Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte ved Parkinsons sykdom: Utforskning av serotoninsystemet i positronemisjonstomografi (PET [18F]-MPPF) (PD-Pain)

7. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Patofysiologi av smerte ved Parkinsons sykdom: Utforskning av serotoninsystemet i positronemisjonstomografi (PET [18F]-MPPF)

Dette prosjektet vil utforske involveringen av serotoninsystemet i patofysiologien til PD-relatert sentral smerte. Dermed vil serotoninsystemet bli evaluert hos PD-pasienter med og uten sentral smerte som vil dra nytte av hjernens positronemisjonstomografi (PET) som muliggjør in vivo-avbildning av 5HT1A-reseptorer og multimodal hjerne-MR inkludert morfometrisk avbildning og funksjonell tilkobling (anskaffelse av hviletilstand).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av kronisk smerte ved PD kan estimeres til 60-80 % fra flere epidemiologiske studier. Både semiologisk og patofysiologisk klassifisering foreslår spesifikke og ikke-spesifikke smerter ved PD. Mens ikke-spesifikk smerte ikke er direkte relatert til PD, men kan forverres av sykdommen, er spesifikk smerte et direkte resultat av sykdommen med dystoniske smerter preget av smertefulle kramper i forhold til motoriske symptomer og ikke-systematiske sentrale smerter som svie, parestesi, kompresjon (sentral parkinson smerte). En case-kontroll studie rapporterte at krampelignende smerter og sentrale smerter var tre ganger hyppigere hos parkinsonpasienter enn i den generelle befolkningen. Patofysiologisk antyder flere studier en unormal nociseptiv integrasjonsprosess hos PD-pasienter. Tidligere studier har indikert at det nociseptive signalet forsterkes langs smerteoverføringsveiene. Dette kan være relatert til økt tilrettelegging gjennom sentral sensibilisering av smerteveier eller redusert inhibering (redusert aktivitet av synkende hemmende kontrollsystemer). Flere nyere studier tyder på at de noradrenerge og/eller serotonerge systemene kan være involvert i patofysiologien til PD-relatert smerte. Derfor vil dette prosjektet utforske involveringen av det serotonerge systemet i patofysiologien til smerte ved bruk av hjernenevroimaging hos PD-pasienter med sentral smerte.

Den foreliggende studien antar at bindingen av radiotraceren [18F]-MPPF, som tillater in vivo avbildning av 5HT1A-reseptorer, vil reduseres hos PD-pasienter med sentral smerte sammenlignet med ikke-smertefulle PD-pasienter på nivået av median raphe, men også på nivå med flere hjernestrukturer involvert i smertematrisen som insula, fremre og bakre cingulate cortex, orbitofrontal cortex, etc. En korrelasjon mellom de kliniske parametrene for smerte og hjernestrukturene der MRP-bindingen er redusert, bør gjøre det mulig å bekrefte sammenhengen mellom disse serotoninbindende anomaliene og smerte. Til slutt skal den morfologiske og funksjonelle MR-studien gjøre det mulig å identifisere strukturelle og funksjonelle abnormiteter innenfor smertenettverkene hos smertefulle Parkinsonspasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PD definert i henhold til Storbritannias Parkinsons Disease Brain Bank (UKPDSBB) kriterier
  • Pasienter med stabil anti-parkinsonbehandling i minst 4 uker før inkludering
  • Pasienter med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skår > 25
  • Pasienter med en sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-D-score ≥ 11
  • Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning.
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).

    • For pasienter med smerte

  • Pasienter med PD-relatert sentral smerte definert i henhold til kriteriene til Marques et al, 2019
  • Pasienter med kroniske sentrale smerter (dvs. tilstede i minst 3 måneder)
  • Pasienter som har gjennomsnittlig smerte i løpet av forrige måned i henhold til en VAS ≥ 4.

    • For pasienter uten smerte

  • Pasienter som ikke har smerter definert som VAS ≤ 4, noe som betyr at det ikke forstyrrer daglig aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med andrelinjebehandling
  • Pasienter med en historie med betydelig psykiatrisk patologi ifølge etterforskeren
  • Pasienter behandlet med legemidler som interagerer med 5HT1A-reseptorer de siste 4 ukene
  • Pasienter med kontraindikasjon mot MR
  • Pasienter som nekter å bli informert om en abnormitet oppdaget under hjerneavbildning
  • Pasienter med dyskinesier vurdert av etterforskeren til å være invalidiserende for bildediagnostikk.
  • Pasienter under vergemål eller annen rettslig beskyttelse, fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Gravid kvinne, ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PD-pasienter med sentrale kroniske smerter
Pasienter fra begge grupper vil motta de samme intervensjonene, forskjellen mellom gruppene er kvalifikasjonskriteriene. I denne armen vil kun pasienter med sentrale kroniske smerter inkluderes
Den kliniske vurderingen består av atferdsmessige og motoriske evalueringer for å bestemme populasjonens egenskaper
Smertekarakteristikkvurderingen vil bli gjort med en rekke skalaer og spørreskjemaer som gjør det mulig å identifisere omfanget av sentral smerte og funksjonssvikt.
MR-undersøkelsen tillater anatomisk avbildning, diffusjonsavbildning og funksjonell avbildning for å måle spesifikke markører
Termotesten utføres for å vurdere smertepersepsjonsterskelen
UPDRS-III-skalaen gjør det mulig å vurdere motorisk funksjonalitet til PD-pasienter
PET-skanningen etter injeksjon av [18F]-MPPF i en dose på 200 Megabecquerel/kg +/-10 % tillater in vivo avbildning av 5HT1A-reseptorer
Annen: PD-pasienter uten smerte
Pasienter fra begge grupper vil motta de samme intervensjonene, forskjellen mellom gruppene er kvalifikasjonskriteriene. I denne armen vil kun pasienter uten sentrale kroniske smerter inkluderes
Den kliniske vurderingen består av atferdsmessige og motoriske evalueringer for å bestemme populasjonens egenskaper
Smertekarakteristikkvurderingen vil bli gjort med en rekke skalaer og spørreskjemaer som gjør det mulig å identifisere omfanget av sentral smerte og funksjonssvikt.
MR-undersøkelsen tillater anatomisk avbildning, diffusjonsavbildning og funksjonell avbildning for å måle spesifikke markører
Termotesten utføres for å vurdere smertepersepsjonsterskelen
UPDRS-III-skalaen gjør det mulig å vurdere motorisk funksjonalitet til PD-pasienter
PET-skanningen etter injeksjon av [18F]-MPPF i en dose på 200 Megabecquerel/kg +/-10 % tillater in vivo avbildning av 5HT1A-reseptorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjonsvolumforhold på [18F]-MPPF
Tidsramme: under prosedyren
MRP [18F]-MPPF som markerer de 5 HT1A-reseptorene tillater in vivo visualisering av serotonerge nevroner, og den er følsom for ekstracellulære variasjoner av serotonin
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og [18F]-MPPF-opptak
Tidsramme: under prosedyren
Korrelasjon mellom [18F]-MPPF-opptak og sentral smerteintensitet målt med Visual Analog Score for smerte (skala fra 0 til 10, 10 er den største smerteintensiteten)
under prosedyren
Funksjonssvekkelse og [18F]-MPPF-opptak
Tidsramme: under prosedyren

Korrelasjon mellom [18F]-MPPF-opptak og funksjonssvikt, målt med Primary Parkinsonian Pain Diagnostic Questionnaire.

Det er et 39-elements selvspørreskjema som evaluerer den motoriske og psykologiske livskvaliteten til Parkinsonspasienter den siste måneden. Hvert spørsmål er rangert fra 0 (ingen forstyrrelse) til 4 (maksimal forstyrrelse), og elementene er delt inn i 8 dimensjoner (mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, psykologisk ubehag, sosial støtte, kognitive forstyrrelser, kommunikasjon, fysisk ubehag ).

En poengsum beregnes i prosent. Jo høyere poengsum, jo ​​lavere livskvalitet i denne dimensjonen. Det er en enkel og rask skala for overføring, pålitelig og validert, følsom for endringer.

under prosedyren
Smertepersepsjonsterskler og [18F]-MPPF-opptak
Tidsramme: under prosedyren
Korrelasjon mellom [18F]-MPPF-opptak og smertepersepsjonsterskler, målt med termotesten
under prosedyren
Makrostrukturelle markører
Tidsramme: under prosedyren
Måling av makrostrukturelle markører oppnådd ved MR Makrostrukturelle markører målt ved T1- og T2-sekvenser: tetthet av grå substans
under prosedyren
Sentrale smertekarakteristikker målt med Visual Analog Score for smerte (VAS) og hjernens makrostrukturelle markører
Tidsramme: under prosedyren
Korrelasjon mellom hjernens makrostrukturelle markører og sentrale smertekarakteristikker målt med Visual Analog Score for pain (VAS) som består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan muligens være')
under prosedyren
5HT1A-reseptorspesifikk radioligandbinding og funksjonell nettverkstilkobling
Tidsramme: under prosedyren
Korrelasjon mellom 5HT1A-reseptorspesifikk radioligandbinding og funksjonell nettverkstilkobling, oppnådd av IRM
under prosedyren
Atferdspopulasjonskarakteristikker oppnådd med Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HAD)
Tidsramme: under prosedyren
Gjennomsnittlig poengsum for pasientens atferdsegenskaper oppnådd med Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HAD) som er skåret mellom 0 som betyr ingen svekkelse og 3 er alvorlig svekkelse
under prosedyren
Motoriske populasjonskarakteristikker oppnådd med Movement Disorders Society-sponsede Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: under prosedyren
Gjennomsnittlig score for pasientens motoriske egenskaper oppnådd med Movement Disorders Society-sponsede Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), som scorer fra 0 til 260, med 0 som indikerer ingen funksjonshemming og 260 indikerer total funksjonshemming.
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine BREFEL-COURBON, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Klinisk vurdering

3
Abonnere