Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom Parkinson-kórban: A szerotonin rendszer feltárása pozitronemissziós tomográfiában (PET [18F]-MPPF) (PD-Pain)

2024. május 7. frissítette: University Hospital, Toulouse

A fájdalom patofiziológiája Parkinson-kórban: A szerotonin rendszer feltárása pozitronemissziós tomográfiában (PET [18F]-MPPF)

Ez a projekt feltárja a szerotonin rendszer szerepét a PD-vel összefüggő központi fájdalom patofiziológiájában. Így a szerotoninrendszert olyan PD-betegeknél fogják értékelni, akiknek központi fájdalma van, vagy anélkül, hogy hasznára válik az agyi pozitronemissziós tomográfia (PET), amely lehetővé teszi az 5HT1A receptorok in vivo képalkotását és a multimodális agy MRI-t, beleértve a morfometrikus képalkotást és a funkcionális kapcsolódást (nyugalmi állapot felvétele).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus fájdalom prevalenciája PD-ben 60-80%-ra becsülhető számos epidemiológiai vizsgálat alapján. Mind a szemiológiai, mind a patofiziológiai osztályozás specifikus és nem specifikus fájdalmat javasol a PD-ben. Míg a nem specifikus fájdalom nem kapcsolódik közvetlenül a PD-hez, de a betegség súlyosbíthatja, a specifikus fájdalom a disztóniás fájdalommal járó betegség közvetlen következménye, amelyet a motoros tünetekhez kapcsolódó fájdalmas görcsök és a nem szisztematikus központi fájdalom, például égő érzés jellemez, paresztézia, kompresszió (centrális parkinson fájdalom). Egy eset-kontroll vizsgálat arról számolt be, hogy a görcsszerű fájdalom és a központi fájdalom háromszor gyakrabban fordult elő parkinson betegeknél, mint az általános populációban. Kórélettani szempontból számos tanulmány abnormális nociceptív integrációs folyamatra utal PD betegekben. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a nociceptív jel felerősödik a fájdalomátviteli útvonalak mentén. Ez összefüggésbe hozható a fájdalom utak központi szenzitizálása vagy a gátlás csökkenése (a csökkenő gátló vezérlőrendszerek csökkent aktivitása) általi fokozott facilitációval. Számos közelmúltbeli tanulmány arra utal, hogy a noradrenerg és/vagy szerotonerg rendszerek szerepet játszhatnak a PD-vel összefüggő fájdalom patofiziológiájában. Ezért ez a projekt feltárja a szerotonerg rendszer szerepét a fájdalom patofiziológiájában agyi neuroimaging segítségével központi fájdalomban szenvedő PD betegeknél.

Jelen tanulmány azt feltételezi, hogy az 5HT1A receptorok in vivo képalkotását lehetővé tevő radiotracer [18F]-MPPF kötődése a centrális fájdalommal küzdő PD betegekben a nem fájdalmas PD betegekhez képest a medián raphe szintjén csökkenni fog. a fájdalommátrixban részt vevő számos agyi struktúra szintjén, mint például az insula, az elülső és hátsó cinguláris kéreg, az orbitofrontális kéreg stb. A fájdalom klinikai paraméterei és azon agyi struktúrák közötti korreláció, amelyekben az MRP-kötődés csökken, lehetővé teszi a szerotoninkötési anomáliák és a fájdalom közötti kapcsolat megerősítését. Végül, a morfológiai és funkcionális MRI-vizsgálatnak lehetővé kell tennie a fájdalmas Parkinson-kórban szenvedő betegek fájdalomhálózatán belüli szerkezeti és funkcionális rendellenességek azonosítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Egyesült Királyság Parkinson-kóros agybankja (UKPDSBB) kritériumai szerint meghatározott PD-ben szenvedő betegek
  • A felvételt megelőzően legalább 4 hétig stabil antiparkinson-kezelésben részesülő betegek
  • A montreali kognitív értékelési (MoCA) pontszám > 25
  • Kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS)-D pontszám ≥ 11
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő személy.
  • A résztvevő és a vizsgáló által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt).

    • Fájdalomban szenvedő betegeknek

  • PD-vel összefüggő centrális fájdalomban szenvedő betegek, akiket Marques et al, 2019 kritériumai szerint határoztak meg
  • Krónikus központi fájdalomban szenvedő betegek (pl. legalább 3 hónapig jelen van)
  • Azok a betegek, akiknek átlagos fájdalma volt az előző hónapban a VAS szerint ≥ 4.

    • Fájdalommentes betegek számára

  • Azok a betegek, akiknél nincs fájdalom, mint VAS ≤ 4, ami azt jelenti, hogy nem zavarja a napi tevékenységet.

Kizárási kritériumok:

  • Másodvonalbeli terápiával kezelt betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében jelentős pszichiátriai patológia szerepel a vizsgáló szerint
  • Az elmúlt 4 hétben 5HT1A receptorokkal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel kezelt betegek
  • Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt
  • Betegek, akik nem hajlandók tájékoztatást kapni az agyi képalkotás során felfedezett rendellenességről
  • Diszkinéziában szenvedő betegek, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy képalkotó képességgel nem rendelkeznek.
  • Gyámság vagy egyéb jogi védelem alatt álló, szabadságuktól bírói vagy közigazgatási határozattal megfosztott betegek
  • Terhes nő, szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Központi krónikus fájdalomban szenvedő PD betegek
Mindkét csoport betegei ugyanazt a beavatkozást kapják, a csoportok közötti különbséget a jogosultsági kritériumok jelentik. Ebbe a karba csak azok a betegek tartoznak bele, akiknél központi krónikus fájdalom jelentkezik
A klinikai értékelés a populáció jellemzőinek meghatározására szolgáló viselkedési és motoros értékelésekből áll
A fájdalom jellemzőinek értékelése különféle skálákkal és kérdőívekkel történik, amelyek lehetővé teszik a központi fájdalom és a funkcionális károsodás mértékének azonosítását.
Az MRI vizsgálat lehetővé teszi az anatómiai képalkotást, a diffúziós képalkotást és a funkcionális képalkotást specifikus markerek mérésére
A hőtesztet a fájdalomérzékelési küszöb értékelésére végezzük
Az UPDRS-III skála lehetővé teszi a PD-s betegek motoros funkcióinak felmérését
A 200 Megabecquerel/kg +/-10% dózisú [18F]-MPPF injekció után végzett PET-vizsgálat lehetővé teszi az 5HT1A receptorok in vivo képalkotását
Egyéb: PD betegek fájdalom nélkül
Mindkét csoport betegei ugyanazt a beavatkozást kapják, a csoportok közötti különbséget a jogosultsági kritériumok jelentik. Ebbe a karba csak azok a betegek tartoznak bele, akiknek nincs központi krónikus fájdalma
A klinikai értékelés a populáció jellemzőinek meghatározására szolgáló viselkedési és motoros értékelésekből áll
A fájdalom jellemzőinek értékelése különféle skálákkal és kérdőívekkel történik, amelyek lehetővé teszik a központi fájdalom és a funkcionális károsodás mértékének azonosítását.
Az MRI vizsgálat lehetővé teszi az anatómiai képalkotást, a diffúziós képalkotást és a funkcionális képalkotást specifikus markerek mérésére
A hőtesztet a fájdalomérzékelési küszöb értékelésére végezzük
Az UPDRS-III skála lehetővé teszi a PD-s betegek motoros funkcióinak felmérését
A 200 Megabecquerel/kg +/-10% dózisú [18F]-MPPF injekció után végzett PET-vizsgálat lehetővé teszi az 5HT1A receptorok in vivo képalkotását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[18F]-MPPF eloszlási térfogataránya
Időkeret: az eljárás során
Az 5 HT1A receptorokat jelölő MRP [18F]-MPPF lehetővé teszi a szerotonerg neuronok in vivo megjelenítését, és érzékeny a szerotonin extracelluláris variációira
az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása és [18F]-MPPF felvétele
Időkeret: az eljárás során
Összefüggés a [18F]-MPPF-felvétel és a központi fájdalom intenzitása között, a fájdalom vizuális analóg pontszámával mérve (0-tól 10-ig terjedő skála, a 10-es a fájdalom legnagyobb intenzitása)
az eljárás során
Funkcionális károsodás és [18F]-MPPF felvétel
Időkeret: az eljárás során

Összefüggés a [18F]-MPPF-felvétel és a funkcionális károsodás között, a Primary Parkinson Pain Diagnostic Questionnaire segítségével mérve.

Ez egy 39 tételből álló önkérdőív, amely a Parkinson-kóros betegek motorikus és pszichológiai életminőségét értékeli az elmúlt hónapban. Minden kérdés 0-tól (nincs zavar) 4-ig (maximális zavar) van besorolva, és az elemek 8 dimenzióra vannak osztva (mobilitás, a mindennapi élet tevékenységei, érzelmi jólét, pszichológiai kényelmetlenség, szociális támogatás, kognitív zavarok, kommunikáció, fizikai kényelmetlenség ).

A pontszámot százalékban számítják ki. Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség ebben a dimenzióban. Ez egy egyszerű és gyors átviteli skála, megbízható és validált, érzékeny a változásokra.

az eljárás során
Fájdalomérzékelési küszöbök és [18F]-MPPF felvétel
Időkeret: az eljárás során
Korreláció a [18F]-MPPF felvétel és a fájdalomérzékelési küszöb között, hőteszttel mérve
az eljárás során
Makrostrukturális markerek
Időkeret: az eljárás során
MRI-vel nyert makrostrukturális markerek mérése T1 és T2 szekvenciákkal mért makrostrukturális markerek: szürkeállomány sűrűsége
az eljárás során
A fájdalom vizuális analóg pontszámával (VAS) és az agy makrostrukturális markereivel mért központi fájdalom jellemzői
Időkeret: az eljárás során
Az agyi makrostrukturális markerek és a központi fájdalomjellemzők közötti összefüggés a fájdalom vizuális analóg pontszámával (VAS) mérve, amely egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehetséges). lenni')
az eljárás során
5HT1A-receptorok specifikus radioligandum kötése és funkcionális hálózatok összekapcsolhatósága
Időkeret: az eljárás során
Összefüggés az 5HT1A receptorok specifikus radioligandum kötődése és a funkcionális hálózatok közötti kapcsolat között, IRM segítségével
az eljárás során
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HAD) kapott viselkedési populáció jellemzői
Időkeret: az eljárás során
A beteg viselkedési jellemzőinek átlaga a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) segítségével, amely 0 között van, ami azt jelenti, hogy nincs károsodás és 3, ami súlyos károsodást jelent.
az eljárás során
A Mozgási Zavarok Társasága által szponzorált Egységes Parkinson-kór értékelési skálával (MDS-UPDRS) kapott motoros populáció jellemzői
Időkeret: az eljárás során
A Mozgási Zavarok Társasága által támogatott Egységes Parkinson-kór értékelési skálával (MDS-UPDRS) kapott motoros jellemzők pontszámának átlaga, amely 0-tól 260-ig terjed, ahol a 0 a rokkantság hiányát, a 260 pedig a teljes rokkantságot jelzi.
az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine BREFEL-COURBON, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai értékelés

3
Iratkozz fel