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Um estudo de orforglipron (LY3502970) em participantes com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado com insulina glargina, com ou sem metformina e/ou inibidor de SGLT-2 (ACHIEVE-5)

15 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 para investigar a eficácia e segurança do orforglipron oral uma vez ao dia em comparação com o placebo em participantes adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado com insulina glargina, com ou sem metformina e/ou inibidor de SGLT-2

O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e eficácia do orforglipron. Os participantes terão diabetes tipo 2 (DT2) e controle glicêmico inadequado com insulina glargina com ou sem metformina e/ou inibidor de SGLT-2 (cotransportador de sódio-glicose-2). O estudo durará cerca de 46 semanas e pode incluir até 20 visitas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

520

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • Recrutamento
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
        • Investigador principal:
          • JOSELITA FRANÇA DE SIQUEIRA BODART
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70200730
        • Recrutamento
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas - FC072920211954380192
        • Investigador principal:
          • Eduardo Freire Vasconcellos
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
        • Recrutamento
        • CEDOES
        • Investigador principal:
          • queulla garret santos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80040-110
        • Recrutamento
        • Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
        • Investigador principal:
          • Rosangela Rea
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90560-003
        • Recrutamento
        • Insight Centro de Pesquisas
        • Investigador principal:
          • Cassiane Bonato
    • São Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • Recrutamento
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
        • Investigador principal:
          • Claudia de Brito
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Investigador principal:
          • Jun Ye
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Recrutamento
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
        • Investigador principal:
          • Jialin Gao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100051
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Investigador principal:
          • Lixin Guo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Recrutamento
        • Chongqing General Hospital
        • Investigador principal:
          • Hongman Wang
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
        • Investigador principal:
          • Hongwei Jiang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigador principal:
          • Qingju Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Yibing Lu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianhua Ma
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Investigador principal:
          • Guoyue Yuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaolin Dong
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • Recrutamento
        • MD First Research - Chandler
        • Investigador principal:
          • Rajiv Parikh
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Recrutamento
        • Phoenix Clinical LLC
        • Investigador principal:
          • Brock Adam Merritt
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Recrutamento
        • SanRo Clinical Research Group
        • Investigador principal:
          • Mark Albey
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Health System
        • Investigador principal:
          • Warren Peters
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Recrutamento
        • Western University of Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Airani Sathananthan
      • Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
        • Recrutamento
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
        • Investigador principal:
          • Michael Marsh
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Recrutamento
        • CMR of Greater New Haven
        • Investigador principal:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Encore Medical Research
        • Investigador principal:
          • Rodolfo A. Perez
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Encore Medical Research - Weston
        • Investigador principal:
          • Sandro Bacchelli
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Recrutamento
        • Orita Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Ahmad Jingo
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Recrutamento
        • Bingham Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Gary M Ullery
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Recrutamento
        • Humphreys Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Sherwin C D'Souza
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Recrutamento
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • susan brian
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Recrutamento
        • The Research Group of Lexington
        • Investigador principal:
          • Justin Arambasick
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Recrutamento
        • Richmond University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Philip Otterbeck
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
        • Investigador principal:
          • Matthew Wenker
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Recrutamento
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Tiffany Michael Pluto
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
        • Recrutamento
        • Lifedoc Research - Lenox Park Drive
        • Investigador principal:
          • Pedro Alejandro Velasquez-Mieyer
    • Texas
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Recrutamento
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Michelle Welch
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Recrutamento
        • Texas Valley Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Eduardo Dusty Luna
  • Japão
      • Oita, Japão, 870-0039
        • Recrutamento
        • Abe Clinic
        • Investigador principal:
          • Katsushige Abe
      • Osaka, Japão, 553-0003
        • Recrutamento
        • Kansai Electric Power Hospital
        • Investigador principal:
          • Yoshiyuki Hamamoto
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japão, 261-0004
        • Recrutamento
        • Tokuyama clinic
        • Investigador principal:
          • Takahiko Tokuyama
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japão, 066-0032
        • Recrutamento
        • Hasegawa Medical Clinic
        • Investigador principal:
          • Atsushi Hasegawa
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japão, 311-4153
        • Recrutamento
        • MinamiAkatsukaClinic
        • Investigador principal:
          • Hideo Takahashi
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japão, 243-0432
        • Recrutamento
        • Matoba Internal Medicine Clinic
        • Investigador principal:
          • Kiyokazu Matoba
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-0056
        • Recrutamento
        • Takai Internal Medicine Clinic
        • Investigador principal:
          • Masahiko Takai
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japão, 582-0005
        • Recrutamento
        • Shiraiwa Medical Clinic
        • Investigador principal:
          • Toshihiko Shiraiwa
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Recrutamento
        • Fukuwa Clinic
        • Investigador principal:
          • Yasushi Fukushima
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
        • Recrutamento
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
        • Investigador principal:
          • Yukiko Onishi
      • Ootaku, Tokyo, Japão, 143-0015
        • Recrutamento
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
        • Investigador principal:
          • Nobuyuki Sato
      • Tama, Tokyo, Japão, 206-0633
        • Recrutamento
        • Tama Center Clinic Mirai
        • Investigador principal:
          • Hitomi Fujii
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Recrutamento
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
        • Investigador principal:
          • Juan R Otero-Martinez
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutamento
        • FDI Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Oscar Ruiz Bermudez
  • Romênia
      • Galați, Romênia, 800001
        • Recrutamento
        • Milena Sante
        • Investigador principal:
          • Cristina-Victoria Mistodie
      • Galați, Romênia, 800291
        • Recrutamento
        • Diamed Obesity
        • Investigador principal:
          • Magdalena Morosanu
      • Satu Mare, Romênia, 440055
        • Recrutamento
        • Clinica Korall
        • Investigador principal:
          • Adriana Filimon
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romênia, 410147
        • Recrutamento
        • Diabdana
        • Investigador principal:
          • Dana Cosma
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Romênia, 500283
        • Recrutamento
        • C.M.D.T.A. Neomed
        • Investigador principal:
          • Valentina Neacsu
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romênia, 013764
        • Recrutamento
        • Centrul Medical NutriLife
        • Investigador principal:
          • Marlena Pascu
    • București
      • Bucharest, București, Romênia, 010627
        • Recrutamento
        • Geea Medical Easy Diet
        • Investigador principal:
          • Georgeta Vacaru
      • Bucharest, București, Romênia, 50538
        • Recrutamento
        • Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
        • Investigador principal:
          • Fraga Paveliu
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Romênia, 430222
        • Recrutamento
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
        • Investigador principal:
          • Lavinia Pop
    • Mureș
      • Târgu Mureș, Mureș, Romênia, 540098
        • Recrutamento
        • SC Dentosim Queen SRL - Centrul Medical Diamed
        • Investigador principal:
          • Daniela Ciomos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diabetes tipo 2 (DT2)
  • Têm HbA1c ≥7,0% [53 mmol/mol] a ≤10,5% [91 mmol/mol]

  • Foram tratados com doses estáveis ​​da mesma formulação a seguir por ≥90 dias antes da visita de triagem 1 e mantiveram as mesmas doses por meio de randomização:

    • insulina glargina U-100 (100 U/mL) ≥0,25 U/kg/QD (unidades por quilograma por dia) ou ≥20 U/QD isoladamente, ou
    • insulina glargina U-100 (100 U/mL) ≥0,25 U/kg/QD ou ≥20 U/QD em combinação com
    • metformina ou
    • Inibidor de SGLT-2, ou
    • tanto metformina quanto inibidor de SGLT-2.
  • Apresentam peso corporal estável (± 5%) por pelo menos 90 dias antes da visita de triagem 1 e concordam em não iniciar uma dieta intensiva ou programa de exercícios durante o estudo com a intenção de reduzir o peso corporal, além do estilo de vida e/ou dieta medidas para tratamento do diabetes.
  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥23,0 kg/m^2 no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter insuficiência cardíaca congestiva de classificação funcional III-IV da New York Heart Association.

  • Teve alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 60 dias anteriores à consulta inicial.

    • infarto agudo do miocárdio
    • acidente vascular cerebral (AVC) ou
    • hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
  • Tem hepatite aguda ou crônica, incluindo histórico de hepatite autoimune, sinais ou sintomas de qualquer outra doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica
  • Já teve pancreatite crônica ou aguda em algum momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por via oral.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
Experimental: Orforglipron Dose 1
Os participantes receberão orforglipron por via oral.
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Orforglipron Dose 2
Os participantes receberão orforglipron por via oral.
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Orforglipron Dose 3
Os participantes receberão orforglipron por via oral.
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3502970

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose 1, 2 de Orforglipron: Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 40
Linha de base, semana 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na glicose sérica em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 40
Linha de base, Semana 40
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 40
Linha de base, Semana 40
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 40
Linha de base, Semana 40
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos
Prazo: Linha de base, semana 40
Linha de base, semana 40
Dose 3 de Orforglipron: alteração da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, semana 40
Linha de base, semana 40
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% (53 milimoles por mol (mmol/mol))
Prazo: Linha de base até a semana 40
Linha de base até a semana 40
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol)
Prazo: Linha de base até a semana 40
Linha de base até a semana 40
Alteração percentual da linha de base no colesterol não HDL (lipoproteína de não alta densidade)
Prazo: Linha de base, semana 40
Linha de base, semana 40
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, semana 40
Linha de base, semana 40
Alteração da linha de base na dose diária de insulina glargina
Prazo: Linha de base, semana 40
Linha de base, semana 40
Porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso ≥5%
Prazo: Linha de base até a semana 40
Linha de base até a semana 40
Porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso ≥10%
Prazo: Linha de base até a semana 40
Linha de base até a semana 40
Porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso ≥15% desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 40
Linha de base até a semana 40
Mudança da linha de base no formulário curto 36-versão 2 (SF-36v2) domínio de formulário agudo e pontuações resumidas
Prazo: Linha de base, semana 40
Linha de base, semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18567
  • J2A-MC-GZGW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1294-2797 (Outro identificador: UTN Number)
  • 2023-507280-18-00 (Outro identificador: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de nível de participante individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois. Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

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