- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06415955
Az alsó végtag-amputációval rendelkező egyének mozgásszervi aktivitását korlátozó tényezők azonosítása: (AMPUTEEFACT)
Az alsó végtagi amputációval rendelkező egyének mozgásszervi aktivitását korlátozó tényezők azonosítása: biomechanikai, fiziológiai, pszichológiai.
Az amputáció tapasztalata az életminőség romlásához vezet, ami tagadhatatlan szomatikus és funkcionális következményekkel jár. Az eredmény az általános mobilitás csökkenése, megnövekedett metabolikus energiaigény, valamint kellemetlen érzés és fájdalom. A rehabilitációs célok középpontjában az alsó végtagok mozgási tartományának javítása vagy legalább fenntartása, a teljes izomzat erősítése, a felszerelés megfelelő adaptációja, a fizikai megterheléshez való átképzés, valamint az egyensúly és a járás megalkotása áll. A rehabilitációs célok középpontjában az eszközökkel való társadalmi befogadás, a hazatérés optimalizálása, a társadalmi és szakmai reintegráció, valamint a terápiás oktatás előmozdítása áll. A rehabilitációs kezelés sikerének kulcsfontosságú elemeiként azonosították azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a posztoperatív járás újrakezdését amputált betegeknél. Ezek közé tartozik az ízületek mozgási tartományának fenntartása bármilyen felszerelés felszerelése előtt, a műtét utáni izomtömeg-veszteség leküzdése, a kardiorespiratorikus dekondicionálás kezelése és végül a séta újrakezdése eszközök segítségével, figyelembe véve az ingadozó egyensúlyt.
A szakirodalom azt mutatja, hogy a súlypont változása és a testtartás instabilitása, különösen a testtartás megváltoztatásakor, az alsó végtag amputáltjainál nagyobb esés kockázatáért felelős. A járásnak ez az aszimmetriája, amely a másodlagos ízületi degeneráció nagyobb kockázatának oka, mind a transtibialis, mind a transzfemorális amputáltaknál megtalálható. Ez az egyensúlyváltozás közvetlen hatással van a járásképességre, ezért jelentős proprioceptív kezelést igényel a rehabilitációs programban. Az alsó végtag amputáltak járásanalízise ezért elengedhetetlennek tűnik mind a rehabilitációs kezelés értékelése és monitorozása, mind a protézisek kiválasztása és beállítása szempontjából. Az amputált betegek járásának háromdimenziós értékelése, erőplatformokkal párosulva, a választott teszt a kinematikai, kinetikai és tér-időbeli adatok (mozgásrögzítés) biztosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric PANTERA
- Telefonszám: +(33)4.66.68.25.36
- E-mail: eric.pantera@chu-nimes.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Le Grau du Roi-i CHU Nîmes RRL Egyetemi Rehabilitációs Kórházában mozgáskorlátozottak kórházi kezelésében lévő amputáltak.
- Minden etiológia: vaszkuláris, traumás és szeptikus.
- Megfelelő, mozgáskorlátozottak által jóváhagyott érrendszer.
- Képes 5 percet gyalogolni futópadon.
- Egészségbiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő beteg.
- Felnőtt betegek (>18 év) és 80 év alattiak.
Kizárási kritériumok:
- Nem korrigált vagy kezeletlen látászavarban szenvedő betegek.
- Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek (MOCA>23).
- Vesztibuláris zavarban szenvedő betegek.
- Nem kontrollált epilepsziában szenvedő beteg.
- Beteg egy be nem gyógyult amputációs csonkkal.
- Súly > 135 kg vagy < 20 kg
- 1-es FAC-értékkel rendelkező betegek (pl. olyan betegek, akiknek egy másik személy határozott és folyamatos segítségére van szükségük súlyuk elviseléséhez és egyensúlyuk fenntartásához) vagy ennél kevesebb.
- A hevedert nem lehet megfelelően a megfelelő testrészhez igazítani a következők miatt:
- Testalkat
- Kolosztómiás táskák
- Olyan bőrelváltozások, amelyeket nem lehet megfelelően védeni.
- Bármilyen egyéb ok, amely megakadályozza a heveder helyes és fájdalommentes beállítását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Alsó végtag amputáció
A Nîmes Egyetemi Kórház mozgásszervi rehabilitációs osztályán kórházi kezelésben részesülő, egy- vagy kétoldali alsó végtag amputációban szenvedő betegek, akik technikai segédeszközzel vagy anélkül járnak, bármilyen szinten (trans-femoralis vagy transz-tibiális).
|
Nincs, pusztán megfigyelésen alapuló tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VO2 fogyasztás az amputációs szint függvényében
Időkeret: Szabványos motoros feladat végrehajtása előtt és közben
|
Egy feladat költségének (Vo2 fogyasztás mL/kg/perc-ben) számszerűsítése az amputáció mértékének függvényében.
A VO2 fogyasztás mérése VO2 fő kalorimetriás maszk segítségével történik, amely 3 percig elemzi a gázcserét.
A feladat költségének számszerűsítéséhez a 3. perc VO2-fogyasztását használják, normalizálva a nyugalmi VO2-fogyasztáshoz viszonyítva.
|
Szabványos motoros feladat végrehajtása előtt és közben
|
VO2 fogyasztás a járás aszimmetriájának függvényében
Időkeret: Szabványos motoros feladat végrehajtása előtt és közben
|
Számszerűsítse egy feladat költségét (Vo2-fogyasztás ml/kg/perc-ben) a járás aszimmetriájának függvényében, összehasonlítva a nyugalmi VO2-fogyasztással.
|
Szabványos motoros feladat végrehajtása előtt és közben
|
A VO2 fogyasztás a protézisek függvényében
Időkeret: Szabványos motoros feladat végrehajtása előtt és közben
|
Számszerűsíteni egy feladat költségét (Vo2-fogyasztás ml/kg/perc-ben) a protetikai berendezés függvényében, összehasonlítva a nyugalmi VO2-fogyasztással.
|
Szabványos motoros feladat végrehajtása előtt és közben
|
A VO2 fogyasztás a járási állapot függvényében.
Időkeret: Szabványos motoros feladat végrehajtása előtt és közben
|
Számszerűsíteni egy feladat költségét (Vo2-fogyasztás ml/kg/perc-ben) a járási állapot függvényében, összehasonlítva a nyugalmi VO2-fogyasztással.
|
Szabványos motoros feladat végrehajtása előtt és közben
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2024/EP-01
- IRB 24.03.08 (Egyéb azonosító: IRB CHU de Nîmes)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs, pusztán megfigyelésen alapuló tanulmány
-
AstraZenecaBefejezveMellrák | Onkológia | JárványtanAlgéria