- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06128499
Desenvolvimento de um conjunto básico para adultos com fibrose cística com base na CIF
Desenvolvimento de um conjunto básico para adultos com fibrose cística com base na Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF)
A fibrose cística (FC) afeta mais de um sistema corporal, principalmente respiratório e digestivo. A qualidade de vida dos indivíduos com FC é afetada negativamente pela crescente carga de tratamento, além do envolvimento multissistêmico. A Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) descreve a funcionalidade humana e os estados de incapacidade e fornece uma estrutura para organizar esta informação. Os Conjuntos Básicos da CIF são criados selecionando as categorias apropriadas para a doença atual na classificação da CIF. Os Core Sets da CIF são menores que a CIF, permitindo uma avaliação prática baseada na CIF em uso clínico. Avalia a situação atual do paciente de forma rápida e prática e melhora a cooperação interdisciplinar. Nosso estudo teve como objetivo desenvolver um conjunto básico que avalie de forma rápida e prática o estado atual do paciente com FC na Turquia, com base na CIF, e aumente a coordenação dentro da equipe interdisciplinar.
Em nosso estudo, será seguido o guia estabelecido, muito abrangente, científico e baseado em evidências que deve ser seguido durante a criação do conjunto básico da CIF. O guia consiste em 4 etapas: A primeira etapa é a revisão da literatura que nos permite ver a doença na perspectiva do pesquisador, examinando os estudos sobre FC nos últimos 10 anos. A segunda etapa é a entrevista do paciente, que inclui entrevistar esses indivíduos e nos permite ver a doença na perspectiva dos indivíduos com diagnóstico de FC. A terceira fase é o questionário de especialistas, que analisaremos da perspectiva de profissionais de saúde com conhecimento sobre o tratamento de indivíduos com FC. A quarta etapa é a fase de consenso, onde o conjunto básico final é decidido, o que inclui discussão em equipe. Com o conjunto básico final desenvolvido como resultado dessas etapas, será garantido um conjunto básico que avaliará de forma rápida e prática a situação atual do paciente com FC na Turquia com base na CIF e aumentará a coordenação dentro da equipe interdisciplinar.
Hipótese(s) e objetivo(s) em que se baseia esta proposta de tese:
H1: O Conjunto Básico da CIF será fundamental para a compreensão da saúde, deficiência e função específicas da FC.
H2: Será um passo no desenvolvimento de uma ferramenta padrão para avaliação de adultos com FC.
Em nosso estudo, propomos examinar a FC na perspectiva do pesquisador como resultado da revisão da literatura, na perspectiva do paciente como resultado da pesquisa qualitativa, na perspectiva do profissional de saúde como resultado do especialista pesquisa, para criar um conjunto básico específico para esses pacientes e, assim, ver as diferentes características dos indivíduos com FC em termos de função, atividade, participação e fatores ambientais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Fibrose Cística (FC) é uma doença crônica, progressiva e autossômica recessiva que reduz a expectativa de vida causada por mutações no gene Regulador Transmembrana da Fibrose Cística (CFTR). Afeta mais de um sistema do corpo, principalmente o respiratório e o digestivo. A qualidade de vida dos indivíduos com FC é afetada negativamente pela crescente carga de tratamento, além do envolvimento multissistêmico. Os distúrbios da FC afetam as estruturas e funções de vários sistemas, especialmente os sistemas respiratório e digestivo. Essa influência provoca diminuição da atividade e participação dos indivíduos com FC. Fatores como idade, sexo e estratégias de enfrentamento dos indivíduos podem afetar a gravidade desses sintomas em indivíduos com FC. Os avanços científicos na biologia da FC proporcionaram diversidade terapêutica, melhorando assim o atendimento ao paciente e prolongando a sobrevida. A suplementação de enzimas pancreáticas, a limpeza das vias aéreas, a terapia antimicrobiana de longo prazo para infecções do trato respiratório e os suplementos nutricionais estão entre os tratamentos atuais. Foi relatado que moduladores CFTR, que foram desenvolvidos nos últimos anos para melhorar a função da proteína CFTR, beneficiam grandemente os indivíduos com FC. Pode-se dizer que a expectativa de vida dos indivíduos com FC é prolongada pelo desenvolvimento de estratégias de tratamento inovadoras e abordagens multidisciplinares. Foi relatado em registros internacionais que aproximadamente 150.000 pacientes em todo o mundo foram diagnosticados com FC. A incidência da doença é estimada em 1/3.000 nascidos vivos no Norte da Europa, 1/4.000-10.000 na América Latina e 1/15.000-20.000 em afro-americanos. Há um número limitado de estudos sobre a incidência de FC na Turquia. No estudo realizado por Gurson em 1973, a incidência de FC foi determinada como 1/3.000. De acordo com os registros anuais da Sociedade de Fibrose Cística da Turquia, há 1.930 pacientes com FC acompanhados em vários centros em 2021 na Turquia. A Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) descreve a funcionalidade humana e os estados de incapacidade e fornece uma estrutura para organizar esta informação. A Organização Mundial da Saúde aprovou a CIF em 2001 para classificar e descrever as funções dos pacientes dentro do contexto social e ambiental específico em que vivem.
A CIF não só define o estado de saúde dos indivíduos, mas também permite que os profissionais de saúde criem uma linguagem comum. A CIF inclui cinco componentes inter-relacionados: funções corporais (b), estruturas corporais (s), atividade e participação (d), fatores ambientais (e) e fatores pessoais. Na CIF, cada um desses componentes é estruturado hierarquicamente para um, seguido pelo segundo, terceiro e quarto níveis. À medida que avança do primeiro para o quarto nível, as descrições das categorias tornam-se mais detalhadas. Por conter categorias da CIF 1495, é praticamente difícil de aplicar em ambientes clínicos. São necessárias ferramentas de avaliação específicas de doenças porque as doenças afectam as pessoas de muitas maneiras. Portanto, há uma necessidade de criar subconjuntos de categorias da CIF específicos para doenças que facilitarão a aplicação na clínica. Por esta razão, o Conjunto Básico da CIF foi concebido para ser significativo e essencial e pode ser usado na prática clínica diária. Os Conjuntos Básicos da CIF são criados selecionando as categorias apropriadas para a doença atual na classificação da CIF. Os Core Sets da CIF são menores que a CIF, permitindo uma avaliação prática baseada na CIF em uso clínico. Ele avalia a situação atual do paciente de forma rápida e prática e melhora a cooperação interdisciplinar. O trabalho está em andamento para desenvolver o Conjunto Básico da CIF, que é uma lista restrita internacionalmente reconhecida das categorias mais relevantes e essenciais da CIF que podem ser usadas para avaliar e documentar a condição de pacientes que vivem com uma determinada condição de saúde. Conjuntos básicos foram desenvolvidos para várias condições de saúde, como neurológica, pediátrica, cardiopulmonar, musculoesquelética e câncer. Os estudos que investigam a Fibrose Cística na perspectiva da CIF são limitados, mas não há estudos dentro do escopo do conjunto básico. Nosso estudo teve como objetivo desenvolver um conjunto básico que avalie de forma rápida e prática a situação atual do paciente com FC na Turquia com base na CIF e aumente a coordenação dentro da equipe interdisciplinar.
Na nossa prática, seguiremos um guia estabelecido, muito abrangente, científico e baseado em evidências publicado pelo 'Filial de Pesquisa da CIF', que deve ser seguido ao criar o Conjunto Básico da CIF. A pesquisa consiste em 4 etapas.
Uma 'revisão da literatura' que nos permite ver a FC nos cuidados primários da perspectiva do investigador. Nesta etapa, serão pesquisados estudos sobre FC dos últimos 10 anos em diversas bases de dados (PUBMED, Scopus, Embase).
Critérios de inclusão de revisão de literatura
- Estudos com indivíduos maiores de 18 anos com diagnóstico de Fibrose Cística
- Estudos publicados nos últimos 10 anos
- Estudos em Inglês
- Estudo randomizado controlado, controle clínico, estudos observacionais, estudos transversais, estudos qualitativos
Revisão da Literatura – Critérios de Exclusão
-Estudos psicométricos e de prevenção, estudos de pesquisa clínica de fase II, estudos apenas com parâmetros laboratoriais, experimentos com animais, cartas, comentários e editoriais
Pesquisa qualitativa que nos permite visualizar a FC de segunda linha na perspectiva de indivíduos com diagnóstico de FC. Está planejado atingir indivíduos adultos que são acompanhados com diagnóstico de FC no Departamento de Doenças Torácicas da Universidade Hacettepe e encaminhados para a Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade Hacettepe. Serão realizadas discussões em grupos focais com no máximo 7 pessoas. Com a orientação do moderador, serão feitas 6 perguntas abertas abrangendo os componentes da CIF.
Pesquisa Qualitativa – Critérios de Inclusão
- Indivíduos maiores de 18 anos com diagnóstico de FC
- Voluntariado para participar de pesquisas
A “pesquisa de especialistas” permite-nos ver a FC terciária através dos olhos dos profissionais de saúde. Nesta etapa, 6 perguntas abertas cobrindo os componentes da CIF para indivíduos com FC serão feitas por e-mail a profissionais de saúde que tratam de indivíduos com FC ou que tenham experiência em pesquisas nesta área. Estamos planejando alcançar os médicos que trabalham na área de FC no Departamento de Doenças Torácicas da Universidade Hacettepe e as pessoas com quem esses médicos estão no Registro Nacional de Pacientes com Fibrose Cística e colaboram. Planejamos alcançar fisioterapeutas que trabalham com pacientes com diagnóstico acadêmico e clínico de FC na Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade Hacettepe, e fisioterapeutas com experiência nesta área em diferentes centros. Outros profissionais de saúde (nutricionistas, enfermeiros) familiarizados com os problemas relacionados com a FC serão alcançados com a cooperação de médicos e fisioterapeutas.
Critérios de inclusão de questionário especializado
- Ter pelo menos três meses de experiência no tratamento e/ou pesquisa de indivíduos com FC, com conhecimento de problemas relacionados à FC
- Voluntariado para participar de pesquisas
A quarta etapa é o “consenso” de que criaremos o Core Set final como resultado dos dados que coletamos. Será realizada reunião da equipe multidisciplinar (Médico, Fisioterapeuta, Nutricionista, Enfermeiro) para o Short Core Set criado nesta etapa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nisa AKYAZI, B.Sc
- Número de telefone: +90 539 506 63 61
- E-mail: nisaakyazi@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sevil BILGIN, Prof. Dr.
- E-mail: sevilcuvalci@yahoo.com
Locais de estudo
-
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Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Peru, 06230
- Hacettepe University
-
Contato:
- Nisa AKYAZI, B.Sc.
- E-mail: nisaakyazi@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Sevil BILGIN, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Seda Nur KEMER, M.Sc.
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Subinvestigador:
- Naciye VARDAR YAGLI, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Melda SAGLAM, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Ebru DAMADOGLU, Assoc. Prof.
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Subinvestigador:
- Oguz KARCIOGLU, M.D. Specialist
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Investigador principal:
- Nisa AKYAZI, B. Sc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos maiores de 18 anos com diagnóstico de FC
- Voluntariado para participar de pesquisas
Critério de exclusão
- Não se voluntariar para participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisão da literatura
Prazo: 08.05.23- 01.12.23
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Uma 'revisão da literatura' que nos permite ver a FC nos cuidados primários da perspectiva do investigador.
Nesta etapa, serão pesquisados estudos sobre FC dos últimos 10 anos em diversas bases de dados (PUBMED, Scopus, Embase).
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08.05.23- 01.12.23
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa qualitativa
Prazo: 08.05.23- 01.12.23
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A pesquisa qualitativa permite-nos ver a partir da perspectiva dos indivíduos diagnosticados com FC através de um questionário.
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08.05.23- 01.12.23
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa especializada
Prazo: 08.05.23- 01.12.23
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6 perguntas abertas cobrindo os componentes da CIF para indivíduos com FC serão feitas por e-mail a profissionais de saúde que tratam de indivíduos com FC ou que tenham experiência em pesquisas nesta área
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08.05.23- 01.12.23
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- McLeod C, Smyth AR, Messer M, Schultz A, Wood J, Norman R, Blyth CC, Webb S, Elliott Z, Van Devanter D, Stephenson AL, Tong A, Snelling TL. Protocol for establishing a core outcome set for evaluation in studies of pulmonary exacerbations in people with cystic fibrosis. BMJ Open. 2022 Sep 23;12(9):e056528. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056528.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- GO 23/58
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