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Identificación de factores limitantes en la actividad locomotora de personas con amputación de miembros inferiores: (AMPUTEEFACT)

13 de mayo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Identificación de factores limitantes en la actividad locomotora de personas con amputación de miembros inferiores: biomecánicos, fisiológicos y psicológicos.

La experiencia de la amputación conlleva un deterioro de la calidad de vida, con innegables repercusiones somáticas y funcionales. El resultado es una reducción de la movilidad general, un aumento de las necesidades de energía metabólica y una sensación de malestar y dolor. Los objetivos de la rehabilitación se centran en mejorar, o al menos mantener, la amplitud de movimiento de los miembros inferiores, fortalecer la musculatura en general, asegurar la correcta adaptación del equipamiento, volver a entrenar para el esfuerzo físico y trabajar el equilibrio y la marcha. Los objetivos de rehabilitación se centran en la inclusión social con el equipamiento, para optimizar el regreso a casa y promover la reinserción social y profesional, y la educación terapéutica. Los factores que influyen en la reanudación posoperatoria de la marcha en amputados se han identificado como elementos clave en el éxito del tratamiento de rehabilitación. Estos incluyen mantener el rango de movimiento de las articulaciones antes de colocar cualquier equipo, combatir la pérdida postoperatoria de masa muscular, controlar el desacondicionamiento cardiorrespiratorio y, finalmente, reanudar la marcha con la ayuda de equipos, teniendo en cuenta las fluctuaciones del equilibrio.

La literatura muestra que un cambio en el centro de gravedad y la inestabilidad postural, particularmente al cambiar de postura, son responsables de un mayor riesgo de caídas en amputados de miembros inferiores. Esta asimetría de la marcha, que es la causa de un mayor riesgo de degeneración articular secundaria, se encuentra tanto en amputados transtibiales como transfemorales. Esta alteración del equilibrio influye directamente en la capacidad de marcha, por lo que requiere un importante manejo propioceptivo en el programa de rehabilitación. Por lo tanto, el análisis de la marcha en amputados de miembros inferiores parece esencial, tanto para evaluar y monitorear el tratamiento de rehabilitación como para la selección y ajuste de prótesis. La evaluación tridimensional de la marcha en amputados, junto con plataformas de fuerza, es la prueba de elección para proporcionar datos cinemáticos, cinéticos y espaciotemporales (captura de movimiento).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con amputaciones de miembros inferiores, unilaterales o bilaterales, que caminan con o sin ayudas técnicas, cualquiera que sea el nivel (transfemoral o transtibial) y hospitalizados en el servicio de rehabilitación locomotora. No se incluyeron pacientes que no eran lo suficientemente autónomos para caminar y requerían una tercera persona (ayuda humana).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputados en hospitalización PRM en el Hospital Universitario de Rehabilitación del servicio CHU Nîmes RRL de Le Grau du Roi.
  • Todas las etiologías: vascular, traumática y séptica.
  • Equipo vascular adecuado validado por médico PRM.
  • Capaz de caminar durante 5 minutos en cinta rodante.
  • Paciente afiliado o beneficiario de un seguro médico.
  • Paciente adulto (>18 años) y menor de 80 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos visuales no corregidos o no tratados.
  • Pacientes con deterioro cognitivo mayor (MOCA>23).
  • Pacientes con trastornos vestibulares.
  • Paciente con epilepsia no controlada.
  • Paciente con un muñón de amputación sin cicatrizar.
  • Peso > 135 kg o < 20 kg
  • Los pacientes con un FAC de 1 (es decir, pacientes que requieren la ayuda firme y continua de otra persona para soportar su peso y mantener el equilibrio) o menos.
  • Incapacidad para ajustar correctamente el cabestrillo a la parte del cuerpo correspondiente debido a:
  • forma del cuerpo
  • Bolsas de colostomía
  • Lesiones cutáneas que no pueden protegerse adecuadamente.
  • Cualquier otro motivo que impida un ajuste correcto y sin dolor del arnés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Amputación de miembros inferiores
Pacientes con amputaciones de miembros inferiores, unilaterales o bilaterales, para caminar con o sin ayudas técnicas, a cualquier nivel (transfemoral o transtibial) y hospitalizados en el departamento de rehabilitación locomotora del Hospital Universitario de Nîmes.
Ninguno, estudio observacional puro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de VO2 en función del nivel de amputación
Periodo de tiempo: Antes y durante la realización de una tarea motora estandarizada.
Cuantificar el coste (consumo de Vo2 en mL/kg/min) de una tarea en función del nivel de amputación. El consumo de VO2 se mide mediante una máscara calorimétrica maestra de VO2, que analiza el intercambio de gases durante 3 minutos. Para cuantificar el coste de la tarea se utiliza el consumo de VO2 durante el 3er minuto, normalizado en relación al consumo de VO2 en reposo.
Antes y durante la realización de una tarea motora estandarizada.
Consumo de VO2 en función de la asimetría de la marcha
Periodo de tiempo: Antes y durante la realización de una tarea motora estandarizada.
Cuantificar el costo (consumo de Vo2 en ml/kg/min) de una tarea en función de la asimetría de la marcha en comparación con el consumo de VO2 en reposo.
Antes y durante la realización de una tarea motora estandarizada.
Consumo de VO2 en función del equipo protésico
Periodo de tiempo: Antes y durante la realización de una tarea motora estandarizada.
Cuantificar el coste (consumo de Vo2 en mL/kg/min) de una tarea en función del equipo protésico comparado con el consumo de VO2 en reposo.
Antes y durante la realización de una tarea motora estandarizada.
Consumo de VO2 en función de la condición de marcha.
Periodo de tiempo: Antes y durante la realización de una tarea motora estandarizada.
Cuantificar el coste (consumo de Vo2 en ml/kg/min) de una tarea en función de la condición de marcha en comparación con el consumo de VO2 en reposo.
Antes y durante la realización de una tarea motora estandarizada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2024/EP-01
  • IRB 24.03.08 (Otro identificador: IRB CHU de Nîmes)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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