Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika ART-regimer på lipidmetabolism hos människor som lever med hiv (ART)

30 augusti 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekter av olika ART-regimer på lipidmetabolism hos människor som lever med humant immunbristvirus

För att jämföra de dynamiska förändringarna av lipidmetabolism hos personer som lever HIV som behandlats med olika antiretroviral terapi (ART) regimer som Biktarvy EVG/c/TAF/FTC, DTG/FTC/TDF, TDF/3TC/EFV, etc. Och för att bedöma säkerheten och effekten av olika antiretrovirala terapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv observationsstudie som syftar till att utvärdera dynamiska förändringar av lipidmetabolism hos personer som lever med HIV som behandlats med olika antiretrovirala behandlingsregimer (ART). Samtidigt bedöms kardiovaskulär risk och förekomsten av icke-alkoholisk fettleversjukdom för att jämföra effekterna av olika kurer på kardiovaskulär risk och NAFLD och hoppas kunna upptäcka flera kardiovaskulära riskrelaterade individuella lipidarter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Zhikai Wan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade patienter på stabil antiretroviral behandling utan någon akut infektion eller andra komplikationer. Alla närvarande patienter som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att erbjudas att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personer med hiv i åldern 18 år och äldre
  2. Behandlas med stabil antiretroviral terapi
  3. Plasma HIV-1 RNA under 50 kopior per milliliter i minst sex månader
  4. Utan andra samsjukligheter eller samtidig medicinering
  5. God efterlevnad och kan samarbeta med uppföljningen
  6. Vill gärna delta i studien och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar
  2. Patienter med dålig behandlingsföljsamhet
  3. Patienterna vägrade att närvara vid den ordinarie uppföljningsundersökningen
  4. Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar eller lever- och njursvikt
  5. Akut infektion (malaria, tuberkulos, helmintiasis, lunginflammation, meningit), måttlig eller allvarlig undernäring och diarré under de senaste 3 månaderna
  6. Ta mediciner som kan störa lipidmetabolismen under hela studien, såsom statiner/fibrater, antidiabetika
  7. Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader.
  8. Patienter med svår psykisk ohälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i lipidmetabolism mellan ART-behandlingsgrupper
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
Morgonfasteblod togs vid tidpunkten för intervjun. lipidomisk profil identifierades genom vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS). Förändring från baslinjen i lipidomprofil vid 24 veckor och 48 veckor. Distinkt lipidomprofil mellan olika ART-behandlingsgrupper vid vecka 24 och vecka 48.
24 veckor, 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
konventionell klinisk lipid
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
förändring från baslinjen i klinisk blodlipid vid 24 veckor och 48 veckor
24 veckor, 48 veckor
nivåer av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
Följande inflammatoriska cytokiner: interferon-alfa (IFN-α), TNF-α, IL-1, IL-6
24 veckor, 48 veckor
T-cellsundergrupper
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
Absoluta CD4+ och CD8+ T-cellantal och CD4/CD8-förhållande mättes på perifera mononukleära blodceller.
24 veckor, 48 veckor
Immunaktivering
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
Immunaktivering mätt med procentandelen av human leukocytantigen-DR-isotyp (HLA-DR) och CD38-uttryckande T-celler i blod.
24 veckor, 48 veckor
Tarmmikrobiom
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
Avföringsprover av deltagarna samlades in i steril behållare innan deras klinikbesök. DNA:t extraherades med användning av en QIAamp DNA-stol minikit. Och tarmmikrobiom identifierades genom att använda metagenomsekvensering. Mångfald och sammansättning av tarmmikrobiom i olika grupper vid 24 veckor och 48 veckor
24 veckor, 48 veckor
Tolerabilitet och säkerhetsresultat
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
Avbrytande och förekomst av biverkning.
24 veckor, 48 veckor
Risk för kardiovaskulära sjukdomar
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
risken för hjärt- och kärlsjukdomar bestämdes med en Framingham kardiovaskulär riskpoäng (FRS). Förändring från baslinjen i Framingham kardiovaskulär riskpoäng vid 24 veckor och 48 veckor. Intervallet för FRS är 0-100, deltagare anses vara en högre 10-års kardiovaskulär risk som har högre poäng i FRS-systemet
24 veckor, 48 veckor
Alkoholfri fettleversjukdom
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor

den alkoholfria fettleversjukdomen identifierades genom hepatisk steatosindexpoäng.

Förändring från baslinjen i incidensen av icke-alkoholisk fettleversjukdom vid 24 veckor och 48 veckor.

Det hepatiska steatosindexet (HSI) användes som en surrogatmarkör för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). Omfånget för HSI är 0-100. HSI = 8 × (ALT/AST) + BMI + (2, om diabetes mellitus) + (2, om hona), med värden < 30 uteslutande och värden >36 uteslutande vid steatos
24 veckor, 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

25 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAHZUIIT20220125B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera