- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06415955
Identificação de Fatores Limitantes da Atividade Locomotora de Indivíduos com Amputação de Membros Inferiores: (AMPUTEEFACT)
Identificação de Fatores Limitantes da Atividade Locomotora de Indivíduos com Amputação de Membros Inferiores: Biomecânicos, Fisiológicos, Psicológicos.
A experiência da amputação conduz a uma deterioração da qualidade de vida, com inegáveis repercussões somáticas e funcionais. O resultado é uma redução na mobilidade geral, aumento das necessidades metabólicas de energia e uma sensação de desconforto e dor. Os objetivos da reabilitação centram-se na melhoria, ou pelo menos na manutenção, da amplitude de movimento dos membros inferiores, no fortalecimento da musculatura geral, na garantia da correta adaptação do equipamento, na requalificação para o esforço físico e no trabalho do equilíbrio e da marcha. Os objetivos da reabilitação centram-se na inclusão social com os equipamentos, para otimizar o regresso a casa e promover a reinserção social e profissional, e a educação terapêutica. Fatores que influenciam a retomada da caminhada pós-operatória em amputados foram identificados como elementos-chave no sucesso do manejo da reabilitação. Entre elas estão a manutenção da amplitude de movimento articular antes da adaptação de qualquer equipamento, o combate à perda de massa muscular pós-operatória, o manejo do descondicionamento cardiorrespiratório e, por fim, a retomada da caminhada com auxílio de equipamentos, levando em consideração as oscilações do equilíbrio.
A literatura mostra que a mudança do centro de gravidade e a instabilidade postural, principalmente na mudança de postura, são responsáveis por maior risco de quedas em amputados de membros inferiores. Essa assimetria da marcha, causa de maior risco de degeneração articular secundária, é encontrada tanto em amputados transtibiais quanto transfemorais. Esta alteração no equilíbrio tem influência direta na capacidade de caminhar e, portanto, exige um manejo proprioceptivo significativo no programa de reabilitação. A análise da marcha em amputados de membros inferiores parece, portanto, essencial, tanto para fins de avaliação e monitoramento do tratamento de reabilitação, quanto para seleção e ajuste protético. A avaliação tridimensional da caminhada em amputados, acoplada a plataformas de força, é o teste de escolha por fornecer dados cinemáticos, cinéticos e espaço-temporais (captura de movimento).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric PANTERA
- Número de telefone: +(33)4.66.68.25.36
- E-mail: eric.pantera@chu-nimes.fr
Locais de estudo
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30029
- Recrutamento
- CHU de Nîmes
-
Contato:
- Anissa MEGZARI
- Número de telefone: + 33 4.66.68.30.09
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Eric PANTERA, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputados em internamento por PRM no serviço CHU Nîmes RRL Hospital Universitário de Reabilitação de Le Grau du Roi.
- Todas as etiologias: vascular, traumática e séptica.
- Equipamento vascular adequado e validado pelo médico da PRM.
- Capaz de caminhar 5 minutos em esteira.
- Paciente filiado ou beneficiário de um plano de saúde.
- Paciente adulto (>18 anos) e menor de 80 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios visuais não corrigidos ou não tratados.
- Pacientes com comprometimento cognitivo importante (MOCA>23).
- Pacientes com distúrbios vestibulares.
- Paciente com epilepsia não controlada.
- Paciente com coto de amputação não cicatrizado.
- Peso > 135kg ou < 20kg
- Pacientes com FAC de 1 (ou seja, pacientes que necessitam da assistência firme e contínua de outra pessoa para carregar seu peso e manter o equilíbrio) ou menos.
- Incapacidade de ajustar adequadamente a funda à parte correspondente do corpo devido a:
- Formato corporal
- Bolsas de colostomia
- Lesões cutâneas que não podem ser adequadamente protegidas.
- Qualquer outro motivo que impeça o ajuste correto e indolor do arnês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Amputação de membro inferior
Pacientes com amputações de membros inferiores, unilaterais ou bilaterais, deambulação com ou sem ajudas técnicas, em qualquer nível (transfemoral ou transtibial) e internados no serviço de reabilitação locomotora do Hospital Universitário de Nîmes.
|
Nenhum, estudo observacional puro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de VO2 em função do nível de amputação
Prazo: Antes e durante a execução de uma tarefa motora padronizada
|
Quantificar o custo (consumo de Vo2 em mL/kg/min) de uma tarefa em função do nível de amputação.
O consumo de VO2 é medido por meio de uma máscara calorimétrica mestre de VO2, que analisa as trocas gasosas por 3 minutos.
Para quantificar o custo da tarefa é utilizado o consumo de VO2 ao longo do 3º minuto, normalizado em relação ao consumo de VO2 em repouso.
|
Antes e durante a execução de uma tarefa motora padronizada
|
|
Consumo de VO2 em função da assimetria da marcha
Prazo: Antes e durante a execução de uma tarefa motora padronizada
|
Quantificar o custo (consumo de Vo2 em mL/kg/min) de uma tarefa em função da assimetria da marcha em comparação com o consumo de VO2 em repouso.
|
Antes e durante a execução de uma tarefa motora padronizada
|
|
Consumo de VO2 em função do equipamento protético
Prazo: Antes e durante a execução de uma tarefa motora padronizada
|
Quantificar o custo (consumo de Vo2 em mL/kg/min) de uma tarefa em função do equipamento protético comparado com o consumo de VO2 em repouso.
|
Antes e durante a execução de uma tarefa motora padronizada
|
|
Consumo de VO2 em função da condição de caminhada.
Prazo: Antes e durante a execução de uma tarefa motora padronizada
|
Quantificar o custo (consumo de Vo2 em mL/kg/min) de uma tarefa em função da condição de caminhada comparado com o consumo de VO2 em repouso.
|
Antes e durante a execução de uma tarefa motora padronizada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2024/EP-01
- IRB 24.03.08 (Outro identificador: IRB CHU de Nîmes)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .