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Farmacocinética e segurança/tolerabilidade após administração oral de CKD-387 e D484 em adultos saudáveis

23 de agosto de 2018 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um ensaio clínico cruzado randomizado, aberto, de dose única e bidirecional para investigar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade após a administração oral de CKD-387 10/1.000 mg e D484 10/1.000 mg em adultos saudáveis

Ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado de duas vias para investigar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade após a administração oral de CKD-387 10/1.000 mg e D484 10/1.000 mg em adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Soeul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contato:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Número de telefone: +82 2 2228 0400
          • E-mail: minspark@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​entre 19 e 55 anos
  • Peso corporal ≥ 55kg para homens, ≥ 50kg para mulheres
  • Índice de massa corporal ≥ 18,5 kg/m2 e < 25,0 kg/m2
  • Mulheres pós-menopáusicas ou submetidas à esterilização
  • Homens que concordaram em praticar contracepção até 28 dias após a última ingestão Produto experimental
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com doença hepática, renal, nervosa, imune, respiratória, endócrina, hemato-oncológica, cardiovascular sistêmica e psicose clinicamente significativa
  • Sujeito que está fraco em desidratação ou desidratação clinicamente significativa
  • Exame de injeção IV de substâncias de iodo radioativo dentro de 48 horas antes da primeira administração IP
  • Indivíduos com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
  • Indivíduos com história de doença gastrointestinal ou cirurgia que possa afetar a absorção de IP
  • Hipersensibilidade à dapagliflozina/metformina

  • Na triagem,

    • AST(Aspartato Transaminase), ALT(Alanina Transaminase) > UNL(limite normal superior)*1,25
    • Bilirrubina total > UNL (limite normal superior) * 1,5, CPK > UNL(limite normal superior)*1,5
    • eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) < 60 mL/min/1,73m2 (modificação da dieta na doença renal calculada)
    • Reação positiva nos seguintes testes: Hepatite B, Hepatite C, HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) e sífilis
    • PAS(pressão arterial sistólica) ≥ 150 mmHg ou < 90 mmHg, PAD(pressão arterial diastólica) > 100 mmHg ou < 50 mmHg
  • Histórico de abuso de drogas ou resultados positivos na triagem de drogas na urina
  • Mulheres grávidas, amamentando
  • Cafeína > 5 xícaras/dia, Álcool > 210 g/semana, Fumante > 10 cigarros/dia ou incapazes de interromper a ingestão de cafeína, beber álcool e fumar até a última coleta de sangue para PK
  • Sujeito que tomou medicamento ético/composto de ervas em 14 dias, medicamento/suplementos vitamínicos de venda livre em 7 dias e injeção de depósito/implantação em 30 dias antes da primeira administração IP
  • Sujeito que foi inscrito em outro ensaio clínico (incluindo estudo de Bioequivalência) e administrou medicamentos dentro de 90 dias antes da primeira administração IP
  • Sujeito com doação de sangue total em até 60 dias ou doação de sangue componente em até 30 dias
  • Não elegível para participar do estudo a critério do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Período 1: 1 comprimido do medicamento de referência (D484) Período 2: 1 comprimido do medicamento de teste (CKD-387)
Medicamento: D484
medicamento de referência
Medicamento: CKD-387
droga de teste
Experimental: Grupo 2
Período 1: 1 comprimido do medicamento de teste (CKD-387) Período 2: 1 comprimido do medicamento de referência (D484)
Medicamento: D484
medicamento de referência
Medicamento: CKD-387
droga de teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de Dapagliflozina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Concentração plasmática máxima de Dapagliflozina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Cmáx de Metformina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Concentração plasmática máxima de metformina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
AUCúltimo de Dapagliflozina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até a última concentração de Dapagliflozina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
AUCúltimo de Metformina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até a última concentração de metformina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCinf de Dapagliflozina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a concentração infinita de Dapagliflozina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
AUCinf de Metformina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a concentração infinita de metformina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Tmáx de Dapagliflozina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Tempo até a concentração plasmática máxima de Dapagliflozina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Tmáx de Metformina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Tempo para a concentração plasmática máxima de metformina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
T1/2 de Dapagliflozina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Meia-vida da Dapagliflozina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
T1/2 de Metformina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Meia-vida da Metformina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Vd/F de Dapagliflozina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Volume aparente de distribuição de Dapagliflozina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Vd/F de Metformina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Volume aparente de distribuição de metformina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
CL/F de Dapagliflozina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Depuração aparente de Dapagliflozina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
CL/F de Metformina
Prazo: Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento
Depuração aparente de metformina
Pré-dose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 e 48 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 184BE18012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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