Intervenção Head Start Family Navigator (HeadStartNav)

O Headstart (HS) é um canal para o sucesso escolar precoce para crianças de baixa renda de 3 a 5 anos e fornece serviços de promoção da saúde, como monitoramento do desenvolvimento para promover a prontidão escolar. Em 2014-2015, o Hamilton County Headstart (HCHS) identificou 968 de 2.987 pré-escolares (32%) com problemas de desenvolvimento, com 251 (26%) identificados como "grave preocupação" necessitando de testes de desenvolvimento. No entanto, o acompanhamento com o teste não ocorreu para 53 pré-escolares de alto risco (21%) e apenas 451 (47%) seguiram quando algum problema de desenvolvimento foi identificado. Aqueles com menor probabilidade de acompanhamento eram afro-americanos ou hispânicos, viviam em famílias de 3 ou mais pessoas ou tinham asma. O fato de raça e etnia preverem um acompanhamento insuficiente não é surpreendente; fatores culturais e econômicos são barreiras conhecidas para o diagnóstico precoce de crianças com deficiências de desenvolvimento (DD), resultando em atrasos de 2 anos na obtenção de diagnósticos de DD entre crianças afro-americanas, hispânicas e de baixa renda, colocando-as em risco de pior prognóstico a longo prazo. As disparidades diagnósticas também se baseiam nos fatores sociais de pior acesso aos cuidados de saúde, desconfiança dos cuidadores nos sistemas de saúde, déficits de conhecimento e estigma sobre a deficiência. Acredita-se que um mecanismo que contribua para os atrasos diagnósticos seja o adiamento do cuidador na obtenção de avaliações de desenvolvimento devido a esses fatores coletivos. Dado que todas as crianças HS são de baixa renda e a maioria é afro-americana ou hispânica, os pré-escolares HS provavelmente enfrentarão barreiras para a identificação precoce de DD e, posteriormente, prontidão para o jardim de infância. Uma intervenção que aborde as barreiras salientes para a avaliação do desenvolvimento de pré-escolares com HS pode melhorar as habilidades pré-acadêmicas e promover o acesso ao reconhecimento e tratamento precoce da DD, levando a melhores resultados de saúde.

Os programas de navegação do paciente têm sido intervenções eficazes para populações vulneráveis ​​para melhorar o acesso aos cuidados de saúde, aumentar a adesão ao tratamento, aumentar a confiança nos sistemas de saúde e reduzir os custos dos cuidados de saúde. Apesar dessas descobertas, as investigações sobre intervenções de navegação baseadas em pares para famílias de crianças com resultados de saúde inferiores têm sido principalmente avaliações de programas ou ensaios clínicos não publicados. Um estudo promissor em Pediatria do Desenvolvimento e Comportamental (DBP) sobre navegadores familiares (FN) para crianças encaminhadas da atenção primária para avaliação de DD está examinando os resultados da qualidade de vida da família antes e depois do diagnóstico de DD e mostrou sucesso preliminar no desenvolvimento e treinamento FNs. Uma intervenção FN adaptada culturalmente para promover o acompanhamento do cuidador e sustentada pela missão do HS de preparação para o jardim de infância pode efetivamente aumentar a adesão do cuidador aos testes de desenvolvimento no HS. O objetivo deste estudo é refinar e testar uma intervenção FN que é informada por cuidadores, funcionários e prestadores de cuidados primários (PCP) do HS, fundamentada na comunidade do HS e executada por navegadores ponto a ponto para melhorar a adesão com desenvolvimento testes em pré-escolares de alto risco. Este estudo é o último ano de um programa de pesquisa que se concentrará na adaptação dos elementos de uma intervenção baseada na comunidade (Head Start (HS) Family Navigator (FN)) para crianças de alto risco com problemas de desenvolvimento, a fim de melhorar o acesso a testes de desenvolvimento. Este estudo será realizado durante um período de 1 ano com o objetivo específico descrito abaixo.

O estudo intitulado: Prototype of a Head Start Navigator Intervention for Child Developmental Testing (IRB#2016-4253) foi conduzido para desenvolver uma intervenção de navegador familiar baseada na comunidade para pré-escolares identificados no HS como de alto risco para atraso no desenvolvimento. Grupos focais foram realizados com cuidadores, professores e prestadores de cuidados primários (PCPs) para entender as barreiras e facilitadores para seguir com testes de desenvolvimento. O protótipo foi adaptado às descobertas do grupo focal temático, fatores culturais e de risco previamente identificados e resultados de uma análise atualizada de preditores de mau acompanhamento de avaliações de desenvolvimento do ano acadêmico HCHS 2015-2016 (IRB # 2016-4253). Os resultados confirmaram que a atenção primária e o Head Start operam em silos em relação à triagem de desenvolvimento e acompanhamento de crianças em risco. Fatores facilitadores para o acompanhamento do cuidador foram identificados como: construir relacionamentos, aumentar o conhecimento de recursos e lidar com a negação/estigma da deficiência. Os resultados comprovaram que os cuidadores precisavam de assistência para navegar nos testes de desenvolvimento e valorizavam sua entrega usando uma abordagem ponto a ponto que era compatível culturalmente. A intervenção foi adaptada a partir dos componentes cruciais necessários para um programa de treinamento bem-sucedido do Family Navigator e entrega da intervenção, incluindo elementos de frequência, duração e intensidade que também foram confirmados pelos resultados.

Materiais e métodos

Objetivo do estudo:

O objetivo do estudo é testar uma intervenção de navegador familiar baseada na comunidade para pré-escolares identificados no HS como de alto risco para atraso no desenvolvimento. A intervenção baseada na comunidade treinará cuidadores pares racial/etnicamente compatíveis em HS como FNs. Os FNs do HS orientarão e apoiarão os cuidadores no acompanhamento dos testes de desenvolvimento infantil. Os investigadores testarão se um programa Head Start FN é viável, aceitável e promove a saúde.

Objetivos Específicos:

Objetivo 1: Teste piloto de uma intervenção FN baseada na comunidade em HS que treina pares cuidadores como FNs para orientar e apoiar os cuidadores no acompanhamento com testes de desenvolvimento infantil. Os investigadores testarão se um modelo adaptado de um programa de FN que inclui pares com correspondência racial/étnica, treinados para apoiar e orientar os cuidadores por meio de testes de desenvolvimento infantil, é viável, aceitável e promotor da saúde.

Os principais resultados são: 1) proporção de crianças que completam o teste de desenvolvimento guiado por FNs (viabilidade), 2) satisfação do cuidador, FN, professor e PCP com a intervenção e sua implementação (aceitabilidade) e 3) conhecimento dos cuidadores e FNs sobre desenvolvimento e disparidades no reconhecimento precoce da DD (promoção da saúde).

Configurações de estudo:

1. As configurações do estudo serão múltiplas, sendo a configuração principal os centros Head Start do Condado de Hamilton da CAA (Agência de Ação Comunitária) e ESC (Centro de Serviços Educacionais). HS é um programa financiado pelo governo federal que oferece educação pré-escolar e preparação para o jardim de infância. O HS estabelece parcerias com cuidadores e comunidades, identificando e desenvolvendo os pontos fortes da família e da comunidade. Tanto informal quanto formalmente por meio de grupos e comitês de pais, os cuidadores têm o poder de participar do planejamento do currículo do HS e tomar decisões sobre a educação de seus filhos. O HS engloba programas baseados em centros urbanos e suburbanos que atendem famílias com renda elegível de crianças de 3 a 5 anos de idade.
2. As configurações adicionais do estudo serão a casa do cuidador, locais de teste de desenvolvimento, como consultório do prestador de cuidados primários, Centro Médico do Hospital Infantil de Cincinnati, clínica ambulatorial da Divisão de Pediatria de Desenvolvimento e Comportamento (DDBP), avaliação de terapia e centros de tratamento (ou seja, fonoaudiologia, ocupacional, terapias físicas), escola local e locais da comunidade que são mutuamente determinados entre cuidador e NF.

Participantes:

1. Os participantes do FN serão pais de HS atuais, anteriores ou pendentes, ou pais de uma criança com deficiência de desenvolvimento que tenha experiência com HS e amostrados de HS urbanos e suburbanos. Oito FNs serão treinados para apoiar e orientar os cuidadores por meio de testes de desenvolvimento, incluindo 4 pais afro-americanos, 1 caucasiano e 3 hispânicos bilíngues. Cada FN será designado de 1 a 5 cuidadores.
2. A amostra do estudo de cuidadores participantes incluirá 32 cuidadores de HS elegíveis de pré-escolares entre 3 e 5 anos de idade identificados com problemas de desenvolvimento moderados ou graves na triagem de desenvolvimento de HS, a fim de incluir aqueles em risco antes da idade do jardim de infância. Aqueles com preocupação moderada com o desenvolvimento falharam em 2 domínios na triagem de desenvolvimento, enquanto aqueles com preocupação grave falharam em 3 ou mais domínios. Aqueles que reprovarem em 1 domínio (preocupação leve) serão excluídos, pois muitas vezes as falhas em um único domínio se devem a exposições limitadas ao aprendizado precoce e/ou barreiras de idioma, que podem ser tratadas adequadamente no HS. Metade dos selecionados serão amostrados do grupo moderado e metade do grupo grave, com 50% dos centros urbanos e 50% dos subúrbios incluídos. Dado que os dados demográficos diferem ligeiramente em composição racial e étnica entre os Head Starts urbanos e suburbanos, 12 cuidadores afro-americanos, 2 caucasianos e 2 hispânicos serão amostrados de HS urbanos; no subúrbio de HS, serão amostrados 8 cuidadores afro-americanos, 6 caucasianos e 2 hispânicos.

Procedimentos:

Recrutamento:

Recrutamento do Family Navigator: Os participantes elegíveis do FN serão pais de HS atuais, anteriores ou pendentes, ou pais de uma criança com deficiência de desenvolvimento que tenha experiência com HS e amostrados de HS urbanos e suburbanos. O recrutamento ocorrerá por meio de amostragem intencional da equipe do HS, grupos consultivos de pais e participantes de grupos focais concluídos anteriormente (IRB# 2016-4253).

Recrutamento de cuidadores: Os cuidadores participantes elegíveis serão selecionados para os grupos de intervenção e controle (cuidados habituais) usando amostragem aleatória de blocos estratificados por raça, nível de preocupação com o desenvolvimento e dentro de cada centro de HS urbano e suburbano. O banco de dados do HS será acessado retrospectivamente para os grupos intervenção e controle. Como a triagem de desenvolvimento de HS é concluída em até 45 dias após a inscrição, a seleção começará assim que todas as triagens de HS forem concluídas. Os investigadores irão abstrair dados sobre a gravidade da preocupação e se os encaminhamentos de desenvolvimento foram concluídos.

Procedimento do estudo:

A intervenção inclui uma componente de treino e navegação. Os componentes de treinamento e navegação serão adaptados de um programa DDBP FN existente e integrados aos recursos de desenvolvimento de intervenção do estudo de protótipo anterior. O componente de treinamento FN será construído a partir do currículo DDBP FN e incluirá treinamento em: 1) confidencialidade e HIPAA, 2) questões de segurança e preocupações com relatórios, 3) disparidades na identificação de atraso no desenvolvimento e importância dos testes de desenvolvimento precoce, 4) HS e cuidados primários e outros serviços de desenvolvimento, e 5) habilidades de tutoria de pares. O treinamento será fornecido pela equipe de pesquisa, incluindo consulta com a equipe do HS e o DDBP FN. A formação incluirá 6 horas de sessões didáticas e interativas em formato de workshop. O componente de navegação também será desenvolvido a partir do programa DDBP FN e geralmente compreende o papel do FN de orientar e apoiar os cuidadores na navegação pelas interfaces educacionais e de saúde. As interfaces primárias entre FN e participantes do cuidador podem incluir, mas não estão limitadas a: 1) identificação do HS de criança em risco para problemas de desenvolvimento, 2) comunicação do HS e do PCP sobre os problemas de desenvolvimento contínuos da criança e o plano para testes/tratamentos adicionais , e 3) compartilhamento de resultados. Os cuidadores que não falam inglês receberão um tradutor para HS no local ou reuniões de desenvolvimento como padrão de atendimento. O FN construirá um relacionamento de apoio com o cuidador, facilitando e orientando em cada uma das interfaces acima por meio de reuniões pessoais, participando de testes e resultados e facilitando a comunicação em todas as interfaces. O contato intermitente do NF com os cuidadores entre as reuniões também pode assumir a forma de telefonemas, mensagens de texto ou e-mails, conforme determinado pela díade NF/cuidador. A equipe de pesquisa avaliará a fidelidade do NF à intervenção com foco na relação da díade NF/cuidador no encontro cuidador/NF no meio da intervenção. A navegação familiar cessará no final do ano letivo, com transições facilitadas para serviços sociais ou agências de saúde para necessidades graves não totalmente atendidas. A componente de navegação será composta por cerca de 5 encontros de duas horas entre a díade NF/cuidador durante o ano letivo.

O grupo de intervenção do cuidador incluirá os cuidadores cujas crianças falharam em 2 ou mais domínios de desenvolvimento na triagem de HS e serão encaminhados para os cuidados habituais no Head Start, como acompanhamento com cuidados primários ou testes do distrito escolar. Os investigadores solicitarão que os cuidadores compartilhem os resultados de quaisquer visitas de acompanhamento para desenvolvimento (ou seja, com cuidados primários ou distrito escolar) com o Family Navigator e, posteriormente, com a equipe de pesquisa. Os resultados serão acompanhados até o final do estudo. O grupo controle será avaliado a partir do banco de dados do HS retrospectivamente, incluindo o acesso aos cuidados habituais (por exemplo, encaminhamento externo para testes de desenvolvimento no distrito escolar ou atenção primária) quando identificado pelo HS com preocupação com o desenvolvimento.

Questionários desenvolvidos pelo investigador em inglês ou espanhol sobre o conhecimento das disparidades de saúde em DD e a importância do teste de desenvolvimento serão administrados a FNs e cuidadores antes e depois da intervenção do navegador. Questionários desenvolvidos pelo investigador sobre satisfação e implementação da intervenção serão administrados a FNs, cuidadores, professores e PCP pós-intervenção. Os questionários do professor e do PCP verificarão fatores adicionais de comunicação de preocupações de desenvolvimento entre o Head Start e a Atenção Primária, e as interfaces do navegador com cada local. Informações demográficas sobre idade do cuidador, raça/etnia, idioma, tamanho da família, emprego, renda, educação e estado civil serão coletadas dos registros do HS. Dados demográficos sobre a idade da criança, exames e condições de saúde e atendimento no HS serão obtidos dos registros do HS. A conclusão dos encaminhamentos de desenvolvimento será obtida do banco de dados do HS para os grupos de intervenção e controle.

Medidas de resultado:

Os principais resultados para este estudo são: 1) proporção de crianças que completam o teste de desenvolvimento guiado por FNs (viabilidade), 2) satisfação do cuidador, FN, professor e PCP com a intervenção e sua implementação (aceitabilidade) e 3) cuidadores e FNs ' conhecimento do desenvolvimento e disparidades no reconhecimento precoce da DD (promoção da saúde).

O resultado primário é a proporção de crianças que completam encaminhamentos para testes de desenvolvimento no grupo de intervenção em relação ao grupo controle, com a hipótese de que a intervenção FN aumentará a conclusão dos encaminhamentos pelo cuidador e o tempo para conclusão é menor do que no grupo controle ( viabilidade). Os resultados secundários são: 1) satisfação do cuidador, NF, professor e PCP com a intervenção e implementação (aceitabilidade) e 2) conhecimento do cuidador e NF sobre disparidades no desenvolvimento infantil (promoção da saúde).

Análise de dados:

O tamanho da amostra de 32 participantes cuidadores foi selecionado porque a capacidade dos NFs para serem treinados e intervir é limitada a 5 famílias para cada um dos 8 navegadores, pois esta é uma nova intervenção dentro do cenário do HS e viável para NFs recém-treinados em um estudo piloto. Para avaliar o desfecho primário, a proporção de crianças que completam os encaminhamentos para o teste será comparada entre os cuidadores que recebem a intervenção e os do grupo controle. Os participantes (cuidadores) serão randomizados para receber a intervenção do navegador familiar ou grupos de controle (processo de cuidado usual) usando amostragem aleatória de blocos estratificados por raça e dentro de cada centro (CAA, ESC). Para comparar a diferença no tempo desde o encaminhamento até o teste entre os grupos, as análises de sobrevivência (por exemplo, Modelagem de riscos proporcionais de Cox) será usada. A análise preliminar da conclusão do encaminhamento do cuidador do HS (o resultado primário de nosso estudo proposto) indicou que aproximadamente 50% dos cuidadores em todos os grupos concluíram um encaminhamento. Com 32 pré-escolares de risco moderado e grave por grupo (32 em intervenção e 32 em não intervenção), usando um teste qui-quadrado com nível de significância bilateral definido em α = 0,05, os investigadores terão poder > 90% para detectar um aumento de 50% a 90% dos cuidadores concluem o encaminhamento. Os resultados secundários incluem o tempo até a conclusão dos encaminhamentos e a aceitabilidade e conhecimento da intervenção medidos por instrumentos desenvolvidos pelo investigador. Essas análises fornecerão tamanhos de efeito para instrumentos de desenvolvimento do investigador e permitirão cálculos de poder para uma proposta R21 subsequente testando a alocação aleatória de uma intervenção FN. Custos e mão de obra da intervenção versus grupo controle serão analisados ​​usando médias e proporções de custos de mão de obra, materiais, transporte, afastamento do cuidador, retenção e uso de serviços de saúde para facilitar o desenvolvimento de procedimentos para maior divulgação e sustentabilidade. O conjunto dessas medidas ajudará nossa avaliação dos componentes necessários para fornecer uma abordagem oportuna e coordenada para acompanhamento com testes de desenvolvimento para pré-escolares de risco moderado e grave em HS. A generalização será limitada pelo tamanho da amostra e pela amostra local representada, com o objetivo atual de conduzir um estudo piloto de intervenção. As características demográficas do cuidador serão avaliadas para distribuição dos dados usando médias e desvios padrão ou medianas e intervalos conforme apropriado para os dados.

Armazenamento de dados Todos os dados eletrônicos e os resultados da análise de dados serão armazenados em uma unidade de rede de acesso limitado protegida por senha. Não serão associados nomes aos participantes ou dados de análises de risco. Somente o pessoal diretamente envolvido no estudo terá acesso aos dados.

Risco e benefício para os participantes O estudo representa um risco mínimo e pode não trazer nenhum benefício direto para os indivíduos que participam do estudo. No entanto, este estudo tem o potencial de aumentar nossa compreensão sobre a viabilidade de navegadores pareados orientando o acompanhamento do cuidador às recomendações de desenvolvimento para crianças em idade pré-escolar de alto risco. Apesar de não ter nenhum benefício imediato e direto para os participantes do estudo, a participação pode beneficiar os cuidadores na obtenção de recursos de desenvolvimento para seus pré-escolares em risco e pode beneficiar os participantes do FN por meio da participação no treinamento de recursos.

Riscos Potenciais, Desconfortos, Inconveniências e Precauções O risco deste estudo é mínimo. Os participantes incluem cuidadores de pré-escolares matriculados no HS, pais atuais ou anteriores ou pendentes do HS (os participantes do navegador da família), professores do HS e prestadores de cuidados primários (PCPs). Os participantes cuidadores serão amostrados para representar a diversidade cultural dos pais com HS porque os investigadores estão buscando entender a viabilidade de uma intervenção de navegador de pares culturalmente compatível para aumentar o acompanhamento com testes de desenvolvimento. Cuidadores cujo idioma principal é o espanhol serão incluídos e serviços de intérprete disponíveis.

Para os participantes cuidadores é improvável, mas possível, que após o consentimento eles se sintam desconfortáveis ​​com o conteúdo emocional em torno de seu filho em risco de problemas de desenvolvimento e, se for o caso, tenham o direito de desistir do estudo a qualquer momento. Será reforçado no consentimento que a participação é voluntária, e caso o processo seja incômodo para os participantes eles poderão desistir a qualquer momento. Recursos comunitários serão oferecidos, se necessário. Os membros da equipe de pesquisa atenderão aos pedidos de desistência ou de não mais participar.

Espaço privado no HS será fornecido para reuniões entre FN e participantes cuidadores, conforme necessário. Os dados demográficos do cuidador participante serão obtidos do banco de dados do HS e compartilhados apenas com a equipe de pesquisa. Os dados dos questionários do cuidador, FN, professor e PCP serão compartilhados apenas com a equipe de pesquisa. Os dados demográficos do grupo de controle serão obtidos do banco de dados do HS e compartilhados apenas de forma agregada. Todas as fontes serão desidentificadas.

Confidencialidade A perda de confidencialidade ou privacidade é outro possível risco para os participantes. Para reduzir esses riscos, o treinamento do FN incluirá a necessidade de proteger a confidencialidade do cuidador participante (por exemplo, HIPPA e FERPA) e os cuidadores serão informados de que as reuniões do FN e do cuidador constituem perguntas e respostas em uma díade. Os nomes dos participantes serão conhecidos apenas pela equipe de pesquisa, pelos coordenadores do local do HS e pelo Family Navigator designado. Somente o pessoal diretamente associado ao estudo terá acesso aos dados. As informações dos participantes e os resultados do estudo serão relatados de forma agregada. As análises de risco são realizadas a partir de dados não identificados em conjunto. Nenhuma informação de identificação será incluída em relatórios científicos, apresentações ou publicações.

Método a ser usado na Obtenção do Consentimento dos Participantes A pesquisa não envolve mais do que um risco mínimo para os participantes e não afetará adversamente os direitos ou o bem-estar dos participantes. Todos os participantes do Family Navigator e Caregiver serão totalmente informados e consentidos em sua participação. O formulário de consentimento do cuidador também dará permissão aos pais para que seus filhos (de 3 a 5 anos) participem do teste de desenvolvimento no CCHMC. Um membro da equipe de pesquisa revisará as informações do estudo e consentirá com os participantes usando linguagem leiga. Os participantes terão a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo. Os participantes serão informados de que têm o direito de deixar de participar a qualquer momento. A participação é sempre voluntária. Os participantes receberão o consentimento para levar para casa para tomar uma decisão informada e independente sobre a participação na pesquisa. Para participantes de língua espanhola, o consentimento será realizado com um tradutor de língua espanhola disponível durante o consentimento. Além disso, os investigadores traduzirão o formulário de consentimento para o espanhol usando os serviços de intérprete do CCHMC após a aprovação do IRB. Isso será certificado e enviado ao IRB.

Além disso, aproximadamente 25% dos participantes do Family Navigator e Caregiver podem ser imigrantes latinos, uma população vulnerável, que pode ser indocumentada e/ou analfabeta. Ter os participantes latinos assinando seu nome em um formulário de consentimento teria o potencial de colocar os participantes imigrantes em risco de danos sobre seu status legal, danos por quebra de confidencialidade e eles podem não ser capazes de escrever seus nomes se forem analfabetos. Para esses participantes, apenas os primeiros nomes serão registrados e/ou vinculados a qualquer informação que seja discutida.

Plano de monitoramento de dados e segurança Esta proposta é um teste piloto de um ensaio clínico e, como tal, será registrada em www.clinicaltrials.gov. Embora, dada a natureza do estudo, os investigadores não esperem ter eventos adversos graves, os investigadores estão preparados para abordá-los adequadamente caso ocorram. O PI estará disponível no celular o tempo todo. Todos os números serão fornecidos a todos os participantes. Os eventos adversos serão levados ao conhecimento imediato do PI por meio da equipe de investigação, da equipe do Head Start ou de qualquer participante do estudo. Para recrutamento de participantes o PI estará disponível no celular o tempo todo. O PI estará disponível em todos os momentos para quaisquer perguntas dos navegadores familiares ou cuidadores participantes sobre quaisquer aspectos do estudo. A satisfação com a intervenção será avaliada em intervalos específicos com questionários entregues aos participantes e uma seção de comentários aberta incluída no questionário. O PI ou CRC revisará todos os dados à medida que forem coletados para monitorar problemas de segurança. O PI será notificado imediatamente sobre quaisquer problemas de segurança. Os eventos adversos exigirão uma resposta oportuna para garantir a saúde e o bem-estar dos participantes, e os procedimentos serão revisados ​​para determinar sua possível contribuição para o evento adverso. Alterações processuais ocorrerão se forem consideradas necessárias. Isso será feito em conjunto com o IRB e orientação dos mentores de pesquisa do PI da Dra. Tanya Froehlich (DDBP) ou da Dra. Rita Pickler (OSU). Ambos são experientes como pesquisadores de intervenção no monitoramento e notificação de eventos adversos. Em reuniões trimestrais com os mentores de pesquisa e reuniões mensais com a equipe de pesquisa, o PI revisará o recrutamento e a coleta de dados para acompanhar o cumprimento dos objetivos do estudo. Relatórios resumidos de dados serão preparados pelo PI para revisão pela equipe de pesquisa antes de cada reunião. A equipe de orientação pode solicitar informações adicionais para auxiliar no monitoramento de segurança. Atas escritas dessas reuniões com resumos de eventos adversos serão encaminhadas ao IRB e NIH como parte do processo de relatório anual, seguindo as diretrizes institucionais e do NIH. As determinações ou recomendações para a interrupção antecipada do estudo piloto pela equipe de pesquisa (incluindo os mentores da pesquisa) serão apenas por motivos de segurança.