiami psychicznymi w wywiadzie
  • Pacjenci leczeni lekami wchodzącymi w interakcję z receptorami 5HT1A w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci nie chcą być informowani o nieprawidłowościach wykrytych podczas obrazowania mózgu
  • Pacjenci z dyskinezami, które według badacza uniemożliwiają wykonywanie badań obrazowych.
  • Pacjenci objęci opieką lub inną ochroną prawną, pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z PD z centralnym bólem przewlekłym
Pacjenci z obu grup otrzymają te same interwencje, różnica między grupami polega na kryteriach kwalifikacyjnych. Do tej grupy uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci z ośrodkowym bólem przewlekłym
Test diagnostyczny: Ocena kliniczna
Ocena kliniczna polega na ocenie behawioralnej i motorycznej w celu określenia cech populacji
Test diagnostyczny: Ocena charakterystyki bólu
Ocena charakterystyki bólu dokonywana będzie za pomocą różnorodnych skal i kwestionariuszy, które pozwolą określić stopień nasilenia bólu ośrodkowego i upośledzenia czynnościowego.
Test diagnostyczny: MRI
Badanie MRI umożliwia obrazowanie anatomiczne, obrazowanie dyfuzyjne i obrazowanie funkcjonalne w celu pomiaru określonych markerów
Test diagnostyczny: Termostat
Termotest służy do oceny progu odczuwania bólu
Test diagnostyczny: Skala UPDRS-III
Skala UPDRS-III pozwala na ocenę funkcjonalności motorycznej pacjentów z ChP
Test diagnostyczny: [18F]-MPPF Skan PET
Badanie PET po wstrzyknięciu [18F]-MPPF w dawce 200 Megabekereli/kg +/-10% pozwala na obrazowanie in vivo receptorów 5HT1A
Inny: Pacjenci z PD bez bólu
Pacjenci z obu grup otrzymają te same interwencje, różnica między grupami polega na kryteriach kwalifikacyjnych. Do tej grupy uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci bez ośrodkowego bólu przewlekłego
Test diagnostyczny: Ocena kliniczna
Ocena kliniczna polega na ocenie behawioralnej i motorycznej w celu określenia cech populacji
Test diagnostyczny: Ocena charakterystyki bólu
Ocena charakterystyki bólu dokonywana będzie za pomocą różnorodnych skal i kwestionariuszy, które pozwolą określić stopień nasilenia bólu ośrodkowego i upośledzenia czynnościowego.
Test diagnostyczny: MRI
Badanie MRI umożliwia obrazowanie anatomiczne, obrazowanie dyfuzyjne i obrazowanie funkcjonalne w celu pomiaru określonych markerów
Test diagnostyczny: Termostat
Termotest służy do oceny progu odczuwania bólu
Test diagnostyczny: Skala UPDRS-III
Skala UPDRS-III pozwala na ocenę funkcjonalności motorycznej pacjentów z ChP
Test diagnostyczny: [18F]-MPPF Skan PET
Badanie PET po wstrzyknięciu [18F]-MPPF w dawce 200 Megabekereli/kg +/-10% pozwala na obrazowanie in vivo receptorów 5HT1A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek objętości dystrybucji [18F]-MPPF
Ramy czasowe: podczas procedury
MRP [18F]-MPPF oznaczający 5 receptorów HT1A umożliwia wizualizację in vivo neuronów serotoninergicznych i jest wrażliwy na zewnątrzkomórkowe zmiany serotoniny
podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu i wychwyt [18F]-MPPF
Ramy czasowe: podczas procedury
Korelacja między wychwytem [18F]-MPPF a intensywnością bólu ośrodkowego mierzoną za pomocą skali Visual Analog Score dla bólu (skala od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największe natężenie bólu)
podczas procedury
Upośledzenie czynnościowe i wychwyt [18F]-MPPF
Ramy czasowe: podczas procedury

Korelacja pomiędzy wychwytem [18F]-MPPF a upośledzeniem czynnościowym, mierzona za pomocą Kwestionariusza Diagnostycznego Pierwotnego Bólu Parkinsona.

Jest to 39-elementowa ankieta własna oceniająca motoryczną i psychologiczną jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona w ciągu ostatniego miesiąca. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak zakłóceń) do 4 (maksymalne zakłócenie), a pozycje są podzielone na 8 wymiarów (mobilność, czynności dnia codziennego, dobrostan emocjonalny, dyskomfort psychiczny, wsparcie społeczne, zaburzenia poznawcze, komunikacja, dyskomfort fizyczny ).

Wynik oblicza się w procentach. Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia w tym wymiarze. Jest to prosta i szybka skala transferu, niezawodna i sprawdzona, wrażliwa na zmiany.
podczas procedury
Progi odczuwania bólu i wychwyt [18F]-MPPF
Ramy czasowe: podczas procedury
Korelacja między wychwytem [18F]-MPPF a progami odczuwania bólu, mierzona termotestem
podczas procedury
Markery makrostrukturalne
Ramy czasowe: podczas procedury
Pomiar markerów makrostrukturalnych uzyskanych metodą MRI Markery makrostrukturalne mierzone sekwencjami T1 i T2: gęstość istoty szarej
podczas procedury
Charakterystyka bólu ośrodkowego mierzona metodą Visual Analog Score dla bólu (VAS) i markerów makrostrukturalnych mózgu
Ramy czasowe: podczas procedury
Korelacja między markerami makrostrukturalnymi mózgu a charakterystyką bólu ośrodkowego mierzoną za pomocą skali Visual Analog Score for Pain (VAS), która składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe” Być')
podczas procedury
Specyficzne wiązanie radioliganda z receptorami 5HT1A i łączność sieci funkcjonalnych
Ramy czasowe: podczas procedury
Korelacja między specyficznym wiązaniem radioliganda dla receptorów 5HT1A a łącznością sieci funkcjonalnych, uzyskana za pomocą IRM
podczas procedury
Charakterystyka behawioralna populacji uzyskana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: podczas procedury
Średni wynik cech behawioralnych pacjenta uzyskany za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HAD), który wynosi od 0 oznaczającego brak upośledzenia do 3 oznacza poważne upośledzenie
podczas procedury
Charakterystyka populacji motorycznej uzyskana za pomocą sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: podczas procedury
Średni wynik cech motorycznych pacjenta uzyskany za pomocą sponsorowanej przez Movement Disorders Society ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), która mieści się w zakresie od 0 do 260, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 260 oznacza całkowitą niepełnosprawność
podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine BREFEL-COURBON, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0566
  • 2022-501123-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ocena kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj