- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06415955
Identifikasjon av begrensende faktorer i bevegelsesaktiviteten til personer med amputasjon av underekstremiteter: (AMPUTEEFACT)
Identifikasjon av begrensende faktorer i den bevegelsesmessige aktiviteten til individer med amputasjon av underekstremitet: biomekanisk, fysiologisk, psykologisk.
Opplevelsen av amputasjon fører til forringelse av livskvalitet, med ubestridelige somatiske og funksjonelle konsekvenser. Resultatet er en reduksjon i generell mobilitet, økte metabolske energibehov og en følelse av ubehag og smerte. Rehabiliteringsmålene fokuserer på å forbedre, eller i det minste opprettholde, bevegelsesområdet til underekstremitetene, styrke de generelle musklene, sikre at utstyret er riktig tilpasset, omtrening for fysisk anstrengelse og arbeid med balanse og gange. Rehabiliteringsmålene fokuserer på sosial inkludering med utstyret, for å optimalisere hjemkomsten og fremme sosial og profesjonell reintegrering, og terapeutisk utdanning. Faktorer som påvirker postoperativ gjenopptakelse av gange hos amputerte har blitt identifisert som nøkkelelementer for å lykkes med rehabiliteringsledelse. Disse inkluderer opprettholdelse av leddets bevegelsesområde før montering av utstyr, bekjempelse av postoperativ tap av muskelmasse, håndtering av kardiorespiratorisk dekondisjonering og, til slutt, gjenoppta gange ved hjelp av utstyr, under hensyntagen til svingende balanse.
Litteraturen viser at en endring i tyngdepunktet og postural ustabilitet, spesielt ved endring av holdning, er ansvarlig for en større risiko for fall hos amputerte underekstremiteter. Denne asymmetrien i gangarten, som er årsaken til en større risiko for sekundær ledddegenerasjon, finnes hos både transtibiale og transfemorale amputerte. Denne endringen i balanse har direkte innflytelse på gangevnen, og krever derfor betydelig proprioseptiv styring i rehabiliteringsprogrammet. Ganganalyse hos amputerte underekstremiteter synes derfor essensielt, både for å evaluere og overvåke rehabiliteringsbehandling, og for protesevalg og justering. Tredimensjonal vurdering av gange hos amputerte, kombinert med kraftplattformer, er den foretrukne testen for å gi kinematiske, kinetiske og spatiotemporale data (motion capture).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric PANTERA
- Telefonnummer: +(33)4.66.68.25.36
- E-post: eric.pantera@chu-nimes.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amputerte i PRM sykehusinnleggelse ved CHU Nîmes RRL service University Rehabilitation Hospital i Le Grau du Roi.
- Alle etiologier: vaskulær, traumatisk og septisk.
- Passende vaskulært utstyr validert av PRM-lege.
- Kan gå i 5 minutter på tredemølle.
- Pasient tilknyttet eller nyter godt av en helseforsikring.
- Voksen pasient (>18 år) og under 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukorrigerte eller ubehandlede synsforstyrrelser.
- Pasienter med stor kognitiv svikt (MOCA>23).
- Pasienter med vestibulære lidelser.
- Pasient med ukontrollert epilepsi.
- Pasient med uhelbredt amputasjonsstump.
- Vekt > 135 kg eller < 20 kg
- Pasienter med en FAC på 1 (dvs. pasienter som trenger fast og kontinuerlig assistanse fra en annen person for å bære vekten og opprettholde balansen) eller mindre.
- Manglende evne til å justere seilet riktig til den tilsvarende kroppsdelen på grunn av:
- Kroppsfasong
- Kolostomiposer
- Hudlesjoner som ikke kan beskyttes tilstrekkelig.
- Enhver annen grunn som forhindrer at selen justeres riktig og smertefritt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Amputasjon av underekstremiteter
Pasienter med amputasjoner av underekstremiteter, unilaterale eller bilaterale, som går med eller uten tekniske hjelpemidler, på ethvert nivå (trans-femoral eller trans-tibial) og innlagt på den lokomotoriske rehabiliteringsavdelingen ved Nîmes University Hospital.
|
Ingen, ren observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VO2-forbruk som funksjon av amputasjonsnivå
Tidsramme: Før og under utførelse av en standardisert motoroppgave
|
Å kvantifisere kostnaden (forbruk av Vo2 i ml/kg/min) for en oppgave som funksjon av amputasjonsnivået.
VO2-forbruket måles ved hjelp av en VO2-mesterkalorimetrisk maske, som analyserer gassutveksling i 3 minutter.
For å kvantifisere kostnaden for oppgaven benyttes VO2-forbruk over 3. minutt, normalisert i forhold til VO2-forbruk i hvile.
|
Før og under utførelse av en standardisert motoroppgave
|
VO2-forbruk som funksjon av gangasymmetri
Tidsramme: Før og under utførelse av en standardisert motoroppgave
|
Kvantifiser kostnaden (Vo2-forbruk i ml/kg/min) for en oppgave som funksjon av gangasymmetri sammenlignet med VO2-forbruk i hvile.
|
Før og under utførelse av en standardisert motoroppgave
|
Forbruk av VO2 som funksjon av proteseutstyr
Tidsramme: Før og under utførelse av en standardisert motoroppgave
|
Å kvantifisere kostnaden (forbruk av Vo2 i ml/kg/min) for en oppgave som funksjon av proteseutstyret sammenlignet med forbruk av VO2 i hvile.
|
Før og under utførelse av en standardisert motoroppgave
|
Forbruk av VO2 som funksjon av gangtilstand.
Tidsramme: Før og under utførelse av en standardisert motoroppgave
|
Å kvantifisere kostnaden (forbruk av Vo2 i ml/kg/min) for en oppgave som funksjon av gangtilstanden sammenlignet med forbruket av VO2 i hvile.
|
Før og under utførelse av en standardisert motoroppgave
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2024/EP-01
- IRB 24.03.08 (Annen identifikator: IRB CHU de Nîmes)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amputasjon av underekstremiteter
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringLimb OkklusjonstrykkForente stater
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteFullførtBecker muskeldystrofi | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2I (FKRP-mangel)Forente stater
-
ML Bio Solutions, Inc.RekrutteringLimb-Girdle muskeldystrofi type 2I (LGMD2I)Forente stater, Nederland, Storbritannia, Danmark, Australia, Italia, Norge
-
Linda Pax LowesRekrutteringLimb-Girdle muskeldystrofi Type 2A | Limb-girdle muskeldystrofi, Type 2EForente stater
Kliniske studier på Ingen, ren observasjonsstudie
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie