Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter ved Parkinsons sygdom: Udforskning af serotoninsystemet i positronemissionstomografi (PET [18F]-MPPF) (PD-Pain)

7. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Patofysiologi af smerte ved Parkinsons sygdom: Udforskning af serotoninsystemet i positronemissionstomografi (PET [18F]-MPPF)

Dette projekt vil udforske involveringen af ​​serotoninsystemet i patofysiologien af ​​PD-relateret central smerte. Serotoninsystemet vil således blive evalueret hos PD-patienter med og uden centrale smerter, som vil drage fordel af hjernens positronemissionstomografi (PET), der muliggør in vivo billeddannelse af 5HT1A-receptorer og multimodal hjerne-MRI inklusive morfometrisk billeddannelse og funktionel forbindelse (optagelse af hviletilstand).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kroniske smerter ved PD kan estimeres til 60-80 % ud fra flere epidemiologiske undersøgelser. Både semiologisk og patofysiologisk klassificering foreslår specifik og ikke-specifik smerte ved PD. Mens ikke-specifik smerte ikke er direkte relateret til PD, men kan forværres af sygdommen, er specifikke smerter et direkte resultat af sygdommen med dystoniske smerter karakteriseret ved smertefulde kramper i relation til motoriske symptomer og ikke-systematiske centrale smerter som forbrænding, paræstesi, kompression (central parkinson smerte). En case-kontrol undersøgelse rapporterede, at krampelignende smerter og centrale smerter var tre gange hyppigere hos parkinsonpatienter end i den generelle befolkning. Patofysiologisk tyder flere undersøgelser på en unormal nociceptiv integrationsproces hos PD-patienter. Tidligere undersøgelser har vist, at det nociceptive signal forstærkes langs smertetransmissionsvejene. Dette kan være relateret til øget facilitering gennem central sensibilisering af smerteveje eller nedsat hæmning (reduceret aktivitet af faldende hæmmende kontrolsystemer). Adskillige nyere undersøgelser tyder på, at de noradrenerge og/eller serotonerge systemer kan være involveret i patofysiologien af ​​PD-relaterede smerter. Derfor vil dette projekt udforske involveringen af ​​det serotonerge system i patofysiologien af ​​smerte ved hjælp af neuroimaging af hjernen hos PD-patienter med central smerte.

Den foreliggende undersøgelse antager, at bindingen af ​​radiotraceren [18F]-MPPF, der muliggør in vivo billeddannelse af 5HT1A-receptorer, vil blive reduceret hos PD-patienter med central smerte sammenlignet med ikke-smertefulde PD-patienter på niveauet for median raphe, men også på niveau med flere hjernestrukturer involveret i smertematrixen, såsom insula, den forreste og bageste cingulate cortex, den orbitofrontale cortex mv. En sammenhæng mellem de kliniske parametre for smerte og de hjernestrukturer, hvori MRP-bindingen er nedsat, skulle gøre det muligt at bekræfte sammenhængen mellem disse serotoninbindingsanomalier og smerte. Endelig skal det morfologiske og funktionelle MR-studie gøre det muligt at identificere strukturelle og funktionelle abnormiteter i smertenetværkene hos smertefulde Parkinsonspatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PD defineret i henhold til Storbritanniens Parkinsons Disease Brain Bank (UKPDSBB) kriterier
  • Patienter med stabil anti-parkinsonbehandling i mindst 4 uger før inklusion
  • Patienter med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score > 25
  • Patienter med en hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)-D-score ≥ 11
  • Person, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning.
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).

    • Til patienter med smerter

  • Patienter med PD-relateret central smerte defineret i henhold til kriterierne fra Marques et al., 2019
  • Patienter med kroniske centrale smerter (dvs. til stede i mindst 3 måneder)
  • Patienter, der har gennemsnitlige smerter i løbet af den foregående måned ifølge en VAS ≥ 4.

    • Til patienter uden smerter

  • Patienter, der ikke har smerter defineret som VAS ≤ 4, hvilket betyder, at det ikke forstyrrer den daglige aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med andenlinjebehandling
  • Patienter med en historie med betydelig psykiatrisk patologi ifølge investigator
  • Patienter behandlet med lægemidler, der interagerer med 5HT1A-receptorer i de foregående 4 uger
  • Patienter med kontraindikation til MR
  • Patienter, der nægter at blive informeret om en abnormitet, der er opdaget under billeddannelse af hjernen
  • Patienter med dyskinesier vurderet af investigator til at være invaliderende for billeddannelse.
  • Patienter under værgemål eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Gravid kvinde, ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PD-patienter med centrale kroniske smerter
Patienter fra begge grupper vil modtage de samme interventioner, forskellen mellem grupperne er berettigelseskriterierne. I denne arm vil kun patienter med centrale kroniske smerter blive inkluderet
Den kliniske vurdering består af adfærdsmæssige og motoriske evalueringer for at bestemme befolkningens karakteristika
Smertekarakteristikavurderingen vil blive foretaget med en række forskellige skalaer og spørgeskemaer, som gør det muligt at identificere omfanget af central smerte og funktionsnedsættelse.
MR-undersøgelsen giver mulighed for anatomisk billeddannelse, diffusionsbilleddannelse og funktionel billeddannelse til at måle specifikke markører
Termotesten udføres for at vurdere smerteopfattelsestærsklen
UPDRS-III-skalaen gør det muligt at vurdere motorisk funktionalitet hos PD-patienter
PET-scanningen efter injektion af [18F]-MPPF i en dosis på 200 Megabecquerel/kg +/-10 % tillader in vivo billeddannelse af 5HT1A-receptorer
Andet: PD-patienter uden smerter
Patienter fra begge grupper vil modtage de samme interventioner, forskellen mellem grupperne er berettigelseskriterierne. I denne arm vil kun patienter uden centrale kroniske smerter blive inkluderet
Den kliniske vurdering består af adfærdsmæssige og motoriske evalueringer for at bestemme befolkningens karakteristika
Smertekarakteristikavurderingen vil blive foretaget med en række forskellige skalaer og spørgeskemaer, som gør det muligt at identificere omfanget af central smerte og funktionsnedsættelse.
MR-undersøgelsen giver mulighed for anatomisk billeddannelse, diffusionsbilleddannelse og funktionel billeddannelse til at måle specifikke markører
Termotesten udføres for at vurdere smerteopfattelsestærsklen
UPDRS-III-skalaen gør det muligt at vurdere motorisk funktionalitet hos PD-patienter
PET-scanningen efter injektion af [18F]-MPPF i en dosis på 200 Megabecquerel/kg +/-10 % tillader in vivo billeddannelse af 5HT1A-receptorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingsvolumenforhold på [18F]-MPPF
Tidsramme: under proceduren
MRP [18F]-MPPF, der markerer de 5 HT1A-receptorer, muliggør in vivo-visualisering af serotonerge neuroner, og den er følsom over for ekstracellulære variationer af serotonin
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og [18F]-MPPF optagelse
Tidsramme: under proceduren
Korrelation mellem [18F]-MPPF-optagelse og central smerteintensitet målt med Visual Analog Score for smerte (skala fra 0 til 10, hvor 10 er den største smerteintensitet)
under proceduren
Funktionsnedsættelse og [18F]-MPPF optagelse
Tidsramme: under proceduren

Korrelation mellem [18F]-MPPF-optagelse og funktionsnedsættelse, målt med Primary Parkinsonian Pain Diagnostic Questionnaire.

Det er et selvspørgeskema med 39 punkter, der evaluerer den motoriske og psykologiske livskvalitet for Parkinsonspatienter i løbet af den seneste måned. Hvert spørgsmål er vurderet fra 0 (ingen forstyrrelse) til 4 (maksimal forstyrrelse), og emnerne er opdelt i 8 dimensioner (mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, psykologisk ubehag, social støtte, kognitive forstyrrelser, kommunikation, fysisk ubehag ).

En score beregnes i procent. Jo højere score, jo lavere er livskvaliteten i denne dimension. Det er en enkel og hurtig overførselsskala, pålidelig og valideret, følsom over for ændringer.

under proceduren
Smerteopfattelsestærskler og [18F]-MPPF-optagelse
Tidsramme: under proceduren
Korrelation mellem [18F]-MPPF-optagelse og smerteopfattelsestærskler, målt med termotesten
under proceduren
Makrostrukturelle markører
Tidsramme: under proceduren
Måling af makrostrukturelle markører opnået ved MRI Makrostrukturelle markører målt ved T1- og T2-sekvenser: tæthed af gråt stof
under proceduren
Centrale smertekarakteristika målt ved Visual Analog Score for smerte (VAS) og hjernens makrostrukturelle markører
Tidsramme: under proceduren
Korrelation mellem hjernens makrostrukturelle markører og centrale smertekarakteristika målt med Visual Analog Score for pain (VAS), som består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne evt. være')
under proceduren
5HT1A-receptorspecifik radioligandbinding og funktionel netværksforbindelse
Tidsramme: under proceduren
Korrelation mellem 5HT1A-receptorspecifik radioligandbinding og funktionel netværksforbindelse, opnået ved IRM
under proceduren
Adfærdspopulationskarakteristika opnået med Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD)
Tidsramme: under proceduren
Gennemsnit af patientens adfærdskarakteristik score opnået med Hospital Anxiety and Depression scale (HAD), som er scoret mellem 0, hvilket betyder ingen svækkelse og 3 er alvorlig svækkelse
under proceduren
Motoriske populationskarakteristika opnået med Movement Disorders Society-sponsorerede Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: under proceduren
Gennemsnit af patientens motoriske karakteristika score opnået med Movement Disorders Society-sponsorerede Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), som spænder fra 0 til 260, hvor 0 indikerer ingen handicap og 260 indikerer total invaliditet
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine BREFEL-COURBON, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Klinisk vurdering

3
Abonner