Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző ART-sémák hatása a HIV-fertőzött emberek lipidanyagcseréjére (ART)

2023. augusztus 30. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

A különböző ART-sémák hatása a lipidanyagcserére az emberi immunhiány vírussal élő emberekben

A különböző antiretrovirális terápiával (ART) kezelt HIV-fertőzöttek lipidanyagcsere dinamikus változásainak összehasonlítása, mint például a Biktarvy EVG/c/TAF/FTC, DTG/FTC/TDF, TDF/3TC/EFV stb. És a különböző antiretrovirális terápiák biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt, amelynek célja a lipidanyagcsere dinamikus változásainak értékelése volt olyan HIV-fertőzött embereknél, akiket különböző antiretrovirális terápiával (ART) kezeltek. Ugyanakkor a kardiovaszkuláris kockázatot és a nem alkoholos zsírmájbetegség előfordulási gyakoriságát értékelik, hogy összehasonlítsák a különböző kezelési rendek kardiovaszkuláris kockázatra és a NAFLD-re gyakorolt ​​​​hatását, és reméljük, hogy több, a kardiovaszkuláris kockázattal összefüggő egyedi lipidfajtát fedeznek fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Zhikai Wan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stabil antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött betegek akut fertőzés vagy egyéb szövődmények nélkül. Bármely jelenlévő beteg, aki megfelel a vizsgálat bevonási kritériumainak, felajánlást kap, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb HIV-fertőzöttek
  2. Stabil antiretrovirális terápiával kezelték
  3. Plazma HIV-1 RNS 50 kópia/ml alatti mennyiségben legalább hat hónapig
  4. Egyéb társbetegségek vagy egyidejű gyógyszerek nélkül
  5. Jó megfelelés, és együttműködik a nyomon követéssel
  6. Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírni a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató
  2. Gyengén teljesítő betegek
  3. A betegek nem voltak hajlandók részt venni a rendszeres kontrollvizsgálaton
  4. Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben vagy máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek
  5. Akut fertőzés (malária, tuberkulózis, helminthiasis, tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás), közepes vagy súlyos alultápláltság és hasmenés az elmúlt 3 hónapban
  6. A vizsgálat során szedjen olyan gyógyszereket, amelyek megzavarhatják a lipidanyagcserét, például sztatinokat/fibrátokat, antidiabetikumokat
  7. 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
  8. Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipid metabolizmus különbségei az ART kezelési csoportok között
Időkeret: 24 hét, 48 hét
Az interjú idején reggeli éhgyomri vért vettek. A lipidomi profilt folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) azonosítottuk. Változás a kiindulási értékhez képest a lipidomikus profilban a 24. és a 48. héten. Különböző lipidomikus profil a különböző ART kezelési csoportok között a 24. és a 48. héten.
24 hét, 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hagyományos klinikai lipid
Időkeret: 24 hét, 48 hét
a klinikai vér lipidszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 24. és a 48. héten
24 hét, 48 hét
gyulladásos citokinek szintje
Időkeret: 24 hét, 48 hét
A következő gyulladásos citokinek: interferon-alfa (IFN-α), TNF-α, IL-1, IL-6
24 hét, 48 hét
T-sejt részhalmazok
Időkeret: 24 hét, 48 hét
Az abszolút CD4+ és CD8+ T-sejtszámot és a CD4/CD8 arányt perifériás vér mononukleáris sejtjein mértük.
24 hét, 48 hét
Immunaktiválás
Időkeret: 24 hét, 48 hét
Az immunaktiváció a humán leukocita antigén-DR izotípus (HLA-DR) és a CD38-at expresszáló T-sejtek százalékos arányával mérve a vérben.
24 hét, 48 hét
A bél mikrobióma
Időkeret: 24 hét, 48 hét
A résztvevők székletmintáját steril edénybe gyűjtöttük a klinikai látogatásuk előtt. A DNS-t QIAamp DNS széklet minikészlettel extraháltuk. A bél mikrobiomát pedig metagenom szekvenálás segítségével azonosították. A bélmikrobióma sokfélesége és összetétele különböző csoportokban a 24. és a 48. héten
24 hét, 48 hét
Tolerálhatósági és biztonsági eredmények
Időkeret: 24 hét, 48 hét
A kezelés abbahagyása és a nemkívánatos esemény előfordulása.
24 hét, 48 hét
Szív- és érrendszeri betegségek kockázata
Időkeret: 24 hét, 48 hét
a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a Framingham cardiovascularis kockázati pontszám (FRS) határozta meg. Változás a kiindulási értékhez képest a Framingham cardiovascularis kockázati pontszámban a 24. és 48. héten Az FRS tartománya 0-100, a résztvevők magasabb 10 éves kardiovaszkuláris kockázatnak minősülnek, akik magasabb pontszámmal rendelkeznek az FRS rendszerben
24 hét, 48 hét
Alkoholmentes zsírmájbetegség
Időkeret: 24 hét, 48 hét

a nem alkoholos zsírmáj betegséget a máj steatosis index pontszáma alapján azonosították.

Változás a kiindulási értékhez képest a nem alkoholos zsírmájbetegség előfordulási gyakoriságában a 24. és a 48. héten.

A máj steatosis indexét (HSI) a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) helyettesítő markereként használták. A HSI tartománya 0-100. HSI = 8 × (ALT/AST) + BMI + (2, diabetes mellitus esetén) + (2, ha nő), 30-nál kisebb érték kizárt és 36 feletti érték steatosis esetén
24 hét, 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAHZUIIT20220125B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel