Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania orforglipronu (LY3502970) u uczestników chorych na cukrzycę typu 2 i niedostateczną kontrolę glikemii za pomocą insuliny Glargine, z metforminą i/lub inhibitorem SGLT-2 lub bez niej (ACHIEVE-5)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego orforglipronu podawanego raz na dobę w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny glargine z metforminą i/lub inhibitorem SGLT-2 lub bez

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności orforglipronu. Uczestnicy będą chorzy na cukrzycę typu 2 (T2D) i niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą insuliny glargine z metforminą lub bez niej i/lub inhibitorem SGLT-2 (kotransportera sodowo-glukozowego-2). Badanie będzie trwało około 46 tygodni i może obejmować maksymalnie 20 wizyt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

520

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Lokalizacje studiów

      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
        • Rekrutacyjny
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
        • Główny śledczy:
          • JOSELITA FRANÇA DE SIQUEIRA BODART
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 70200730
        • Rekrutacyjny
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas - FC072920211954380192
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Freire Vasconcellos
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055450
        • Rekrutacyjny
        • CEDOES
        • Główny śledczy:
          • queulla garret santos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80040-110
        • Rekrutacyjny
        • Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
        • Główny śledczy:
          • Rosangela Rea
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90560-003
        • Rekrutacyjny
        • Insight Centro de Pesquisas
        • Główny śledczy:
          • Cassiane Bonato
    • São Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
        • Rekrutacyjny
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
        • Główny śledczy:
          • Claudia de Brito
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230011
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's hospital of Hefei
        • Główny śledczy:
          • Jun Ye
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Rekrutacyjny
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jialin Gao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100051
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lixin Guo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hongman Wang
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
        • Główny śledczy:
          • Hongwei Jiang
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Główny śledczy:
          • Qingju Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yibing Lu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jianhua Ma
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Główny śledczy:
          • Guoyue Yuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiaolin Dong
      • Oita, Japonia, 870-0039
        • Rekrutacyjny
        • Abe Clinic
        • Główny śledczy:
          • Katsushige Abe
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Electric Power Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yoshiyuki Hamamoto
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japonia, 261-0004
        • Rekrutacyjny
        • Tokuyama clinic
        • Główny śledczy:
          • Takahiko Tokuyama
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonia, 066-0032
        • Rekrutacyjny
        • Hasegawa Medical Clinic
        • Główny śledczy:
          • Atsushi Hasegawa
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 311-4153
        • Rekrutacyjny
        • MinamiAkatsukaClinic
        • Główny śledczy:
          • Hideo Takahashi
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japonia, 243-0432
        • Rekrutacyjny
        • Matoba Internal Medicine Clinic
        • Główny śledczy:
          • Kiyokazu Matoba
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-0056
        • Rekrutacyjny
        • Takai Internal Medicine Clinic
        • Główny śledczy:
          • Masahiko Takai
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japonia, 582-0005
        • Rekrutacyjny
        • Shiraiwa Medical Clinic
        • Główny śledczy:
          • Toshihiko Shiraiwa
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Rekrutacyjny
        • Fukuwa Clinic
        • Główny śledczy:
          • Yasushi Fukushima
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
        • Rekrutacyjny
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
        • Główny śledczy:
          • Yukiko Onishi
      • Ootaku, Tokyo, Japonia, 143-0015
        • Rekrutacyjny
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
        • Główny śledczy:
          • Nobuyuki Sato
      • Tama, Tokyo, Japonia, 206-0633
        • Rekrutacyjny
        • Tama Center Clinic Mirai
        • Główny śledczy:
          • Hitomi Fujii
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
        • Główny śledczy:
          • Juan R Otero-Martinez
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Rekrutacyjny
        • FDI Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Oscar Ruiz Bermudez
      • Galați, Rumunia, 800001
        • Rekrutacyjny
        • Milena Sante
        • Główny śledczy:
          • Cristina-Victoria Mistodie
      • Galați, Rumunia, 800291
        • Rekrutacyjny
        • Diamed Obesity
        • Główny śledczy:
          • Magdalena Morosanu
      • Satu Mare, Rumunia, 440055
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Korall
        • Główny śledczy:
          • Adriana Filimon
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia, 410147
        • Rekrutacyjny
        • Diabdana
        • Główny śledczy:
          • Dana Cosma
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumunia, 500283
        • Rekrutacyjny
        • C.M.D.T.A. Neomed
        • Główny śledczy:
          • Valentina Neacsu
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 013764
        • Rekrutacyjny
        • Centrul Medical NutriLife
        • Główny śledczy:
          • Marlena Pascu
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 010627
        • Rekrutacyjny
        • Geea Medical Easy Diet
        • Główny śledczy:
          • Georgeta Vacaru
      • Bucharest, București, Rumunia, 50538
        • Rekrutacyjny
        • Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
        • Główny śledczy:
          • Fraga Paveliu
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Rumunia, 430222
        • Rekrutacyjny
        • CMI DNBM Dr. Pop Lavinia
        • Główny śledczy:
          • Lavinia Pop
    • Mureș
      • Târgu Mureș, Mureș, Rumunia, 540098
        • Rekrutacyjny
        • SC Dentosim Queen SRL - Centrul Medical Diamed
        • Główny śledczy:
          • Daniela Ciomos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • Rekrutacyjny
        • MD First Research - Chandler
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Parikh
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Clinical LLC
        • Główny śledczy:
          • Brock Adam Merritt
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Rekrutacyjny
        • SanRo Clinical Research Group
        • Główny śledczy:
          • Mark Albey
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Health System
        • Główny śledczy:
          • Warren Peters
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
        • Rekrutacyjny
        • Western University of Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Airani Sathananthan
      • Toluca Lake, California, Stany Zjednoczone, 91602
        • Rekrutacyjny
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Michael Marsh
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • Rekrutacyjny
        • CMR of Greater New Haven
        • Główny śledczy:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Encore Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Rodolfo A. Perez
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Encore Medical Research - Weston
        • Główny śledczy:
          • Sandro Bacchelli
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Rekrutacyjny
        • Orita Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Ahmad Jingo
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Rekrutacyjny
        • Bingham Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gary M Ullery
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Rekrutacyjny
        • Humphreys Diabetes Center
        • Główny śledczy:
          • Sherwin C D'Souza
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • susan brian
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • The Research Group of Lexington
        • Główny śledczy:
          • Justin Arambasick
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Rekrutacyjny
        • Richmond University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Philip Otterbeck
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
        • Główny śledczy:
          • Matthew Wenker
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Rekrutacyjny
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Tiffany Michael Pluto
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
        • Rekrutacyjny
        • Lifedoc Research - Lenox Park Drive
        • Główny śledczy:
          • Pedro Alejandro Velasquez-Mieyer
    • Texas
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Rekrutacyjny
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Michelle Welch
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Rekrutacyjny
        • Texas Valley Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Dusty Luna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz cukrzycę typu 2 (T2D)
  • Mają HbA1c ≥7,0% [53 mmol/mol] do ≤10,5% [91 mmol/mol]
  • Byli leczeni stałymi dawkami tego samego preparatu przez ≥90 dni przed pierwszą wizytą przesiewową i utrzymywali te same dawki w trakcie randomizacji:

    • insulina glargine U-100 (100 U/ml) ≥0,25 U/kg/QD (jednostek na kilogram na dzień) lub sama ≥20 U/QD, lub
    • insulina glargine U-100 (100 j./ml) ≥0,25 j./kg/QD lub ≥20 U/QD w skojarzeniu z
    • metformina lub
    • Inhibitor SGLT-2 lub
    • zarówno metformina, jak i inhibitor SGLT-2.
  • Mają stabilną masę ciała (±5%) przez co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową 1 i zgadzają się nie rozpoczynać w trakcie badania intensywnej diety ani programu ćwiczeń mających na celu redukcję masy ciała, innego niż styl życia i/lub dieta środków leczenia cukrzycy.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23,0 kg/m^2 na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają klasyfikację funkcjonalną III-IV według New York Heart Association jako zastoinowa niewydolność serca.
  • W ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym występował którykolwiek z poniższych schorzeń sercowo-naczyniowych.

    • ostry zawał mięśnia sercowego
    • udar naczyniowo-mózgowy (udar) lub
    • hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca.
  • Czy u pacjenta występuje ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby w wywiadzie, objawy przedmiotowe lub podmiotowe jakiejkolwiek innej choroby wątroby innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby
  • Czy kiedykolwiek miałeś przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo.
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Orforglipron Dawka 1
Uczestnicy otrzymają orforglipron doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3502970
Eksperymentalny: Orforglipron Dawka 2
Uczestnicy otrzymają orforglipron doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3502970
Eksperymentalny: Orforglipron Dawka 3
Uczestnicy otrzymają orforglipron doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3502970

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Orforglipron Dawka 1, 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Orforglipron Dawka 3: Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (53 milimole na mol (mmol/mol))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu innego niż HDL (lipoprotein o małej gęstości).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Zmiana dziennej dawki insuliny Glargine w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥10%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała o ≥15% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w formie skróconej 36-wersja 2 (SF-36v2) w formie ostrej w domenie i wynikach podsumowujących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18567
  • J2A-MC-GZGW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1294-2797 (Inny identyfikator: UTN Number)
  • 2023-507280-18-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego uczestnika zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj