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Dolore nella malattia di Parkinson: esplorazione del sistema della serotonina nella tomografia a emissione di positroni (PET [18F]-MPPF) (PD-Pain)

6 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Fisiopatologia del dolore nella malattia di Parkinson: esplorazione del sistema della serotonina nella tomografia a emissione di positroni (PET [18F]-MPPF)

Questo progetto esplorerà il coinvolgimento del sistema della serotonina nella fisiopatologia del dolore centrale correlato alla malattia di Parkinson. Pertanto, il sistema della serotonina sarà valutato nei pazienti con malattia di Parkinson con e senza dolore centrale che trarranno beneficio dalla tomografia ad emissione di positroni (PET) cerebrale che consente l'imaging in vivo dei recettori 5HT1A e dalla risonanza magnetica cerebrale multimodale che include l'imaging morfometrico e la connettività funzionale (acquisizione dello stato di riposo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del dolore cronico nella malattia di Parkinson può essere stimata al 60-80% da diversi studi epidemiologici. Sia la classificazione semiologica che quella fisiopatologica propongono dolore specifico e non specifico nel PD. Mentre il dolore non specifico non è direttamente correlato alla malattia di Parkinson ma può essere aggravato dalla malattia, il dolore specifico è un risultato diretto della malattia con dolore distonico caratterizzato da crampi dolorosi in relazione ai sintomi motori e dolore centrale non sistematico come bruciore, parestesia, compressione (dolore parkinsoniano centrale). Uno studio caso-controllo ha riportato che il dolore simile a un crampo e il dolore centrale erano tre volte più frequenti nei pazienti parkinsoniani rispetto alla popolazione generale. Dal punto di vista fisiopatologico, diversi studi suggeriscono un processo di integrazione nocicettiva anormale nei pazienti con malattia di Parkinson. Studi precedenti hanno indicato che il segnale nocicettivo è amplificato lungo le vie di trasmissione del dolore. Ciò potrebbe essere correlato ad una maggiore facilitazione attraverso la sensibilizzazione centrale delle vie del dolore o ad una diminuzione dell’inibizione (ridotta attività dei sistemi di controllo inibitorio discendente). Diversi studi recenti suggeriscono che i sistemi noradrenergici e/o serotoninergici potrebbero essere coinvolti nella fisiopatologia del dolore correlato alla malattia di Parkinson. Pertanto, questo progetto esplorerà il coinvolgimento del sistema serotoninergico nella fisiopatologia del dolore utilizzando neuroimaging cerebrale in pazienti con malattia di Parkinson con dolore centrale.

Il presente studio ipotizza che il legame del radiotracciante [18F]-MPPF, consentendo l'imaging in vivo dei recettori 5HT1A, sarà ridotto nei pazienti con malattia di Parkinson con dolore centrale rispetto ai pazienti con malattia di Parkinson non dolorosi a livello del rafe mediano, ma anche a livello di numerose strutture cerebrali coinvolte nella matrice del dolore come l’insula, la corteccia cingolata anteriore e posteriore, la corteccia orbitofrontale, ecc. Una correlazione tra i parametri clinici del dolore e le strutture cerebrali in cui il legame della MRP è ridotto dovrebbe consentire di confermare il legame tra queste anomalie del legame della serotonina e il dolore. Infine, lo studio morfologico e funzionale della risonanza magnetica dovrebbe consentire di identificare anomalie strutturali e funzionali all'interno delle reti del dolore nei pazienti affetti da Parkinson dolorosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson definiti secondo i criteri della Parkinson's Disease Brain Bank del Regno Unito (UKPDSBB).
  • Pazienti con trattamento antiparkinsoniano stabile per almeno 4 settimane prima dell'inclusione
  • Pazienti con un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 25
  • Pazienti con punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)-D ≥ 11
  • Persona affiliata o beneficiaria di un regime di previdenza sociale.

  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dal ricercatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

    • Per i pazienti con dolore

  • Pazienti con dolore centrale correlato alla malattia di Parkinson definiti secondo i criteri di Marques et al, 2019
  • Pazienti con dolore centrale cronico (es. presente da almeno 3 mesi)

  • Pazienti che hanno avuto dolore medio nel mese precedente secondo una VAS ≥ 4.

    • Per pazienti senza dolore

  • Pazienti che non presentano dolore definito come VAS ≤ 4, ovvero che non interferisce con l'attività quotidiana.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con terapia di seconda linea
  • Pazienti con una storia di patologia psichiatrica significativa secondo lo sperimentatore
  • Pazienti trattati con farmaci che interagiscono con i recettori 5HT1A nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica
  • Pazienti che rifiutano di essere informati di un'anomalia scoperta durante l'imaging cerebrale
  • Pazienti con discinesia giudicati dallo sperimentatore invalidanti per l'imaging.
  • Pazienti sotto tutela o altra tutela legale, privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Donna incinta, donna che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con malattia di Parkinson con dolore cronico centrale
I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno gli stessi interventi, la differenza tra i gruppi costituisce il criterio di ammissibilità. In questo braccio saranno inclusi solo i pazienti che presentano dolore cronico centrale
Test diagnostico: Valutazione clinica
La valutazione clinica consiste in valutazioni comportamentali e motorie per determinare le caratteristiche della popolazione
Test diagnostico: Valutazione delle caratteristiche del dolore
La valutazione delle caratteristiche del dolore sarà effettuata con una varietà di scale e questionari che consentono di identificare l'entità del dolore centrale e del deterioramento funzionale.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
L'esame MRI consente l'imaging anatomico, l'imaging di diffusione e l'imaging funzionale per misurare marcatori specifici
Test diagnostico: Termotest
Il termotest viene eseguito per valutare la soglia di percezione del dolore
Test diagnostico: Scala UPDRS-III
La scala UPDRS-III consente di valutare la funzionalità motoria dei pazienti con malattia di Parkinson
Test diagnostico: Scansione PET [18F]-MPPF
La scansione PET dopo l'iniezione di [18F]-MPPF alla dose di 200 Megabecquerel/kg +/-10% consente l'imaging in vivo dei recettori 5HT1A
Altro: Pazienti con malattia di Parkinson senza dolore
I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno gli stessi interventi, la differenza tra i gruppi costituisce il criterio di ammissibilità. In questo braccio saranno inclusi solo i pazienti senza dolore cronico centrale
Test diagnostico: Valutazione clinica
La valutazione clinica consiste in valutazioni comportamentali e motorie per determinare le caratteristiche della popolazione
Test diagnostico: Valutazione delle caratteristiche del dolore
La valutazione delle caratteristiche del dolore sarà effettuata con una varietà di scale e questionari che consentono di identificare l'entità del dolore centrale e del deterioramento funzionale.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
L'esame MRI consente l'imaging anatomico, l'imaging di diffusione e l'imaging funzionale per misurare marcatori specifici
Test diagnostico: Termotest
Il termotest viene eseguito per valutare la soglia di percezione del dolore
Test diagnostico: Scala UPDRS-III
La scala UPDRS-III consente di valutare la funzionalità motoria dei pazienti con malattia di Parkinson
Test diagnostico: Scansione PET [18F]-MPPF
La scansione PET dopo l'iniezione di [18F]-MPPF alla dose di 200 Megabecquerel/kg +/-10% consente l'imaging in vivo dei recettori 5HT1A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto in volume di distribuzione di [18F]-MPPF
Lasso di tempo: durante la procedura
L'MRP [18F]-MPPF che marca i 5 recettori HT1A consente la visualizzazione in vivo dei neuroni serotoninergici ed è sensibile alle variazioni extracellulari della serotonina
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore e assorbimento di [18F]-MPPF
Lasso di tempo: durante la procedura
Correlazione tra l'assorbimento di [18F]-MPPF e l'intensità del dolore centrale misurata con il punteggio analogico visivo per il dolore (scala da 0 a 10, dove 10 è l'intensità del dolore maggiore)
durante la procedura
Compromissione funzionale e assorbimento di [18F]-MPPF
Lasso di tempo: durante la procedura

Correlazione tra l'assorbimento di [18F]-MPPF e il deterioramento funzionale, misurato con il questionario diagnostico sul dolore primario parkinsoniano.

Si tratta di un auto-questionario composto da 39 item che valuta la qualità motoria e psicologica della vita dei pazienti affetti da Parkinson nell'ultimo mese. Ogni domanda è valutata da 0 (nessun disturbo) a 4 (massimo disturbo), e gli item sono suddivisi in 8 dimensioni (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, disagio psicologico, supporto sociale, disturbi cognitivi, comunicazione, disagio fisico ).

Un punteggio viene calcolato in percentuale. Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita in questa dimensione. È una scala di trasferimento semplice e veloce, affidabile e validata, sensibile al cambiamento.
durante la procedura
Soglie di percezione del dolore e assorbimento di [18F]-MPPF
Lasso di tempo: durante la procedura
Correlazione tra l'assorbimento di [18F]-MPPF e le soglie di percezione del dolore, misurate con il termotest
durante la procedura
Marcatori macrostrutturali
Lasso di tempo: durante la procedura
Misurazione dei marcatori macrostrutturali ottenuti mediante MRI Marcatori macrostrutturali misurati dalle sequenze T1 e T2: densità della materia grigia
durante la procedura
Caratteristiche del dolore centrale misurate mediante punteggio analogico visivo per il dolore (VAS) e marcatori macrostrutturali cerebrali
Lasso di tempo: durante la procedura
Correlazione tra i marcatori macrostrutturali del cervello e le caratteristiche centrali del dolore misurate con il punteggio analogico visivo per il dolore (VAS) che consiste in una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore il più forte possibile") Essere')
durante la procedura
Legame specifico dei radioligandi dei recettori 5HT1A e connettività delle reti funzionali
Lasso di tempo: durante la procedura
Correlazione tra il legame specifico del radioligando dei recettori 5HT1A e la connettività delle reti funzionali, ottenuta mediante IRM
durante la procedura
Caratteristiche comportamentali della popolazione ottenute con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD)
Lasso di tempo: durante la procedura
Media del punteggio relativo alle caratteristiche comportamentali del paziente ottenuto con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD), che viene valutata tra 0 che indica nessun danno e 3 che indica un danno grave
durante la procedura
Caratteristiche della popolazione motoria ottenute con la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata sponsorizzata dalla Movement Disorders Society (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: durante la procedura
Media del punteggio delle caratteristiche motorie del paziente ottenuto con la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) sponsorizzata dalla Movement Disorders Society, il cui punteggio varia da 0 a 260, dove 0 indica nessuna disabilità e 260 indica disabilità totale
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine BREFEL-COURBON, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0566
  • 2022-501123-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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