- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06008704
Fájdalom Parkinson-kórban: A szerotonin rendszer feltárása pozitronemissziós tomográfiában (PET [18F]-MPPF) (PD-Pain)
A fájdalom patofiziológiája Parkinson-kórban: A szerotonin rendszer feltárása pozitronemissziós tomográfiában (PET [18F]-MPPF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus fájdalom prevalenciája PD-ben 60-80%-ra becsülhető számos epidemiológiai vizsgálat alapján. Mind a szemiológiai, mind a patofiziológiai osztályozás specifikus és nem specifikus fájdalmat javasol a PD-ben. Míg a nem specifikus fájdalom nem kapcsolódik közvetlenül a PD-hez, de a betegség súlyosbíthatja, a specifikus fájdalom a disztóniás fájdalommal járó betegség közvetlen következménye, amelyet a motoros tünetekhez kapcsolódó fájdalmas görcsök és a nem szisztematikus központi fájdalom, például égő érzés jellemez, paresztézia, kompresszió (centrális parkinson fájdalom). Egy eset-kontroll vizsgálat arról számolt be, hogy a görcsszerű fájdalom és a központi fájdalom háromszor gyakrabban fordult elő parkinson betegeknél, mint az általános populációban. Kórélettani szempontból számos tanulmány abnormális nociceptív integrációs folyamatra utal PD betegekben. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a nociceptív jel felerősödik a fájdalomátviteli útvonalak mentén. Ez összefüggésbe hozható a fájdalom utak központi szenzitizálása vagy a gátlás csökkenése (a csökkenő gátló vezérlőrendszerek csökkent aktivitása) általi fokozott facilitációval. Számos közelmúltbeli tanulmány arra utal, hogy a noradrenerg és/vagy szerotonerg rendszerek szerepet játszhatnak a PD-vel összefüggő fájdalom patofiziológiájában. Ezért ez a projekt feltárja a szerotonerg rendszer szerepét a fájdalom patofiziológiájában agyi neuroimaging segítségével központi fájdalomban szenvedő PD betegeknél.
Jelen tanulmány azt feltételezi, hogy az 5HT1A receptorok in vivo képalkotását lehetővé tevő radiotracer [18F]-MPPF kötődése a centrális fájdalommal küzdő PD betegekben a nem fájdalmas PD betegekhez képest a medián raphe szintjén csökkenni fog. a fájdalommátrixban részt vevő számos agyi struktúra szintjén, mint például az insula, az elülső és hátsó cinguláris kéreg, az orbitofrontális kéreg stb. A fájdalom klinikai paraméterei és azon agyi struktúrák közötti korreláció, amelyekben az MRP-kötődés csökken, lehetővé teszi a szerotoninkötési anomáliák és a fájdalom közötti kapcsolat megerősítését. Végül, a morfológiai és funkcionális MRI-vizsgálatnak lehetővé kell tennie a fájdalmas Parkinson-kórban szenvedő betegek fájdalomhálózatán belüli szerkezeti és funkcionális rendellenességek azonosítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christine BREFEL-COURBON, MD PhD
- Telefonszám: 33-561777753
- E-mail: Brefel-Courbon Christine <christine.brefel-courbon@univ-tlse3.fr>
Tanulmányi helyek
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Brefel-Courbon, MD, PhD
- Telefonszám: 05 61 77 94 91
- E-mail: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egyesült Királyság Parkinson-kóros agybankja (UKPDSBB) kritériumai szerint meghatározott PD-ben szenvedő betegek
- A felvételt megelőzően legalább 4 hétig stabil antiparkinson-kezelésben részesülő betegek
- A montreali kognitív értékelési (MoCA) pontszám > 25
- Kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS)-D pontszám ≥ 11
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő személy.
A résztvevő és a vizsgáló által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt).
• Fájdalomban szenvedő betegeknek
- PD-vel összefüggő centrális fájdalomban szenvedő betegek, akiket Marques et al, 2019 kritériumai szerint határoztak meg
- Krónikus központi fájdalomban szenvedő betegek (pl. legalább 3 hónapig jelen van)
Azok a betegek, akiknek átlagos fájdalma volt az előző hónapban a VAS szerint ≥ 4.
• Fájdalommentes betegek számára
- Azok a betegek, akiknél nincs fájdalom, mint VAS ≤ 4, ami azt jelenti, hogy nem zavarja a napi tevékenységet.
Kizárási kritériumok:
- Másodvonalbeli terápiával kezelt betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében jelentős pszichiátriai patológia szerepel a vizsgáló szerint
- Az elmúlt 4 hétben 5HT1A receptorokkal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel kezelt betegek
- Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt
- Betegek, akik nem hajlandók tájékoztatást kapni az agyi képalkotás során felfedezett rendellenességről
- Diszkinéziában szenvedő betegek, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy képalkotó képességgel nem rendelkeznek.
- Gyámság vagy egyéb jogi védelem alatt álló, szabadságuktól bírói vagy közigazgatási határozattal megfosztott betegek
- Terhes nő, szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Központi krónikus fájdalomban szenvedő PD betegek
Mindkét csoport betegei ugyanazt a beavatkozást kapják, a csoportok közötti különbséget a jogosultsági kritériumok jelentik.
Ebbe a karba csak azok a betegek tartoznak bele, akiknél központi krónikus fájdalom jelentkezik
|
A klinikai értékelés a populáció jellemzőinek meghatározására szolgáló viselkedési és motoros értékelésekből áll
A fájdalom jellemzőinek értékelése különféle skálákkal és kérdőívekkel történik, amelyek lehetővé teszik a központi fájdalom és a funkcionális károsodás mértékének azonosítását.
Az MRI vizsgálat lehetővé teszi az anatómiai képalkotást, a diffúziós képalkotást és a funkcionális képalkotást specifikus markerek mérésére
A hőtesztet a fájdalomérzékelési küszöb értékelésére végezzük
Az UPDRS-III skála lehetővé teszi a PD-s betegek motoros funkcióinak felmérését
A 200 Megabecquerel/kg +/-10% dózisú [18F]-MPPF injekció után végzett PET-vizsgálat lehetővé teszi az 5HT1A receptorok in vivo képalkotását
|
Egyéb: PD betegek fájdalom nélkül
Mindkét csoport betegei ugyanazt a beavatkozást kapják, a csoportok közötti különbséget a jogosultsági kritériumok jelentik.
Ebbe a karba csak azok a betegek tartoznak bele, akiknek nincs központi krónikus fájdalma
|
A klinikai értékelés a populáció jellemzőinek meghatározására szolgáló viselkedési és motoros értékelésekből áll
A fájdalom jellemzőinek értékelése különféle skálákkal és kérdőívekkel történik, amelyek lehetővé teszik a központi fájdalom és a funkcionális károsodás mértékének azonosítását.
Az MRI vizsgálat lehetővé teszi az anatómiai képalkotást, a diffúziós képalkotást és a funkcionális képalkotást specifikus markerek mérésére
A hőtesztet a fájdalomérzékelési küszöb értékelésére végezzük
Az UPDRS-III skála lehetővé teszi a PD-s betegek motoros funkcióinak felmérését
A 200 Megabecquerel/kg +/-10% dózisú [18F]-MPPF injekció után végzett PET-vizsgálat lehetővé teszi az 5HT1A receptorok in vivo képalkotását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
[18F]-MPPF eloszlási térfogataránya
Időkeret: az eljárás során
|
Az 5 HT1A receptorokat jelölő MRP [18F]-MPPF lehetővé teszi a szerotonerg neuronok in vivo megjelenítését, és érzékeny a szerotonin extracelluláris variációira
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása és [18F]-MPPF felvétele
Időkeret: az eljárás során
|
Összefüggés a [18F]-MPPF-felvétel és a központi fájdalom intenzitása között, a fájdalom vizuális analóg pontszámával mérve (0-tól 10-ig terjedő skála, a 10-es a fájdalom legnagyobb intenzitása)
|
az eljárás során
|
Funkcionális károsodás és [18F]-MPPF felvétel
Időkeret: az eljárás során
|
