Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Orforglipron (LY3502970) hos deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll med insulin Glargine, med eller uten metformin og/eller SGLT-2-hemmer (ACHIEVE-5)

15. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral Orforglipron én gang daglig sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll med insulin Glargin, med eller uten metformin og/eller SGLT-2-hemmer

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av orforglipron. Deltakerne vil ha type 2 diabetes (T2D) og ha utilstrekkelig glykemisk kontroll med insulin glargin med eller uten metformin og/eller SGLT-2 (natrium-glukose cotransporter-2) hemmer. Studien vil vare i omtrent 46 uker og kan omfatte opptil 20 besøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • Rekruttering
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
        • Hovedetterforsker:
          • JOSELITA FRANÇA DE SIQUEIRA BODART
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70200730
        • Rekruttering
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas - FC072920211954380192
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Freire Vasconcellos
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
        • Rekruttering
        • CEDOES
        • Hovedetterforsker:
          • queulla garret santos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80040-110
        • Rekruttering
        • Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
        • Hovedetterforsker:
          • Rosangela Rea
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90560-003
        • Rekruttering
        • Insight Centro de Pesquisas
        • Hovedetterforsker:
          • Cassiane Bonato
    • São Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • Rekruttering
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia de Brito
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
        • Rekruttering
        • MD First Research - Chandler
        • Hovedetterforsker:
          • Rajiv Parikh
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Rekruttering
        • Phoenix Clinical LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Brock Adam Merritt
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Rekruttering
        • SanRo Clinical Research Group
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Albey
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Warren Peters
      • Pomona, California, Forente stater, 91766
        • Rekruttering
        • Western University of Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Airani Sathananthan
      • Toluca Lake, California, Forente stater, 91602
        • Rekruttering
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Marsh
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • Rekruttering
        • CMR of Greater New Haven
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Rodolfo A. Perez
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research - Weston
        • Hovedetterforsker:
          • Sandro Bacchelli
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Rekruttering
        • Orita Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmad Jingo
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Rekruttering
        • Bingham Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gary M Ullery
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Rekruttering
        • Humphreys Diabetes Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sherwin C D'Souza
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Rekruttering
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • susan brian
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Rekruttering
        • The Research Group of Lexington
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Arambasick
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Rekruttering
        • Richmond University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Otterbeck
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Wenker
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Rekruttering
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Tiffany Michael Pluto
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38115
        • Rekruttering
        • Lifedoc Research - Lenox Park Drive
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Alejandro Velasquez-Mieyer
    • Texas
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Rekruttering
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Welch
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • Rekruttering
        • Texas Valley Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Dusty Luna
  • Japan
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Rekruttering
        • Abe Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Katsushige Abe
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Rekruttering
        • Kansai Electric Power Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshiyuki Hamamoto
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
        • Rekruttering
        • Tokuyama clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Takahiko Tokuyama
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Rekruttering
        • Hasegawa Medical Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Atsushi Hasegawa
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Rekruttering
        • MinamiAkatsukaClinic
        • Hovedetterforsker:
          • Hideo Takahashi
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Rekruttering
        • Matoba Internal Medicine Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Kiyokazu Matoba
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Rekruttering
        • Takai Internal Medicine Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Masahiko Takai
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Rekruttering
        • Shiraiwa Medical Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Toshihiko Shiraiwa
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekruttering
        • Fukuwa Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Yasushi Fukushima
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • Rekruttering
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Yukiko Onishi
      • Ootaku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Rekruttering
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Nobuyuki Sato
      • Tama, Tokyo, Japan, 206-0633
        • Rekruttering
        • Tama Center Clinic Mirai
        • Hovedetterforsker:
          • Hitomi Fujii
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230011
        • Rekruttering
        • The Second People's hospital of Hefei
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Ye
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Rekruttering
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jialin Gao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100051
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lixin Guo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekruttering
        • Chongqing General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hongman Wang
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Hongwei Jiang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hovedetterforsker:
          • Qingju Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Yibing Lu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jianhua Ma
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Hovedetterforsker:
          • Guoyue Yuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaolin Dong
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekruttering
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
        • Hovedetterforsker:
          • Juan R Otero-Martinez
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • FDI Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Oscar Ruiz Bermudez
  • Romania
      • Galați, Romania, 800001
        • Rekruttering
        • Milena Sante
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina-Victoria Mistodie
      • Galați, Romania, 800291
        • Rekruttering
        • Diamed Obesity
        • Hovedetterforsker:
          • Magdalena Morosanu
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Rekruttering
        • Clinica Korall
        • Hovedetterforsker:
          • Adriana Filimon
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410147
        • Rekruttering
        • Diabdana
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Cosma
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Romania, 500283
        • Rekruttering
        • C.M.D.T.A. Neomed
        • Hovedetterforsker:
          • Valentina Neacsu
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 013764
        • Rekruttering
        • Centrul Medical NutriLife
        • Hovedetterforsker:
          • Marlena Pascu
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 010627
        • Rekruttering
        • Geea Medical Easy Diet
        • Hovedetterforsker:
          • Georgeta Vacaru
      • Bucharest, București, Romania, 50538
        • Rekruttering
        • Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
        • Hovedetterforsker:
          • Fraga Paveliu
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Romania, 430222
        • Rekruttering
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
        • Hovedetterforsker:
          • Lavinia Pop
    • Mureș
      • Târgu Mureș, Mureș, Romania, 540098
        • Rekruttering
        • SC Dentosim Queen SRL - Centrul Medical Diamed
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Ciomos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes (T2D)
  • Har HbA1c ≥7,0 % [53 mmol/mol] til ≤10,5 % [91 mmol/mol]

  • Har blitt behandlet med stabile doser av samme formulering av følgende i ≥90 dager før screeningbesøk 1 og har opprettholdt de samme dosene gjennom randomisering:

    • insulin glargin U-100 (100 U/mL) ≥0,25 U/kg/QD (enheter per kilogram per dag) eller ≥20 U/QD alene, eller
    • insulin glargin U-100 (100 U/mL) ≥0,25 U/kg/QD eller ≥20 U/QD i kombinasjon med
    • metformin, eller
    • SGLT-2-hemmer, eller
    • både metformin og SGLT-2-hemmer.
  • Har stabil kroppsvekt (±5 %) i minst 90 dager før screeningbesøk 1 og godtar å ikke starte et intensivt kosthold eller treningsprogram under studien med den hensikt å redusere kroppsvekten, annet enn livsstilen og/eller kostholdet tiltak for diabetesbehandling.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥23,0 kg/m^2 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Har New York Heart Association funksjonell klassifisering III-IV kongestiv hjertesvikt.

  • Har hatt noen av følgende kardiovaskulære tilstander innen 60 dager før baseline.

    • akutt hjerteinfarkt
    • cerebrovaskulær ulykke (slag), eller
    • sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.
  • Har akutt eller kronisk hepatitt, inkludert en historie med autoimmun hepatitt, tegn eller symptomer på annen leversykdom bortsett fra alkoholfri fettleversykdom
  • Har hatt kronisk eller akutt pankreatitt når som helst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo oralt.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Eksperimentell: Orforglipron Dose 1
Deltakerne vil motta orforglipron muntlig.
Legemiddel: Orforglipron
Administreres oralt.
Andre navn:
  • LY3502970
Eksperimentell: Orforglipron Dose 2
Deltakerne vil motta orforglipron muntlig.
Legemiddel: Orforglipron
Administreres oralt.
Andre navn:
  • LY3502970
Eksperimentell: Orforglipron Dose 3
Deltakerne vil motta orforglipron muntlig.
Legemiddel: Orforglipron
Administreres oralt.
Andre navn:
  • LY3502970

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Orforglipron Dose 1, 2: Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 40
Baseline, uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
Grunnlinje, uke 40
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
Grunnlinje, uke 40
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
Grunnlinje, uke 40
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 40
Baseline, uke 40
Orforglipron Dose 3: Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 40
Baseline, uke 40
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c <7,0 % (53 millimol per mol (mmol/mol))
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
Grunnlinje til uke 40
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
Grunnlinje til uke 40
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL (non-high-density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 40
Baseline, uke 40
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 40
Baseline, uke 40
Endring fra baseline i daglig insulinglargindose
Tidsramme: Baseline, uke 40
Baseline, uke 40
Prosentandel av deltakere som oppnådde vekttap på ≥5 %
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
Grunnlinje til uke 40
Prosentandel av deltakere som oppnådde vekttap på ≥10 %
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
Grunnlinje til uke 40
Prosentandel av deltakere som oppnådde vekttap på ≥15 % fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
Grunnlinje til uke 40
Endring fra baseline i Short Form 36-versjon 2 (SF-36v2) Akutt skjemadomene og sammendragsscore
Tidsramme: Baseline, uke 40
Baseline, uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18567
  • J2A-MC-GZGW (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1294-2797 (Annen identifikator: UTN Number)
  • 2023-507280-18-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakernivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere