パーキンソン病の痛み: 陽電子放射断層撮影法 (PET [18F]-MPPF) によるセロトニン系の探索 (PD-Pain)
パーキンソン病における疼痛の病態生理学: 陽電子放射断層撮影法 (PET [18F]-MPPF) におけるセロトニン系の探索
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
PD における慢性疼痛の有病率は、いくつかの疫学研究から 60 ~ 80% と推定されています。 記号学的分類と病態生理学的分類の両方により、PD における特異的疼痛と非特異的疼痛が提案されています。 非特異的痛みはPDと直接関係はありませんが、病気によって悪化する可能性がありますが、特異的痛みは、運動症状に関連した痛みを伴うけいれんや灼熱感などの非系統的中枢痛を特徴とするジストニー痛を伴う病気の直接的な結果です。感覚異常、圧迫(中枢性パーキンソン病の痛み)。 症例対照研究では、パーキンソン病患者ではけいれんのような痛みと中枢性の痛みが一般集団よりも3倍頻繁に発生することが報告されました。 病態生理学的には、PD 患者における侵害受容統合プロセスの異常がいくつかの研究で示唆されています。 これまでの研究では、侵害受容シグナルが痛みの伝達経路に沿って増幅されることが示されています。 これは、疼痛経路の中枢感作による促進の増加、または抑制の減少(下行性抑制制御システムの活性の減少)に関連している可能性があります。 いくつかの最近の研究は、ノルアドレナリン作動性系および/またはセロトニン作動性系が PD 関連疼痛の病態生理学に関与している可能性を示唆しています。 したがって、このプロジェクトでは、中枢性疼痛のある PD 患者の脳神経画像を使用して、痛みの病態生理学におけるセロトニン作動性システムの関与を調査します。
本研究は、5HT1A 受容体の in vivo イメージングを可能にする放射性トレーサー [18F]-MPPF の結合が、正中縫線レベルでの無痛性 PD 患者と比較して中枢性疼痛のある PD 患者では減少するという仮説を立てています。島皮質、前帯状皮質および後帯状皮質、眼窩前頭皮質など、疼痛マトリックスに関与するいくつかの脳構造のレベルで。 痛みの臨床パラメータとMRP結合が減少する脳構造との相関関係により、これらのセロトニン結合異常と痛みとの関連性を確認できるはずである。 最後に、形態学的および機能的な MRI 研究により、痛みを伴うパーキンソン病患者の疼痛ネットワーク内の構造的および機能的異常を特定できるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christine BREFEL-COURBON, MD PhD
- 電話番号:33-561777753
- メール:Brefel-Courbon Christine <christine.brefel-courbon@univ-tlse3.fr>
研究場所
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
コンタクト:
- Christine Brefel-Courbon, MD, PhD
- 電話番号:05 61 77 94 91
- メール:christine.brefel-courbon@univ-tlse3.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英国パーキンソン病脳バンク (UKPDSBB) の基準に従って定義された PD 患者
- -参加前に少なくとも4週間安定した抗パーキンソン病治療を受けている患者
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 25 以上の患者
- 病院不安うつ病スケール (HADS)-D スコア ≥ 11 の患者
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている人。
参加者と研究者が署名した無料のインフォームドコンセントおよび書面による同意(遅くとも参加日および研究に必要な検査前)。
・痛みのある患者様へ
- Marques et al, 2019 の基準に従って定義された PD 関連の中枢痛を有する患者
- 慢性中枢痛のある患者(すなわち、 少なくとも3ヶ月間存在します)
VAS ≥ 4 によると、前月の平均的な痛みがある患者。
• 痛みのない患者様向け
- 痛みのない患者はVAS ≤ 4と定義され、日常生活に支障をきたさないことを意味します。
除外基準:
- 二次治療を受けた患者
- 研究者によると、重大な精神病理学の病歴がある患者
- 過去4週間に5HT1A受容体と相互作用する薬剤で治療を受けた患者
- MRI禁忌の患者
- 脳画像検査で発見された異常について知らされることを拒否する患者
- 研究者によって画像処理が不可能であると判断されたジスキネジーを有する患者。
- 後見またはその他の法的保護下にあり、司法または行政の決定により自由を剥奪された患者
- 妊婦、授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:中枢性慢性疼痛のあるPD患者
両グループの患者は同じ介入を受けることになりますが、グループ間の違いは適格基準です。
この群には、中枢性の慢性痛を呈する患者のみが含まれます。
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臨床評価は、集団の特徴を判断するための行動および運動評価で構成されます。
痛みの特徴の評価は、中枢性の痛みと機能障害の程度を特定できるさまざまなスケールとアンケートで行われます。
MRI検査では、解剖学的画像、拡散画像、機能画像により特定のマーカーを測定できます。
サーモテストは、痛みの知覚閾値を評価するために実行されます。
UPDRS-III スケールにより、PD 患者の運動機能を評価できます
200 メガベクレル/kg +/-10% の用量で [18F]-MPPF を注射した後の PET スキャンにより、5HT1A 受容体の in vivo イメージングが可能になります。
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他の:痛みのないPD患者
両グループの患者は同じ介入を受けることになりますが、グループ間の違いは適格基準です。
このアームには、中枢性慢性痛のない患者のみが含まれます。
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臨床評価は、集団の特徴を判断するための行動および運動評価で構成されます。
痛みの特徴の評価は、中枢性の痛みと機能障害の程度を特定できるさまざまなスケールとアンケートで行われます。
MRI検査では、解剖学的画像、拡散画像、機能画像により特定のマーカーを測定できます。
サーモテストは、痛みの知覚閾値を評価するために実行されます。
UPDRS-III スケールにより、PD 患者の運動機能を評価できます
200 メガベクレル/kg +/-10% の用量で [18F]-MPPF を注射した後の PET スキャンにより、5HT1A 受容体の in vivo イメージングが可能になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]-MPPFの流通量比率
時間枠:手続き中に
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5 つの HT1A 受容体をマークする MRP [18F]-MPPF により、セロトニン作動性ニューロンの生体内視覚化が可能になり、セロトニンの細胞外変動に敏感です
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手続き中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さと[18F]-MPPFの取り込み
時間枠:手続き中に
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[18F]-MPPF の取り込みと、痛みの Visual Analog Score で測定した中枢痛の強度との相関関係 (0 ~ 10 のスケール、10 が最も強い痛みの強度)
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手続き中に
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機能障害と[18F]-MPPFの取り込み
時間枠:手続き中に
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[18F]-MPPF の取り込みと機能障害との相関関係(パーキンソン病疼痛診断一次質問票で測定)。 これは、過去 1 か月間におけるパーキンソン病患者の運動面および心理面での生活の質を評価する 39 項目の自己アンケートです。 各質問は 0 (妨害なし) から 4 (最大の妨害) で評価され、項目は 8 つの側面 (可動性、日常生活活動、精神的幸福、心理的不快感、社会的サポート、認知障害、コミュニケーション、身体的不快感) に分けられます。 )。 スコアはパーセンテージで計算されます。 スコアが高いほど、この次元での生活の質は低くなります。 これは、シンプルで迅速な移行スケールであり、信頼性が高く検証されており、変化に敏感です。 |
手続き中に
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痛みの知覚閾値と[18F]-MPPFの取り込み
時間枠:手続き中に
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サーモテストで測定した、[18F]-MPPF 摂取量と疼痛知覚閾値との相関関係
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手続き中に
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マクロ構造マーカー
時間枠:手続き中に
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MRIによって得られるマクロ構造マーカーの測定 T1およびT2シーケンスによって測定されるマクロ構造マーカー:灰白質の密度
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手続き中に
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Visual Analog Score for pain (VAS) および脳マクロ構造マーカーによって測定された中枢性疼痛の特性
時間枠:手続き中に
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脳のマクロ構造マーカーと、痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS) で測定した中枢痛の特徴との相関関係。VAS は 10cm の線で構成され、2 つのエンドポイントは 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。なれ')
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手続き中に
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5HT1A 受容体特異的放射性リガンド結合と機能的ネットワーク接続性
時間枠:手続き中に
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IRMにより得られた5HT1A受容体特異的放射性リガンド結合と機能的ネットワーク接続性との相関関係
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手続き中に
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病院不安うつ病スケール (HAD) で得られた集団の行動特性
時間枠:手続き中に
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病院不安抑うつスケール (HAD) で得られた患者の行動特性スコアの平均値。0 は障害がないことを意味し、3 は重度の障害があることを意味します。
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手続き中に
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Movement Disorders Society が主催する統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) で得られた運動集団の特性
時間枠:手続き中に
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Movement Disorders Society が主催する統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) で得られた患者の運動特性スコアの平均。スコアの範囲は 0 ~ 260 で、0 は障害がないことを示し、260 は完全な障害を示します。
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手続き中に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christine BREFEL-COURBON, MD PhD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Defazio G, Berardelli A, Fabbrini G, Martino D, Fincati E, Fiaschi A, Moretto G, Abbruzzese G, Marchese R, Bonuccelli U, Del Dotto P, Barone P, De Vivo E, Albanese A, Antonini A, Canesi M, Lopiano L, Zibetti M, Nappi G, Martignoni E, Lamberti P, Tinazzi M. Pain as a nonmotor symptom of Parkinson disease: evidence from a case-control study. Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1191-4. doi: 10.1001/archneurol.2008.2.
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- Chaudhuri KR, Rizos A, Trenkwalder C, Rascol O, Pal S, Martino D, Carroll C, Paviour D, Falup-Pecurariu C, Kessel B, Silverdale M, Todorova A, Sauerbier A, Odin P, Antonini A, Martinez-Martin P; EUROPAR and the IPMDS Non Motor PD Study Group. King's Parkinson's disease pain scale, the first scale for pain in PD: An international validation. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1623-31. doi: 10.1002/mds.26270. Epub 2015 Jun 11.
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- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Houvenaghel JF, Marse C, Tranchant C, Hainque E, Jarraya B, Ansquer S, Bonnet M, Belamri L, Tir M, Marques AR, Danaila T, Eusebio A, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group*. Personality Dimensions Are Associated with Quality of Life in Fluctuating Parkinson's Disease Patients (PSYCHO-STIM). J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1057-1066. doi: 10.3233/JPD-191903.
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- Boussac M, Arbus C, Klinger H, Eusebio A, Hainque E, Corvol JC, Rascol O, Rousseau V, Harroch E, d'Apollonia CS, Croiset A, Ory-Magne F, De Barros A, Fabbri M, Moreau C, Rolland AS, Benatru I, Anheim M, Marques AR, Maltete D, Drapier S, Jarraya B, Hubsch C, Guehl D, Meyer M, Rouaud T, Giordana B, Tir M, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDISTIM study group. Personality Related to Quality-of-Life Improvement After Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease (PSYCHO-STIM II). J Parkinsons Dis. 2022;12(2):699-711. doi: 10.3233/JPD-212883.
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- Dellapina E, Pellaprat J, Adel D, Llido J, Harroch E, Martini JB, Kas A, Salabert AS, Ory-Magne F, Payoux P, Brefel-Courbon C. Dopaminergic denervation using [123I]-FPCIT and pain in Parkinson's disease: a correlation study. J Neural Transm (Vienna). 2019 Mar;126(3):279-287. doi: 10.1007/s00702-019-01974-5. Epub 2019 Jan 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC31/21/0566
- 2022-501123-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.わからない
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Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.募集