- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06415955
Identifikace limitujících faktorů v pohybové aktivitě jedinců s amputací dolní končetiny: (AMPUTEEFACT)
Identifikace limitujících faktorů v pohybové aktivitě jedinců s amputací dolní končetiny: biomechanické, fyziologické, psychologické.
Zkušenost s amputací vede ke zhoršení kvality života s nepopiratelnými somatickými a funkčními důsledky. Výsledkem je snížení celkové pohyblivosti, zvýšené metabolické energetické nároky a pocit nepohodlí a bolesti. Cíle rehabilitace jsou zaměřeny na zlepšení nebo alespoň udržení rozsahu pohybu dolních končetin, posílení celkového svalstva, zajištění správného přizpůsobení pomůcek, přetrénování na fyzickou zátěž a práci na rovnováze a chůzi. Rehabilitační cíle se zaměřují na sociální začlenění s vybavením, optimalizaci návratu domů a podporu sociální a profesní reintegrace a terapeutického vzdělávání. Faktory ovlivňující pooperační obnovení chůze u amputovaných osob byly identifikovány jako klíčové prvky úspěchu rehabilitačního managementu. Patří mezi ně udržování kloubního rozsahu pohybu před nasazením jakéhokoli vybavení, boj s pooperačním úbytkem svalové hmoty, zvládnutí kardiorespirační dekondice a konečně obnovení chůze s pomocí vybavení s ohledem na kolísající rovnováhu.
Literatura ukazuje, že změna těžiště a posturální nestabilita, zejména při změně postoje, jsou zodpovědné za větší riziko pádů u amputovaných dolních končetin. Tato asymetrie chůze, která je příčinou většího rizika sekundární degenerace kloubu, se nachází jak u transtibiálních, tak u transfemorálních amputátů. Tato změna rovnováhy má přímý vliv na schopnost chůze, a proto vyžaduje významný proprioceptivní management v rehabilitačním programu. Analýza chůze u pacientů s amputací dolních končetin se proto jeví jako zásadní, a to jak pro účely hodnocení a monitorování rehabilitační léčby, tak pro výběr a seřízení protetiky. Trojrozměrné hodnocení chůze u amputovaných osob ve spojení se silovými plošinami je test volby pro poskytování kinematických, kinetických a časoprostorových dat (zachycení pohybu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric PANTERA
- Telefonní číslo: +(33)4.66.68.25.36
- E-mail: eric.pantera@chu-nimes.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po amputaci v PRM hospitalizace v CHU Nîmes RRL service Univerzitní rehabilitační nemocnice v Le Grau du Roi.
- Všechny etiologie: vaskulární, traumatické a septické.
- Vhodné cévní vybavení schválené lékařem PRM.
- Schopný chodit 5 minut na běžeckém pásu.
- Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění nebo z něj čerpající.
- Dospělý pacient (>18 let) a mladší 80 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekorigovanými nebo neléčenými poruchami zraku.
- Pacienti s velkou kognitivní poruchou (MOCA>23).
- Pacienti s vestibulárními poruchami.
- Pacient s nekontrolovanou epilepsií.
- Pacient s nezhojeným amputačním pahýlem.
- Hmotnost > 135 kg nebo < 20 kg
- Pacienti s FAC 1 (tj. pacienti vyžadující pevnou a nepřetržitou pomoc jiné osoby, aby unesla svou váhu a udržela rovnováhu) nebo méně.
- Neschopnost správně nastavit popruh na odpovídající část těla z důvodu:
- Tvar těla
- Kolostomické sáčky
- Kožní léze, které nelze dostatečně chránit.
- Jakýkoli jiný důvod, který brání správnému a bezbolestnému nastavení postroje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Amputace dolní končetiny
Pacienti s amputacemi dolních končetin, jednostrannými nebo oboustrannými, s chůzí s technickými pomůckami nebo bez nich, na jakékoli úrovni (transfemorální nebo trans-tibiální) a hospitalizovaní na oddělení pohybové rehabilitace Fakultní nemocnice v Nîmes.
|
Žádná, čistě observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba VO2 jako funkce úrovně amputace
Časové okno: Před a během provádění standardizovaného motorického úkolu
|
Kvantifikovat náklady (spotřeba Vo2 v ml/kg/min) úkolu jako funkci úrovně amputace.
Spotřeba VO2 se měří pomocí hlavní kalorimetrické masky VO2, která analyzuje výměnu plynů po dobu 3 minut.
Pro vyčíslení nákladů úkolu se používá spotřeba VO2 za 3. minutu normalizovaná ve vztahu ke spotřebě VO2 v klidu.
|
Před a během provádění standardizovaného motorického úkolu
|
|
Spotřeba VO2 jako funkce asymetrie chůze
Časové okno: Před a během provádění standardizovaného motorického úkolu
|
Kvantifikujte náklady (spotřeba Vo2 v ml/kg/min) úkolu jako funkci asymetrie chůze ve srovnání se spotřebou VO2 v klidu.
|
Před a během provádění standardizovaného motorického úkolu
|
|
Spotřeba VO2 jako funkce protetického vybavení
Časové okno: Před a během provádění standardizovaného motorického úkolu
|
Kvantifikovat náklady (spotřeba Vo2 v ml/kg/min) úkolu jako funkci protetického vybavení ve srovnání se spotřebou VO2 v klidu.
|
Před a během provádění standardizovaného motorického úkolu
|
|
Spotřeba VO2 jako funkce chůze.
Časové okno: Před a během provádění standardizovaného motorického úkolu
|
Kvantifikovat náklady (spotřeba Vo2 v ml/kg/min) úkolu jako funkci stavu chůze ve srovnání se spotřebou VO2 v klidu.
|
Před a během provádění standardizovaného motorického úkolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2024/EP-01
- IRB 24.03.08 (Jiný identifikátor: IRB CHU de Nîmes)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amputace dolní končetiny
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZápis na pozvánku
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce