- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06415955
Identificación de factores limitantes en la actividad locomotora de personas con amputación de miembros inferiores: (AMPUTEEFACT)
Identificación de factores limitantes en la actividad locomotora de personas con amputación de miembros inferiores: biomecánicos, fisiológicos y psicológicos.
La experiencia de la amputación conlleva un deterioro de la calidad de vida, con innegables repercusiones somáticas y funcionales. El resultado es una reducción de la movilidad general, un aumento de las necesidades de energía metabólica y una sensación de malestar y dolor. Los objetivos de la rehabilitación se centran en mejorar, o al menos mantener, la amplitud de movimiento de los miembros inferiores, fortalecer la musculatura en general, asegurar la correcta adaptación del equipamiento, volver a entrenar para el esfuerzo físico y trabajar el equilibrio y la marcha. Los objetivos de rehabilitación se centran en la inclusión social con el equipamiento, para optimizar el regreso a casa y promover la reinserción social y profesional, y la educación terapéutica. Los factores que influyen en la reanudación posoperatoria de la marcha en amputados se han identificado como elementos clave en el éxito del tratamiento de rehabilitación. Estos incluyen mantener el rango de movimiento de las articulaciones antes de colocar cualquier equipo, combatir la pérdida postoperatoria de masa muscular, controlar el desacondicionamiento cardiorrespiratorio y, finalmente, reanudar la marcha con la ayuda de equipos, teniendo en cuenta las fluctuaciones del equilibrio.
La literatura muestra que un cambio en el centro de gravedad y la inestabilidad postural, particularmente al cambiar de postura, son responsables de un mayor riesgo de caídas en amputados de miembros inferiores. Esta asimetría de la marcha, que es la causa de un mayor riesgo de degeneración articular secundaria, se encuentra tanto en amputados transtibiales como transfemorales. Esta alteración del equilibrio influye directamente en la capacidad de marcha, por lo que requiere un importante manejo propioceptivo en el programa de rehabilitación. Por lo tanto, el análisis de la marcha en amputados de miembros inferiores parece esencial, tanto para evaluar y monitorear el tratamiento de rehabilitación como para la selección y ajuste de prótesis. La evaluación tridimensional de la marcha en amputados, junto con plataformas de fuerza, es la prueba de elección para proporcionar datos cinemáticos, cinéticos y espaciotemporales (captura de movimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric PANTERA
- Número de teléfono: +(33)4.66.68.25.36
- Correo electrónico: eric.pantera@chu-nimes.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputados en hospitalización PRM en el Hospital Universitario de Rehabilitación del servicio CHU Nîmes RRL de Le Grau du Roi.
- Todas las etiologías: vascular, traumática y séptica.
- Equipo vascular adecuado validado por médico PRM.
- Capaz de caminar durante 5 minutos en cinta rodante.
- Paciente afiliado o beneficiario de un seguro médico.
- Paciente adulto (>18 años) y menor de 80 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos visuales no corregidos o no tratados.
- Pacientes con deterioro cognitivo mayor (MOCA>23).
- Pacientes con trastornos vestibulares.
- Paciente con epilepsia no controlada.
- Paciente con un muñón de amputación sin cicatrizar.
- Peso > 135 kg o < 20 kg
- Los pacientes con un FAC de 1 (es decir, pacientes que requieren la ayuda firme y continua de otra persona para soportar su peso y mantener el equilibrio) o menos.
- Incapacidad para ajustar correctamente el cabestrillo a la parte del cuerpo correspondiente debido a:
- forma del cuerpo
- Bolsas de colostomía
- Lesiones cutáneas que no pueden protegerse adecuadamente.
- Cualquier otro motivo que impida un ajuste correcto y sin dolor del arnés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Amputación de miembros inferiores
Pacientes con amputaciones de miembros inferiores, unilaterales o bilaterales, para caminar con o sin ayudas técnicas, a cualquier nivel (transfemoral o transtibial) y hospitalizados en el departamento de rehabilitación locomotora del Hospital Universitario de Nîmes.
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Ninguno, estudio observacional puro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de VO2 en función del nivel de amputación
Periodo de tiempo: Antes y durante la realización de una tarea motora estandarizada.
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Cuantificar el coste (consumo de Vo2 en mL/kg/min) de una tarea en función del nivel de amputación.
El consumo de VO2 se mide mediante una máscara calorimétrica maestra de VO2, que analiza el intercambio de gases durante 3 minutos.
Para cuantificar el coste de la tarea se utiliza el consumo de VO2 durante el 3er minuto, normalizado en relación al consumo de VO2 en reposo.
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Antes y durante la realización de una tarea motora estandarizada.
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Consumo de VO2 en función de la asimetría de la marcha
Periodo de tiempo: Antes y durante la realización de una tarea motora estandarizada.
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Cuantificar el costo (consumo de Vo2 en ml/kg/min) de una tarea en función de la asimetría de la marcha en comparación con el consumo de VO2 en reposo.
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Antes y durante la realización de una tarea motora estandarizada.
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Consumo de VO2 en función del equipo protésico
Periodo de tiempo: Antes y durante la realización de una tarea motora estandarizada.
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Cuantificar el coste (consumo de Vo2 en mL/kg/min) de una tarea en función del equipo protésico comparado con el consumo de VO2 en reposo.
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Antes y durante la realización de una tarea motora estandarizada.
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Consumo de VO2 en función de la condición de marcha.
Periodo de tiempo: Antes y durante la realización de una tarea motora estandarizada.
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Cuantificar el coste (consumo de Vo2 en ml/kg/min) de una tarea en función de la condición de marcha en comparación con el consumo de VO2 en reposo.
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Antes y durante la realización de una tarea motora estandarizada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2024/EP-01
- IRB 24.03.08 (Otro identificador: IRB CHU de Nîmes)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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