- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06415955
Identifikation af begrænsende faktorer i den bevægelsesmæssige aktivitet hos personer med amputation af underekstremiteterne: (AMPUTEEFACT)
Identifikation af begrænsende faktorer i den bevægelsesmæssige aktivitet hos personer med amputation af underekstremiteter: Biomekanisk, fysiologisk, psykologisk.
Oplevelsen af amputation fører til en forringelse af livskvaliteten med ubestridelige somatiske og funktionelle konsekvenser. Resultatet er en reduktion af generel mobilitet, øget stofskifteenergibehov og en følelse af ubehag og smerte. Rehabiliteringsmålene fokuserer på at forbedre eller i det mindste vedligeholde bevægeligheden for underekstremiteterne, styrke de overordnede muskler, sikre, at udstyret er korrekt tilpasset, genoptræning til fysisk anstrengelse og arbejde med balance og gang. Rehabiliteringsmålene fokuserer på social inklusion med udstyret, at optimere hjemkomsten og fremme social og professionel reintegration og terapeutisk uddannelse. Faktorer, der påvirker den postoperative genoptagelse af gang hos amputerede, er blevet identificeret som nøgleelementer i succes med rehabiliteringsledelse. Disse omfatter opretholdelse af ledbevægelser før montering af udstyr, bekæmpelse af postoperativt tab af muskelmasse, håndtering af kardiorespiratorisk dekonditionering og endelig genoptagelse af gang ved hjælp af udstyr under hensyntagen til svingende balance.
Litteraturen viser, at en ændring i tyngdepunktet og postural ustabilitet, især ved stillingsændring, er ansvarlige for en større risiko for fald hos amputerede underekstremiteter. Denne asymmetri i gangarten, som er årsagen til en større risiko for sekundær leddegeneration, findes hos både transtibiale og transfemorale amputerede. Denne ændring i balancen har direkte indflydelse på gangevnen og kræver derfor en betydelig proprioceptiv styring i genoptræningsprogrammet. Ganganalyse hos amputerede underekstremiteter forekommer derfor essentiel, både med henblik på evaluering og monitorering af rehabiliteringsbehandling og for proteseudvælgelse og -justering. Tredimensionel vurdering af gang hos amputerede, kombineret med kraftplatforme, er den foretrukne test til at levere kinematiske, kinetiske og spatiotemporale data (motion capture).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric PANTERA
- Telefonnummer: +(33)4.66.68.25.36
- E-mail: eric.pantera@chu-nimes.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amputerede i PRM-indlæggelse på CHU Nîmes RRL service University Rehabilitation Hospital i Le Grau du Roi.
- Alle ætiologier: vaskulær, traumatisk og septisk.
- Passende karudstyr valideret af PRM-læge.
- Kan gå i 5 minutter på et løbebånd.
- Patient tilknyttet eller nyder godt af en sygesikringsordning.
- Voksen patient (>18 år) og under 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukorrigerede eller ubehandlede synsforstyrrelser.
- Patienter med større kognitiv svækkelse (MOCA>23).
- Patienter med vestibulære lidelser.
- Patient med ukontrolleret epilepsi.
- Patient med en uhelet amputationsstump.
- Vægt > 135 kg eller < 20 kg
- Patienter med en FAC på 1 (dvs. patienter, der har brug for en fast og kontinuerlig assistance fra en anden person til at bære deres vægt og bevare deres balance) eller mindre.
- Manglende evne til at justere sejlet korrekt til den tilsvarende kropsdel på grund af:
- Kropsform
- Kolostomiposer
- Hudlæsioner, der ikke kan beskyttes tilstrækkeligt.
- Enhver anden grund, der forhindrer selen i at blive justeret korrekt og smertefrit.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Amputation af underekstremiteter
Patienter med amputationer af underekstremiteterne, unilaterale eller bilaterale, gående med eller uden tekniske hjælpemidler, på ethvert niveau (trans-femoral eller trans-tibial) og indlagt på den lokomotoriske rehabiliteringsafdeling på Nîmes University Hospital.
|
Ingen, ren observationsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VO2-forbrug som funktion af amputationsniveau
Tidsramme: Før og under udførelse af en standardiseret motoropgave
|
At kvantificere omkostningerne (forbrug af Vo2 i ml/kg/min) ved en opgave som funktion af amputationsniveauet.
VO2-forbruget måles ved hjælp af en VO2-mesterkalorimetrisk maske, som analyserer gasudvekslingen i 3 minutter.
For at kvantificere omkostningen ved opgaven anvendes VO2-forbrug over 3. minut, normaliseret i forhold til VO2-forbrug i hvile.
|
Før og under udførelse af en standardiseret motoropgave
|
VO2-forbrug som funktion af gangasymmetri
Tidsramme: Før og under udførelse af en standardiseret motoropgave
|
Kvantificer omkostningerne (Vo2-forbrug i ml/kg/min) for en opgave som funktion af gangasymmetri sammenlignet med VO2-forbrug i hvile.
|
Før og under udførelse af en standardiseret motoropgave
|
Forbrug af VO2 som funktion af proteseudstyr
Tidsramme: Før og under udførelse af en standardiseret motoropgave
|
At kvantificere omkostningerne (forbrug af Vo2 i ml/kg/min) ved en opgave som funktion af proteseudstyret sammenlignet med forbruget af VO2 i hvile.
|
Før og under udførelse af en standardiseret motoropgave
|
Forbrug af VO2 som funktion af gangtilstand.
Tidsramme: Før og under udførelse af en standardiseret motoropgave
|
At kvantificere omkostningerne (forbrug af Vo2 i ml/kg/min) ved en opgave som funktion af gangtilstanden sammenlignet med forbruget af VO2 i hvile.
|
Før og under udførelse af en standardiseret motoropgave
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2024/EP-01
- IRB 24.03.08 (Anden identifikator: IRB CHU de Nîmes)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrutteringAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af underekstremitet ved ankel (skade) | Amputation af øvre lemmer ved... og andre forholdForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen, ren observationsundersøgelse
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet