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Influência de Duas Lentes Intraoculares (LIOs) Pré-carregadas Diferentes na Opacificação da Cápsula Posterior

16 de agosto de 2010 atualizado por: Hospital Hietzing

Influência de duas LIOs de microincisão de acrílico hidrofóbico de borda afiada na opacificação da cápsula posterior. Um estudo randomizado, duplo-mascarado com comparação intra-individual.

Estudos mostraram que uma borda óptica posterior nítida de uma lente intraocular (LIO) inibe a migração de células epiteliais da lente entre a cápsula posterior e a óptica da LIO e, portanto, reduz a taxa de opacificação da cápsula posterior (PCO). Atualmente, a maioria das LIOs implantadas tem uma borda óptica posterior afiada. Devido a diferenças na produção de IOL, diferentes IOLs têm diferentes taxas de PCO.

A progressão na técnica de cirurgia de catarata permite a facoemulsificação por meio de microincisões. Portanto, há necessidade de LIOs que possam ser implantadas através de incisões de cerca de 2,5 mm.

Este estudo investiga o efeito de duas LIOs acrílicas hidrofóbicas diferentes com uma borda óptica posterior nítida na taxa de PCO após o implante por meio de uma microincisão. Os resultados serão comparados intraindividualmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

estudo prospectivo, randomizado, bilateral com comparação intraindividual, implante de uma LIO Polylens Y10 em um olho e implante de uma Polylens Y30 no olho contralateral.

A taxa de PCO será detectada em 1 ano e 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1130
        • Department of Ophthalmology, Hietzing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • catarata relacionada à idade bilateral
  • idade 55 a 80 anos
  • acuidade visual pós-operatória esperada de pelo menos 0,5

Critério de exclusão:

  • ambliopia
  • cicatrizes na córnea
  • diabetes
  • síndrome de pseudoexfoliação
  • cirurgias oculares anteriores ou tratamentos a laser
  • tumores intraoculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: A
cirurgia de catarata, implantação de uma Polylens Y10
Procedimento: Cirurgia de catarata
cirurgia de catarata com implante de uma LIO
Outros nomes:
  • Polylens Y30 IOL, Polytech, Alemanha
  • Polylens Y10 IOL, Polytech, Alemanha
Outro: B
cirurgia de catarata, implante de uma Polylens Y30
Procedimento: Cirurgia de catarata
cirurgia de catarata com implante de uma LIO
Outros nomes:
  • Polylens Y30 IOL, Polytech, Alemanha
  • Polylens Y10 IOL, Polytech, Alemanha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de PCO
Prazo: 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Hietzing

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nadja Karnik, MD, Dept of Ophthalmology, Hietzing Hospital, Vienna, Austria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • preloaded 2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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