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Análise do intervalo de referência do monitor de coagulação Entegrion Point of Care (PCM™) em voluntários saudáveis

15 de abril de 2020 atualizado por: Entegrion, Inc.
Este estudo destina-se a definir a faixa laboratorial normal de PCM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 30 kg/m2m com peso corporal ≥ 50 kg (106 lb)
  3. Sinais vitais normais na triagem

Critério de exclusão:

  1. Uso diário atual de tabaco ou uso anterior de drogas recreativas
  2. Grávida ou lactante no momento do estudo
  3. Atualmente tomando qualquer medicamento conhecido por afetar a coagulação
  4. Histórico de sangramento excessivo por trauma menor que exigiu atenção médica, sangramento nasal espontâneo que exigiu atenção médica ou múltiplos abortos espontâneos, doença hepática, doenças relacionadas ao sangue, coagulopatias congênitas ou adquiridas ou doenças tromboembólicas
  5. Diagnóstico atual de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PCM
Todos os indivíduos inscritos terão uma amostra de sangue testada usando PCM.
Dispositivo: PCM
Uma amostra de sangue total fresco será testada por PCM para determinar o intervalo de referência.
Outros nomes:
  • Monitor de Coagulação Point of Care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Coagulação PCM (CT)
Prazo: O teste deve ser iniciado dentro de 4 minutos após a coleta da amostra
Para definir o intervalo de referência laboratorial normal do PCM, será medido o tempo de coagulação (CT) do PCM.
O teste deve ser iniciado dentro de 4 minutos após a coleta da amostra
Tempo de Formação do Coágulo (CFT)
Prazo: O teste deve ser iniciado dentro de 4 minutos após a coleta da amostra
Para definir a faixa de referência laboratorial normal de PCM, será medido o tempo de formação de coágulo (CFT).
O teste deve ser iniciado dentro de 4 minutos após a coleta da amostra
Ângulo alfa (AA)
Prazo: O teste deve ser iniciado dentro de 4 minutos após a coleta da amostra

Para definir a faixa de referência laboratorial normal do PCM, será medido o ângulo alfa (AA).

Para definir a faixa de referência laboratorial normal de PCM, será medido o tempo de formação de coágulo (CFT).
O teste deve ser iniciado dentro de 4 minutos após a coleta da amostra
Firmeza Máxima do Coágulo (MCF)
Prazo: O teste deve ser iniciado dentro de 4 minutos após a coleta da amostra
Para definir a faixa de referência laboratorial normal do PCM, será medida a firmeza máxima do coágulo (MCF).
O teste deve ser iniciado dentro de 4 minutos após a coleta da amostra
Lise de 30 minutos após TC (LI30)
Prazo: Teste a ser iniciado com 4 minutos de coleta da amostra, com resultado disponível 30 minutos após a TC
Para definir a faixa de referência laboratorial normal de PCM, será medida a lise de 30 minutos após a TC (LI30).
Teste a ser iniciado com 4 minutos de coleta da amostra, com resultado disponível 30 minutos após a TC
Lise de 45 minutos após TC (LI45)
Prazo: O teste deve ser iniciado dentro de 4 minutos após a coleta da amostra, com resultado disponível 45 minutos após a TC
Para definir a faixa de referência laboratorial normal de PCM, será medida a lise de 45 minutos após a TC (LI45).
O teste deve ser iniciado dentro de 4 minutos após a coleta da amostra, com resultado disponível 45 minutos após a TC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Entegrion, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PCM-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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