- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06415955
Identifizierung limitierender Faktoren in der Bewegungsaktivität von Personen mit Amputation der unteren Extremitäten: (AMPUTEEFACT)
Identifizierung limitierender Faktoren in der Bewegungsaktivität von Personen mit Amputation der unteren Extremitäten: biomechanisch, physiologisch, psychologisch.
Die Erfahrung einer Amputation führt zu einer Verschlechterung der Lebensqualität mit unbestreitbaren somatischen und funktionellen Auswirkungen. Die Folge ist eine verminderte allgemeine Beweglichkeit, ein erhöhter metabolischer Energiebedarf und ein Gefühl von Unwohlsein und Schmerzen. Die Rehabilitationsziele konzentrieren sich auf die Verbesserung oder zumindest den Erhalt der Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen, die Kräftigung der Gesamtmuskulatur, die richtige Anpassung der Geräte, die Umschulung für körperliche Anstrengung sowie die Schulung des Gleichgewichts und des Gehens. Die Rehabilitationsziele konzentrieren sich auf die soziale Inklusion mit der Ausrüstung, die Optimierung der Heimkehr und die Förderung der sozialen und beruflichen Wiedereingliederung sowie der therapeutischen Ausbildung. Faktoren, die die postoperative Wiederaufnahme des Gehens bei Amputierten beeinflussen, wurden als Schlüsselelemente für den Erfolg des Rehabilitationsmanagements identifiziert. Dazu gehören die Aufrechterhaltung der Beweglichkeit der Gelenke vor dem Anlegen von Geräten, die Bekämpfung des postoperativen Muskelmasseverlusts, die Bewältigung der kardiorespiratorischen Dekonditionierung und schließlich die Wiederaufnahme des Gehens mit Hilfe von Geräten unter Berücksichtigung von Gleichgewichtsschwankungen.
Die Literatur zeigt, dass eine Schwerpunktveränderung und Haltungsinstabilität, insbesondere bei Haltungswechsel, für ein erhöhtes Sturzrisiko bei Unterschenkelamputierten verantwortlich sind. Diese Gangasymmetrie, die die Ursache für ein erhöhtes Risiko einer sekundären Gelenkdegeneration ist, findet sich sowohl bei Unterschenkel- als auch bei Oberschenkelamputierten. Diese Veränderung des Gleichgewichts hat einen direkten Einfluss auf die Gehfähigkeit und erfordert daher ein umfassendes propriozeptives Management im Rehabilitationsprogramm. Eine Ganganalyse bei Amputierten der unteren Gliedmaßen erscheint daher unerlässlich, sowohl für die Bewertung und Überwachung der Rehabilitationsbehandlung als auch für die Auswahl und Anpassung der Prothese. Die dreidimensionale Beurteilung des Gehens bei Amputierten in Verbindung mit Kraftplattformen ist der Test der Wahl für die Bereitstellung kinematischer, kinetischer und räumlich-zeitlicher Daten (Bewegungserfassung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric PANTERA
- Telefonnummer: +(33)4.66.68.25.36
- E-Mail: eric.pantera@chu-nimes.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amputierte im PRM-Krankenhausaufenthalt im Universitätsrehabilitationskrankenhaus CHU Nîmes RRL in Le Grau du Roi.
- Alle Ätiologien: vaskulär, traumatisch und septisch.
- Geeignete Gefäßausrüstung, validiert vom PRM-Arzt.
- Kann 5 Minuten auf einem Laufband laufen.
- Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist oder von dieser profitiert.
- Erwachsener Patient (>18 Jahre) und unter 80 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkorrigierten oder unbehandelten Sehstörungen.
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MOCA>23).
- Patienten mit Vestibularstörungen.
- Patient mit unkontrollierter Epilepsie.
- Patient mit einem nicht verheilten Amputationsstumpf.
- Gewicht > 135 kg oder < 20 kg
- Patienten mit einem FAC von 1 (d. h. Patienten, die die feste und kontinuierliche Unterstützung einer anderen Person benötigen, um ihr Gewicht zu tragen und das Gleichgewicht zu halten) oder weniger.
- Unfähigkeit, die Schlinge richtig an den entsprechenden Körperteil anzupassen, aufgrund von:
- Körperform
- Kolostomiebeutel
- Hautläsionen, die nicht ausreichend geschützt werden können.
- Jeder andere Grund, der eine korrekte und schmerzfreie Anpassung des Gurtes verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Amputation der unteren Gliedmaßen
Patienten mit einseitigen oder beidseitigen Amputationen der unteren Gliedmaßen, die mit oder ohne technische Hilfsmittel auf jeder Ebene (transfemoral oder transtibial) gehen und in der Abteilung für Bewegungsrehabilitation des Universitätsklinikums Nîmes stationär behandelt werden.
|
Keine, reine Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VO2-Verbrauch als Funktion des Amputationsniveaus
Zeitfenster: Vor und während der Ausführung einer standardisierten motorischen Aufgabe
|
Zur Quantifizierung der Kosten (Vo2-Verbrauch in ml/kg/min) einer Aufgabe als Funktion des Amputationsgrades.
Der VO2-Verbrauch wird mit einer VO2-Master-Kalorimetriemaske gemessen, die den Gasaustausch 3 Minuten lang analysiert.
Um die Kosten der Aufgabe zu quantifizieren, wird der VO2-Verbrauch in der 3. Minute verwendet, normalisiert im Verhältnis zum VO2-Verbrauch im Ruhezustand.
|
Vor und während der Ausführung einer standardisierten motorischen Aufgabe
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VO2-Verbrauch als Funktion der Gangasymmetrie
Zeitfenster: Vor und während der Ausführung einer standardisierten motorischen Aufgabe
|
Quantifizieren Sie die Kosten (VO2-Verbrauch in ml/kg/min) einer Aufgabe als Funktion der Gangasymmetrie im Vergleich zum VO2-Verbrauch im Ruhezustand.
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Vor und während der Ausführung einer standardisierten motorischen Aufgabe
|
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Verbrauch von VO2 als Funktion der prothetischen Ausstattung
Zeitfenster: Vor und während der Ausführung einer standardisierten motorischen Aufgabe
|
Quantifizierung der Kosten (Verbrauch von VO2 in ml/kg/min) einer Aufgabe als Funktion der prothetischen Ausrüstung im Vergleich zum Verbrauch von VO2 im Ruhezustand.
|
Vor und während der Ausführung einer standardisierten motorischen Aufgabe
|
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Verbrauch von VO2 als Funktion der Gehkondition.
Zeitfenster: Vor und während der Ausführung einer standardisierten motorischen Aufgabe
|
Quantifizierung der Kosten (VO2-Verbrauch in ml/kg/min) einer Aufgabe als Funktion der Gehkondition im Vergleich zum VO2-Verbrauch in Ruhe.
|
Vor und während der Ausführung einer standardisierten motorischen Aufgabe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2024/EP-01
- IRB 24.03.08 (Andere Kennung: IRB CHU de Nîmes)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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