- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06415955
Identificatie van beperkende factoren in de bewegingsactiviteit van personen met een amputatie van de onderste ledematen: (AMPUTEEFACT)
Identificatie van beperkende factoren in de locomotorische activiteit van personen met amputatie van de onderste ledematen: biomechanisch, fysiologisch, psychologisch.
De ervaring van een amputatie leidt tot een verslechtering van de levenskwaliteit, met onmiskenbare somatische en functionele gevolgen. Het resultaat is een vermindering van de algemene mobiliteit, een verhoogde metabolische energiebehoefte en een gevoel van ongemak en pijn. De revalidatiedoelstellingen zijn gericht op het verbeteren of tenminste behouden van het bewegingsbereik van de onderste ledematen, het versterken van de algehele spieren, het zorgen voor een juiste aanpassing van de uitrusting, het hertrainen voor fysieke inspanning en het werken aan evenwicht en lopen. De revalidatiedoelstellingen zijn gericht op sociale insluiting met de apparatuur, het optimaliseren van de terugkeer naar huis en het bevorderen van sociale en professionele re-integratie, en therapeutische educatie. Factoren die van invloed zijn op de postoperatieve hervatting van het lopen bij geamputeerden zijn geïdentificeerd als sleutelelementen in het succes van revalidatiemanagement. Deze omvatten het behouden van het bewegingsbereik van de gewrichten vóór het aanmeten van apparatuur, het tegengaan van postoperatief verlies van spiermassa, het beheersen van cardiorespiratoire deconditionering en, ten slotte, het hervatten van het lopen met behulp van apparatuur, waarbij rekening wordt gehouden met het fluctuerende evenwicht.
Uit de literatuur blijkt dat een verandering in het zwaartepunt en houdingsinstabiliteit, vooral bij het veranderen van houding, verantwoordelijk zijn voor een groter risico op vallen bij mensen met een beenamputatie. Deze asymmetrie van het lopen, die de oorzaak is van een groter risico op secundaire gewrichtsdegeneratie, wordt aangetroffen bij zowel transtibiale als transfemorale geamputeerden. Deze evenwichtsverandering heeft een directe invloed op het loopvermogen en vereist daarom een aanzienlijk proprioceptief management in het revalidatieprogramma. Ganganalyse bij geamputeerden van de onderste ledematen lijkt daarom essentieel, zowel met het oog op het evalueren en monitoren van de revalidatiebehandeling als voor de selectie en aanpassing van de prothese. Driedimensionale beoordeling van het lopen bij geamputeerden, gekoppeld aan krachtplatforms, is de test bij uitstek voor het verschaffen van kinematische, kinetische en spatiotemporele gegevens (motion capture).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric PANTERA
- Telefoonnummer: +(33)4.66.68.25.36
- E-mail: eric.pantera@chu-nimes.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geamputeerden in PRM-ziekenhuisopname bij het CHU Nîmes RRL-service Universitair Rehabilitatieziekenhuis in Le Grau du Roi.
- Alle etiologieën: vasculair, traumatisch en septisch.
- Geschikte vasculaire apparatuur gevalideerd door een PRM-arts.
- Kan 5 minuten lopen op een loopband.
- Patiënt aangesloten bij of profiterend van een zorgverzekering.
- Volwassen patiënt (>18 jaar) en jonger dan 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-gecorrigeerde of onbehandelde visuele stoornissen.
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen (MOCA>23).
- Patiënten met vestibulaire stoornissen.
- Patiënt met ongecontroleerde epilepsie.
- Patiënt met een niet-genezen amputatiestomp.
- Gewicht > 135kg of < 20kg
- Patiënten met een FAC van 1 (d.w.z. patiënten die de stevige en voortdurende hulp van een andere persoon nodig hebben om hun gewicht te dragen en hun evenwicht te bewaren) of minder.
- Onvermogen om de tilband goed aan te passen aan het betreffende lichaamsdeel vanwege:
- Lichaamsvorm
- Colostomiezakjes
- Huidlaesies die niet voldoende kunnen worden beschermd.
- Elke andere reden waardoor het harnas niet correct en pijnloos kan worden afgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Amputatie van de onderste ledematen
Patiënten met amputaties van de onderste ledematen, unilateraal of bilateraal, lopend met of zonder technische hulpmiddelen, op elk niveau (transfemoraal of transtibiaal) en opgenomen in de afdeling motorische revalidatie van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.
|
Geen, puur observationeel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VO2-verbruik als functie van het amputatieniveau
Tijdsspanne: Voor en tijdens het uitvoeren van een gestandaardiseerde motorische taak
|
Om de kosten (verbruik van Vo2 in ml/kg/min) van een taak te kwantificeren als functie van het amputatieniveau.
Het VO2-verbruik wordt gemeten met behulp van een VO2-mastercalorimetrisch masker, dat de gasuitwisseling gedurende 3 minuten analyseert.
Om de kosten van de taak te kwantificeren wordt het VO2-verbruik gedurende de derde minuut gebruikt, genormaliseerd ten opzichte van het VO2-verbruik in rust.
|
Voor en tijdens het uitvoeren van een gestandaardiseerde motorische taak
|
VO2-verbruik als functie van loopasymmetrie
Tijdsspanne: Voor en tijdens het uitvoeren van een gestandaardiseerde motorische taak
|
Kwantificeer de kosten (Vo2-verbruik in ml/kg/min) van een taak als functie van de loopasymmetrie vergeleken met het VO2-verbruik in rust.
|
Voor en tijdens het uitvoeren van een gestandaardiseerde motorische taak
|
Verbruik van VO2 als functie van prothetische apparatuur
Tijdsspanne: Voor en tijdens het uitvoeren van een gestandaardiseerde motorische taak
|
Het kwantificeren van de kosten (verbruik van Vo2 in ml/kg/min) van een taak als functie van de prothese-uitrusting vergeleken met het verbruik van VO2 in rust.
|
Voor en tijdens het uitvoeren van een gestandaardiseerde motorische taak
|
Verbruik van VO2 als functie van de loopconditie.
Tijdsspanne: Voor en tijdens het uitvoeren van een gestandaardiseerde motorische taak
|
Het kwantificeren van de kosten (Vo2-verbruik in ml/kg/min) van een taak als functie van de loopconditie, vergeleken met het verbruik van VO2 in rust.
|
Voor en tijdens het uitvoeren van een gestandaardiseerde motorische taak
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2024/EP-01
- IRB 24.03.08 (Andere identificatie: IRB CHU de Nîmes)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Amputatie van de onderste ledematen
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteVoltooidBecker spierdystrofie | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2A (calpaïne-3-deficiëntie) | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2B (Miyoshi-myopathie, dysferline-deficiëntie) | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2I (FKRP-deficiëntie)Verenigde Staten
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
ML Bio Solutions, Inc.WervingLimb-Girdle spierdystrofie type 2I (LGMD2I)Verenigde Staten, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Australië, Italië, Noorwegen
-
Linda Pax LowesWervingLimb-Girdle spierdystrofie type 2A | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2EVerenigde Staten
-
aTyr Pharma, Inc.VoltooidLimb-Girdle spierdystrofieën | Facioscapulohumerale spierdystrofieVerenigde Staten, Denemarken, Frankrijk
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Muscular Dystrophy AssociationVoltooidLimb-Girdle spierdystrofieVerenigde Staten
-
PTC TherapeuticsBeëindigdLimb-Girdle spierdystrofieVerenigde Staten, Noorwegen, Canada, Zweden, Russische Federatie, Denemarken, Frankrijk, Duitsland