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Auswirkungen verschiedener ART-Therapien auf den Lipidstoffwechsel bei Menschen mit HIV (ART)

30. August 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Auswirkungen verschiedener ART-Therapien auf den Lipidstoffwechsel bei Menschen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus leben

Vergleich der dynamischen Veränderungen des Lipidstoffwechsels von Menschen mit HIV, die mit verschiedenen antiretroviralen Therapieschemata (ART) wie Biktarvy EVG/c/TAF/FTC, DTG/FTC/TDF, TDF/3TC/EFV usw. behandelt wurden. Und um die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener antiretroviraler Therapien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, dynamische Veränderungen des Lipidstoffwechsels bei HIV-infizierten Menschen zu bewerten, die mit verschiedenen antiretroviralen Therapieschemata (ART) behandelt wurden. Gleichzeitig werden das kardiovaskuläre Risiko und die Inzidenz nichtalkoholischer Fettlebererkrankungen bewertet, um die Auswirkungen verschiedener Therapien auf das kardiovaskuläre Risiko und die NAFLD zu vergleichen und die Entdeckung mehrerer einzelner Lipidspezies zu ermöglichen, die mit dem kardiovaskulären Risiko in Zusammenhang stehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhikai Wan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Patienten unter stabiler antiretroviraler Therapie ohne akute Infektion oder andere Komplikationen. Jedem anwesenden Patienten, der die Einschlusskriterien der Studie erfüllt, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Menschen mit HIV ab 18 Jahren
  2. Behandelt mit stabiler antiretroviraler Therapie
  3. Plasma-HIV-1-RNA unter 50 Kopien pro Milliliter für mindestens sechs Monate
  4. Ohne weitere Komorbiditäten oder Begleitmedikamente
  5. Gute Compliance und kann bei der Nachbereitung kooperieren
  6. Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Patienten mit schlechter Therapiecompliance
  3. Die Patienten weigerten sich, an der regelmäßigen Nachuntersuchung teilzunehmen
  4. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen oder Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  5. Akute Infektion (Malaria, Tuberkulose, Helminthiasis, Lungenentzündung, Meningitis), mittelschwere oder schwere Unterernährung und Durchfall in den letzten 3 Monaten
  6. Nehmen Sie während der gesamten Studie Medikamente ein, die den Fettstoffwechsel beeinträchtigen können, z. B. Statine/Fibrate und Antidiabetika
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten.
  8. Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Lipidstoffwechsel zwischen ART-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Zum Zeitpunkt des Interviews wurde morgendliches Nüchternblut abgenommen. Das Lipidomprofil wurde durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) identifiziert. Änderung des Lipidomprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen und 48 Wochen. Ausgeprägtes Lipidomprofil zwischen verschiedenen ART-Behandlungsgruppen in Woche 24 und Woche 48.
24 Wochen, 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
herkömmliches klinisches Lipid
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Veränderung der klinischen Blutfette gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen und 48 Wochen
24 Wochen, 48 Wochen
Spiegel an entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Die folgenden entzündlichen Zytokine: Interferon-alpha (IFN-α), TNF-α, IL-1, IL-6
24 Wochen, 48 Wochen
T-Zell-Teilmengen
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Die absoluten CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen und das CD4/CD8-Verhältnis wurden an mononukleären Zellen des peripheren Blutes gemessen.
24 Wochen, 48 Wochen
Immunaktivierung
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Immunaktivierung gemessen anhand des Prozentsatzes der humanen Leukozyten-Antigen-DR-Isotyp (HLA-DR) und CD38-exprimierenden T-Zellen im Blut.
24 Wochen, 48 Wochen
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Stuhlproben der Teilnehmer wurden vor ihren Klinikbesuchen in sterilen Behältern gesammelt. Die DNA wurde mit einem QIAamp DNA Stool Mini Kit extrahiert. Und das Darmmikrobiom wurde mithilfe der Metagenomsequenzierung identifiziert. Vielfalt und Zusammensetzung des Darmmikrobioms in verschiedenen Gruppen nach 24 Wochen und 48 Wochen
24 Wochen, 48 Wochen
Verträglichkeits- und Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Absetzen und Auftreten eines unerwünschten Ereignisses.
24 Wochen, 48 Wochen
Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurde durch einen Framingham-Kardiovaskulären Risiko-Score (FRS) bestimmt. Änderung des kardiovaskulären Risikoscores von Framingham nach 24 und 48 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Der FRS-Bereich liegt zwischen 0 und 100. Bei Teilnehmern mit einem höheren kardiovaskulären Risiko über 10 Jahre wird davon ausgegangen, dass sie im FRS-System einen höheren Score aufweisen
24 Wochen, 48 Wochen
Nicht alkoholische Fettleber
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung wurde anhand des hepatischen Steatose-Index-Scores identifiziert.

Veränderung der Inzidenz nichtalkoholischer Fettlebererkrankungen gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen und 48 Wochen.

Der hepatische Steatoseindex (HSI) wurde als Ersatzmarker für die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) verwendet. Der HSI-Bereich liegt zwischen 0 und 100. HSI = 8 × (ALT/AST) + BMI + (2, wenn Diabetes mellitus) + (2, wenn weiblich), wobei Werte < 30 eine Steatose ausschließen und Werte > 36 eine Steatose ausschließen
24 Wochen, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAHZUIIT20220125B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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