- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06415955
Rajatekijöiden tunnistaminen henkilöiden, joilla on alaraajan amputaatio, liiketoiminnassa: (AMPUTEEFACT)
Rajoittavien tekijöiden tunnistaminen henkilöiden, joilla on alaraajan amputaatio, liiketoiminnassa: biomekaaninen, fysiologinen, psykologinen.
Kokemus amputaatiosta johtaa elämänlaadun heikkenemiseen, jolla on kiistattomia somaattisia ja toiminnallisia vaikutuksia. Tuloksena on yleisen liikkuvuuden väheneminen, lisääntynyt aineenvaihduntaenergian tarve ja epämukavuuden ja kivun tunne. Kuntoutuksen tavoitteet keskittyvät alaraajojen liikeradan parantamiseen tai ainakin ylläpitämiseen, yleislihasten vahvistamiseen, laitteiden oikeaan sovitukseen, fyysisen rasituksen uudelleenharjoitteluun sekä tasapaino- ja kävelytyöskentelyyn. Kuntoutuksen tavoitteet keskittyvät sosiaaliseen osallisuuteen laitteiden avulla, optimoida kotiin paluu ja edistää sosiaalista ja ammatillista uudelleenintegroitumista sekä terapeuttista koulutusta. Leikkauksen jälkeiseen kävelyn uudelleen aloittamiseen vaikuttavat tekijät amputoiduilla on tunnistettu avaintekijöiksi kuntoutuksen hallinnan onnistumisessa. Näitä ovat muun muassa nivelten liikeradan ylläpitäminen ennen minkään välineen asentamista, leikkauksen jälkeisen lihasmassan menetyksen torjunta, sydän- ja hengityselimistön kuntoutuksen hallinta ja lopuksi kävelyn jatkaminen laitteiden avulla ottaen huomioon vaihteleva tasapaino.
Kirjallisuus osoittaa, että painopisteen muutos ja asennon epävakaus, erityisesti asentoa vaihdettaessa, ovat vastuussa suuremmasta kaatumisriskistä alaraajojen amputaatioissa. Tämä kävelyn epäsymmetria, joka on syy sekundaarisen nivelen rappeutumisen riskiin, löytyy sekä transtibiaalisista että transfemoraalisista amputaatioista. Tämä tasapainon muutos vaikuttaa suoraan kävelykykyyn ja vaatii siksi merkittävää proprioseptiivista hallintaa kuntoutusohjelmassa. Kävelyanalyysi alaraajojen amputoituneilla näyttää siksi välttämättömältä sekä kuntoutushoidon arvioinnin ja seurannan että proteesien valinnan ja säätämisen kannalta. Kolmiulotteinen arviointi amputoitujen potilaiden kävelemisestä yhdistettynä voimaalustoihin on valintatesti kinemaattisen, kineettisen ja spatiotemporaalisen tiedon tuottamiseen (liikkeen sieppaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric PANTERA
- Puhelinnumero: +(33)4.66.68.25.36
- Sähköposti: eric.pantera@chu-nimes.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikuntarajoitteisten henkilöiden sairaalahoidossa olevat amputoidut CHU Nîmes RRL -palvelun yliopistollisessa kuntoutussairaalassa Le Grau du Roissa.
- Kaikki etiologiat: vaskulaarinen, traumaattinen ja septinen.
- Liikuntarajoitteisten henkilöiden lääkärin vahvistamat asianmukaiset verisuonilaitteet.
- Pystyy kävelemään 5 minuuttia juoksumatolla.
- Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään tai hyötyy siitä.
- Aikuinen potilas (>18-vuotias) ja alle 80-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korjaamattomia tai hoitamattomia näköhäiriöitä.
- Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta (MOCA>23).
- Potilaat, joilla on vestibulaarihäiriöitä.
- Potilas, jolla on hallitsematon epilepsia.
- Potilas, jolla on parantumaton amputaatiokanto.
- Paino > 135 kg tai < 20 kg
- Potilaat, joiden FAC on 1 (ts. potilaat, jotka tarvitsevat toisen henkilön lujaa ja jatkuvaa apua painonsa kantamiseksi ja tasapainon säilyttämiseksi) tai vähemmän.
- Kyvyttömyys säätää nostohihnaa oikein vastaavaan kehon osaan johtuen:
- Kehonmuoto
- Kolostomiapussit
- Ihovauriot, joita ei voida suojata riittävästi.
- Mikä tahansa muu syy, joka estää valjaiden säätämisen oikein ja kivuttomasti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Alaraajan amputaatio
Potilaat, joilla on tois- tai molemminpuolisia alaraajojen amputaatioita, jotka kävelevät teknisten apuvälineiden kanssa tai ilman, millä tahansa tasolla (transfemoraalinen tai trans-tibiaalinen) ja jotka on sairaalahoidossa Nîmesin yliopistollisen sairaalan liikunta-kuntoutusosastolla.
|
Ei mitään, puhdas havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VO2-kulutus amputaatiotason funktiona
Aikaikkuna: Ennen standardoidun moottoritehtävän suorittamista ja sen aikana
|
Tehtävän kustannusten kvantifiointi (Vo2:n kulutus ml/kg/min) amputaatiotason funktiona.
VO2-kulutus mitataan VO2-masterkalorimetrisella maskilla, joka analysoi kaasunvaihtoa 3 minuutin ajan.
Tehtävän kustannusten kvantifiointiin käytetään 3. minuutin VO2-kulutusta, joka on normalisoitu suhteessa VO2-kulutukseen levossa.
|
Ennen standardoidun moottoritehtävän suorittamista ja sen aikana
|
VO2-kulutus kävelyn epäsymmetrian funktiona
Aikaikkuna: Ennen standardoidun moottoritehtävän suorittamista ja sen aikana
|
Määritä tehtävän kustannukset (Vo2-kulutus ml/kg/min) kävelyn epäsymmetrian funktiona verrattuna VO2-kulutukseen levossa.
|
Ennen standardoidun moottoritehtävän suorittamista ja sen aikana
|
VO2:n kulutus proteesin funktiona
Aikaikkuna: Ennen standardoidun moottoritehtävän suorittamista ja sen aikana
|
Tehtävän kustannusten kvantifiointi (Vo2:n kulutus ml/kg/min) proteettisen laitteen funktiona verrattuna VO2:n kulutukseen levossa.
|
Ennen standardoidun moottoritehtävän suorittamista ja sen aikana
|
VO2:n kulutus kävelykunnon funktiona.
Aikaikkuna: Ennen standardoidun moottoritehtävän suorittamista ja sen aikana
|
Tehtävän kustannusten kvantifiointi (Vo2:n kulutus ml/kg/min) kävelyolosuhteiden funktiona verrattuna VO2:n kulutukseen levossa.
|
Ennen standardoidun moottoritehtävän suorittamista ja sen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2024/EP-01
- IRB 24.03.08 (Muu tunniste: IRB CHU de Nîmes)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaraajan amputaatio
-
Riphah International UniversityValmis
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
University of ManchesterTuntematonPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan amputaatio nilkassa (vamma) | Yläraajan amputaatio kädessä | Yläraajan amputaatio ranteessa | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
Kliiniset tutkimukset Ei mitään, puhdas havainnointitutkimus
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat