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Impactos de diferentes regimes de TARV no metabolismo lipídico em pessoas que vivem com HIV (ART)

30 de agosto de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Impactos de diferentes regimes de TARV no metabolismo lipídico em pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana

Comparar as alterações dinâmicas do metabolismo lipídico de pessoas vivendo com HIV que foram tratadas com diferentes regimes de terapia antirretroviral (TARV), como Biktarvy EVG/c/TAF/FTC, DTG/FTC/TDF, TDF/3TC/EFV, etc. E avaliar a segurança e eficácia das diferentes terapias antirretrovirais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este foi um estudo observacional prospectivo com o objetivo de avaliar as mudanças dinâmicas do metabolismo lipídico em pessoas vivendo com HIV tratadas com diferentes regimes de terapia antirretroviral (TARV). Ao mesmo tempo, o risco cardiovascular e a incidência de doença hepática gordurosa não alcoólica são avaliados de modo a comparar os efeitos de diferentes regimes no risco cardiovascular e na NAFLD e na esperança de descobrir várias espécies lipídicas individuais relacionadas ao risco cardiovascular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Zhikai Wan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral estável, sem qualquer infecção aguda ou outras complicações. Qualquer paciente presente que atenda aos critérios de inclusão do estudo será oferecido para participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas com HIV com 18 anos ou mais
  2. Tratado com terapia antirretroviral estável
  3. RNA plasmático do HIV-1 abaixo de 50 cópias por mililitro por pelo menos seis meses
  4. Sem outras comorbidades ou medicamentos concomitantes
  5. Boa conformidade e pode cooperar com o acompanhamento
  6. Disposto a participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando
  2. Pacientes com baixa adesão ao tratamento
  3. Os pacientes se recusaram a comparecer ao exame de acompanhamento regular
  4. Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves ou disfunção hepática e renal
  5. Infecção aguda (malária, tuberculose, helmintíase, pneumonia, meningite), desnutrição moderada ou grave e diarreia nos últimos 3 meses
  6. Tomar medicamentos que possam interferir no metabolismo lipídico durante todo o estudo, como estatinas/fibratos, antidiabéticos
  7. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses.
  8. Pacientes com doença mental grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no metabolismo lipídico entre grupos de tratamento com TARV
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas
O sangue em jejum matinal foi coletado no momento da entrevista. O perfil lipídico foi identificado por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS). Alteração da linha de base no perfil lipídico em 24 semanas e 48 semanas. Perfil lipídico distinto entre diferentes grupos de tratamento com TARV na semana 24 e na semana 48.
24 semanas, 48 ​​semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lipídio clínico convencional
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas
alteração da linha de base nos lipídios clínicos do sangue em 24 semanas e 48 semanas
24 semanas, 48 ​​semanas
níveis de citocinas inflamatórias
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas
As seguintes citocinas inflamatórias: interferon-alfa (IFN-α), TNF-α, IL-1, IL-6
24 semanas, 48 ​​semanas
Subconjuntos de células T
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas
As contagens absolutas de células T CD4+ e CD8+ e a relação CD4/CD8 foram medidas em células mononucleares do sangue periférico.
24 semanas, 48 ​​semanas
Ativação imunológica
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas
Ativação imunológica medida pela porcentagem de isotipo DR de antígeno leucocitário humano (HLA-DR) e células T que expressam CD38 no sangue.
24 semanas, 48 ​​semanas
Microbioma intestinal
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas
Amostras fecais dos participantes foram coletadas em recipiente estéril antes de suas visitas clínicas. O DNA foi extraído usando um mini kit de fezes QIAamp DNA. E o microbioma intestinal foi identificado usando sequenciamento do metagenoma. Diversidade e composição do microbioma intestinal em diferentes grupos às 24 e 48 semanas
24 semanas, 48 ​​semanas
Tolerabilidade e resultados de segurança
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas
Descontinuação e ocorrência de evento adverso.
24 semanas, 48 ​​semanas
Risco de doenças cardiovasculares
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas
o risco de doença cardiovascular foi determinado por um escore de risco cardiovascular de Framingham (FRS). Alteração da linha de base na pontuação de risco cardiovascular de Framingham em 24 semanas e 48 semanas O intervalo de FRS é de 0 a 100, os participantes são considerados com maior risco cardiovascular em 10 anos e apresentam pontuações mais altas no sistema FRS
24 semanas, 48 ​​semanas
Doença hepática gordurosa não alcoólica
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas

a doença hepática gordurosa não alcoólica foi identificada pelo escore do índice de esteatose hepática.

Alteração da linha de base na incidência de doença hepática gordurosa não alcoólica em 24 semanas e 48 semanas.

O índice de esteatose hepática (HSI) foi utilizado como marcador substituto para doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). A faixa de HSI é de 0 a 100. IHS = 8 × (ALT/AST) + IMC + (2, se diabetes mellitus) + (2, se mulher), sendo descartados valores < 30 e valores > 36 em esteatose
24 semanas, 48 ​​semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

25 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAHZUIIT20220125B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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