Összefüggés a [18F]-MPPF-felvétel és a funkcionális károsodás között, a Primary Parkinson Pain Diagnostic Questionnaire segítségével mérve. Ez egy 39 tételből álló önkérdőív, amely a Parkinson-kóros betegek motorikus és pszichológiai életminőségét értékeli az elmúlt hónapban. Minden kérdés 0-tól (nincs zavar) 4-ig (maximális zavar) van besorolva, és az elemek 8 dimenzióra vannak osztva (mobilitás, a mindennapi élet tevékenységei, érzelmi jólét, pszichológiai kényelmetlenség, szociális támogatás, kognitív zavarok, kommunikáció, fizikai kényelmetlenség ). A pontszámot százalékban számítják ki. Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség ebben a dimenzióban. Ez egy egyszerű és gyors átviteli skála, megbízható és validált, érzékeny a változásokra. |
az eljárás során
|
Fájdalomérzékelési küszöbök és [18F]-MPPF felvétel
Időkeret: az eljárás során
|
Korreláció a [18F]-MPPF felvétel és a fájdalomérzékelési küszöb között, hőteszttel mérve
|
az eljárás során
|
Makrostrukturális markerek
Időkeret: az eljárás során
|
MRI-vel nyert makrostrukturális markerek mérése T1 és T2 szekvenciákkal mért makrostrukturális markerek: szürkeállomány sűrűsége
|
az eljárás során
|
A fájdalom vizuális analóg pontszámával (VAS) és az agy makrostrukturális markereivel mért központi fájdalom jellemzői
Időkeret: az eljárás során
|
Az agyi makrostrukturális markerek és a központi fájdalomjellemzők közötti összefüggés a fájdalom vizuális analóg pontszámával (VAS) mérve, amely egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehetséges). lenni')
|
az eljárás során
|
5HT1A-receptorok specifikus radioligandum kötése és funkcionális hálózatok összekapcsolhatósága
Időkeret: az eljárás során
|
Összefüggés az 5HT1A receptorok specifikus radioligandum kötődése és a funkcionális hálózatok közötti kapcsolat között, IRM segítségével
|
az eljárás során
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HAD) kapott viselkedési populáció jellemzői
Időkeret: az eljárás során
|
A beteg viselkedési jellemzőinek átlaga a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) segítségével, amely 0 között van, ami azt jelenti, hogy nincs károsodás és 3, ami súlyos károsodást jelent.
|
az eljárás során
|
A Mozgási Zavarok Társasága által szponzorált Egységes Parkinson-kór értékelési skálával (MDS-UPDRS) kapott motoros populáció jellemzői
Időkeret: az eljárás során
|
A Mozgási Zavarok Társasága által támogatott Egységes Parkinson-kór értékelési skálával (MDS-UPDRS) kapott motoros jellemzők pontszámának átlaga, amely 0-tól 260-ig terjed, ahol a 0 a rokkantság hiányát, a 260 pedig a teljes rokkantságot jelzi.
|
az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine BREFEL-COURBON, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Defazio G, Berardelli A, Fabbrini G, Martino D, Fincati E, Fiaschi A, Moretto G, Abbruzzese G, Marchese R, Bonuccelli U, Del Dotto P, Barone P, De Vivo E, Albanese A, Antonini A, Canesi M, Lopiano L, Zibetti M, Nappi G, Martignoni E, Lamberti P, Tinazzi M. Pain as a nonmotor symptom of Parkinson disease: evidence from a case-control study. Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1191-4. doi: 10.1001/archneurol.2008.2.
- Chaudhuri KR, Schapira AH. Non-motor symptoms of Parkinson's disease: dopaminergic pathophysiology and treatment. Lancet Neurol. 2009 May;8(5):464-74. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70068-7.
- Chaudhuri KR, Rizos A, Trenkwalder C, Rascol O, Pal S, Martino D, Carroll C, Paviour D, Falup-Pecurariu C, Kessel B, Silverdale M, Todorova A, Sauerbier A, Odin P, Antonini A, Martinez-Martin P; EUROPAR and the IPMDS Non Motor PD Study Group. King's Parkinson's disease pain scale, the first scale for pain in PD: An international validation. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1623-31. doi: 10.1002/mds.26270. Epub 2015 Jun 11.
- Aznavour N, Zimmer L. [18F]MPPF as a tool for the in vivo imaging of 5-HT1A receptors in animal and human brain. Neuropharmacology. 2007 Mar;52(3):695-707. doi: 10.1016/j.neuropharm.2006.09.023. Epub 2006 Nov 13.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Houvenaghel JF, Marse C, Tranchant C, Hainque E, Jarraya B, Ansquer S, Bonnet M, Belamri L, Tir M, Marques AR, Danaila T, Eusebio A, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group*. Personality Dimensions Are Associated with Quality of Life in Fluctuating Parkinson's Disease Patients (PSYCHO-STIM). J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1057-1066. doi: 10.3233/JPD-191903.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Croiset A, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Rolland AS, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Drapier S, Giordana B, Anheim M, Hainque E, Jarraya B, Benatru I, Auzou N, Belamri L, Tir M, Marques AR, Thobois S, Eusebio A, Corvol JC, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group. Personality dimensions of patients can change during the course of parkinson's disease. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0245142. doi: 10.1371/journal.pone.0245142. eCollection 2021.
- Boussac M, Arbus C, Klinger H, Eusebio A, Hainque E, Corvol JC, Rascol O, Rousseau V, Harroch E, d'Apollonia CS, Croiset A, Ory-Magne F, De Barros A, Fabbri M, Moreau C, Rolland AS, Benatru I, Anheim M, Marques AR, Maltete D, Drapier S, Jarraya B, Hubsch C, Guehl D, Meyer M, Rouaud T, Giordana B, Tir M, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDISTIM study group. Personality Related to Quality-of-Life Improvement After Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease (PSYCHO-STIM II). J Parkinsons Dis. 2022;12(2):699-711. doi: 10.3233/JPD-212883.
- Brefel-Courbon C, Grolleau S, Thalamas C, Bourrel R, Allaria-Lapierre V, Loi R, Micallef-Roll J, Lapeyre-Mestre M. Comparison of chronic analgesic drugs prevalence in Parkinson's disease, other chronic diseases and the general population. Pain. 2009 Jan;141(1-2):14-8. doi: 10.1016/j.pain.2008.04.026. Epub 2008 Dec 4.
- Brefel-Courbon C, Ory-Magne F, Thalamas C, Payoux P, Rascol O. Nociceptive brain activation in patients with neuropathic pain related to Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 May;19(5):548-52. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.02.003. Epub 2013 Feb 23.
- Brefel-Courbon C, Payoux P, Thalamas C, Ory F, Quelven I, Chollet F, Montastruc JL, Rascol O. Effect of levodopa on pain threshold in Parkinson's disease: a clinical and positron emission tomography study. Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1557-63. doi: 10.1002/mds.20629.
- Cloninger CR. Temperament and personality. Curr Opin Neurobiol. 1994 Apr;4(2):266-73. doi: 10.1016/0959-4388(94)90083-3.
- Costes N, Merlet I, Zimmer L, Lavenne F, Cinotti L, Delforge J, Luxen A, Pujol JF, Le Bars D. Modeling [18 F]MPPF positron emission tomography kinetics for the determination of 5-hydroxytryptamine(1A) receptor concentration with multiinjection. J Cereb Blood Flow Metab. 2002 Jun;22(6):753-65. doi: 10.1097/00004647-200206000-00014.
- Dellapina E, Gerdelat-Mas A, Ory-Magne F, Pourcel L, Galitzky M, Calvas F, Simonetta-Moreau M, Thalamas C, Payoux P, Brefel-Courbon C. Apomorphine effect on pain threshold in Parkinson's disease: a clinical and positron emission tomography study. Mov Disord. 2011 Jan;26(1):153-7. doi: 10.1002/mds.23406. Epub 2010 Oct 19.
- Dellapina E, Pellaprat J, Adel D, Llido J, Harroch E, Martini JB, Kas A, Salabert AS, Ory-Magne F, Payoux P, Brefel-Courbon C. Dopaminergic denervation using [123I]-FPCIT and pain in Parkinson's disease: a correlation study. J Neural Transm (Vienna). 2019 Mar;126(3):279-287. doi: 10.1007/s00702-019-01974-5. Epub 2019 Jan 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/21/0566
- 2022-501123-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klinikai értékelés
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.IsmeretlenKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityAktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | TörékenységSvédország
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveDepresszió | Alkohol; Káros használat | Életminőség | Kiégés, profi | Kiégés, diák | Drog használata | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveTúlérzékenység | AsztmaEgyesült Államok
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaBefejezve
-
Intermountain Health Care, Inc.Jelentkezés meghívóvalSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóvalPitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityToborzásTörékenység | Vékonybél-elzáródás | Nazogasztrikus szondaSvédország