Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn bij de ziekte van Parkinson: onderzoek naar het serotoninesysteem in positronemissietomografie (PET [18F]-MPPF) (PD-Pain)

7 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Pathofysiologie van pijn bij de ziekte van Parkinson: onderzoek naar het serotoninesysteem in positronemissietomografie (PET [18F]-MPPF)

Dit project zal de betrokkenheid van het serotoninesysteem in de pathofysiologie van Parkinson-gerelateerde centrale pijn onderzoeken. Zo zal het serotoninesysteem worden geëvalueerd bij Parkinson-patiënten met en zonder centrale pijn die baat zullen hebben bij positronemissietomografie (PET) van de hersenen die in vivo beeldvorming van 5HT1A-receptoren mogelijk maakt en multimodale MRI van de hersenen, inclusief morfometrische beeldvorming en functionele connectiviteit (verwerving van rusttoestand).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van chronische pijn bij Parkinson kan op basis van verschillende epidemiologische onderzoeken worden geschat op 60-80%. Zowel semiologische als pathofysiologische classificatie stelt specifieke en niet-specifieke pijn bij Parkinson voor. Hoewel niet-specifieke pijn niet direct verband houdt met de ziekte van Parkinson, maar kan worden verergerd door de ziekte, is specifieke pijn een direct gevolg van de ziekte, waarbij dystonische pijn wordt gekenmerkt door pijnlijke krampen in relatie tot motorische symptomen en niet-systematische centrale pijn zoals een brandend, brandend gevoel. paresthesie, compressie (centrale Parkinson-pijn). Uit een patiëntcontroleonderzoek bleek dat krampachtige pijn en centrale pijn drie keer vaker voorkwamen bij Parkinsonpatiënten dan bij de algemene bevolking. Pathofysiologisch suggereren verschillende onderzoeken een abnormaal nociceptief integratieproces bij Parkinson-patiënten. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het nociceptieve signaal langs de pijntransmissieroutes wordt versterkt. Dit zou verband kunnen houden met toegenomen facilitering door centrale sensitisatie van pijnpaden of verminderde remming (verminderde activiteit van dalende remmende controlesystemen). Verschillende recente onderzoeken suggereren dat de noradrenerge en/of serotonerge systemen mogelijk betrokken zijn bij de pathofysiologie van Parkinson-gerelateerde pijn. Daarom zal dit project de betrokkenheid van het serotonerge systeem in de pathofysiologie van pijn onderzoeken met behulp van neuroimaging van de hersenen bij Parkinson-patiënten met centrale pijn.

De huidige studie veronderstelt dat de binding van de radiotracer [18F]-MPPF, die in vivo beeldvorming van 5HT1A-receptoren mogelijk maakt, bij Parkinson-patiënten met centrale pijn verminderd zal zijn in vergelijking met niet-pijnlijke Parkinson-patiënten op het niveau van de mediane raphe, maar ook op het niveau van verschillende hersenstructuren die betrokken zijn bij de pijnmatrix, zoals de insula, de anterieure en posterieure cingulaire cortex, de orbitofrontale cortex, enz. Een correlatie tussen de klinische parameters van pijn en de hersenstructuren waarin de MRP-binding verminderd is, zou het mogelijk moeten maken om het verband tussen deze serotoninebindingsafwijkingen en pijn te bevestigen. Ten slotte moet het morfologische en functionele MRI-onderzoek het mogelijk maken om structurele en functionele afwijkingen binnen de pijnnetwerken bij pijnlijke Parkinsonpatiënten te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Parkinson gedefinieerd volgens de criteria van de United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank (UKPDSBB).
  • Patiënten met een stabiele anti-Parkinsonbehandeling gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan inclusie
  • Patiënten met een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score > 25
  • Patiënten met een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D-score ≥ 11
  • Persoon die aangesloten is bij of profiteert van een socialezekerheidsstelsel.
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek).

    • Voor patiënten met pijn

  • Patiënten met Parkinson-gerelateerde centrale pijn gedefinieerd volgens de criteria van Marques et al, 2019
  • Patiënten met chronische centrale pijn (d.w.z. minimaal 3 maanden aanwezig)
  • Patiënten die de afgelopen maand gemiddelde pijn hadden volgens een VAS ≥ 4.

    • Voor patiënten zonder pijn

  • Patiënten bij wie geen pijn is gedefinieerd als VAS ≤ 4, wat betekent dat de pijn de dagelijkse activiteiten niet hindert.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met tweedelijnstherapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van significante psychiatrische pathologie volgens de onderzoeker
  • Patiënten die in de voorgaande 4 weken zijn behandeld met geneesmiddelen die een interactie aangaan met 5HT1A-receptoren
  • Patiënten met contra-indicatie voor MRI
  • Patiënten die weigeren op de hoogte te worden gesteld van een afwijking die is ontdekt tijdens beeldvorming van de hersenen
  • Patiënten met dyskinesieën die volgens de onderzoeker invalide zijn voor beeldvorming.
  • Patiënten onder voogdij of andere wettelijke bescherming, die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Parkinson-patiënten met centrale chronische pijn
Patiënten uit beide groepen krijgen dezelfde interventies, het verschil tussen de groepen is de geschiktheidscriteria. In deze arm zullen alleen patiënten met centrale chronische pijn worden geïncludeerd
De klinische beoordeling bestaat uit gedrags- en motorische evaluaties om de kenmerken van de populatie te bepalen
De beoordeling van de pijnkarakteristieken zal worden uitgevoerd met behulp van een verscheidenheid aan schalen en vragenlijsten die het mogelijk maken de omvang van centrale pijn en functionele beperkingen te identificeren
Het MRI-onderzoek maakt anatomische beeldvorming, diffusiebeeldvorming en functionele beeldvorming mogelijk om specifieke markers te meten
De thermotest wordt uitgevoerd om de pijnperceptiedrempel te bepalen
Met de UPDRS-III-schaal kan de motorische functionaliteit van Parkinson-patiënten worden beoordeeld
De PET-scan na injectie van [18F]-MPPF in een dosis van 200 Megabecquerel/kg +/-10% maakt in vivo beeldvorming van 5HT1A-receptoren mogelijk
Ander: PD-patiënten zonder pijn
Patiënten uit beide groepen krijgen dezelfde interventies, het verschil tussen de groepen is de geschiktheidscriteria. In deze arm zullen alleen patiënten zonder centrale chronische pijn worden geïncludeerd
De klinische beoordeling bestaat uit gedrags- en motorische evaluaties om de kenmerken van de populatie te bepalen
De beoordeling van de pijnkarakteristieken zal worden uitgevoerd met behulp van een verscheidenheid aan schalen en vragenlijsten die het mogelijk maken de omvang van centrale pijn en functionele beperkingen te identificeren
Het MRI-onderzoek maakt anatomische beeldvorming, diffusiebeeldvorming en functionele beeldvorming mogelijk om specifieke markers te meten
De thermotest wordt uitgevoerd om de pijnperceptiedrempel te bepalen
Met de UPDRS-III-schaal kan de motorische functionaliteit van Parkinson-patiënten worden beoordeeld
De PET-scan na injectie van [18F]-MPPF in een dosis van 200 Megabecquerel/kg +/-10% maakt in vivo beeldvorming van 5HT1A-receptoren mogelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributievolumeverhouding van [18F]-MPPF
Tijdsspanne: tijdens de procedure
De MRP [18F]-MPPF die de 5 HT1A-receptoren markeert, maakt de in vivo visualisatie van serotonerge neuronen mogelijk en is gevoelig voor extracellulaire variaties van serotonine
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit en opname van [18F]-MPPF
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Correlatie tussen [18F]-MPPF-opname en centrale pijnintensiteit gemeten met de Visual Analog Score voor pijn (schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de meest opvallende pijnintensiteit is)
tijdens de procedure
Functionele beperkingen en opname van [18F]-MPPF
Tijdsspanne: tijdens de procedure

Correlatie tussen de opname van [18F]-MPPF en functionele beperkingen, gemeten met de Primary Parkinsonian Pain Diagnostic Questionnaire.

Het is een zelfvragenlijst met 39 items die de motorische en psychologische kwaliteit van leven van Parkinson-patiënten in de afgelopen maand evalueert. Elke vraag wordt beoordeeld van 0 (geen verstoring) tot 4 (maximale verstoring) en de items zijn onderverdeeld in 8 dimensies (mobiliteit, activiteiten in het dagelijks leven, emotioneel welzijn, psychisch ongemak, sociale steun, cognitieve stoornissen, communicatie, fysiek ongemak ).

Een score wordt berekend in procenten. Hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven op deze dimensie. Het is een eenvoudige en snelle schaal van overdracht, betrouwbaar en gevalideerd, gevoelig voor verandering.

tijdens de procedure
Pijnperceptiedrempels en opname van [18F]-MPPF
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Correlatie tussen [18F]-MPPF-opname en pijnperceptiedrempels, gemeten met de thermotest
tijdens de procedure
Macrostructurele markeringen
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Meting van macrostructurele markers verkregen door MRI Macrostructurele markers gemeten door T1- en T2-sequenties: dichtheid van grijze stof
tijdens de procedure
Kenmerken van centrale pijn gemeten door middel van Visual Analog Score for pain (VAS) en macrostructurele markers in de hersenen
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Correlatie tussen macrostructurele markers in de hersenen en centrale pijnkarakteristieken gemeten met de Visuele Analoge Score voor pijn (VAS), die bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk') vertegenwoordigen zijn')
tijdens de procedure
5HT1A-receptoren specifieke radioligandbinding en functionele netwerkconnectiviteit
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Correlatie tussen 5HT1A-receptoren-specifieke radioligandbinding en functionele netwerkconnectiviteit, verkregen door IRM
tijdens de procedure
Gedragspopulatiekarakteristieken verkregen met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Gemiddelde score van de gedragskenmerken van de patiënt verkregen met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), die wordt gescoord tussen 0, wat betekent dat er geen beperking is, en 3 dat er sprake is van een ernstige beperking
tijdens de procedure
Kenmerken van de motorische populatie verkregen met de door de Movement Disorders Society gesponsorde Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Gemiddelde score van de motorische kenmerken van de patiënt verkregen met de door de Movement Disorders Society gesponsorde Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), waarbij de score varieert van 0 tot 260, waarbij 0 geen handicap aangeeft en 260 totale invaliditeit aangeeft
tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine BREFEL-COURBON, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Klinische beoordeling

3
Abonneren